Zwiększanie i mobilizacja potencjału dobrego samopoczucia i odporności emocjonalnej wśród zastępczych decydentów pacjentów OIOM (EMPOWER)

Wykazano, że agresywna opieka na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) pogarsza jakość życia pacjentów z zaawansowanym rakiem i zwiększa ryzyko zespołu stresu pourazowego (PTSD) wśród rodziny i przyjaciół pełniących rolę nieformalnych opiekunów. Chociaż pobyty na OIOM są uznanymi wskaźnikami niskiej jakości opieki onkologicznej u schyłku życia (EoL), duża, rosnąca liczba pacjentów onkologicznych - ponad 1 na 4 - jest przyjmowana na OIOM w ostatnim miesiącu życia. Nawet na OIT badacze stwierdzają, że wraz ze wzrostem liczby zabiegów przedłużających życie, jakość życia pacjenta spada. Potrzebne są zatem interwencje zmniejszające cierpienie oraz poprawiające jakość życia i opieki nad pacjentami onkologicznymi OIT.

Jak opisano powyżej, cierpienie nie ogranicza się do pacjenta. Cierpią również nieformalni opiekunowie pacjentów onkologicznych przebywających na OIT. W naszym badaniu „Severity of Suffering” (SoS), w którym oceniano jakość życia umierających pacjentów z rakiem na OIOM, pielęgniarki wskazały, że 53% opiekunów pacjentów było poważnie zestresowanych. Pielęgniarki poinformowały również, że 43% opiekunów pacjenta miało nierealistyczne oczekiwania co do wyzdrowienia pacjenta, a 41% nalegało na daremną, uciążliwą opiekę nad pacjentem (np. resuscytacja). Ponad 85% tych pacjentów nie było w stanie się porozumieć, co spowodowało, że pogrążeni w żałobie, potencjalnie przeżyli traumę opiekunowie pełnili rolę zastępczego decydenta pacjenta i podejmowali decyzje dotyczące życia i śmierci krytycznie chorego, niekomunikatywnego pacjenta. Ponadto opiekunowie pacjentów, którzy umierają na OIT, są również narażeni na podwyższone ryzyko wystąpienia zespołu stresu pourazowego (PTSD) w miesiącach następujących po potencjalnie traumatycznych „ekspozycjach” na OIT. Odkrycia te wskazują na nieodpartą potrzebę zajęcia się różnymi potrzebami w zakresie zdrowia psychicznego nieformalnych opiekunów i zastępczych decydentów pacjentów przebywających na OIOM od przyjęcia do wypisu, a także zapewnienia im zasobów w celu wyjaśnienia i informowania procesu decyzyjnego dotyczącego opieka nad pacjentami, którzy nie są w stanie się porozumieć.

Aby sprostać tym potrzebom, opracowaliśmy i będziemy udoskonalać i oceniać EMPOWER, interwencję w zakresie zdrowia psychicznego dla zastępczych decydentów pacjentów OIOM, którzy są zagrożeni ubezwłasnowolnieniem lub obecnie nie są w stanie podejmować decyzji medycznych. EMPOWER, prowadzony przez wyszkolonego specjalistę ds. zdrowia psychicznego na OIOM-ie, jest interwencją poznawczo-behawioralną opartą na akceptacji, zaprojektowaną w celu zmniejszenia „unikania przez doświadczenie” nieprzyjemnych myśli i uczuć związanych z myśleniem o śmierci pacjenta oraz zapewnienia aktywnych strategii radzenia sobie z dystres okołotraumatyczny i przewidywany żal. Dodatkowo, zmniejszając unikanie doświadczeń przez zastępców, EMPOWER usuwa barierę w planowaniu zaawansowanej opieki i promuje otrzymanie opieki EoL zgodnej z wartościami pacjenta. W ten sposób EMPOWER ma na celu ułatwienie opieki EoL, która poprawi jakość życia pacjenta, a także umożliwienie zastępcom radzenia sobie z potencjalną zbliżającą się śmiercią bliskiej osoby i przystosowaniem się po śmierci pacjenta na OIOM-ie lub wypisaniu go ze szpitala.

To badanie ma na celu uzyskanie informacji na temat jego wykonalności, tolerancji, akceptowalności i wstępnych szacunków wielkości efektu, aby móc zaplanować większe badanie z randomizacją i grupą kontrolną (RCT). W celu opracowania RCT pierwszych 10 zastępczych decydentów zostało włączonych do otwartego badania, aby otrzymać EMPOWER. Ponadto, podczas fazy udoskonalania instrukcji, po zapoznaniu się z podręcznikiem interwencji EMPOWER przeprowadzono wywiady z maksymalnie 15 interesariuszami (opiekunami pacjentów OIOM pogrążonymi w żałobie). Następnie rozpoczęliśmy pilotażowy RCT, losowo przydzielając zastępczych decydentów, aby otrzymali EMPOWER lub wzmocnioną zwykłą opiekę przy użyciu strategii blokowej randomizacji w celu określenia przypisania warunków. W świetle ograniczeń w rekrutacji i zwiększonych potrzeb surogatek podczas pandemii COVID-19 wstrzymaliśmy część RCT tego badania i zrekrutowaliśmy do drugiego otwartego badania tylko z podaniem EMPOWER. Pomiędzy RCT a otwartą próbą COVID-19 zarejestrowano 60 diad pacjentów zastępczych. W sierpniu 2021 r. wznowiliśmy badanie RCT. Wznowiliśmy rekrutację osobistą i randomizację uczestników do EMPOWER lub EUC. Łącznie z pierwszą otwartą próbą, zapiszemy w sumie 70 zastępczych decydentów 70 obecnych pacjentów z oddziałów intensywnej terapii w New York Presbyterian-Weill Cornell, New York Presbyterian-Queens i Memorial Sloan Kettering Cancer Center. Personel badawczy będzie regularnie kontaktował się z lekarzami OIOM osobiście lub za pośrednictwem poczty elektronicznej i/lub przeglądał karty pacjentów w celu zidentyfikowania kwalifikujących się kandydatów na podstawie kryteriów włączenia.

Surogaci zostaną zatwierdzeni i poddani kontroli. Osoby, które uzyskają powyżej 5 punktów w dowolnej pozycji mierzącej lęk w Skali Jakości Życia McGilla lub z sumą punktów wynoszącą co najmniej 8 w pierwszych dwóch pozycjach Skali Zależności od Partnera (PDS), zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej WZMOCNIENIE lub zwykłą opiekę w RCT lub wyłącznie wyznaczony do otrzymania interwencji w badaniach pilotażowych. Surogaty zostaną ocenione przed interwencją/linią bazową (Punkt czasowy 1, T1), po interwencji (w ciągu tygodnia od zakończenia oceny wyjściowej przez surogatkę) (Punkt czasowy 2, T2), 1 miesiąc po T2 (Punkt czasowy 3, T3) i 3 miesiące po T2 (punkt czasowy 4, T4). Surogaci zostaną przypisani do grupy kontrolnej (zwykła opieka) lub grupy interwencyjnej przy użyciu randomizacji blokowej w RCT i wyłącznie do grupy EMPOWER w badaniach otwartych.

EMPOWER opiera się na dobrze ugruntowanych technikach poznawczo-behawioralnych, których celem jest promowanie wyrażania i rozumienia reakcji emocjonalnych danej osoby. Interwencjonista EMPOWER będzie współczujący i spróbuje nauczyć badanych narzędzi pozwalających im pozostać skupionymi na teraźniejszości, zweryfikować doświadczenia uczestników, zbadać życzenia bliskich uczestników i samych uczestników, wartości i wyzwania związane z podejmowaniem decyzji, zwiększyć akceptację badanych i poczucie przyzwolenia na doświadczanie wyzwań emocje i przygotować uczestników na przyszłe trudne sytuacje. Rozszerzona standardowa opieka będzie obejmowała interakcje zastępczego zastępcy ze służbami pomocy społecznej na OIOM-ie, zgodnie z dokumentacją medyczną pacjenta, skierowania do aktualnych zasobów dla nieformalnych opiekunów oraz pakiet zawierający ogólne informacje i wskazówki dotyczące pełnienia funkcji nieformalnego opiekuna.

Modelowanie HLM określi różnice między surogatami i pacjentami przydzielonymi do EMPOWER a rozszerzoną zwykłą opieką. Podstawowym wynikiem są różnice po interwencji (T2) w pomiarze dystresu okołotraumatycznego. Drugorzędnymi wynikami są różnice w miarach zespołu długotrwałej żałoby, zespołu stresu pourazowego i unikania doświadczeń w miesięcznym (T3) i trzymiesięcznym (T4) uzupełnieniu od T2. Eksploracyjne wyniki dla surogatów to różnice w zgłaszanych objawach lęku, depresji i żalu z powodu decyzji w miesięcznym (T3) i trzymiesięcznym (T4) okresie obserwacji od T2. Eksploracyjne wyniki dla pacjentów to różnice w jakości życia zgłaszanej przez zastępców, jakości śmierci i wartości zgodnej opieki. Modele HLM będą zawierały zmienne towarzyszące, zarówno o stałym efekcie, jak i zmienne w czasie, jeśli okaże się, że zmienne te są istotnie statystycznie powiązane zarówno z przypisaniem interwencji, jak i badanym wynikiem.

Po przeglądzie danych pilotażowych z otwartej próby i informacji zwrotnych od interesariuszy w celu oceny naszych celów interwencji, oceny i główny wynik w RCT zostały zmienione, aby ukierunkować skutki interwencji EMPOWER na stres okołopourazowy (a nie potraumatyczny).