치료를 위한 CT 형광투시 유도 표적 자가 혈액 및 피브린 접착제 패치의 무작위 시험
자발 두개내 저혈압에서 뇌척수액 누출의 치료를 위한 CT 형광투시 유도 표적 자가 혈액 및 피브린 접착제 패치의 무작위 시험.
연구 개요
상세 설명
자발적인 두개내 저혈압(SIH)은 고전적으로 기립성 두통을 나타내는 비의인성 척수 CSF 누출로 인한 상태입니다. 이러한 두통은 메스꺼움, 복시, 이명 및 인지 장애와 같은 다른 증상과 함께 종종 심각한 장애를 초래합니다. SIH는 널리 퍼진 오진으로 인해 상당히 과소보고됩니다. 따라서 추정 연간 발생률은 100,000명 중 5명으로 보고되지만 실제 발생률은 훨씬 더 높을 것입니다.
보수적 조치(즉, 침상 안정 및 수화)는 척추 CSF 누출의 경피적 경막외 혈액 패치(EBP)입니다. 경피적 EBP는 여러 가지 방법으로 수행할 수 있습니다. 1) 이미징 가이드를 사용하거나 사용하지 않고, 2) 알려진 또는 의심되는 CSF 누출 부위를 표적으로 하거나 비표적화하고, 3) 피브린 글루 실란트를 추가하거나 추가하지 않고 수행할 수 있습니다.
SIH의 경피적 EBP 치료 뒤에 있는 메커니즘에 대한 주요 이론은 CSF 유체역학의 정상화 및 결과적으로 증상의 감소를 초래하는 CSF 누출의 내구성 있는 밀봉을 생성한다는 것입니다. 신경외과 수술 중 의도하지 않은 경막 절개 치료에 사용되는 실런트인 피브린 글루는 혈액만 포함된 패치보다 성공적인 패치의 가능성을 향상시키는 것으로 생각됩니다. 따라서 새로운 치료법인 뇌척수액 누출 부위에 혈액과 피브린 글루를 모두 포함하는 패칭 물질을 영상 유도 표적 전달이 최적의 치료법으로 추정됩니다. 이러한 이유로 이 절차는 지난 몇 년 동안 많은 3차 진료 기관에서 표준 진료가 되었습니다.
우리 그룹은 SIH 환자에서 입증된 CSF 누출의 CT 형광투시 유도 표적 혈액 및 피브린 접착제 패치에 대한 광범위한 경험을 가지고 있습니다. 그러나 결과 데이터가 부족하고 전향적 RCT가 없기 때문에 이 절차의 효율성과 관련하여 상당한 불확실성이 남아 있습니다. 사실, SIH 치료에 대한 현재의 거의 모든 증거는 후향적 차트 검토의 형태로 발견됩니다. SIH에 대한 인식이 높아지고 있고 알려진 환자군에서 증상이 자발적으로 해결될 것이라는 사실과 치료를 안내할 명확한 증거가 없다는 사실을 감안할 때 혈액 및 피브린 글루를 사용한 표적 패치의 효능을 예비 RCT. 이 충족되지 않은 요구 사항을 충족하는 것이 이 제안의 기초를 형성합니다. 다른 유형의 EBP의 효능을 결정하는 것도 중요하지만 추정되는 최적의 치료법의 효능을 평가하는 것으로 시작하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조영 증강 뇌 MRI와 CSF 누출의 존재를 확인하는 척수조영술을 받은 SIH 진단을 위한 ICHD-3(International Classification of Headache Disorders 3rd Edition) 기준(표 1)을 충족하는 성인 환자는 Duke에서 모집됩니다. 영상의학과 척추 개입 클리닉 [25]
제외 기준:
- 최근(즉, < 2주) 혈액 패치
- 금기 사항 또는 시술을 받을 수 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 후속 평가를 완료하는 데 예상되는 무능력
- 조영제 투여에 대한 금기(경막외조영술 제외)
- 피브린 글루 사용에 대한 금기(즉, 알레르기).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 자가 혈액 및 피브린으로 CSF 누출 패치
CSF 누출 부위를 표적으로 하는 CT 형광투시 유도 혈액 및 피브린 접착제 패치.
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TISSEEL은 수술을 받는 성인 및 소아 환자(생후 1개월 이상)의 지혈 보조제로 사용되는 피브린 실란트입니다.
TISSEEL은 헤파린 투여 환자에게 효과적입니다.
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위약 비교기: 시뮬레이션된 패칭 절차
바늘을 통해 혈액 및 피브린 접착제 패치 재료를 주입하는 대신 방부제가 없는 멸균 Elliots B 용액의 동등한 부피를 주입합니다.
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TISSEEL은 수술을 받는 성인 및 소아 환자(생후 1개월 이상)의 지혈 보조제로 사용되는 피브린 실란트입니다.
TISSEEL은 헤파린 투여 환자에게 효과적입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙값의 변화(두통 영향 테스트-6) 베이스라인에서 HIT-6 점수
기간: 기준선, 1개월
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각 그룹에 대해 시술 전 기준선에서 시술 후 1개월까지 중간 HIT-6 점수의 절대적 변화.
HIT-6은 통증, 사회적 기능, 역할 기능, 활력, 인지 기능 및 심리적 고통의 6개 항목으로 구성됩니다.
환자는 "전혀", "드물게", "가끔", "매우 자주" 또는 "항상"의 5가지 응답 중 하나를 사용하여 6개의 관련 질문 각각에 답합니다.
이러한 응답을 합산하면 36~78 범위의 총 HIT-6 점수가 생성되며, 점수가 높을수록 응답자의 일상 생활에 대한 두통의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 중간 HIT-6 점수의 변화
기간: 기준선, 2주, 4개월
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각 그룹에 대해 시술 전 기준선에서 시술 후 2주 및 4개월까지 중간 HIT-6 점수의 절대 변화.
HIT-6은 통증, 사회적 기능, 역할 기능, 활력, 인지 기능 및 심리적 고통의 6개 항목으로 구성됩니다.
환자는 "전혀", "드물게", "가끔", "매우 자주" 또는 "항상"의 5가지 응답 중 하나를 사용하여 6개의 관련 질문 각각에 답합니다.
이러한 응답을 합산하면 36~78 범위의 총 HIT-6 점수가 생성되며, 점수가 높을수록 응답자의 일상 생활에 대한 두통의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4개월
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기준선에서 중간 편두통 장애 평가(MIDAS) 점수 감소
기간: 기준선, 2주, 1개월, 4개월
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MIDAS 설문지는 두통 관련 장애를 평가합니다.
환자는 지난 3개월 동안 두통으로 인해 활동이 제한되었던 일수를 점수로 매긴 5개의 질문에 답합니다.
점수가 높을수록 두통 관련 장애가 더 큰 것을 나타냅니다.
이 도구는 내부적으로 일관되고 매우 신뢰할 수 있으며 유효한 것으로 나타났으며 의사의 임상적 판단과 관련이 있습니다.
MIDAS 척도 범위: 0 - 270
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기준선, 2주, 1개월, 4개월
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기준선에서 중간 NRS 점수의 변화
기간: 기준선, 2주, 1개월, 4개월
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통증 수치 평가 척도(NRS)는 환자의 통증을 정량적으로 평가하기 위한 잘 검증된 도구입니다.
NRS는 환자에게 현재 통증 강도를 0("통증 없음")에서 10("최악의 통증") 범위의 11점 척도로 평가하도록 요청합니다.
2점의 변화로 기록된 최소 임상적으로 중요한 차이로 통증 강도의 유효한 척도인 것으로 밝혀졌습니다.
조사관은 이 시험의 모든 시점에 대해 지난 24시간 동안 평균된 NRS를 사용할 것입니다.
IMMPACT(Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials) 합의문에서는 NRS 감소가 30%(또는 2포인트) 의미 있거나 중간 정도로 중요한 통증 개선과 관련이 있다고 밝혔습니다.
또한 IMMPACT는 50%(또는 4포인트)의 NRS 감소가 통증의 실질적인 개선과 관련이 있음을 나타냅니다.
연구자들은 합의된 권장 사항을 따르고 이 두 범주의 통증 완화를 명시적으로 보고합니다.
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기준선, 2주, 1개월, 4개월
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중앙값 EQ-5D(유럽 삶의 질-5 차원) 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 1개월, 4개월
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EQ-5D는 임상 평가를 위한 단순하고 일반적인 건강 측정을 제공하는 표준화된 건강 상태 측정입니다.
건강 상태 측정 및 두통의 삶의 질에 대해 잘 검증되었습니다.
EQ-5D의 점수는 미국 3L, TTO(time trade off) 평가 기법을 사용하여 계산되었습니다.
점수 범위는 0에서 1까지이며 1은 완벽한 건강을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 1개월, 4개월
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기준선에서 중앙값 WPAI(작업 생산성 및 활동 장애) 점수의 변화
기간: 기준선, 2주, 1개월, 4개월
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WPAI는 일상 활동 및 작업 생산성의 손상을 정량화하는 건강 연구에서 광범위하게 사용되는 우수한 테스트-재테스트 신뢰성을 갖춘 검증된 도구입니다.
WPAI의 점수 범위는 0~100%이며 백분율이 높을수록 작업 생산성에 더 큰 영향을 미치고 더 심각한 활동 장애를 나타냅니다.
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기준선, 2주, 1개월, 4개월
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기준선에서 PGIC(Patient Global Impression of Change) 점수의 변화
기간: 기준선, 2주, 1개월, 4개월
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PGIC는 검증된 7점 리커트 유형 척도로 개입 후 환자의 전반적인 개선 인상을 평가합니다.
점수 범위는 1~7점(1: 상태의 변화 또는 악화 없음, 2: 거의 동일, 거의 변화 없음, 3: 조금 나아졌으나 눈에 띄는 변화 없음, 4: 다소 나아졌으나 변화는 없음) 실질적인 차이 5: 약간 더 좋아지고 약간이지만 눈에 띄는 변화 6: 실질적이고 가치 있는 차이를 만드는 더 좋고 확실한 개선 7: 훨씬 더 좋아지고 모든 차이를 만드는 상당한 개선) 더 높은 점수는 더 큰 개선을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 1개월, 4개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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