增强和调动 ICU 患者代理决策者的健康和情绪恢复潜力 (EMPOWER)

重症监护病房 (ICU) 中的积极护理已被证明会损害晚期癌症患者的生活质量，并增加作为非正式护理人员的家人和朋友患上创伤后应激障碍 (PTSD) 的风险。 尽管入住 ICU 是低质量临终 (EoL) 癌症护理的既定指标，但越来越多的癌症患者（超过四分之一）在生命的最后一个月被送入 ICU。 即使在 ICU 内，调查人员也发现，随着对患者实施的延长生命手术次数的增加，患者的生活质量会下降。 因此，需要采取干预措施来减少痛苦并改善 ICU 癌症患者的生活质量和护理。

如上所述，痛苦并不局限于患者。 ICU 中癌症患者的非正式护理人员也会受到影响。 在我们的“痛苦严重性”(SoS) 研究中，该研究检查了 ICU 中临终癌症患者的生活质量，护士表示 53% 的患者护理人员极度痛苦。 护士还报告说，43% 的患者护理人员对患者的康复抱有不切实际的期望，41% 的护理人员坚持认为患者接受徒劳无功的繁重护理（例如复苏）。 这些患者中超过 85% 无法沟通，这导致需要悲痛的、可能受到创伤的护理人员充当患者的代理决策者，并为重病、无法沟通的患者做出生死攸关的决定。 此外，在 ICU 中死亡的患者的护理人员在 ICU 潜在创伤“暴露”后的几个月内患创伤后应激障碍 (PTSD) 的风险也会升高。 这些研究结果表明，迫切需要解决 ICU 患者从入院到出院后的非正式护理人员和代理决策者的不同心理健康需求，并为他们提供资源来澄清和告知决策过程照顾无法沟通的病人。

为了满足这些需求，我们已经开发并将改进和评估 EMPOWER，这是一种心理健康干预措施，适用于有丧失能力或目前无法做出医疗决定风险的 ICU 患者的代理决策者。 EMPOWER 由受过训练的心理健康专家在 ICU 环境中提供，是一种基于接受的认知行为干预，旨在减少与思考患者死亡相关的不愉快想法和感受的“经验性回避”，并提供积极的应对策略创伤周围的痛苦和预期的悲伤。 此外，通过减少代理人的经验回避，EMPOWER 消除了高级护理计划的障碍，并促进接受符合患者价值观的 EoL 护理。 通过这种方式，EMPOWER 旨在促进 EoL 护理，提高患者的生活质量，同时也授权代理人应对亲人可能即将死亡，并在患者 ICU 死亡或出院后进行调整。

本研究旨在获取有关其可行性、耐受性、可接受性和初步效应量估计的信息，以便为更大规模、疗效随机对照试验 (RCT) 的规划提供信息。 为了开发 RCT，前 10 名代理决策者参加了公开试验以接受 EMPOWER。 此外，在手册细化阶段，在审查了 EMPOWER 干预手册后，采访了多达 15 名利益相关者（ICU 患者的丧亲护理人员）。 然后，我们开始了一项随机对照试验试点，随机选择代理决策者接受 EMPOWER 或增强型常规护理，使用块随机化策略来确定条件分配。 鉴于 COVID-19 大流行期间对招募的限制和代理人需求的增加，我们暂停了该试验的 RCT 部分，并招募了仅管理 EMPOWER 的第二次公开试验。 在随机对照试验和 COVID-19 公开试验之间招募了 60 名代理人患者。 2021年8月，我们恢复了该研究的RCT试验。 我们恢复了 EMPOWER 或 EUC 的亲自招募和随机化参与者。 包括第一次公开试验在内，我们将从纽约长老会-威尔康奈尔、纽约长老会-皇后区和纪念斯隆凯特琳癌症中心的重症监护病房招募 70 名现有患者的 70 名代理决策者。 研究人员将定期亲自或通过电子邮件和/或筛选患者图表联系 ICU 医生，以根据纳入标准确定符合条件的候选人。

代理人将得到同意和筛选。 在 McGill 生活质量量表中任一衡量焦虑的项目得分高于 5 分，或在合作伙伴依赖量表 (PDS) 的前两项总分至少为 8 分的人将随机接受 EMPOWER 或常规护理RCT，或单独指定接受试点试验的干预。 代理人将在干预前/基线（时间点 1，T1）、干预后（代理人完成基线评估一周内）（时间点 2，T2）、T2 后 1 个月（时间点3，T3）和 T2 后 3 个月（时间点 4，T4）。 在 RCT 中使用块随机化将代理人分配到对照组（常规护理）或干预组，并在开放试验中仅分配给 EMPOWER。

EMPOWER 基于成熟的认知行为技术，旨在促进对个人情绪反应的表达和理解。 EMPOWER 干预者将富有同情心，并尝试向受试者传授保持专注于当下的工具，验证参与者的经验，探索参与者的亲人和参与者自己的愿望、价值观和决策挑战，提高受试者的接受度和体验挑战的许可感情绪，并让参与者为未来的痛苦情况做好准备。 加强的常规护理将包括代理人与 ICU 中社会支持服务的互动，如患者病历中所记录，为非正式护理人员推荐当前特定地点的资源，以及提供关于担任非正式护理人员的一般信息和提示的数据包。

HLM 建模将确定分配给 EMPOWER 与增强常规护理的代理人和患者之间的差异。 主要结果是干预后 (T2) 围创伤痛苦测量的差异。 次要结果是在 T2 后一​​个月 (T3) 和三个月 (T4) 的随访中长期悲伤障碍、创伤后应激障碍和经验性回避措施的差异。 代理人的探索性结果是在一个月 (T3) 和三个月 (T4) 跟进 T2 时报告的焦虑、抑郁和决定后悔症状的差异。 患者的探索性结果是代理人报告的生活质量、死亡质量和价值一致护理方面的差异。 HLM 模型将包括协变量，无论是作为固定效应还是随时间变化，如果发现这些变量在统计学上与干预分配和检查的结果显着相关。

在审查开​​放试验试点数据和利益相关者反馈以评估我们的干预目标后，对随机对照试验中的评估和主要结果进行了修订，以针对 EMPOWER 干预对围（而不是事后）创伤应激的影响。