Een gerandomiseerde studie van CT-fluoroscopie-geleide gerichte autologe bloed- en fibrinelijmpleisters voor behandeling
Een gerandomiseerde studie van CT-fluoroscopie-geleide gerichte autologe bloed- en fibrinelijmpleisters voor de behandeling van cerebrospinale vloeistoflekkage bij spontane intracraniële hypotensie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spontane intracraniale hypotensie (SIH) is een aandoening die wordt veroorzaakt door niet-iatrogene spinale CSF-lekken die zich klassiek presenteert met orthostatische hoofdpijn. Deze hoofdpijn, in combinatie met andere aanwezige symptomen zoals misselijkheid, diplopie, tinnitus en cognitieve stoornissen, resulteert vaak in ernstige invaliditeit. SIH wordt aanzienlijk ondergerapporteerd vanwege een alomtegenwoordige verkeerde diagnose. Dus hoewel de geschatte jaarlijkse incidentie naar verluidt 5 op de 100.000 is, is het werkelijke aantal waarschijnlijk aanzienlijk hoger.
De huidige standaardbehandeling voor SIH-gevallen die ongevoelig zijn voor conservatieve maatregelen (d.w.z. bedrust en hydratatie) is percutane epidurale bloedpatching (EBP) van het spinale CSF-lek. Percutane EBP kan op verschillende manieren worden uitgevoerd: 1) met of zonder beeldvormingsbegeleiding, 2) gericht op een plaats met bekend of vermoed CSF-lek of niet-gericht, en 3) met of zonder toevoeging van fibrinelijm.
De leidende theorie voor het mechanisme achter percutane EBP-behandeling van SIH is dat het een duurzame afdichting van het CSF-lek creëert, wat resulteert in normalisatie van CSF-hydrodynamica en een resulterende vermindering van symptomen. Fibrinelijm, een kit die wordt gebruikt voor de behandeling van onbedoelde durotomieën tijdens neurochirurgie, wordt verondersteld de kans op een succesvolle pleister te vergroten ten opzichte van pleisters die alleen bloed bevatten. Daarom wordt aangenomen dat beeldvormingsgestuurde gerichte toediening van patchmateriaal dat zowel bloed als fibrinelijm bevat rechtstreeks op de plaats van het CSF-lek, een nieuwe therapie, de optimale therapie is. Om deze reden is deze procedure de afgelopen jaren standaard geworden in veel instellingen voor tertiaire zorg.
Onze groep heeft uitgebreide ervaring met CT-fluoroscopie-geleide gerichte bloed- en fibrinelijmpatching van bewezen CSF-lekken bij SIH-patiënten. Er blijft echter aanzienlijke onzekerheid bestaan met betrekking tot de doeltreffendheid van deze procedure vanwege een gebrek aan uitkomstgegevens en het ontbreken van prospectieve RCT's. In feite is bijna al het huidige bewijs voor de behandeling van SIH te vinden in de vorm van retrospectieve kaartoverzichten. Gezien de groeiende erkenning van SIH, het feit dat bij een bekende subgroep van patiënten de symptomen spontaan verdwijnen en het ontbreken van duidelijk bewijs om de behandeling te begeleiden, is er een kritieke behoefte om de werkzaamheid van gerichte pleisters met bloed en fibrinelijm te evalueren met een prospectieve RCT. Het vervullen van deze onvervulde behoefte vormt de basis voor dit voorstel. Hoewel het bepalen van de werkzaamheid van de andere soorten EBP's ook belangrijk is, streven we ernaar om te beginnen met het evalueren van de werkzaamheid van de veronderstelde optimale therapie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die voldoen aan de criteria van de International Classification of Headache Disorders 3rd Edition (ICHD-3) voor een diagnose van SIH (tabel 1) die een contrastversterkte hersen-MRI en een myelogram hebben ondergaan dat de aanwezigheid van een CSF-lek bevestigt, zullen worden gerekruteerd uit de Duke Radiologie wervelkolominterventiekliniek [25]
Uitsluitingscriteria:
- recente (d.w.z. < 2 weken) bloedpleister
- contra-indicatie of onvermogen om de procedure te ondergaan
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- verwacht onvermogen om vervolgbeoordeling te voltooien
- een contra-indicatie voor het ontvangen van contrastmateriaal (uitsluitend een epidurogram)
- contra-indicatie voor het ontvangen van fibrinelijm (d.w.z. allergie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Patching van CSF-lekken met autoloog bloed en fibrine
CT-doorlichting geleide bloed- en fibrinelijmpleisters gericht op de plaats van CSF-lek.
|
TISSEEL is een fibrinelijm die geïndiceerd is voor gebruik als adjuvans bij hemostase bij volwassen en pediatrische patiënten (ouder dan 1 maand) die een operatie ondergaan wanneer het onder controle krijgen van bloedingen met conventionele chirurgische technieken (zoals hechting, ligatuur en cauterisatie) niet effectief of onpraktisch is.
TISSEEL is werkzaam bij gehepariniseerde patiënten
|
|
Placebo-vergelijker: Gesimuleerde patchprocedure
In plaats van injectie van bloed en fibrinelijm als patchmateriaal door de naalden, wordt een equivalent volume conserveermiddelvrije steriele Elliots B-oplossing geïnjecteerd.
|
TISSEEL is een fibrinelijm die geïndiceerd is voor gebruik als adjuvans bij hemostase bij volwassen en pediatrische patiënten (ouder dan 1 maand) die een operatie ondergaan wanneer het onder controle krijgen van bloedingen met conventionele chirurgische technieken (zoals hechting, ligatuur en cauterisatie) niet effectief of onpraktisch is.
TISSEEL is werkzaam bij gehepariniseerde patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in mediaan (Headache Impact Test-6) HIT-6-score vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand
|
Absolute verandering in mediane HIT-6-score van pre-procedurele baseline tot 1 maand na procedure voor elke groep.
De HIT-6 bestaat uit zes items: pijn, sociaal functioneren, rolfunctioneren, vitaliteit, cognitief functioneren en psychische klachten.
De patiënt beantwoordt elk van de zes gerelateerde vragen met behulp van een van de volgende vijf antwoorden: "nooit", "zelden", "soms", "heel vaak" of "altijd".
Deze antwoorden worden opgeteld om een totale HIT-6-score te produceren die varieert van 36 tot 78, waarbij een hogere score een grotere impact van hoofdpijn op het dagelijks leven van de respondent aangeeft.
|
Basislijn, 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in mediane HIT-6-score vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 maanden
|
Absolute verandering in mediane HIT-6-score van pre-procedurele baseline tot 2 weken en 4 maanden na procedure voor elke groep.
De HIT-6 bestaat uit zes items: pijn, sociaal functioneren, rolfunctioneren, vitaliteit, cognitief functioneren en psychische klachten.
De patiënt beantwoordt elk van de zes gerelateerde vragen met behulp van een van de volgende vijf antwoorden: "nooit", "zelden", "soms", "heel vaak" of "altijd".
Deze antwoorden worden opgeteld om een totale HIT-6-score te produceren die varieert van 36 tot 78, waarbij een hogere score een grotere impact van hoofdpijn op het dagelijks leven van de respondent aangeeft.
|
Basislijn, 2 weken, 4 maanden
|
|
Vermindering van de mediane Migraine Disability Assessment (MIDAS)-score vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 1 maand, 4 maanden
|
De MIDAS-vragenlijst beoordeelt hoofdpijngerelateerde handicaps.
Patiënten beantwoorden vijf vragen en scoren het aantal dagen in de afgelopen 3 maanden waarop hun activiteit beperkt was vanwege hoofdpijn.
Een hogere score duidt op een grotere hoofdpijngerelateerde handicap.
Het is aangetoond dat deze tool intern consistent, zeer betrouwbaar en valide is en correleert met het klinische oordeel van artsen.
MIDAS-schaalbereik: 0 - 270
|
Basislijn, 2 weken, 1 maand, 4 maanden
|
|
Verandering in mediane NRS-score vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 1 maand, 4 maanden
|
De pijn numerieke beoordelingsschaal (NRS) is een goed gevalideerd hulpmiddel voor het kwantitatief beoordelen van de pijn van patiënten.
De NRS vraagt patiënten om hun huidige pijnintensiteit te beoordelen op een 11-puntsschaal variërend van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ergst mogelijke pijn").
Het is een geldige maatstaf gebleken voor pijnintensiteit met een minimaal klinisch belangrijk verschil dat een verandering van 2 punten is.
De onderzoekers zullen het NRS-gemiddelde van de afgelopen 24 uur gebruiken voor alle tijdstippen in deze studie.
De consensusverklaring van het Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) geeft aan dat een NRS-reductie van 30% (of 2 punten) geassocieerd is met een zinvolle of matig belangrijke verbetering van pijn.
Verder geeft IMMPACT ook aan dat een NRS-reductie van 50% (ofwel 4 punten) gepaard gaat met een substantiële verbetering van de pijn.
De onderzoekers zullen hun consensusaanbevelingen volgen en deze twee categorieën van pijnverlichting expliciet rapporteren.
|
Basislijn, 2 weken, 1 maand, 4 maanden
|
|
Verandering in mediane EQ-5D-score (Europese levenskwaliteit-5 dimensies) vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 1 maand, 4 maanden
|
De EQ-5D is een gestandaardiseerde meting van de gezondheidstoestand die een eenvoudige, generieke meting van de gezondheid biedt voor klinische beoordeling.
Het is goed gevalideerd voor het meten van de gezondheidstoestand en voor de kwaliteit van leven bij hoofdpijn.
Scores op de EQ-5D werden berekend met behulp van de Amerikaanse 3L, time trade off (TTO) waarderingstechniek.
Scores variëren van 0 tot 1, waarbij 1 staat voor een perfecte gezondheid.
|
Basislijn, 2 weken, 1 maand, 4 maanden
|
|
Verandering in mediane WPAI-score (Work Productivity and Activity Impairment) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 1 maand, 4 maanden
|
De WPAI is een gevalideerd instrument met een goede test-hertestbetrouwbaarheid dat veel wordt gebruikt in gezondheidsonderzoek en dat beperkingen in dagelijkse activiteiten en arbeidsproductiviteit kwantificeert.
Scores op de WPAI variëren van 0 - 100%, waarbij hogere percentages duiden op een grotere impact op de werkproductiviteit en een ernstiger activiteitsstoornis.
|
Basislijn, 2 weken, 1 maand, 4 maanden
|
|
Verandering in PGIC-score (Patient Global Impression of Change) vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 1 maand, 4 maanden
|
PGIC is een gevalideerde 7-punts Likert-schaal die de algehele indruk van verbetering van een patiënt na interventie beoordeelt.
Scores variëren van 1 - 7 (1: geen verandering of verslechtering van de conditie; 2: bijna hetzelfde, nauwelijks enige verandering; 3: een beetje beter, maar geen merkbare verandering; 4: iets beter, maar de verandering heeft geen effect gehad enig echt verschil; 5: redelijk beter, en een kleine maar merkbare verandering; 6: beter en een duidelijke verbetering die een echt en waardevol verschil heeft gemaakt; 7: veel beter, en een aanzienlijke verbetering die het verschil heeft gemaakt) waarbij hogere scores duiden op een grotere verbetering.
|
Basislijn, 2 weken, 1 maand, 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00083991
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .