Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CT fluoroszkópia által irányított célzott autológ vér és fibrin ragasztó tapasz kezelés véletlenszerű vizsgálata

2021. május 26. frissítette: Duke University

A CT Fluoroszkópia által vezérelt célzott autológ vér és fibrin ragasztótapasz véletlenszerű vizsgálata a cerebrospinális folyadékszivárgások kezelésére spontán intrakraniális hipotenzióban.

Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak (RCT) a célja a CT fluoroszkópia által vezérelt célzott epidurális tapaszolás hatékonyságának összehasonlítása a képalkotó igazolt gerincvelői CSF szivárgások kezelésében a spontán intracranialis hipotenzióban szenvedő betegek tapaszanyag nélküli szimulált eljárásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A spontán intrakraniális hipotenzió (SIH) nem iatrogén eredetű gerincvelői CSF szivárgás által okozott állapot, amely klasszikusan ortosztatikus fejfájással jár. Ezek a fejfájások más tünetekkel, például hányingerrel, kettőslátással, fülzúgással és kognitív zavarokkal együtt gyakran súlyos fogyatékossághoz vezetnek. Az SIH-t jelentősen aluljelentették az átfogó téves diagnózisok miatt. Így, bár a becsült éves előfordulási gyakoriság 100 000-ből 5, a tényleges szám valószínűleg jóval nagyobb.

A jelenlegi standard ellátás olyan SIH-esetek esetében, amelyek nem ellenállnak a konzervatív intézkedéseknek (pl. ágynyugalom és hidratálás) a spinalis CSF szivárgás perkután epidurális vérfoltja (EBP). A perkután EBP többféleképpen is elvégezhető: 1) képalkotó irányítással vagy anélkül, 2) ismert vagy feltételezett CSF-szivárgás helyére célozva vagy nem célzottan, és 3) fibrinragasztó tömítőanyag hozzáadásával vagy anélkül.

Az SIH perkután EBP-kezelése mögött meghúzódó mechanizmus vezető elmélete az, hogy tartós tömítést hoz létre a CSF szivárgásával kapcsolatban, ami normalizálja a CSF hidrodinamikáját és ennek következtében a tünetek csökkenését. Úgy gondolják, hogy a fibrin ragasztó, az idegsebészeti beavatkozások során fellépő nem szándékos durotomiák kezelésére használt tömítőanyag növeli a sikeres tapasz valószínűségét, mint a csak vért tartalmazó tapaszok. Ezért feltételezhető, hogy a vért és fibrin ragasztót egyaránt tartalmazó tapaszanyag képalkotó célzott bejuttatása közvetlenül a CSF szivárgás helyére, egy újszerű terápia az optimális terápia. Emiatt ez az eljárás az elmúlt évek során számos felsőoktatási intézményben standard ellátássá vált.

Csoportunk kiterjedt tapasztalattal rendelkezik SIH-betegeknél a CT fluoroszkópiával vezérelt célzott vér- és fibrinragasztós foltozásban a bizonyított CSF-szivárgások terén. Jelentős bizonytalanság marad azonban ennek az eljárásnak a hatékonyságát illetően, az eredményekre vonatkozó adatok kevéssége és a várható RCT hiánya miatt. Valójában az SIH kezelésére vonatkozó jelenlegi bizonyítékok szinte mindegyike retrospektív diagramok áttekintésében található. Tekintettel az SIH növekvő felismerésére, arra a tényre, hogy a betegek egy ismert részében a tünetek spontán megszűnnek, és a kezelést irányító egyértelmű bizonyítékok hiánya miatt rendkívül fontos a vérrel és fibrin ragasztóval történő célzott tapaszozás hatékonyságának értékelése. egy leendő RCT. Ennek a kielégítetlen igénynek a kielégítése képezi a javaslat alapját. Miközben a többi EBP-típus hatékonyságának meghatározása is fontos, célunk a feltételezett optimális terápia hatékonyságának értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a felnőtt betegek, akik megfelelnek a Fejfájás Nemzetközi Osztályozásának 3. kiadásának (ICHD-3) a SIH diagnózisához szükséges kritériumoknak (1. táblázat), akik kontrasztanyagos agyi MRI-n és a cerebrospinalis folyadék kiszivárgását igazoló mielogramon végeztek, a hercegtől toboroznak. Radiológiai gerincbeavatkozó klinika [25]

Kizárási kritériumok:

  • legutóbbi (azaz < 2 hetes) vértapasz
  • az eljárás ellenjavallata vagy képtelensége
  • tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége
  • várhatóan képtelenség befejezni a nyomon követési értékelést
  • kontraindikáció a kontrasztanyag beadására (kizárva az epidurogramot)
  • ellenjavallat a fibrin ragasztó fogadására (azaz allergia).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A CSF szivárgások foltozása autológ vérrel és fibrinnel
CT fluoroszkópiával vezérelt vér és fibrin ragasztó tapasz a CSF szivárgás helyére célozva.
A TISSEEL egy fibrin tömítőanyag a vérzéscsillapítás kiegészítésére olyan felnőtt és gyermekgyógyászati ​​(1 hónapos kor feletti) betegeknél, akik műtéten esnek át, ha a vérzés hagyományos sebészeti technikákkal (például varratokkal, lekötéssel és kauteral) történő szabályozása nem hatékony vagy nem praktikus. A TISSEEL hatékony heparinizált betegeknél
Placebo Comparator: Szimulált foltozási eljárás
A vér és a fibrin ragasztó tapaszanyag tűkön keresztül történő befecskendezése helyett egyenértékű mennyiségű tartósítószer-mentes, steril Elliots B oldatot fecskendeznek be.
A TISSEEL egy fibrin tömítőanyag a vérzéscsillapítás kiegészítésére olyan felnőtt és gyermekgyógyászati ​​(1 hónapos kor feletti) betegeknél, akik műtéten esnek át, ha a vérzés hagyományos sebészeti technikákkal (például varratokkal, lekötéssel és kauteral) történő szabályozása nem hatékony vagy nem praktikus. A TISSEEL hatékony heparinizált betegeknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A medián (fejfájás hatásteszt-6) HIT-6 pontszámának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap
A HIT-6 medián pontszám abszolút változása az eljárás előtti kiindulási értékről az eljárás utáni 1 hónapra minden csoportban. A HIT-6 hat elemből áll: fájdalom, szociális működés, szerepműködés, vitalitás, kognitív működés és pszichológiai szorongás. A páciens mind a hat kapcsolódó kérdésre válaszol a következő öt válasz valamelyikével: "soha", "ritkán", "néha", "nagyon gyakran" vagy "mindig". Ezeket a válaszokat összeadva a teljes HIT-6 pontszám 36 és 78 között van, ahol a magasabb pontszám azt jelzi, hogy a fejfájás nagyobb hatással van a válaszadó mindennapi életére.
Alapállapot, 1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a medián HIT-6 pontszámban az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hónap
Abszolút változás a medián HIT-6 pontszámban az eljárás előtti kiindulási értékről 2 héttel és 4 hónappal az eljárás után minden csoportban. A HIT-6 hat elemből áll: fájdalom, szociális működés, szerepműködés, vitalitás, kognitív működés és pszichológiai szorongás. A páciens mind a hat kapcsolódó kérdésre válaszol a következő öt válasz valamelyikével: "soha", "ritkán", "néha", "nagyon gyakran" vagy "mindig". Ezeket a válaszokat összeadva a teljes HIT-6 pontszám 36 és 78 között van, ahol a magasabb pontszám azt jelzi, hogy a fejfájás nagyobb hatással van a válaszadó mindennapi életére.
Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hónap
A medián migrénes rokkantsági értékelés (MIDAS) pontszámának csökkenése az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet, 2 hét, 1 hónap, 4 hónap
A MIDAS kérdőív a fejfájással összefüggő fogyatékosságot értékeli. A betegek öt olyan kérdésre válaszolnak, a napok számát pontozva az elmúlt 3 hónapban, ahol fejfájás miatt korlátozott volt a tevékenységük. A magasabb pontszám nagyobb fejfájással összefüggő fogyatékosságra utal. Ez az eszköz belsőleg konzisztensnek, nagyon megbízhatónak és érvényesnek bizonyult, és korrelál az orvosok klinikai megítélésével. MIDAS skálatartomány: 0-270
Alaphelyzet, 2 hét, 1 hónap, 4 hónap
Változás a medián NRS-pontszámban az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet, 2 hét, 1 hónap, 4 hónap
A fájdalom numerikus értékelési skála (NRS) egy jól validált eszköz a betegek fájdalmának kvantitatív értékelésére. Az NRS arra kéri a betegeket, hogy értékeljék jelenlegi fájdalom intenzitását egy 11 pontos skálán, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjed. Úgy találták, hogy ez a fájdalom intenzitásának érvényes mérőszáma, a minimális klinikailag jelentős különbség 2 pontos változással. A vizsgálók az elmúlt 24 órában átlagolt NRS-t fognak használni a vizsgálat minden időpontjában. Az Initiative on Methods, Measurement and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) konszenzusnyilatkozata azt jelzi, hogy az NRS 30%-os (vagy 2 pontos) csökkenése a fájdalom jelentős vagy mérsékelten jelentős javulásával jár. Továbbá az IMMPACT azt is jelzi, hogy az NRS 50%-os (vagy 4 pontos) csökkenése a fájdalom jelentős javulásával jár. A nyomozók követik konszenzusos ajánlásaikat, és kifejezetten beszámolnak a fájdalomcsillapítás e két kategóriájáról.
Alaphelyzet, 2 hét, 1 hónap, 4 hónap
Változás a medián EQ-5D (európai életminőség-5 dimenzió) pontszámban az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet, 2 hét, 1 hónap, 4 hónap
Az EQ-5D az egészségi állapot szabványos mérőszáma, amely egyszerű, általános egészségügyi mérést nyújt a klinikai értékeléshez. Jól validált az egészségi állapot mérésére és az életminőség mérésére fejfájás esetén. Az EQ-5D pontszámait az Egyesült Államok 3L, time trade off (TTO) értékelési technikájával számították ki. A pontszámok 0 és 1 között mozognak, az 1 pedig a tökéletes egészséget jelzi.
Alaphelyzet, 2 hét, 1 hónap, 4 hónap
Változás a WPAI (munkatermelékenység és tevékenység károsodása) medián pontszámában az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet, 2 hét, 1 hónap, 4 hónap
A WPAI egy validált eszköz, jó teszt-újrateszt megbízhatósággal, amelyet széles körben használnak az egészségügyi kutatásban, amely számszerűsíti a napi tevékenységek és a munka termelékenységének károsodását. A WPAI pontszámai 0 és 100% között mozognak, a magasabb százalékok pedig a munka termelékenységére gyakorolt ​​nagyobb hatást és a tevékenység súlyosabb károsodását jelzik.
Alaphelyzet, 2 hét, 1 hónap, 4 hónap
Változás a PGIC (Patient Global Impression of Change) pontszámban az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet, 2 hét, 1 hónap, 4 hónap
A PGIC egy validált, 7 pontos Likert-féle skála, amely felméri a beteg általános benyomását a beavatkozás utáni javulásról. A pontszámok 1-től 7-ig terjednek (1: nincs változás vagy állapotromlás; 2: majdnem ugyanaz, alig változott; 3: kicsit jobb, de nincs észrevehető változás; 4: valamivel jobb, de a változás nem változott bármilyen valódi különbség; 5: mérsékelten jobb, és enyhe, de észrevehető változás; 6: jobb és határozott javulás, amely valódi és értékes változást hozott; 7: sokkal jobb, és jelentős javulás, amely minden változást hozott) a magasabb pontszámok nagyobb javulást jeleznek.
Alaphelyzet, 2 hét, 1 hónap, 4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TISSEEL

Iratkozz fel