Verbeteren en mobiliseren van het potentieel voor welzijn en emotionele veerkracht bij plaatsvervangende besluitvormers van IC-patiënten (EMPOWER)

Het is aangetoond dat agressieve zorg op Intensive Care Units (ICU's) de kwaliteit van leven van patiënten met gevorderde kanker aantast en het risico op posttraumatische stressstoornis (PTSS) verhoogt bij familie en vrienden die als informele zorgverleners dienen. Hoewel IC-verblijven gevestigde indicatoren zijn van kankerzorg aan het einde van het leven van lage kwaliteit, wordt een groot, groeiend aantal kankerpatiënten - meer dan 1 op de 4 - in de laatste maand van hun leven op de ICU opgenomen. Zelfs binnen de ICU constateren onderzoekers dat naarmate het aantal levensverlengende procedures dat aan de patiënt wordt toegediend stijgt, de kwaliteit van leven van de patiënt afneemt. Er zijn dus interventies nodig om het lijden te verminderen en de kwaliteit van leven en zorg van IC-kankerpatiënten te verbeteren.

Zoals hierboven beschreven, beperkt het lijden zich niet tot de patiënt. Ook mantelzorgers van kankerpatiënten op de IC lijden. In onze "Severity of Suffering" (SoS)-studie, waarin de kwaliteit van leven van stervende kankerpatiënten op de IC werd onderzocht, gaven verpleegkundigen aan dat 53% van de zorgverleners van de patiënten acuut van streek was. De verpleegkundigen meldden ook dat 43% van de zorgverleners van de patiënt onrealistische verwachtingen had voor het herstel van de patiënt en dat 41% erop stond dat de patiënt nutteloze, belastende zorg zou krijgen (bijvoorbeeld reanimatie). Meer dan 85% van deze patiënten was niet in staat om te communiceren, wat resulteerde in de behoefte aan rouwende, mogelijk getraumatiseerde zorgverleners om als plaatsvervangende beslisser van de patiënt te dienen en beslissingen te nemen over leven en dood voor een ernstig zieke, niet-communicatieve patiënt. Bovendien lopen zorgverleners van patiënten die overlijden op de IC ook een verhoogd risico op posttraumatische stressstoornis (PTSS) in de maanden die volgen op de mogelijk traumatische "blootstellingen" op de IC. Deze bevindingen wijzen op een dwingende noodzaak om tegemoet te komen aan de uiteenlopende behoeften op het gebied van geestelijke gezondheid van mantelzorgers en plaatsvervangende besluitvormers van patiënten op de IC vanaf opname tot na ontslag, en om hen middelen te bieden om het besluitvormingsproces met betrekking tot zorg voor patiënten die niet kunnen communiceren.

Om aan deze behoeften tegemoet te komen, hebben we EMPOWER ontwikkeld en zullen we verfijnen en evalueren, een interventie voor geestelijke gezondheid voor plaatsvervangende besluitvormers van IC-patiënten die het risico lopen arbeidsongeschikt te worden of momenteel niet in staat zijn om medische beslissingen te nemen. EMPOWER, geleverd door een getrainde professional in de geestelijke gezondheidszorg in de ICU-omgeving, is een op cognitief gedrag gebaseerde, op acceptatie gebaseerde interventie die is ontworpen om "experiëntiële vermijding" van onaangename gedachten en gevoelens die verband houden met het denken over de dood van de patiënt te verminderen en om actieve strategieën te bieden voor het omgaan met peritraumatische stress en anticiperende rouw. Door de experiëntiële vermijding van surrogaten te verminderen, verwijdert EMPOWER bovendien een barrière voor geavanceerde zorgplanning en bevordert het de ontvangst van EoL-zorg die consistent is met de waarden van de patiënt. Op deze manier wil EMPOWER EoL-zorg faciliteren die de kwaliteit van leven van de patiënt verbetert, terwijl ook surrogaten in staat worden gesteld om te gaan met het mogelijk naderende overlijden van een dierbare en zich aan te passen na het overlijden of ontslag van de patiënt op de IC.

Deze studie is opgezet om informatie te verkrijgen over de haalbaarheid, verdraagbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige schattingen van de effectgrootte om de planning van een grotere, doeltreffende gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) te informeren. Om de RCT te ontwikkelen, werden de eerste 10 plaatsvervangende besluitvormers ingeschreven in een open proef om EMPOWER te ontvangen. Daarnaast werden tijdens de handmatige verfijningsfase maximaal 15 belanghebbenden (nabestaanden van IC-patiënten) geïnterviewd na bestudering van de EMPOWER-interventiehandleiding. Vervolgens zijn we begonnen met een proef-RCT, waarbij surrogaatbeslissers werden gerandomiseerd om ofwel EMPOWER ofwel verbeterde gebruikelijke zorg te krijgen met behulp van een blok-randomisatiestrategie om de toewijzing van de aandoening te bepalen. In het licht van beperkingen op de rekrutering en de toegenomen behoefte aan surrogaten tijdens de COVID-19-pandemie, hebben we het RCT-gedeelte van deze proef gepauzeerd en hebben we gerekruteerd voor een tweede open proef waarbij alleen EMPOWER werd toegediend. Tussen de RCT en de open COVID-19-studie waren 60 surrogaat-patiëntparen ingeschreven. In augustus 2021 hebben we de RCT-proef van het onderzoek hervat. We hervatten de persoonlijke werving en randomisatie van deelnemers aan EMPOWER of EUC. Met inbegrip van de eerste open proef, zullen we in totaal 70 surrogaatbeslissers inschrijven van 70 huidige patiënten van de intensive care-afdelingen van New York Presbyterian-Weill Cornell, New York Presbyterian-Queens en Memorial Sloan Kettering Cancer Center. Onderzoeksmedewerkers zullen regelmatig persoonlijk of per e-mail contact opnemen met IC-artsen en/of patiëntendossiers screenen om geschikte kandidaten te identificeren op basis van de inclusiecriteria.

Surrogaten zullen worden goedgekeurd en gescreend. Degenen die hoger dan 5 scoren op een van de items die angst meten op de McGill Quality of Life Scale, of met een gesommeerde score van ten minste 8 op de eerste twee items van de Partner Dependency Scale (PDS), worden gerandomiseerd om EMPOWER of gebruikelijke zorg te krijgen in de RCT, of alleen toegewezen om de interventie in de pilootproeven te ontvangen. Surrogaten worden beoordeeld vóór de interventie/basislijn (tijdstip 1, T1), na de interventie (binnen een week nadat de surrogaat de basislijnbeoordeling heeft voltooid) (tijdstip 2, T2), 1 maand na T2 (tijdstip 3, T3) en 3 maanden na T2 (tijdstip 4, T4). Surrogaten worden toegewezen aan een controlegroep (gebruikelijke zorg) of interventiegroep met behulp van blokrandomisatie in de RCT, en uitsluitend aan EMPOWER in open onderzoeken.

EMPOWER is gebaseerd op gevestigde cognitieve gedragstechnieken die tot doel hebben de expressie en het begrip van iemands emotionele reacties te bevorderen. De EMPOWER-interventiemedewerker zal medelevend zijn en proberen de proefpersonen hulpmiddelen te leren om op het heden gericht te blijven, de ervaring van de deelnemers te valideren, de wensen, waarden en beslissingsuitdagingen van de deelnemers en de eigen wensen, waarden en beslissingsproblemen van de deelnemers te onderzoeken, de acceptatie van de proefpersonen en het gevoel van toestemming om uitdagingen te ervaren te vergroten emoties en bereid deelnemers voor op toekomstige verontrustende situaties. Verbeterde gebruikelijke zorg zal bestaan ​​uit de interacties van een surrogaat met sociale ondersteuningsdiensten op de ICU, zoals gedocumenteerd in het medische dossier van de patiënt, verwijzingen naar actuele locatiespecifieke bronnen voor informele zorgverleners en een pakket met algemene informatie en tips over het dienen als informele zorgverlener.

HLM-modellering zal verschillen bepalen tussen surrogaten en patiënten die zijn toegewezen aan EMPOWER versus verbeterde gebruikelijke zorg. De primaire uitkomstmaat is post-interventie (T2) verschillen op een maat voor peritraumatische stress. Secundaire uitkomsten zijn verschillen in metingen van langdurige rouwstoornis, PTSS en experiëntiële vermijding na één maand (T3) en drie maanden (T4) follow-up vanaf T2. Verkennende uitkomsten voor surrogaten zijn verschillen in gerapporteerde symptomen van angst, depressie en spijt van beslissingen na een maand (T3) en drie maanden (T4) follow-up vanaf T2. Verkennende uitkomsten voor patiënten zijn verschillen in door surrogaat gerapporteerde kwaliteit van leven, kwaliteit van overlijden en waardeconcordante zorg. HLM-modellen zullen covariaten bevatten, hetzij als vast effect of in de tijd variërend, als die variabelen significant statistisch geassocieerd blijken te zijn met zowel de toewijzing van de interventie als de onderzochte uitkomst.

Na een beoordeling van de pilotgegevens van de open proef en feedback van belanghebbenden om onze interventiedoelen te evalueren, werden beoordelingen en de primaire uitkomst in de RCT herzien om de effecten van de EMPOWER-interventie op peri (in plaats van post) traumatische stress te richten.