Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование целевой аутологичной крови и фибринового клея под контролем КТ-флюороскопии для лечения

26 мая 2021 г. обновлено: Duke University

Рандомизированное исследование целевой аутологичной крови и фибринового клея под контролем КТ-флюороскопии для лечения утечек спинномозговой жидкости при спонтанной внутричерепной гипотензии.

Цель этого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) состоит в том, чтобы сравнить эффективность целевого эпидурального пластыря под контролем КТ-флюороскопии для лечения подтвержденной визуализацией утечки спинномозговой жидкости с эффективностью симулированной процедуры без пластыря у пациентов со спонтанной внутричерепной гипотензией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Спонтанная внутричерепная гипотензия (SIH) - это состояние, вызванное неятрогенной утечкой спинномозговой жидкости, которое классически проявляется ортостатическими головными болями. Эти головные боли в сочетании с другими симптомами, такими как тошнота, диплопия, шум в ушах и когнитивные расстройства, часто приводят к глубокой инвалидности. SIH значительно занижен из-за повсеместного ошибочного диагноза. Таким образом, хотя оценочная годовая заболеваемость составляет 5 на 100 000 человек, фактическое число, вероятно, значительно больше.

Текущий стандарт лечения случаев СИГ, не поддающихся консервативным мерам (т. постельный режим и гидратация) представляет собой чрескожную эпидуральную пломбировку кровью (ЭБК) спинномозговой утечки. Чрескожная EBP может быть выполнена несколькими способами: 1) с визуальным контролем или без него, 2) направленным на место известной или предполагаемой утечки спинномозговой жидкости или без него, и 3) с добавлением фибринового клея или без него.

Ведущая теория механизма, лежащего в основе чрескожного лечения SIH EBP, заключается в том, что он создает прочное уплотнение утечки спинномозговой жидкости, что приводит к нормализации гидродинамики спинномозговой жидкости и, как следствие, уменьшению симптомов. Считается, что фибриновый клей, герметик, используемый для лечения непреднамеренных дуротомий во время нейрохирургии, повышает вероятность успешного наложения пластыря по сравнению с пластырями, содержащими только кровь. Таким образом, целевая доставка пластыря, содержащего как кровь, так и фибриновый клей, под контролем визуализации непосредственно к месту утечки спинномозговой жидкости, новая терапия, считается оптимальной терапией. По этой причине за последние несколько лет эта процедура стала стандартом лечения во многих учреждениях третичного уровня.

Наша группа имеет обширный опыт проведения целенаправленных пломбирования кровью и фибриновым клеем под контролем КТ-рентгеноскопии подтвержденных утечек спинномозговой жидкости у пациентов с СИГ. Однако остается значительная неопределенность в отношении эффективности этой процедуры из-за нехватки данных об исходах и отсутствия каких-либо проспективных РКИ. На самом деле, почти все современные данные о лечении SIH представлены в виде ретроспективных обзоров медицинских карт. Учитывая растущее признание СИГ, тот факт, что у известной подгруппы пациентов будет наблюдаться спонтанное исчезновение симптомов, и отсутствие четких доказательств для руководства лечением, существует острая необходимость оценить эффективность целенаправленной повязки кровью и фибриновым клеем с помощью проспективное РКИ. Удовлетворение этой неудовлетворенной потребности составляет основу этого предложения. Хотя определение эффективности других типов EBP также важно, мы стремимся начать с оценки эффективности предполагаемой оптимальной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, отвечающие критериям Международной классификации головных болей 3-го издания (ICHD-3) для диагноза СИГ (таблица 1), которым была проведена МРТ головного мозга с контрастным усилением и миелограмма, подтверждающая наличие утечки спинномозговой жидкости, будут набраны из Университета Герцога. Клиника радиологических вмешательств на позвоночнике [25]

Критерий исключения:

  • недавняя (т. е. менее 2 недель) пломбировка кровью
  • противопоказания или невозможность проведения процедуры
  • невозможность дать информированное согласие
  • ожидаемая неспособность завершить последующую оценку
  • противопоказание к введению контрастного вещества (исключающее эпидурографию)
  • противопоказание к приему фибринового клея (т. е. аллергия).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Закрытие утечек спинномозговой жидкости аутологичной кровью и фибрином
Кровь и фибриновый клей под контролем КТ-флюороскопии, нацеленные на место утечки спинномозговой жидкости.
Лекарство: ТИССЕЛЬ
TISSEEL представляет собой фибриновый герметик, предназначенный для использования в качестве дополнения к гемостазу у взрослых и детей (старше 1 месяца), перенесших операцию, когда остановка кровотечения с помощью обычных хирургических методов (таких как наложение швов, лигатур и прижигание) неэффективна или нецелесообразна. TISSEEL эффективен у пациентов с гепарином
Плацебо Компаратор: Имитация процедуры исправления
Вместо инъекции крови и фибринового клея через иглы будет введен эквивалентный объем стерильного раствора Эллиотса Б без консерванта.
Лекарство: ТИССЕЛЬ
TISSEEL представляет собой фибриновый герметик, предназначенный для использования в качестве дополнения к гемостазу у взрослых и детей (старше 1 месяца), перенесших операцию, когда остановка кровотечения с помощью обычных хирургических методов (таких как наложение швов, лигатур и прижигание) неэффективна или нецелесообразна. TISSEEL эффективен у пациентов с гепарином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение медианы (тест на воздействие головной боли-6) балла HIT-6 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц
Абсолютное изменение среднего балла HIT-6 по сравнению с исходным уровнем до процедуры до 1 месяца после процедуры для каждой группы. HIT-6 состоит из шести пунктов: боль, социальное функционирование, ролевое функционирование, жизнеспособность, когнитивное функционирование и психологический дистресс. Пациент отвечает на каждый из шести связанных вопросов, используя один из следующих пяти ответов: «никогда», «редко», «иногда», «очень часто» или «всегда». Эти ответы суммируются для получения общего балла HIT-6, который колеблется от 36 до 78, где более высокий балл указывает на большее влияние головной боли на повседневную жизнь респондента.
Базовый уровень, 1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего показателя HIT-6 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 месяца
Абсолютное изменение среднего балла HIT-6 по сравнению с исходным уровнем до процедуры до 2 недель и 4 месяцев после процедуры для каждой группы. HIT-6 состоит из шести пунктов: боль, социальное функционирование, ролевое функционирование, жизнеспособность, когнитивное функционирование и психологический дистресс. Пациент отвечает на каждый из шести связанных вопросов, используя один из следующих пяти ответов: «никогда», «редко», «иногда», «очень часто» или «всегда». Эти ответы суммируются для получения общего балла HIT-6, который колеблется от 36 до 78, где более высокий балл указывает на большее влияние головной боли на повседневную жизнь респондента.
Исходный уровень, 2 недели, 4 месяца
Снижение медианного балла по оценке инвалидности при мигрени (MIDAS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 1 месяц, 4 месяца
Опросник MIDAS оценивает инвалидность, связанную с головной болью. Пациенты отвечают на пять вопросов, подсчитывая количество дней за последние 3 месяца, когда их активность была ограничена из-за головной боли. Более высокий балл указывает на большую инвалидность, связанную с головной болью. Было показано, что этот инструмент внутренне непротиворечив, в высшей степени надежен, действителен и коррелирует с клиническим мнением врачей. Диапазон шкалы MIDAS: 0–270
Исходный уровень, 2 недели, 1 месяц, 4 месяца
Изменение среднего балла NRS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 1 месяц, 4 месяца
Шкала оценки боли (NRS) является хорошо проверенным инструментом для количественной оценки боли у пациентов. NRS просит пациентов оценить текущую интенсивность боли по 11-балльной шкале от 0 («нет боли») до 10 («сильнейшая возможная боль»). Было обнаружено, что это является достоверным показателем интенсивности боли с минимальной клинически значимой разницей в 2 балла. Исследователи будут использовать NRS, усредненное за последние 24 часа, для всех временных точек в этом испытании. Согласованное заявление Инициативы по методам, измерению и оценке боли в клинических испытаниях (IMMPACT) указывает на то, что снижение NRS на 30% (или 2 балла) связано со значимым или умеренно важным уменьшением боли. Кроме того, IMMPACT также указывает на то, что снижение NRS на 50% (или 4 балла) связано со значительным уменьшением боли. Исследователи будут следовать их согласованным рекомендациям и явно сообщать об этих двух категориях обезболивания.
Исходный уровень, 2 недели, 1 месяц, 4 месяца
Изменение среднего балла EQ-5D (европейские параметры качества жизни-5) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 1 месяц, 4 месяца
EQ-5D представляет собой стандартизированный показатель состояния здоровья, который обеспечивает простую общую оценку состояния здоровья для клинической оценки. Он хорошо подходит для измерения состояния здоровья и качества жизни при головной боли. Баллы по EQ-5D были рассчитаны с использованием американской методики оценки 3L, временного компромисса (TTO). Оценки варьируются от 0 до 1, где 1 указывает на идеальное здоровье.
Исходный уровень, 2 недели, 1 месяц, 4 месяца
Изменение среднего показателя WPAI (ухудшение производительности труда и активности) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 1 месяц, 4 месяца
WPAI — это проверенный инструмент с хорошей надежностью повторного тестирования, широко используемый в исследованиях в области здравоохранения, который количественно определяет ухудшение повседневной деятельности и производительность труда. Оценки по WPAI варьируются от 0 до 100%, при этом более высокие проценты указывают на большее влияние на производительность труда и более серьезные нарушения активности.
Исходный уровень, 2 недели, 1 месяц, 4 месяца
Изменение балла PGIC (общее впечатление пациента об изменении) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 1 месяц, 4 месяца
PGIC — это утвержденная 7-балльная шкала типа Лайкерта, оценивающая общее впечатление пациента об улучшении после вмешательства. Баллы варьируются от 1 до 7 (1: состояние не изменилось или ухудшилось; 2: почти то же самое, изменений практически нет; 3: немного лучше, но заметных изменений нет; 4: несколько лучше, но изменений не произошло. какая-либо реальная разница; 5: умеренно лучше и незначительное, но заметное изменение; 6: лучше и определенное улучшение, которое дало реальную и заслуживающую внимания разницу; 7: намного лучше и значительное улучшение, которое изменило все) с более высокими баллами, указывающими на большее улучшение.
Исходный уровень, 2 недели, 1 месяц, 4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00083991

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Утечки спинномозговой жидкости

Клинические исследования ТИССЕЛЬ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться