Mejorar y movilizar el potencial para el bienestar y la resiliencia emocional entre los tomadores de decisiones sustitutos de los pacientes de la UCI (EMPOWER)

Se ha demostrado que los cuidados agresivos en las Unidades de Cuidados Intensivos (UCI) perjudican la calidad de vida de los pacientes con cáncer avanzado y aumentan el riesgo de trastorno de estrés postraumático (TEPT) entre los familiares y amigos que se desempeñan como cuidadores informales. Si bien las estadías en la UCI son indicadores establecidos de atención del cáncer al final de la vida (EoL) de baja calidad, un número grande y creciente de pacientes con cáncer, más de 1 de cada 4, ingresan en la UCI en el último mes de vida. Incluso dentro de la UCI, los investigadores encuentran que a medida que aumenta la cantidad de procedimientos para prolongar la vida administrados al paciente, la calidad de vida del paciente disminuye. Por lo tanto, se necesitan intervenciones para reducir el sufrimiento y mejorar la calidad de vida y la atención de los pacientes con cáncer en la UCI.

Como se describió anteriormente, el sufrimiento no se limita al paciente. Los cuidadores informales de pacientes con cáncer en la UCI también sufren. En nuestro estudio "Severity of Suffering" (SoS), que examinó la calidad de vida de los pacientes de cáncer moribundos en la UCI, las enfermeras indicaron que el 53 % de los cuidadores de los pacientes estaban sumamente angustiados. Las enfermeras también informaron que el 43 % de los cuidadores del paciente tenían expectativas poco realistas para la recuperación del paciente y que el 41 % insistía en que el paciente recibiera atención inútil y onerosa (p. ej., reanimación). Más del 85% de estos pacientes no podían comunicarse, lo que resultó en la necesidad de cuidadores afligidos y potencialmente traumatizados para servir como sustitutos en la toma de decisiones del paciente y tomar decisiones de vida o muerte para un paciente gravemente enfermo y poco comunicativo. Además, los cuidadores de pacientes que mueren en la UCI también tienen un riesgo elevado de trastorno de estrés postraumático (TEPT) en los meses que siguen a las "exposiciones" potencialmente traumáticas de la UCI. Estos hallazgos indican una necesidad apremiante de abordar las diversas necesidades de salud mental de los cuidadores informales y los sustitutos de la toma de decisiones de los pacientes en la UCI desde el ingreso hasta después del alta, así como brindarles recursos para aclarar e informar el proceso de toma de decisiones con respecto a atención a pacientes que no pueden comunicarse.

Para abordar estas necesidades, hemos desarrollado y perfeccionaremos y evaluaremos EMPOWER, una intervención de salud mental para tomadores de decisiones sustitutos de pacientes de UCI que corren el riesgo de quedar incapacitados o que actualmente no pueden tomar decisiones médicas. Administrado por un profesional de salud mental capacitado en el entorno de la UCI, EMPOWER es una intervención cognitiva conductual basada en la aceptación diseñada para reducir la "evitación experiencial" de pensamientos y sentimientos desagradables relacionados con pensar en la muerte del paciente y para proporcionar estrategias activas para hacer frente a angustia peritraumática y duelo anticipatorio. Además, al reducir la evitación experiencial de los sustitutos, EMPOWER elimina una barrera para la planificación avanzada de la atención y promueve la recepción de la atención EoL de acuerdo con los valores del paciente. De esta manera, EMPOWER tiene como objetivo facilitar la atención de EoL que mejora la calidad de vida del paciente y al mismo tiempo capacita a los sustitutos para hacer frente a la posible muerte inminente de un ser querido y adaptarse después de la muerte o el alta de la UCI del paciente.

Este estudio está diseñado para obtener información sobre su viabilidad, tolerabilidad, aceptabilidad y estimaciones preliminares del tamaño del efecto para informar la planificación de un ensayo controlado aleatorio (RCT) de eficacia más grande. Para desarrollar el RCT, los primeros 10 sustitutos de la toma de decisiones se inscribieron en un ensayo abierto para recibir EMPOWER. Además, durante la fase de perfeccionamiento del manual, se entrevistó a hasta 15 partes interesadas (cuidadores en duelo de pacientes de la UCI) después de revisar el manual de intervención EMPOWER. Luego comenzamos un ECA piloto, aleatorizando a los tomadores de decisiones sustitutos para recibir EMPOWER o atención habitual mejorada mediante una estrategia de aleatorización en bloque para determinar la asignación de condiciones. A la luz de las restricciones en el reclutamiento y el aumento de las necesidades de sustitutos durante la pandemia de COVID-19, detuvimos la parte de RCT de este ensayo y reclutamos para un segundo ensayo abierto solo administrando EMPOWER. Se inscribieron 60 díadas de pacientes sustitutos entre el RCT y el ensayo abierto de COVID-19. En agosto de 2021, reanudamos el ensayo RCT del estudio. Reanudamos el reclutamiento en persona y la aleatorización de los participantes para EMPOWER o EUC. Incluyendo el primer ensayo abierto, inscribiremos un total de 70 tomadores de decisiones sustitutos de 70 pacientes actuales de las unidades de cuidados intensivos de New York Presbyterian-Weill Cornell, New York Presbyterian-Queens y Memorial Sloan Kettering Cancer Center. El personal de investigación se comunicará regularmente con los médicos de la UCI en persona o por correo electrónico y/o analizará las historias clínicas de los pacientes para identificar a los candidatos elegibles en función de los criterios de inclusión.

Los sustitutos serán consentidos y evaluados. Aquellos que obtengan una puntuación superior a 5 en cualquiera de los elementos que miden la ansiedad en la Escala de calidad de vida de McGill, o con una puntuación total de al menos 8 en los dos primeros elementos de la Escala de dependencia de la pareja (PDS) serán asignados al azar para recibir EMPOWER o la atención habitual en el RCT, o asignado únicamente para recibir la intervención en los ensayos piloto. Los sustitutos serán evaluados antes de la intervención/línea de base (Punto de tiempo 1, T1), después de la intervención (dentro de una semana de la finalización del sustituto de la evaluación de referencia) (Punto de tiempo 2, T2), 1 mes después de T2 (Punto de tiempo 3, T3) y 3 meses después de T2 (Punto de tiempo 4, T4). Los sustitutos se asignarán a un grupo de control (atención habitual) o de intervención utilizando la aleatorización en bloque en el ECA, y únicamente a EMPOWER en los ensayos abiertos.

EMPOWER se basa en técnicas cognitivo-conductuales bien establecidas que tienen como objetivo promover la expresión y comprensión de las reacciones emocionales de una persona. El intervencionista de EMPOWER será compasivo e intentará enseñar a los sujetos herramientas para permanecer enfocados en el presente, validar la experiencia de los participantes, explorar los deseos, valores y desafíos de decisión de los participantes y los seres queridos de los participantes, aumentar la aceptación de los sujetos y el sentido de permiso para experimentar desafíos. emociones y preparar a los participantes para futuras situaciones angustiosas. La atención habitual mejorada consistirá en las interacciones de un sustituto con los servicios de apoyo social en la UCI según lo documentado en el historial médico del paciente, referencias a recursos actuales específicos del sitio para cuidadores informales y un paquete que brinda información general y consejos sobre cómo servir como cuidador informal.

El modelo HLM determinará las diferencias entre los sustitutos y los pacientes asignados a EMPOWER frente a la atención habitual mejorada. El resultado primario son las diferencias posteriores a la intervención (T2) en una medida de sufrimiento peritraumático. Los resultados secundarios son las diferencias en las medidas de trastorno por duelo prolongado, TEPT y evitación experiencial al mes (T3) y tres meses (T4) de seguimiento desde T2. Los resultados exploratorios para los sustitutos son las diferencias en los síntomas informados de ansiedad, depresión y arrepentimiento de la decisión en el seguimiento de un mes (T3) y tres meses (T4) desde T2. Los resultados exploratorios para los pacientes son las diferencias en la calidad de vida informada por el subrogado, la calidad de la muerte y el valor de la atención concordante. Los modelos HLM incluirán covariables, ya sea como efectos fijos o variables en el tiempo, si se encuentra que esas variables están significativamente asociadas estadísticamente tanto con la asignación de la intervención como con el resultado examinado.

Luego de una revisión de los datos piloto del ensayo abierto y los comentarios de las partes interesadas para evaluar nuestros objetivos de intervención, se revisaron las evaluaciones y el resultado primario en el ECA para enfocarse en los efectos de la intervención EMPOWER sobre el estrés peri (en lugar del post) traumático.