CT 透视引导靶向自体血和纤维蛋白胶修补治疗的随机试验
CT 透视引导下靶向自体血和纤维蛋白胶修补治疗自发性颅内低血压脑脊液漏的随机试验。
研究概览
详细说明
自发性颅内压低 (SIH) 是由非医源性脊髓 CSF 渗漏引起的一种病症，通常表现为直立性头痛。 这些头痛，连同其他症状，如恶心、复视、耳鸣和认知缺陷，通常会导致严重的残疾。 由于普遍的误诊，SIH 的报告被大大低估了。 因此，虽然报告的估计年发病率为十万分之五，但实际数字可能要高得多。
目前对保守措施难治的 SIH 病例的标准护理治疗（即 卧床休息和水化）是经皮硬膜外血液修补（EBP）的脊髓脑脊液漏。 经皮 EBP 可以通过多种方式进行：1) 有或没有影像引导，2) 靶向已知或疑似 CSF 渗漏或非靶向部位，以及 3) 添加或不添加纤维蛋白胶密封剂。
SIH 经皮 EBP 治疗背后机制的主要理论是它对 CSF 渗漏形成持久密封，从而使 CSF 流体动力学正常化，从而减轻症状。 纤维蛋白胶是一种用于治疗神经外科手术中意外硬脊膜切开术的密封剂，被认为可以提高成功贴片的可能性，而不是仅含血液的贴片。 因此，成像引导下将含有血液和纤维蛋白胶的修补材料直接输送到 CSF 渗漏部位是一种新型疗法，被认为是最佳疗法。 出于这个原因，在过去几年中，该程序已成为许多三级医疗机构的标准治疗。
我们的小组在 SIH 患者已证实的 CSF 渗漏的 CT 透视引导下靶向血液和纤维蛋白胶修补方面拥有丰富的经验。 然而，由于缺乏结果数据和任何前瞻性随机对照试验，该程序的有效性仍然存在很大的不确定性。 事实上，目前几乎所有关于 SIH 治疗的证据都是以回顾性图表审查的形式找到的。 鉴于对 SIH 的认识不断提高，已知一部分患者的症状会自发消退，并且缺乏明确的证据来指导治疗，因此迫切需要评估用血液和纤维蛋白胶进行靶向修补的疗效一项前瞻性随机对照试验。 满足这一未满足的需求构成了本提案的基础。 虽然确定其他类型 EBP 的疗效也很重要，但我们的目标是从评估假定的最佳疗法的疗效开始。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 符合国际头痛疾病分类第 3 版 (ICHD-3) 诊断 SIH 标准（表 1）的成年患者已经进行了对比增强脑部 MRI 和脊髓造影确认存在脑脊液渗漏，将从 Duke 招募放射科脊柱介入门诊 [25]
排除标准：
- 最近（即 < 2 周）血斑
- 禁忌症或无法接受手术
- 无法提供知情同意
- 预计无法完成后续评估
- 接受造影剂的禁忌症（排除硬膜外造影）
- 接受纤维蛋白胶的禁忌症（即过敏）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：用自体血和纤维蛋白修补脑脊液漏
CT 透视引导下针对 CSF 渗漏部位的血液和纤维蛋白胶修补。
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TISSEEL 是一种纤维蛋白密封剂，适用于在通过常规手术技术（如缝合、结扎和烧灼）控制出血无效或不切实际时，在接受手术的成人和儿童患者（> 1 个月大）中辅助止血。
TISSEEL 对肝素化患者有效
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安慰剂比较：模拟修补程序
代替通过针头注射血液和纤维蛋白胶修补材料，将注射等量的不含防腐剂的无菌 Elliots B 溶液。
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TISSEEL 是一种纤维蛋白密封剂，适用于在通过常规手术技术（如缝合、结扎和烧灼）控制出血无效或不切实际时，在接受手术的成人和儿童患者（> 1 个月大）中辅助止血。
TISSEEL 对肝素化患者有效
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中位数（头痛影响测试 6）HIT-6 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，1个月
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每组从术前基线到术后 1 个月的 HIT-6 分数中位数的绝对变化。
HIT-6由六个项目组成：疼痛、社会功能、角色功能、活力、认知功能和心理困扰。
患者使用以下五种回答之一回答六个相关问题中的每一个：“从不”、“很少”、“有时”、“经常”或“总是”。
将这些反应相加得出 HIT-6 总分，范围从 36 分到 78 分，分数越高表示头痛对受访者日常生活的影响越大。
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基线，1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中值 HIT-6 分数相对于基线的变化
大体时间：基线、2周、4个月
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从术前基线到每组术后 2 周和 4 个月，HIT-6 评分中位数的绝对变化。
HIT-6由六个项目组成：疼痛、社会功能、角色功能、活力、认知功能和心理困扰。
患者使用以下五种回答之一回答六个相关问题中的每一个：“从不”、“很少”、“有时”、“经常”或“总是”。
将这些反应相加得出 HIT-6 总分，范围从 36 分到 78 分，分数越高表示头痛对受访者日常生活的影响越大。
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基线、2周、4个月
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中位偏头痛残疾评估 (MIDAS) 分数较基线降低
大体时间：基线、2周、1个月、4个月
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MIDAS 问卷评估与头痛相关的残疾。
患者回答五个问题，对过去 3 个月中因头痛而活动受限的天数进行评分。
分数越高表示头痛相关的残疾越严重。
该工具已被证明具有内部一致性、高度可靠、有效，并且与医生的临床判断相关。
MIDAS 比例范围：0 - 270
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基线、2周、1个月、4个月
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NRS 评分中位数相对于基线的变化
大体时间：基线、2周、1个月、4个月
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疼痛数字评定量表 (NRS) 是一种经过充分验证的工具，用于定量评估患者的疼痛。
NRS 要求患者以 0（“无痛”）到 10（“最严重的疼痛”）的 11 分制对他们当前的疼痛强度进行评分。
已发现它是疼痛强度的有效量度，具有最小临床重要差异的是 2 分的变化。
研究人员将使用过去 24 小时内所有时间点的平均 NRS。
临床试验方法、测量和疼痛评估倡议 (IMMPACT) 共识声明表明，NRS 减少 30%（或 2 分）与有意义或中度重要的疼痛改善相关。
此外，IMMPACT 还表明 NRS 减少 50%（或 4 分）与疼痛的显着改善相关。
研究人员将遵循他们的共识建议并明确报告这两类止痛方法。
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基线、2周、1个月、4个月
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EQ-5D（欧洲生活质量 - 5 个维度）分数中位数与基线相比的变化
大体时间：基线、2周、1个月、4个月
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EQ-5D 是一种标准化的健康状况测量方法，为临床评估提供了一种简单、通用的健康测量方法。
它在健康状况测量和头痛患者的生活质量方面得到了充分验证。
EQ-5D 的分数是使用美国 3L 时间权衡 (TTO) 估值技术计算得出的。
分数范围从 0 到 1，其中 1 表示非常健康。
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基线、2周、1个月、4个月
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WPAI（工作效率和活动障碍）中位数分数相对于基线的变化
大体时间：基线、2周、1个月、4个月
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WPAI 是一种经过验证的仪器，具有良好的重测可靠性，广泛用于健康研究，量化日常活动和工作效率的损害。
WPAI 的分数范围为 0 - 100%，百分比越高表明对工作效率的影响越大，活动障碍越严重。
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基线、2周、1个月、4个月
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PGIC（患者对变化的整体印象）分数从基线的变化
大体时间：基线、2周、1个月、4个月
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PGIC 是经过验证的 7 点李克特量表，用于评估患者在干预后对改善的总体印象。
评分范围为 1 - 7（1：情况没有变化或恶化；2：几乎相同，几乎没有变化；3：稍微好一点，但没有明显变化；4：稍微好一点，但没有变化任何真正的区别；5：稍微好一点，有轻微但明显的变化；6：更好和明确的改进，带来了真正有价值的改变；7：好多了，显着的改进带来了所有不同）分数越高表示改善越大。
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基线、2周、1个月、4个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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