Randomizovaná studie CT fluoroskopie řízené cílené autologní náplasti krve a fibrinového lepidla pro léčbu
Randomizovaná studie cílené autologní náplasti autologní krve a fibrinového lepidla řízené CT fluoroskopií pro léčbu úniků mozkomíšního moku u spontánní intrakraniální hypotenze.
Přehled studie
Detailní popis
Spontánní intrakraniální hypotenze (SIH) je stav způsobený neiatrogenními spinálními úniky CSF, který se klasicky projevuje ortostatickými bolestmi hlavy. Tyto bolesti hlavy ve spojení s dalšími symptomy, jako je nauzea, diplopie, tinnitus a kognitivní deficity, často vedou k vážnému postižení. SIH je značně podhodnocena kvůli všudypřítomné chybné diagnóze. Zatímco odhadovaný roční výskyt je uváděn 5 na 100 000, skutečný počet je pravděpodobně podstatně vyšší.
Současná standardní léčba u případů SIH, které jsou refrakterní na konzervativní opatření (tj. klid na lůžku a hydratace) je perkutánní epidurální krevní záplata (EBP) spinálního úniku CSF. Perkutánní EBP lze provést několika způsoby: 1) s naváděním nebo bez něj, 2) cíleným na místo se známým nebo předpokládaným únikem CSF nebo necíleným a 3) s přidáním nebo bez přidání tmelu fibrinového lepidla.
Hlavní teorií mechanismu perkutánní EBP léčby SIH je, že vytváří trvalé utěsnění úniku CSF, což má za následek normalizaci hydrodynamiky CSF a výsledné zmírnění symptomů. Předpokládá se, že fibrinové lepidlo, tmel používaný k léčbě nechtěných durotomií během neurochirurgie, zvyšuje pravděpodobnost úspěšné náplasti oproti náplastem obsahujícím samotnou krev. Proto se předpokládá, že za optimální terapii je nová terapie cílená dodávka náplastového materiálu obsahujícího krev i fibrinové lepidlo přímo do místa úniku mozkomíšního moku. Z tohoto důvodu se tento postup stal v posledních několika letech standardem péče v mnoha institucích terciární péče.
Naše skupina má rozsáhlé zkušenosti s CT skiaskopií naváděnou cílenou záplatou krve a fibrinového lepidla u prokázaných netěsností CSF u pacientů se SIH. Přetrvává však značná nejistota ohledně účinnosti tohoto postupu kvůli nedostatku údajů o výsledcích a absenci jakýchkoli prospektivních RCT. Ve skutečnosti téměř všechny současné důkazy pro léčbu SIH lze nalézt ve formě retrospektivních přehledů tabulek. Vzhledem k rostoucímu uznání SIH, skutečnosti, že u známé podskupiny pacientů dojde ke spontánnímu ústupu příznaků, a absenci jasných důkazů, které by vedly k léčbě, existuje kritická potřeba vyhodnotit účinnost cílené náplasti krví a fibrinovým lepidlem. prospektivní RCT. Naplnění této nenaplněné potřeby tvoří základ tohoto návrhu. I když je stanovení účinnosti ostatních typů EBP také důležité, naším cílem je začít vyhodnocením účinnosti předpokládané optimální terapie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti splňující kritéria International Classification of Headache Disorders 3rd Edition (ICHD-3) pro diagnózu SIH (tabulka 1), kteří podstoupili MRI mozku s kontrastem a myelogram potvrzující přítomnost úniku CSF, budou vybráni z Duke. Radiologická páteřní intervenční ambulance [25]
Kritéria vyloučení:
- nedávné (tj. < 2 týdny) krevní náplasti
- kontraindikace nebo nemožnost zákrok podstoupit
- neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- očekávaná neschopnost dokončit následné hodnocení
- kontraindikace podání kontrastní látky (vylučující epidurogram)
- kontraindikace pro příjem fibrinového lepidla (tj. alergie).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Záplatování netěsností CSF autologní krví a fibrinem
Náplasti krve a fibrinového lepidla naváděné CT fluoroskopií zaměřené na místo úniku CSF.
|
TISSEEL je fibrinový tmel určený k použití jako doplněk k hemostáze u dospělých a dětských pacientů (>1 měsíc věku) podstupujících chirurgický zákrok, kdy kontrola krvácení konvenčními chirurgickými technikami (jako je sutura, ligatura a kauterizace) je neúčinná nebo nepraktická.
TISSEEL je účinný u heparinizovaných pacientů
|
|
Komparátor placeba: Postup simulovaného záplatování
Namísto injekce krve a materiálu pro náplasti fibrinového lepidla přes jehly bude injikován ekvivalentní objem sterilního roztoku Elliots B bez konzervačních látek.
|
TISSEEL je fibrinový tmel určený k použití jako doplněk k hemostáze u dospělých a dětských pacientů (>1 měsíc věku) podstupujících chirurgický zákrok, kdy kontrola krvácení konvenčními chirurgickými technikami (jako je sutura, ligatura a kauterizace) je neúčinná nebo nepraktická.
TISSEEL je účinný u heparinizovaných pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v mediánu (test dopadu bolesti hlavy-6) skóre HIT-6 od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
|
Absolutní změna mediánu skóre HIT-6 od výchozího stavu před výkonem do 1 měsíce po výkonu pro každou skupinu.
HIT-6 se skládá ze šesti položek: bolest, sociální fungování, fungování rolí, vitalita, kognitivní funkce a psychologické potíže.
Pacient odpovídá na každou ze šesti souvisejících otázek jednou z následujících pěti odpovědí: „nikdy“, „zřídka“, „někdy“, „velmi často“ nebo „vždy“.
Tyto odpovědi se sečtou, aby vzniklo celkové skóre HIT-6, které se pohybuje od 36 do 78, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dopad bolesti hlavy na každodenní život respondenta.
|
Výchozí stav, 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna středního skóre HIT-6 od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 měsíce
|
Absolutní změna středního skóre HIT-6 od výchozího stavu před výkonem do 2 týdnů a 4 měsíců po výkonu pro každou skupinu.
HIT-6 se skládá ze šesti položek: bolest, sociální fungování, fungování rolí, vitalita, kognitivní funkce a psychologické potíže.
Pacient odpovídá na každou ze šesti souvisejících otázek jednou z následujících pěti odpovědí: „nikdy“, „zřídka“, „někdy“, „velmi často“ nebo „vždy“.
Tyto odpovědi se sečtou, aby vzniklo celkové skóre HIT-6, které se pohybuje od 36 do 78, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dopad bolesti hlavy na každodenní život respondenta.
|
Výchozí stav, 2 týdny, 4 měsíce
|
|
Snížení středního skóre hodnocení zdravotního postižení migrénou (MIDAS) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíc, 4 měsíce
|
Dotazník MIDAS hodnotí postižení související s bolestí hlavy.
Pacienti odpovídají na pět otázek a hodnotí počet dní v posledních 3 měsících, kdy byla jejich aktivita omezena kvůli bolesti hlavy.
Vyšší skóre ukazuje na větší invaliditu související s bolestí hlavy.
Ukázalo se, že tento nástroj je vnitřně konzistentní, vysoce spolehlivý, validní a koreluje s klinickým úsudkem lékařů.
Rozsah stupnice MIDAS: 0 - 270
|
Výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíc, 4 měsíce
|
|
Změna středního skóre NRS od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíc, 4 měsíce
|
Numerická škála hodnocení bolesti (NRS) je dobře ověřeným nástrojem pro kvantitativní hodnocení bolesti pacientů.
NRS žádá pacienty, aby hodnotili svou aktuální intenzitu bolesti na 11bodové škále v rozmezí od 0 („žádná bolest“) do 10 („nejhorší možná bolest“).
Bylo zjištěno, že je to platná míra intenzity bolesti s minimálním klinicky důležitým rozdílem zaznamenaným jako změna o 2 body.
Vyšetřovatelé použijí NRS zprůměrované za posledních 24 hodin pro všechny časové body v této studii.
Konsensuální prohlášení iniciativy pro metody, měření a hodnocení bolesti v klinických studiích (IMMPACT) naznačuje, že snížení NRS o 30 % (nebo 2 body) je spojeno se smysluplným nebo středně významným zlepšením bolesti.
Dále IMMPACT také ukazuje, že snížení NRS o 50 % (nebo 4 body) je spojeno s podstatným zlepšením bolesti.
Vyšetřovatelé se budou řídit svými konsensuálními doporučeními a výslovně uvedou tyto dvě kategorie úlevy od bolesti.
|
Výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíc, 4 měsíce
|
|
Změna středního skóre EQ-5D (Evropská kvalita života-5 dimenzí) od základní hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíc, 4 měsíce
|
EQ-5D je standardizované měřítko zdravotního stavu, které poskytuje jednoduché, obecné měřítko zdraví pro klinické hodnocení.
Je dobře ověřený pro měření zdravotního stavu a pro kvalitu života při bolestech hlavy.
Skóre na EQ-5D bylo vypočítáno s použitím techniky hodnocení Spojených států 3L, time trade off (TTO).
Skóre se pohybuje od 0 do 1, přičemž 1 znamená perfektní zdraví.
|
Výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíc, 4 měsíce
|
|
Změna středního skóre WPAI (snížení produktivity práce a aktivity) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíc, 4 měsíce
|
WPAI je ověřený nástroj s dobrou spolehlivostí testů a opakovaných testů, který se široce používá ve zdravotním výzkumu, který kvantifikuje zhoršení každodenních činností a produktivity práce.
Skóre na WPAI se pohybuje od 0 do 100 %, přičemž vyšší procenta indikují větší dopad na produktivitu práce a závažnější narušení aktivity.
|
Výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíc, 4 měsíce
|
|
Změna ve skóre PGIC (Globální dojem změny pacienta) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíc, 4 měsíce
|
PGIC je validovaná 7bodová škála Likertova typu hodnotící celkový dojem pacienta ze zlepšení po intervenci.
Skóre se pohybuje od 1 do 7 (1: žádná změna nebo zhoršení stavu; 2: téměř stejný, téměř žádná změna; 3: trochu lepší, ale žádná znatelná změna; 4: poněkud lepší, ale změna se neprojevila jakýkoli skutečný rozdíl; 5: mírně lepší a nepatrná, ale znatelná změna; 6: lepší a jednoznačné zlepšení, které přineslo skutečný a hodnotný rozdíl; 7: mnohem lepší a značné zlepšení, které způsobilo veškerý rozdíl) s vyšším skóre indikujícím větší zlepšení.
|
Výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíc, 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00083991
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Úniky mozkomíšního moku
-
European Society of Intensive Care MedicineDokončeno
-
National Taiwan University HospitalNeznámýMini-fluid Challenge ve video-asistované hrudní chirurgiiTchaj-wan
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie