Förbättra och mobilisera potentialen för välbefinnande och emotionell motståndskraft bland surrogatbeslutsfattare för ICU-patienter (EMPOWER)

Aggressiv vård på intensivvårdsavdelningar (ICU) har visat sig försämra livskvaliteten för patienter med avancerad cancer och öka risken för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) bland familj och vänner som fungerar som informella vårdgivare. Även om ICU-vistelser är etablerade indikatorer på cancervård i slutet av livet (EoL) av låg kvalitet, läggs ett stort, växande antal cancerpatienter - över 1 av 4 - in på ICU under den sista månaden av livet. Även inom intensivvården finner utredarna att när antalet livsförlängande procedurer som administreras till patienten ökar, sjunker patientens livskvalitet. Därför behövs insatser för att minska lidandet och för att förbättra livskvaliteten och vården av intensivcancerpatienter.

Som beskrivits ovan är lidande inte begränsat till patienten. Även informella vårdgivare till cancerpatienter på intensiven drabbas. I vår "Severity of Suffering"-studie (SoS), som undersökte döende cancerpatienters livskvalitet på intensivvårdsavdelningen, angav sjuksköterskor att 53 % av patienternas vårdgivare var akut nödställda. Sjuksköterskorna rapporterade också att 43 % av patientens vårdgivare hade orealistiska förväntningar på patientens tillfrisknande och att 41 % insisterade på att patienten skulle få meningslös, betungande vård (t.ex. återupplivning). Över 85 % av dessa patienter kunde inte kommunicera, vilket resulterade i att sörjande, potentiellt traumatiserade vårdgivare behövde fungera som patientens surrogatbeslutsfattare och fatta beslut på liv och död för en kritiskt sjuk, okommunikativ patient. Dessutom löper vårdgivare till patienter som dör på intensivvårdsavdelningen också en förhöjd risk för posttraumatisk stressyndrom (PTSD) under månaderna som följer efter de potentiellt traumatiska "exponeringarna". Dessa fynd tyder på ett övertygande behov av att ta itu med de varierande behoven av mental hälsa hos informella vårdgivare och ersättningsbeslutsfattare för patienter på intensivvårdsavdelningen från intagning till efter utskrivning, samt att ge dem resurser för att klargöra och informera beslutsprocessen angående vård för patienter som inte kan kommunicera.

För att möta dessa behov har vi utvecklat och kommer att förfina och utvärdera EMPOWER, en mentalvårdsinsats för surrogatbeslutsfattare för intensivvårdspatienter som riskerar att bli arbetsoförmögna eller för närvarande inte kan fatta medicinska beslut. EMPOWER levereras av en utbildad mentalvårdspersonal inom intensivvården och är en kognitiv beteendebaserad, acceptansbaserad intervention utformad för att minska "upplevelsemässigt undvikande" av obehagliga tankar och känslor relaterade till att tänka på patientens död och för att tillhandahålla aktiva strategier för att hantera peritraumatisk ångest och förväntansfull sorg. Dessutom, genom att minska surrogatens upplevelsemässiga undvikande, tar EMPOWER bort en barriär för avancerad vårdplanering och främjar mottagandet av EoL-vård som överensstämmer med patientens värderingar. På detta sätt syftar EMPOWER till att underlätta EoL-vård som förbättrar patienternas livskvalitet samtidigt som de ger surrogat möjlighet att hantera en nära och käras potentiella förestående död och anpassa sig efter patientens intensivvårdsdöd eller utskrivning.

Denna studie är utformad för att erhålla information om dess genomförbarhet, tolerabilitet, acceptans och preliminära uppskattningar av effektstorlek för att informera om planeringen av en större, randomiserad kontrollerad studie (RCT). För att utveckla RCT:n registrerades de första 10 surrogatbeslutsfattarna i en öppen prövning för att få EMPOWER. Dessutom, under den manuella förfiningsfasen, intervjuades upp till 15 intressenter (sörjande vårdgivare till ICU-patienter) efter att ha granskat EMPOWERs interventionsmanual. Vi påbörjade sedan en pilot-RCT, som randomiserade surrogatbeslutsfattare till att få antingen EMPOWER eller förbättrad vanlig vård med hjälp av en blockrandomiseringsstrategi för att bestämma tillståndstilldelningen. I ljuset av restriktioner för rekrytering och ökade behov av surrogat under covid-19-pandemin pausade vi RCT-delen av denna studie och vi rekryterade för en andra öppen rättegång genom att endast administrera EMPOWER. 60 surrogatpatienter registrerades mellan RCT och COVID-19 öppna rättegången. I augusti 2021 återupptog vi RCT-studien av studien. Vi återupptog personlig rekrytering och randomisering av deltagare till EMPOWER eller EUC. Inklusive den första öppna studien kommer vi att registrera totalt 70 surrogatbeslutsfattare av 70 nuvarande patienter från intensivvårdsavdelningarna vid New York Presbyterian-Weill Cornell, New York Presbyterian-Queens och Memorial Sloan Kettering Cancer Center. Forskningspersonal kommer regelbundet att kontakta ICU-läkare personligen eller via e-post och/eller screena patientdiagram för att identifiera kvalificerade kandidater baserat på inklusionskriterierna.

Surrogat kommer att godkännas och screenas. De som får över 5 på endera punkten som mäter ångest i McGill Quality of Life Scale, eller med ett summerat poängtal på minst 8 på de två första punkterna i Partner Dependency Scale (PDS) kommer att randomiseras för att få EMPOWER eller vanlig vård i RCT, eller enbart tilldelad att ta emot interventionen i pilotförsöken. Surrogat kommer att bedömas före intervention/baslinje (Tidpunkt 1, T1), efter intervention (inom en vecka efter att surrogatet slutfört baslinjebedömningen) (Tidpunkt 2, T2), 1 månad efter T2 (Tidpunkt 3, T3), och 3 månader efter T2 (tidpunkt 4, T4). Surrogat kommer att tilldelas antingen kontrollgruppen (vanlig vård) eller interventionsgrupp med blockrandomisering i RCT, och enbart till EMPOWER i öppna prövningar.

EMPOWER bygger på väletablerade kognitiva beteendetekniker som syftar till att främja uttrycket och förståelsen av en persons känslomässiga reaktioner. EMPOWER-interventionisten kommer att vara medkännande och försöka lära försökspersoner verktyg för att förbli närvarande fokuserade, validera deltagarnas erfarenheter, utforska deltagarnas nära och kära och deltagarnas egna önskemål, värderingar och beslutsutmaningar, öka försökspersonernas acceptans och känslan av tillåtelse att uppleva utmanande känslor och förbereda deltagarna för framtida plågsamma situationer. Förbättrad vanlig vård kommer att bestå av en surrogats interaktioner med sociala stödtjänster på intensivvårdsavdelningen som dokumenterats i patientens medicinska schema, remisser för aktuella platsspecifika resurser för informella vårdgivare och ett paket som ger allmän information och tips om att tjänstgöra som informell vårdgivare.

HLM-modellering kommer att avgöra skillnader mellan surrogat och patienter som tilldelats EMPOWER kontra förbättrad vanlig vård. Det primära resultatet är skillnader efter intervention (T2) på ett mått på peritraumatisk ångest. Sekundära utfall är skillnader på mått på långvarig sorgstörning, PTSD och erfarenhetsmässigt undvikande vid en månads (T3) och tre månaders (T4) uppföljning från T2. Undersökande resultat för surrogat är skillnader i rapporterade symtom på ångest, depression och beslutsångest vid en månads (T3) och tre månaders (T4) uppföljning från T2. Utforskande resultat för patienter är skillnader i surrogatrapporterad livskvalitet, dödskvalitet och värden på överensstämmande vård. HLM-modeller kommer att inkludera kovariater, antingen som fixerad effekt eller tidsvarierande, om dessa variabler visar sig vara signifikant statistiskt associerade med både interventionsuppdrag och det undersökta resultatet.

Efter en genomgång av pilotdata från det öppna försöket och feedback från intressenter för att utvärdera våra interventionsmål, reviderades bedömningar och det primära resultatet i RCT för att rikta in effekterna av EMPOWER-interventionen på peri (istället för post) traumatisk stress.