Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышение и мобилизация потенциала для хорошего самочувствия и эмоциональной устойчивости среди суррогатных лиц, принимающих решения, пациентов ОИТ (EMPOWER)

12 декабря 2023 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Отделения интенсивной терапии (ОИТ) — это стрессовые места, где принимаются жизненно важные медицинские решения, а заместители лиц, принимающих решения, подвергаются потенциально травмирующему опыту. По мере увеличения количества продлевающих жизнь процедур, проводимых пациенту, качество жизни пациента падает. Таким образом, необходимы вмешательства для улучшения качества жизни и ухода за пациентами ОИТ.

EMPOWER — это когнитивно-поведенческая интервенция, основанная на принятии, для лиц, принимающих решения, замещающих пациентов, с целью уменьшить эмпирическое избегание неприятных мыслей и чувств, связанных с размышлениями о смерти пациента. Уменьшая эмпирическое избегание суррогатной матери, EMPOWER устраняет барьер для заблаговременного планирования ухода. EMPOWER направлен на улучшение качества жизни пациентов за счет улучшения ориентированного на ценность ухода за пациентами в конце жизни, а также предоставления суррогатным лицам возможности справиться с потенциальной надвигающейся смертью близкого человека и адаптироваться после смерти или выписки пациента из отделения интенсивной терапии. В частности, следователи преследуют следующие цели:

  • 1: Разработать EMPOWER для лиц, принимающих решения в отношении пациентов в критическом состоянии, которые рискуют стать недееспособными или в настоящее время не могут общаться в отделении интенсивной терапии. Ключевым информаторам, в том числе лицам, осуществляющим уход за осиротевшими пациентами отделения интенсивной терапии, и клиницистам, будет предложено оценить руководство по вмешательству EMPOWER, чтобы повысить его потенциальную переносимость, приемлемость и эффективность.
  • 2: Определить осуществимость, переносимость, приемлемость и предварительное влияние EMPOWER на суррогатное психическое здоровье.
  • 3: Оцените влияние EMPOWER на результаты лечения пациентов в течение нескольких месяцев после поступления в отделение интенсивной терапии.

Гипотеза 1. У суррогатных лиц, принимающих решения, которые получают EMPOWER, уровень перитравматического дистресса будет значительно ниже по сравнению с обычным состоянием ухода при оценке после вмешательства (T2).

Гипотеза 2: Пациенты, суррогатные матери которых получают EMPOWER, будут иметь более ценный согласованный уход, лучшее качество жизни и лучшее качество смерти.

EMPOWER сначала оценивали в рамках открытого исследования в одном центре (n=10). Все 10 участников фазы открытого испытания получили EMPOWER. Отзывы клиницистов, заинтересованных лиц, переживших утрату, и результаты открытого исследования были затем использованы для уточнения вмешательства и запуска многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования для изучения клинического превосходства EMPOWER над расширенной обычной помощью. Чтобы адаптироваться к ограничениям на посещение отделений интенсивной терапии и удовлетворить потребности членов семьи, осуществляющих уход, пострадавших от пандемии COVID-19, мы затем запустили второе открытое исследование с одной группой и приостановили набор для участия в РКИ. Все участники, набранные на этапе открытого испытания COVID-19, получили EMPOWER. Начиная с августа 2021 года, мы возобновили часть РКИ испытания, чтобы выполнить первоначальные цели исследования по набору участников (общее количество РКИ и открытых испытаний COVID-19 = 60).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было показано, что агрессивный уход в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) ухудшает качество жизни пациентов с распространенным раком и увеличивает риск посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) среди членов семьи и друзей, которые неофициально ухаживают за больными. Хотя пребывание в отделении интенсивной терапии является установленным показателем низкого качества лечения рака в конце жизни (EoL), большое и постоянно растущее число онкологических больных — более 1 из 4 — поступает в отделение интенсивной терапии в последний месяц жизни. Исследователи обнаружили, что даже в отделении интенсивной терапии по мере увеличения количества продлевающих жизнь процедур, проводимых пациенту, качество жизни пациента падает. Таким образом, необходимы вмешательства для уменьшения страданий и улучшения качества жизни и ухода за онкологическими больными ОИТ.

Как описано выше, страдание не ограничивается пациентом. Страдают и те, кто неформально ухаживает за онкологическими больными в отделении интенсивной терапии. В нашем исследовании «Тяжесть страданий» (SoS), в котором изучалось качество жизни умирающих от рака больных в отделении интенсивной терапии, медсестры указали, что 53% лиц, ухаживающих за пациентами, испытывали острое расстройство. Медсестры также сообщили, что 43% лиц, ухаживающих за пациентом, имели нереалистичные ожидания в отношении выздоровления пациента и что 41% настаивали на том, чтобы пациент получил бесполезную, обременительную помощь (например, реанимацию). Более 85% этих пациентов не могли общаться, что привело к необходимости в скорбящих, потенциально травмированных опекунах, которые могли бы заменить пациента и принимать решения о жизни и смерти тяжелобольного, необщительного пациента. Кроме того, лица, ухаживающие за пациентами, которые умирают в отделении интенсивной терапии, также подвергаются повышенному риску посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) в течение месяцев, следующих за потенциально травмирующими «воздействиями» в отделении интенсивной терапии. Эти результаты указывают на настоятельную необходимость удовлетворения различных потребностей в области психического здоровья лиц, осуществляющих неофициальный уход, и заместителей лиц, принимающих решения о пациентах в отделении интенсивной терапии, от поступления до выписки, а также предоставления им ресурсов для уточнения и информирования процесса принятия решений относительно уход за больными, которые не могут общаться.

Чтобы удовлетворить эти потребности, мы разработали и будем совершенствовать и оценивать EMPOWER, вмешательство в области психического здоровья для лиц, принимающих решения в отношении пациентов отделения интенсивной терапии, которые рискуют стать недееспособными или в настоящее время не могут принимать медицинские решения. Программа EMPOWER, проводимая обученным специалистом в области психического здоровья в условиях отделения интенсивной терапии, представляет собой когнитивно-поведенческое вмешательство, основанное на принятии, предназначенное для уменьшения «эмпирического избегания» неприятных мыслей и чувств, связанных с размышлениями о смерти пациента, и для обеспечения активных стратегий преодоления перитравматический дистресс и упреждающее горе. Кроме того, за счет уменьшения эмпирического избегания суррогатных матерей, EMPOWER устраняет барьер для расширенного планирования ухода и способствует получению ухода EoL в соответствии с ценностями пациента. Таким образом, EMPOWER стремится облегчить уход за пациентом, который повышает качество жизни пациента, а также дает возможность суррогатным лицам справиться с потенциальной неминуемой смертью близкого человека и приспособиться к смерти или выписке пациента из отделения интенсивной терапии.

Это исследование предназначено для получения информации о его осуществимости, переносимости, приемлемости и предварительных оценках размера эффекта для информирования о планировании более крупного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) эффективности. Для разработки РКИ первые 10 суррогатных лиц, принимающих решения, были включены в открытое испытание для получения EMPOWER. Кроме того, на этапе уточнения руководства было опрошено до 15 заинтересованных сторон (опекуны, ухаживающие за пациентами отделения интенсивной терапии) после ознакомления с руководством по вмешательству EMPOWER. Затем мы начали пилотное РКИ, рандомизировав суррогатных лиц, принимающих решения, для получения либо EMPOWER, либо расширенного обычного ухода, используя стратегию блочной рандомизации для определения назначения состояний. В свете ограничений на набор и возросших потребностей в суррогатных матери во время пандемии COVID-19 мы приостановили часть РКИ этого испытания и набрали для второго открытого испытания только введение EMPOWER. В период между РКИ и открытым исследованием COVID-19 было включено 60 пар суррогатных пациентов. В августе 2021 года мы возобновили РКИ этого исследования. Мы возобновили личный набор и рандомизацию участников в EMPOWER или EUC. Включая первое открытое испытание, мы зарегистрируем в общей сложности 70 заместителей лиц, принимающих решения, в отношении 70 текущих пациентов из отделений интенсивной терапии в нью-йоркских пресвитерианских учреждениях Weill Cornell, New York Presbyterian-Queens и в Мемориальном онкологическом центре Sloan Kettering. Исследовательский персонал будет регулярно связываться с врачами отделения интенсивной терапии лично или по электронной почте и / или просматривать карты пациентов, чтобы определить подходящих кандидатов на основе критериев включения.

Суррогаты будут одобрены и проверены. Те, кто набрал более 5 баллов по одному из пунктов шкалы качества жизни Макгилла, измеряющих тревожность, или набрал не менее 8 баллов по первым двум пунктам шкалы зависимости от партнера (PDS), будут рандомизированы для получения EMPOWER или обычного ухода в РКИ, или назначены исключительно для получения вмешательства в пилотных испытаниях. Суррогатные матери будут оцениваться до вмешательства/исходного уровня (момент времени 1, Т1), после вмешательства (в течение недели после завершения суррогатной матерью базовой оценки) (момент времени 2, Т2), через 1 месяц после Т2 (момент времени 3, Т3) и через 3 месяца после Т2 (момент времени 4, Т4). Суррогаты будут назначены либо в контрольную группу (обычный уход), либо в группу вмешательства с использованием блочной рандомизации в РКИ и исключительно в группу EMPOWER в открытых исследованиях.

EMPOWER основан на хорошо зарекомендовавших себя когнитивно-поведенческих методах, которые направлены на то, чтобы способствовать выражению и пониманию эмоциональных реакций человека. Вмешатель EMPOWER будет сострадательным и попытается научить испытуемых инструментам, позволяющим оставаться сфокусированными на настоящем, подтверждать опыт участников, изучать пожелания, ценности и проблемы участников, близких и участников, способствовать принятию субъектами и чувству разрешения испытывать трудности. эмоциями и подготовить участников к будущим стрессовым ситуациям. Расширенный обычный уход будет состоять из взаимодействия суррогатной матери со службами социальной поддержки в отделении интенсивной терапии, как это задокументировано в медицинской карте пациента, направлений к текущим ресурсам для конкретных мест для неформальных опекунов и пакета, содержащего общую информацию и советы по работе в качестве неформального опекуна.

Моделирование HLM определит различия между суррогатными матерями и пациентами, назначенными на EMPOWER, по сравнению с расширенным обычным уходом. Первичным результатом являются постинтервенционные (T2) различия в измерении перитравматического дистресса. Вторичными результатами являются различия в показателях продолжительного расстройства горя, посттравматического стрессового расстройства и избегания переживаний через один месяц (Т3) и три месяца (Т4) после Т2. Исследовательскими результатами для суррогатов являются различия в сообщениях о симптомах тревоги, депрессии и сожаления о принятом решении через один месяц (T3) и три месяца (T4) наблюдения от T2. Исследовательские результаты для пациентов - это различия в качестве жизни, о котором сообщают суррогатные матери, качестве смерти и ценности согласованного лечения. Модели HLM будут включать ковариаты либо как фиксированный эффект, либо как изменяющиеся во времени, если будет обнаружено, что эти переменные статистически значимо связаны как с назначением вмешательства, так и с исследуемым результатом.

После обзора данных открытого пилотного испытания и отзывов заинтересованных сторон для оценки целей нашего вмешательства оценки и первичный результат в РКИ были пересмотрены, чтобы нацелить влияние вмешательства EMPOWER на перитравматический (а не посттравматический) стресс.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hillary Winoker, B.A.
  • Номер телефона: 646 962 7143
  • Электронная почта: hiw4002@med.cornell.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wendy Lichtenthal, Ph. D.
  • Номер телефона: 646-888-4812
  • Электронная почта: lichtenw@mskcc.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
        • NewYork-Presbyterian Queens
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • NewYork-Presbyterian Weill Cornell Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения заинтересованных сторон:

  1. Потерпевшие члены семьи, осуществляющие уход за пациентами, проходившими лечение в отделении интенсивной терапии, выявлены направляющими врачами и через группы поддержки, клиники и из уст в уста.
  2. Клиницисты с опытом работы в области охраны психического здоровья и/или интенсивной терапии, включая, помимо прочего, медсестер, практикующих медсестер, социальных работников, психологов, психиатров, больничных капелланов и врачей.

Критерии включения для участников открытого исследования:

  1. Пациенты (старше 21 года), которые не могут общаться и принимать решения о лечении, которые во время их текущего пребывания в больнице были госпитализированы в отделение интенсивной терапии/реанимационное отделение, и чьи врачи или сотрудники отделения интенсивной терапии не были бы удивлены, если бы пациент не выжил более 3 месяцев
  2. Заместители лиц, принимающих решения, которых врачи или стипендиаты отделения интенсивной терапии указывают в качестве назначенных доверенных лиц в области здравоохранения или заместителей пациентов, принимающих решения, или которые указаны как таковые в медицинских картах пациента.
  3. Замещающие лица, принимающие решения, должны говорить по-английски
  4. Лица, принимающие решения, должны либо соответствовать порогу высокой степени эмоциональной зависимости (оценка PDS 18 > 8) от пациента, либо соответствовать пунктам шкалы качества жизни McGill19 (любой балл по пункту тревоги > 5).

Критерии включения взрослых участников пилотного РКИ:

  1. Пациенты (> 18 лет), которые во время текущего пребывания в стационаре были госпитализированы в отделение интенсивной терапии / отделение пониженного уровня
  2. Заместители лиц, принимающих решения, которых врачи или стипендиаты отделения интенсивной терапии указывают в качестве назначенных доверенных лиц в области здравоохранения или заместителей пациентов, принимающих решения, или которые указаны как таковые в медицинских картах пациента или в самоотчете замещающего лица.
  3. Замещающие лица, принимающие решения, должны говорить по-английски
  4. Заместители лиц, принимающих решения, должны либо соответствовать порогу высокой степени эмоциональной зависимости (оценка PDS 18> 8) от пациента или соответствовать 19 пунктам шкалы качества жизни Макгилла (любой балл по пункту тревоги> 5).
  5. Суррогатные лица, принимающие решения, которые не соответствуют критерию № 4, но признаны медицинским персоналом страдающими и которым, по мнению медицинского персонала, было бы полезно вмешательство.

Критерии включения дети-участники пилотного РКИ/COVID-19 Open Trial:

  1. Пациенты в возрасте до 18 лет, которые провели не менее 3 дней в педиатрическом отделении интенсивной терапии.
  2. Заместители лиц, принимающих решения, которых врачи или стипендиаты отделения интенсивной терапии указывают в качестве назначенных доверенных лиц в области здравоохранения или заместителей пациентов, принимающих решения, или которые указаны как таковые в медицинских картах пациента или в самоотчете замещающего лица, или являются родителями пациента.
  3. Замещающие лица, принимающие решения, должны говорить по-английски

Критерии включения взрослых участников открытого исследования COVID-19:

  1. Пациенты (> 18 лет), которые во время текущего пребывания в стационаре были госпитализированы в отделение интенсивной терапии / отделение пониженного уровня
  2. Заместители лиц, принимающих решения, которых член бригады по уходу за пациентом указывает в качестве назначенных доверенных лиц в области здравоохранения или заместителей пациентов, принимающих решения, или которые указаны как таковые в медицинских картах пациента.
  3. Замещающие лица, принимающие решения, должны говорить по-английски
  4. Заместители лиц, принимающих решения, должны либо соответствовать порогу высокой степени эмоциональной зависимости (оценка PDS 18> 8) от пациента или по пунктам шкалы качества жизни Макгилла (любой балл по пункту тревоги> 5).
  5. Суррогатные лица, принимающие решения, которые не соответствуют критерию № 4, но признаны медицинским персоналом страдающими и которым, по мнению медицинского персонала, было бы полезно вмешательство.

Критерии исключения для всех групп:

Пациенты и замещающие лица, принимающие решения, которые не соответствуют критериям приемлемости, или замещающие лица, принимающие решения, которые одобряют суицидальные мысли в прошлом месяце на основании ответов по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рандомизированное контролируемое исследование EMPOWER arm

Группа EMPOWER включает в себя шесть 15-минутных модулей, проводимых в формате 1-на-1 с одним и тем же специалистом, и 2 бустерных курса (приблизительно по 45 минут каждый), проводимых по телефону.

Субъекты, соответствующие критериям приемлемости, получат до 4 последовательных оценок до и после вмешательства EMPOWER в течение 3 месяцев, проводимых лично и по телефону.
Поведенческий: НАСТРОЙКА

EMPOWER — это ручное лечение, основанное на когнитивно-поведенческой терапии и терапии принятия и приверженности, проводимой обученным специалистом в области психического здоровья, которое использует дыхательные упражнения и упражнения на заземление, медитацию осознанности, психообразование, воображаемый диалог с пациентом и методы репетиции преодоления трудностей.

Общее время вмешательства EMPOWER составляет около 90 минут, по 15 минут на каждый модуль. Его можно проводить либо за один сеанс, либо за несколько сеансов, чтобы приспособиться к динамическому характеру отделения интенсивной терапии, и иметь два повторных вызова (примерно по 45 минут каждый) в течение месяца после первоначального лечения.
Плацебо Компаратор: Рандомизированное контролируемое исследование Расширенная группа обычной помощи

Подразделение обычного ухода указывает на регулярную поддержку в отделении интенсивной терапии лиц, осуществляющих неформальный уход (т.е. социальная работа, капелланство), как записано в медицинской карте пациента, пакете общей информации для неформальных опекунов и в списке ресурсов для конкретного места.

Субъекты, соответствующие критериям приемлемости, получат до 4 последовательных оценок до и после обычного ухода в течение 3 месяцев, проводимых лично и по телефону.
Другой: Расширенный обычный уход
Расширенный обычный уход состоит из стандартной психосоциальной поддержки в отделении интенсивной терапии для лиц, осуществляющих уход, таких как социальная работа, капеллан или посещения бригады паллиативной помощи, как указано в медицинской карте пациента. Участники, назначенные на EUC, также получат общее информационное руководство для лиц, осуществляющих уход, а также список ресурсов для лиц, осуществляющих уход, для конкретного места.
Экспериментальный: Фаза открытого испытания
В группу открытого испытания входят 10 участников, все из которых получили EMPOWER. Данные открытого испытания с участием 10 суррогатных лиц, принимающих решения, определят тактические проблемы и проблемы измерения, связанные с оценкой доставки и результатов, используемых в EMPOWER.
Поведенческий: НАСТРОЙКА

EMPOWER — это ручное лечение, основанное на когнитивно-поведенческой терапии и терапии принятия и приверженности, проводимой обученным специалистом в области психического здоровья, которое использует дыхательные упражнения и упражнения на заземление, медитацию осознанности, психообразование, воображаемый диалог с пациентом и методы репетиции преодоления трудностей.

Общее время вмешательства EMPOWER составляет около 90 минут, по 15 минут на каждый модуль. Его можно проводить либо за один сеанс, либо за несколько сеансов, чтобы приспособиться к динамическому характеру отделения интенсивной терапии, и иметь два повторных вызова (примерно по 45 минут каждый) в течение месяца после первоначального лечения.
Без вмешательства: Фазовый рычаг ручной доработки
Этот этап включает в себя получение отзывов о руководстве по вмешательству EMPOWER с использованием качественного анализа от 15 заинтересованных сторон.
Экспериментальный: Группа фазы открытого исследования COVID-19
Группа открытой фазы исследования COVID-19 не включала рандомизацию или контрольную группу. Все участники получили вмешательство EMPOWER. Оценки будут проводиться до вмешательства, сразу после вмешательства, а затем через 1 и 3 месяца после оценки после вмешательства.
Поведенческий: НАСТРОЙКА

EMPOWER — это ручное лечение, основанное на когнитивно-поведенческой терапии и терапии принятия и приверженности, проводимой обученным специалистом в области психического здоровья, которое использует дыхательные упражнения и упражнения на заземление, медитацию осознанности, психообразование, воображаемый диалог с пациентом и методы репетиции преодоления трудностей.

Общее время вмешательства EMPOWER составляет около 90 минут, по 15 минут на каждый модуль. Его можно проводить либо за один сеанс, либо за несколько сеансов, чтобы приспособиться к динамическому характеру отделения интенсивной терапии, и иметь два повторных вызова (примерно по 45 минут каждый) в течение месяца после первоначального лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация перитравматического стресса
Временное ограничение: Через неделю после вмешательства (T2)
Симптомы перитравматического дистресса, измеренные с помощью Опросника перитравматического дистресса (адаптированного с учетом опыта отделения интенсивной терапии), будут сравниваться между группами при оценке после вмешательства (T2). PDI состоит из 13 элементов в стиле Лайкерта, а общий балл может варьироваться от 0 до 52. Более высокие общие баллы представляют большее бремя симптомов. Более низкие баллы представляют лучшие результаты.
Через неделю после вмешательства (T2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Упреждающее горе
Временное ограничение: Один месяц и три месяца от исходного уровня (T3 и T4)
Предвосхищающее горе для пациентов, которые не умерли, как измерено Продолжительное горе-12, будет сравниваться между группами при контрольных оценках через один и три месяца (T3 и T4). PG-12 состоит из 12 пунктов и общего количества. оценка может варьироваться от 0 до 57. Более высокие общие баллы представляют большее бремя симптомов. Более низкие баллы представляют лучшие результаты.
Один месяц и три месяца от исходного уровня (T3 и T4)
Продолжительное расстройство горя
Временное ограничение: Один месяц и три месяца от исходного уровня (T3 и T4)
Симптомы длительного расстройства горя, измеренные с помощью опросника «Продолжительное горе-13», будут сравниваться между группами при контрольных оценках через один и три месяца (T3 и T4). PG-13 состоит из 13 пунктов, а общий балл может варьироваться от 0 до 62. Чем выше общий балл, тем больше бремя симптомов. Более низкие баллы представляют лучшие результаты.
Один месяц и три месяца от исходного уровня (T3 и T4)
Эмпирическое избегание
Временное ограничение: Один месяц и три месяца от исходного уровня (T3 и T4)
Симптомы эмпирического избегания, измеренные с помощью Краткого вопросника эмпирического избегания, будут сравниваться между группами при контрольных оценках через один и три месяца (T3 и T4). BEAQ состоит из 15 пунктов, а общий балл может варьироваться от 15 до 90. Более высокие общие баллы представляют большее бремя симптомов. Более низкие баллы представляют лучшие результаты.
Один месяц и три месяца от исходного уровня (T3 и T4)
Пост травматический синдром
Временное ограничение: Один месяц и три месяца от исходного уровня (T3 и T4)
Симптомы посттравматического стрессового расстройства, измеренные с помощью пересмотренной шкалы влияния событий, будут сравниваться между группами при контрольных оценках через один и три месяца (T3 и T4). IES-R состоит из 22 пунктов, а общий балл может варьироваться от 0 до 88. Более высокие общие баллы представляют большее бремя симптомов. Более низкие баллы представляют лучшие результаты.
Один месяц и три месяца от исходного уровня (T3 и T4)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: От исходной оценки до трехмесячного наблюдения
Модели логистической регрессии будут снижать качество жизни пациентов для EMPOWER по сравнению с расширенным обычным состоянием ухода. Качество жизни пациента будет оцениваться с использованием трех ранее утвержденных пунктов. Общий балл может варьироваться от 0 до 30. Более высокие общие баллы представляют лучшее качество жизни пациента по оценке лица, осуществляющего уход. Более высокие баллы представляют лучшие результаты.
От исходной оценки до трехмесячного наблюдения
Качество смерти пациента
Временное ограничение: От исходной оценки до трехмесячного наблюдения
Для пациентов, которые умирают в течение периода исследования, модели логистической регрессии будут регрессировать качество смерти пациента для EMPOWER по сравнению с расширенным обычным состоянием ухода. Качество смерти будет измеряться с помощью Оценки качества ухода в конце жизни лицами, осуществляющими уход (CEQUEL). Общий балл может варьироваться от 13 до 26. Более высокие общие баллы представляют лучшее качество смерти пациента по оценке лица, осуществляющего уход. Более высокие общие баллы представляют лучшие результаты.
От исходной оценки до трехмесячного наблюдения
Ценностно-согласованный уход
Временное ограничение: От исходной оценки до трехмесячного наблюдения

Интенсивность ухода (измеряемая указанием на сердечно-легочную реанимацию, диализ, искусственную вентиляцию легких, химиотерапию, парентеральное питание и паллиативную помощь в медицинской карте) будет сопоставляться с суррогатными представлениями о предпочтениях пациента в отношении лечения, чтобы создать меру согласованной по ценности помощи.

Логистический регрессионный анализ затем смоделирует влияние EMPOWER на шансы получения пациентами лечения, согласующегося с ценностями. Более высокие коэффициенты равны лучшим результатам.
От исходной оценки до трехмесячного наблюдения
Беспокойство
Временное ограничение: Один месяц и три месяца от исходного уровня (T3 и T4)
Симптомы тревоги, измеренные по шкале состояния Шкалы состояния-черты тревоги, будут сравниваться между группами при контрольных оценках через один и три месяца (T3 и T4). Шкала состояния STAI-Y состоит из 20 пунктов. и общий балл может варьироваться от 20 до 80. Более высокие общие баллы представляют большее бремя симптомов. Более низкие баллы представляют лучшие результаты.
Один месяц и три месяца от исходного уровня (T3 и T4)
Депрессия
Временное ограничение: Один месяц и три месяца от исходного уровня (T3 и T4)
Симптомы беспокойства, измеренные с помощью Опросника здоровья пациента-9, будут сравниваться между группами при контрольных оценках через один и три месяца (T3 и T4). PHQ-9 состоит из 9 пунктов, а общий балл может варьироваться от 0 до 27. Более высокие общие баллы представляют большее бремя симптомов. Более низкие баллы представляют лучшие результаты.
Один месяц и три месяца от исходного уровня (T3 и T4)
Сожаление о решении
Временное ограничение: Один месяц и три месяца от исходного уровня (T3 и T4)
Сожаление о принятом решении, измеряемое по Шкале сожаления о решении, будет сравниваться между группами при контрольных оценках через один и три месяца (T3 и T4). Шкала сожаления о принятом решении представляет собой одноэлементную меру в стиле Лайкерта. Общий балл может варьироваться от 1 до 10. Чем выше общий балл, тем больше бремя симптомов. Более низкие баллы представляют лучшие результаты.
Один месяц и три месяца от исходного уровня (T3 и T4)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
New York Hospital Queens

Следователи

  • Главный следователь: Holly G Prigerson, Ph. D., Weill Medical College of Cornell University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1610017622
  • R21CA218313 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НАСТРОЙКА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться