Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu koe CT-fluoroskopialla ohjatusta kohdistetusta autologisesta verestä ja fibriiniliimalaastauksesta hoitoa varten

keskiviikko 26. toukokuuta 2021 päivittänyt: Duke University

Satunnaistettu tutkimus CT-fluoroskopialla ohjatusta kohdistetusta autologisesta verestä ja fibriiniliimapaikasta aivo-selkäydinnesteen vuotojen hoitoon spontaanissa kallonsisäisessä hypotensiossa.

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoitteena on verrata CT-fluoroskopialla ohjatun kohdistetun epiduraalipaikan tehokkuutta kuvantamisella varmistettujen selkäytimen selkäydinnesteen vuotojen hoidossa simuloituun toimenpiteeseen ilman paikkausmateriaalia potilailla, joilla on spontaani kallonsisäinen hypotensio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Spontaani kallonsisäinen hypotensio (SIH) on ei-iatrogeenisten selkäydinnesteen vuotojen aiheuttama tila, johon liittyy perinteisesti ortostaattista päänsärkyä. Nämä päänsäryt yhdessä muiden esiintyvien oireiden, kuten pahoinvoinnin, kaksoisnäön, tinnituksen ja kognitiivisten puutteiden, kanssa johtavat usein syvään vammaan. SIH on huomattavasti aliraportoitu yleisen virhediagnoosin vuoksi. Näin ollen, vaikka arvioitu vuotuinen ilmaantuvuus on 5:100 000, todellinen luku on todennäköisesti huomattavasti suurempi.

Nykyinen hoitostandardi SIH-tapauksissa, jotka eivät kestä konservatiivisia toimenpiteitä (esim. vuodelepo ja nesteytys) on selkärangan CSF-vuodon perkutaaninen epiduraalinen veren paikkaus (EBP). Perkutaaninen EBP voidaan suorittaa useilla tavoilla: 1) kuvantamisohjauksen kanssa tai ilman, 2) kohdistettuna tunnetun tai epäillyn CSF-vuodon paikkaan tai ei-kohdennettuna ja 3) fibriiniliimatiivisteen lisäyksellä tai ilman.

Johtava teoria SIH:n perkutaanisen EBP-hoidon takana olevasta mekanismista on, että se luo kestävän tiivisteen aivo-selkäydinnesteen vuotoon, mikä johtaa CSF:n hydrodynamiikan normalisoitumiseen ja oireiden vähenemiseen. Fibriiniliiman, tiivisteen, jota käytetään tahattomien durotomioiden hoitoon neurokirurgian aikana, uskotaan parantavan onnistuneen laastarin todennäköisyyttä pelkkään verta sisältäviin laastareihin verrattuna. Siksi kuvantamisohjatun kohdistetun sekä verta että fibriiniliimaa sisältävän paikkausmateriaalin toimituksen suoraan aivo-selkäydinnesteen vuotokohtaan, uudenlaisen hoidon, oletetaan olevan optimaalinen hoito. Tästä syystä tästä menettelystä on tullut tavanomaista hoitoa monissa korkea-asteen hoitolaitoksissa viime vuosien aikana.

Ryhmällämme on laaja kokemus CT-fluoroskopiaohjatusta kohdistetusta veren- ja fibriiniliimapaikasta todettujen aivo-selkäydinnesteen vuotojen yhteydessä SIH-potilailla. Tämän menettelyn tehokkuuteen liittyy kuitenkin edelleen huomattavaa epävarmuutta, koska tulostietoja on vähän ja mahdollisia RCT-tutkimuksia ei ole. Itse asiassa lähes kaikki nykyiset todisteet SIH:n hoidosta löytyvät retrospektiivisten kaaviokatsausten muodossa. Kun otetaan huomioon SIH:n lisääntyvä tunnustus, se tosiasia, että tunnetulla potilaiden osajoukolla oireet häviävät spontaanisti, ja hoidon ohjaamiseksi ei ole selkeää näyttöä, on erittäin tärkeää arvioida kohdistetun veren ja fibriiniliiman tehokkuutta. tuleva RCT. Tämän tyydyttämättömän tarpeen täyttäminen on tämän ehdotuksen perusta. Vaikka muidenkin EBP-tyyppien tehokkuuden määrittäminen on myös tärkeää, pyrimme aluksi arvioimaan oletetun optimaalisen hoidon tehokkuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, jotka täyttävät kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen 3. painoksen (ICHD-3) SIH-diagnoosin kriteerit (taulukko 1), joille on tehty varjoaineella tehostettu aivojen magneettikuvaus ja myelogrammi, joka vahvistaa CSF-vuodon, rekrytoidaan Dukesta. Radiologinen selkärangan interventioklinikka [25]

Poissulkemiskriteerit:

  • äskettäin (eli < 2 viikkoa) verilappu
  • vasta-aihe tai kyvyttömyys suorittaa toimenpide
  • kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
  • odotettu kyvyttömyys suorittaa seuranta-arviointia
  • varjoaineen saamisen vasta-aihe (ei epidurogrammi)
  • fibriiniliiman saamisen vasta-aihe (eli allergia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CSF-vuotojen paikkaus autologisella verellä ja fibriinillä
CT-fluoroskopialla ohjattu veri- ja fibriiniliimapaikkaus kohdistettu aivo-selkäydinnesteen vuotokohtaan.
Lääke: TISSEEL
TISSEEL on fibriinitiiviste, joka on tarkoitettu käytettäväksi hemostaasin lisänä aikuisille ja lapsipotilaille (> 1 kuukauden ikäisille), joille tehdään leikkaus, kun verenvuodon hallinta tavanomaisilla kirurgisilla tekniikoilla (kuten ompeleella, sidelangalla ja kauterialla) on tehotonta tai epäkäytännöllistä. TISSEEL on tehokas heparinisoiduilla potilailla
Placebo Comparator: Simuloitu paikkausmenettely
Veren ja fibriiniliiman paikkausmateriaalin injektoinnin sijaan neulojen kautta ruiskutetaan vastaava määrä säilöntäaineetonta steriiliä Elliots B -liuosta.
Lääke: TISSEEL
TISSEEL on fibriinitiiviste, joka on tarkoitettu käytettäväksi hemostaasin lisänä aikuisille ja lapsipotilaille (> 1 kuukauden ikäisille), joille tehdään leikkaus, kun verenvuodon hallinta tavanomaisilla kirurgisilla tekniikoilla (kuten ompeleella, sidelangalla ja kauterialla) on tehotonta tai epäkäytännöllistä. TISSEEL on tehokas heparinisoiduilla potilailla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaanin muutos (päänsärkytesti-6) HIT-6-pisteet lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi
Absoluuttinen muutos HIT-6-pistemäärän mediaanissa ennen toimenpidettä lähtötasosta kuukauteen toimenpiteen jälkeen kussakin ryhmässä. HIT-6 koostuu kuudesta osasta: kipu, sosiaalinen toiminta, roolitoiminta, elinvoima, kognitiivinen toiminta ja psyykkinen ahdistus. Potilas vastaa kuhunkin kuudesta asiaan liittyvästä kysymyksestä käyttämällä yhtä seuraavista viidestä vastauksesta: "ei koskaan", "harvoin", "joskus", "erittäin usein" tai "aina". Nämä vastaukset lasketaan yhteen HIT-6-pistemääräksi, joka vaihtelee välillä 36-78, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa päänsäryn suurempaa vaikutusta vastaajan jokapäiväiseen elämään.
Perustaso, 1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos HIT-6-pisteiden mediaanissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 kuukautta
Absoluuttinen muutos HIT-6-pistemäärän mediaanissa ennen toimenpidettä lähtötasosta 2 viikkoon ja 4 kuukauteen toimenpiteen jälkeen kussakin ryhmässä. HIT-6 koostuu kuudesta osasta: kipu, sosiaalinen toiminta, roolitoiminta, elinvoima, kognitiivinen toiminta ja psyykkinen ahdistus. Potilas vastaa kuhunkin kuudesta asiaan liittyvästä kysymyksestä käyttämällä yhtä seuraavista viidestä vastauksesta: "ei koskaan", "harvoin", "joskus", "erittäin usein" tai "aina". Nämä vastaukset lasketaan yhteen HIT-6-pistemääräksi, joka vaihtelee välillä 36-78, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa päänsäryn suurempaa vaikutusta vastaajan jokapäiväiseen elämään.
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 kuukautta
Keskimääräisen migreenivammaisuuden arvioinnin (MIDAS) pistemäärän lasku lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 4 kuukautta
MIDAS-kyselyssä arvioidaan päänsärkyyn liittyvää vammaisuutta. Potilaat vastaavat viiteen kysymykseen pisteyttämällä päivien lukumäärän viimeisen 3 kuukauden aikana, jolloin heidän toimintansa oli rajoitettua päänsäryn vuoksi. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa päänsärkyyn liittyvää vammaa. Tämän työkalun on osoitettu olevan sisäisesti johdonmukainen, erittäin luotettava, validi ja korreloi lääkäreiden kliinisen arvioinnin kanssa. MIDAS-asteikkoalue: 0 - 270
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 4 kuukautta
NRS-pisteiden mediaanimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 4 kuukautta
Kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS) on hyvin validoitu työkalu potilaiden kivun kvantitatiiviseen arvioimiseen. NRS pyytää potilaita arvioimaan nykyisen kipunsa voimakkuuden 11 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta ("ei kipua") 10:een ("pahin mahdollinen kipu"). Sen on havaittu olevan pätevä kivun voimakkuuden mitta, ja kliinisesti tärkeä pienin ero on 2 pisteen muutos. Tutkijat käyttävät NRS:n keskiarvoa viimeisten 24 tunnin ajalta kaikissa tämän kokeen aikapisteissä. Initiative on Methods, Measurement and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) -konsensuslausunto osoittaa, että 30 %:n (tai 2 pisteen) NRS-vähennys liittyy merkitykselliseen tai kohtalaisen merkittävään kivun parantumiseen. Lisäksi IMMPACT osoittaa myös, että 50 %:n (tai 4 pisteen) NRS-vähennys liittyy merkittävään kivun paranemiseen. Tutkijat noudattavat konsensussuosituksiaan ja raportoivat nimenomaisesti näistä kahdesta kivunlievitysluokista.
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 4 kuukautta
Muutos mediaanien EQ-5D (eurooppalaisen elämänlaatu-5 ulottuvuuden) pistemäärässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 4 kuukautta
EQ-5D on standardoitu terveydentilan mitta, joka tarjoaa yksinkertaisen, yleisen terveydentilan kliinistä arviointia varten. Se on hyvin validoitu terveydentilan mittaamiseen ja elämänlaadun mittaamiseen päänsärkyssä. EQ-5D:n pisteet laskettiin käyttämällä Yhdysvaltain 3L, time trade off (TTO) -arvostustekniikkaa. Pisteet vaihtelevat 0–1, ja 1 ilmaisee täydellistä terveyttä.
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 4 kuukautta
Muutos WPAI-pisteiden (Work Productivity and Activity Impairment) mediaanipisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 4 kuukautta
WPAI on validoitu instrumentti, jolla on hyvä testi-uudelleentestausluotettavuus ja jota käytetään laajasti terveystutkimuksessa, joka mittaa päivittäisten toimintojen ja työn tuottavuuden heikkenemistä. WPAI:n pisteet vaihtelevat välillä 0–100 % ja korkeammat prosenttiosuudet osoittavat suurempaa vaikutusta työn tuottavuuteen ja vakavampaa aktiivisuuden heikkenemistä.
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 4 kuukautta
Muutos PGIC-pisteessä (Patient Global Impression of Change) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 4 kuukautta
PGIC on validoitu 7-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, joka arvioi potilaan yleisvaikutelman paranemisesta toimenpiteen jälkeen. Pisteet vaihtelevat 1 - 7 (1: ei muutosta tai kunnon huononemista; 2: melkein sama, tuskin muutosta ollenkaan; 3: hieman parempi, mutta ei havaittavaa muutosta; 4: jonkin verran parempi, mutta muutos ei ole tehnyt mitään todellista eroa; 5: kohtalaisen parempi ja pieni mutta havaittava muutos; 6: parempi ja selvä parannus, joka on tehnyt todellisen ja arvokkaan eron; 7: paljon parempi ja huomattava parannus, joka on tehnyt kaiken eron) korkeammat pisteet osoittavat suurempaa parannusta.
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00083991

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivo-selkäydinnesteen vuodot

Kliiniset tutkimukset TISSEEL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa