- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03276975
A CT fluoroszkópia által irányított célzott autológ vér és fibrin ragasztó tapasz kezelés véletlenszerű vizsgálata
A CT Fluoroszkópia által vezérelt célzott autológ vér és fibrin ragasztótapasz véletlenszerű vizsgálata a cerebrospinális folyadékszivárgások kezelésére spontán intrakraniális hipotenzióban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A spontán intrakraniális hipotenzió (SIH) nem iatrogén eredetű gerincvelői CSF szivárgás által okozott állapot, amely klasszikusan ortosztatikus fejfájással jár. Ezek a fejfájások más tünetekkel, például hányingerrel, kettőslátással, fülzúgással és kognitív zavarokkal együtt gyakran súlyos fogyatékossághoz vezetnek. Az SIH-t jelentősen aluljelentették az átfogó téves diagnózisok miatt. Így, bár a becsült éves előfordulási gyakoriság 100 000-ből 5, a tényleges szám valószínűleg jóval nagyobb.
A jelenlegi standard ellátás olyan SIH-esetek esetében, amelyek nem ellenállnak a konzervatív intézkedéseknek (pl. ágynyugalom és hidratálás) a spinalis CSF szivárgás perkután epidurális vérfoltja (EBP). A perkután EBP többféleképpen is elvégezhető: 1) képalkotó irányítással vagy anélkül, 2) ismert vagy feltételezett CSF-szivárgás helyére célozva vagy nem célzottan, és 3) fibrinragasztó tömítőanyag hozzáadásával vagy anélkül.
Az SIH perkután EBP-kezelése mögött meghúzódó mechanizmus vezető elmélete az, hogy tartós tömítést hoz létre a CSF szivárgásával kapcsolatban, ami normalizálja a CSF hidrodinamikáját és ennek következtében a tünetek csökkenését. Úgy gondolják, hogy a fibrin ragasztó, az idegsebészeti beavatkozások során fellépő nem szándékos durotomiák kezelésére használt tömítőanyag növeli a sikeres tapasz valószínűségét, mint a csak vért tartalmazó tapaszok. Ezért feltételezhető, hogy a vért és fibrin ragasztót egyaránt tartalmazó tapaszanyag képalkotó célzott bejuttatása közvetlenül a CSF szivárgás helyére, egy újszerű terápia az optimális terápia. Emiatt ez az eljárás az elmúlt évek során számos felsőoktatási intézményben standard ellátássá vált.
Csoportunk kiterjedt tapasztalattal rendelkezik SIH-betegeknél a CT fluoroszkópiával vezérelt célzott vér- és fibrinragasztós foltozásban a bizonyított CSF-szivárgások terén. Jelentős bizonytalanság marad azonban ennek az eljárásnak a hatékonyságát illetően, az eredményekre vonatkozó adatok kevéssége és a várható RCT hiánya miatt. Valójában az SIH kezelésére vonatkozó jelenlegi bizonyítékok szinte mindegyike retrospektív diagramok áttekintésében található. Tekintettel az SIH növekvő felismerésére, arra a tényre, hogy a betegek egy ismert részében a tünetek spontán megszűnnek, és a kezelést irányító egyértelmű bizonyítékok hiánya miatt rendkívül fontos a vérrel és fibrin ragasztóval történő célzott tapaszozás hatékonyságának értékelése. egy leendő RCT. Ennek a kielégítetlen igénynek a kielégítése képezi a javaslat alapját. Miközben a többi EBP-típus hatékonyságának meghatározása is fontos, célunk a feltételezett optimális terápia hatékonyságának értékelése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a felnőtt betegek, akik megfelelnek a Fejfájás Nemzetközi Osztályozásának 3. kiadásának (ICHD-3) a SIH diagnózisához szükséges kritériumoknak (1. táblázat), akik kontrasztanyagos agyi MRI-n és a cerebrospinalis folyadék kiszivárgását igazoló mielogramon végeztek, a hercegtől toboroznak. Radiológiai gerincbeavatkozó klinika [25]
Kizárási kritériumok:
- legutóbbi (azaz < 2 hetes) vértapasz
- az eljárás ellenjavallata vagy képtelensége
- tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége
- várhatóan képtelenség befejezni a nyomon követési értékelést
- kontraindikáció a kontrasztanyag beadására (kizárva az epidurogramot)
- ellenjavallat a fibrin ragasztó fogadására (azaz allergia).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A CSF szivárgások foltozása autológ vérrel és fibrinnel
CT fluoroszkópiával vezérelt vér és fibrin ragasztó tapasz a CSF szivárgás helyére célozva.
|
A TISSEEL egy fibrin tömítőanyag a vérzéscsillapítás kiegészítésére olyan felnőtt és gyermekgyógyászati (1 hónapos kor feletti) betegeknél, akik műtéten esnek át, ha a vérzés hagyományos sebészeti technikákkal (például varratokkal, lekötéssel és kauteral) történő szabályozása nem hatékony vagy nem praktikus.
A TISSEEL hatékony heparinizált betegeknél
|
|
Placebo Comparator: Szimulált foltozási eljárás
A vér és a fibrin ragasztó tapaszanyag tűkön keresztül történő befecskendezése helyett egyenértékű mennyiségű tartósítószer-mentes, steril Elliots B oldatot fecskendeznek be.
|
A TISSEEL egy fibrin tömítőanyag a vérzéscsillapítás kiegészítésére olyan felnőtt és gyermekgyógyászati (1 hónapos kor feletti) betegeknél, akik műtéten esnek át, ha a vérzés hagyományos sebészeti technikákkal (például varratokkal, lekötéssel és kauteral) történő szabályozása nem hatékony vagy nem praktikus.
A TISSEEL hatékony heparinizált betegeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A medián (fejfájás hatásteszt-6) HIT-6 pontszámának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap
|
A HIT-6 medián pontszám abszolút változása az eljárás előtti kiindulási értékről az eljárás utáni 1 hónapra minden csoportban.
A HIT-6 hat elemből áll: fájdalom, szociális működés, szerepműködés, vitalitás, kognitív működés és pszichológiai szorongás.
A páciens mind a hat kapcsolódó kérdésre válaszol a következő öt válasz valamelyikével: "soha", "ritkán", "néha", "nagyon gyakran" vagy "mindig".
Ezeket a válaszokat összeadva a teljes HIT-6 pontszám 36 és 78 között van, ahol a magasabb pontszám azt jelzi, hogy a fejfájás nagyobb hatással van a válaszadó mindennapi életére.
|
Alapállapot, 1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a medián HIT-6 pontszámban az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hónap
|
Abszolút változás a medián HIT-6 pontszámban az eljárás előtti kiindulási értékről 2 héttel és 4 hónappal az eljárás után minden csoportban.
A HIT-6 hat elemből áll: fájdalom, szociális működés, szerepműködés, vitalitás, kognitív működés és pszichológiai szorongás.
A páciens mind a hat kapcsolódó kérdésre válaszol a következő öt válasz valamelyikével: "soha", "ritkán", "néha", "nagyon gyakran" vagy "mindig".
Ezeket a válaszokat összeadva a teljes HIT-6 pontszám 36 és 78 között van, ahol a magasabb pontszám azt jelzi, hogy a fejfájás nagyobb hatással van a válaszadó mindennapi életére.
|
Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hónap
|
|
A medián migrénes rokkantsági értékelés (MIDAS) pontszámának csökkenése az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet, 2 hét, 1 hónap, 4 hónap
|
A MIDAS kérdőív a fejfájással összefüggő fogyatékosságot értékeli.
A betegek öt olyan kérdésre válaszolnak, a napok számát pontozva az elmúlt 3 hónapban, ahol fejfájás miatt korlátozott volt a tevékenységük.
A magasabb pontszám nagyobb fejfájással összefüggő fogyatékosságra utal.
Ez az eszköz belsőleg konzisztensnek, nagyon megbízhatónak és érvényesnek bizonyult, és korrelál az orvosok klinikai megítélésével.
MIDAS skálatartomány: 0-270
|
Alaphelyzet, 2 hét, 1 hónap, 4 hónap
|
|
Változás a medián NRS-pontszámban az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet, 2 hét, 1 hónap, 4 hónap
|
A fájdalom numerikus értékelési skála (NRS) egy jól validált eszköz a betegek fájdalmának kvantitatív értékelésére.
Az NRS arra kéri a betegeket, hogy értékeljék jelenlegi fájdalom intenzitását egy 11 pontos skálán, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjed.
Úgy találták, hogy ez a fájdalom intenzitásának érvényes mérőszáma, a minimális klinikailag jelentős különbség 2 pontos változással.
A vizsgálók az elmúlt 24 órában átlagolt NRS-t fognak használni a vizsgálat minden időpontjában.
Az Initiative on Methods, Measurement and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) konszenzusnyilatkozata azt jelzi, hogy az NRS 30%-os (vagy 2 pontos) csökkenése a fájdalom jelentős vagy mérsékelten jelentős javulásával jár.
Továbbá az IMMPACT azt is jelzi, hogy az NRS 50%-os (vagy 4 pontos) csökkenése a fájdalom jelentős javulásával jár.
A nyomozók követik konszenzusos ajánlásaikat, és kifejezetten beszámolnak a fájdalomcsillapítás e két kategóriájáról.
|
Alaphelyzet, 2 hét, 1 hónap, 4 hónap
|
|
Változás a medián EQ-5D (európai életminőség-5 dimenzió) pontszámban az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet, 2 hét, 1 hónap, 4 hónap
|
Az EQ-5D az egészségi állapot szabványos mérőszáma, amely egyszerű, általános egészségügyi mérést nyújt a klinikai értékeléshez.
Jól validált az egészségi állapot mérésére és az életminőség mérésére fejfájás esetén.
Az EQ-5D pontszámait az Egyesült Államok 3L, time trade off (TTO) értékelési technikájával számították ki.
A pontszámok 0 és 1 között mozognak, az 1 pedig a tökéletes egészséget jelzi.
|
Alaphelyzet, 2 hét, 1 hónap, 4 hónap
|
|
Változás a WPAI (munkatermelékenység és tevékenység károsodása) medián pontszámában az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet, 2 hét, 1 hónap, 4 hónap
|
A WPAI egy validált eszköz, jó teszt-újrateszt megbízhatósággal, amelyet széles körben használnak az egészségügyi kutatásban, amely számszerűsíti a napi tevékenységek és a munka termelékenységének károsodását.
A WPAI pontszámai 0 és 100% között mozognak, a magasabb százalékok pedig a munka termelékenységére gyakorolt nagyobb hatást és a tevékenység súlyosabb károsodását jelzik.
|
Alaphelyzet, 2 hét, 1 hónap, 4 hónap
|
|
Változás a PGIC (Patient Global Impression of Change) pontszámban az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet, 2 hét, 1 hónap, 4 hónap
|
A PGIC egy validált, 7 pontos Likert-féle skála, amely felméri a beteg általános benyomását a beavatkozás utáni javulásról.
A pontszámok 1-től 7-ig terjednek (1: nincs változás vagy állapotromlás; 2: majdnem ugyanaz, alig változott; 3: kicsit jobb, de nincs észrevehető változás; 4: valamivel jobb, de a változás nem változott bármilyen valódi különbség; 5: mérsékelten jobb, és enyhe, de észrevehető változás; 6: jobb és határozott javulás, amely valódi és értékes változást hozott; 7: sokkal jobb, és jelentős javulás, amely minden változást hozott) a magasabb pontszámok nagyobb javulást jeleznek.
|
Alaphelyzet, 2 hét, 1 hónap, 4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00083991
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a TISSEEL
-
Germans Trias i Pujol HospitalIsmeretlenGyomorrák | Anasztomózis szivárgásSpanyolország
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensBefejezveKóros elhízásFranciaország
-
Hobart HarrisVisszavontSérv | Ventrális hernia | Hasi sérv
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityMegszűntMellrák | Perioperatív/posztoperatív szövődményekEgyesült Államok
-
University of CalgaryMég nincs toborzásEcchymosis; Szemhéj | Blepharoptosis
-
M.D. Anderson Cancer CenterBefejezve
-
University of AlbertaVisszavont
-
University Hospital, GhentBaxter Healthcare CorporationBefejezveIncisionalis herniaBelgium
-
Massachusetts General HospitalShriners Hospitals for ChildrenBefejezve
-
Pauza, Kevin, MDIsmeretlenDerékfájdalom | Radikulopátia | Lemez degeneráció | Gyűrűs lemezszakadás | Porckorong betegségEgyesült Államok