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Un essai randomisé de patchs autologues ciblés de sang et de colle de fibrine guidés par CT fluoroscopie pour le traitement

26 mai 2021 mis à jour par: Duke University

Un essai randomisé de patchs autologues ciblés de sang et de colle de fibrine guidés par fluoroscopie CT pour le traitement des fuites de liquide céphalo-rachidien dans l'hypotension intracrânienne spontanée.

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé (ECR) est de comparer l'efficacité du patch péridural ciblé guidé par fluoroscopie CT pour le traitement des fuites de LCR spinal confirmées par imagerie à celle d'une procédure simulée sans matériel de patch chez les patients présentant une hypotension intracrânienne spontanée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypotension intracrânienne spontanée (SIH) est une affection causée par des fuites non iatrogènes de LCR spinal qui se présente classiquement avec des céphalées orthostatiques. Ces maux de tête, associés à d'autres symptômes tels que nausées, diplopie, acouphènes et déficits cognitifs, entraînent souvent une incapacité profonde. Le SIH est considérablement sous-déclaré en raison d'erreurs de diagnostic généralisées. Ainsi, bien que l'incidence annuelle estimée soit de 5 sur 100 000, le nombre réel est probablement considérablement plus élevé.

Le traitement de référence actuel pour les cas d'ISS réfractaires aux mesures conservatrices (c'est-à-dire alitement et hydratation) est un patch sanguin épidural percutané (EBP) de la fuite spinale de LCR. L'EBP percutanée peut être réalisée de plusieurs manières : 1) avec ou sans guidage par imagerie, 2) ciblée sur un site de fuite de LCR connue ou suspectée ou non ciblée, et 3) avec ou sans ajout de colle de fibrine.

La théorie principale du mécanisme derrière le traitement EBP percutané de SIH est qu'il crée un joint durable de la fuite de LCR, ce qui entraîne une normalisation de l'hydrodynamique du LCR et une diminution des symptômes qui en résulte. On pense que la colle de fibrine, un scellant utilisé pour le traitement des durotomies involontaires pendant la neurochirurgie, améliore la probabilité d'un patch réussi par rapport aux patchs contenant uniquement du sang. Par conséquent, l'administration ciblée guidée par imagerie d'un matériau de patch contenant à la fois du sang et de la colle de fibrine directement sur le site de la fuite de LCR, une nouvelle thérapie, est présumée être la thérapie optimale. Pour cette raison, cette procédure est devenue la norme de soins dans de nombreux établissements de soins tertiaires au cours des dernières années.

Notre groupe possède une vaste expérience dans le colmatage ciblé de sang et de colle de fibrine guidé par fluoroscopie CT des fuites de LCR avérées chez les patients SIH. Cependant, une incertitude importante demeure quant à l'efficacité de cette procédure en raison du manque de données sur les résultats et de l'absence d'ECR prospectifs. En fait, presque toutes les preuves actuelles pour le traitement des ISS se trouvent sous la forme d'examens rétrospectifs des dossiers. Compte tenu de la reconnaissance croissante de l'ISS, du fait qu'un sous-ensemble connu de patients présentera une résolution spontanée des symptômes et de l'absence de preuves claires pour guider le traitement, il est essentiel d'évaluer l'efficacité d'un patch ciblé avec du sang et de la colle de fibrine avec un ECR prospectif. Répondre à ce besoin non satisfait constitue la base de cette proposition. Bien qu'il soit également important de déterminer l'efficacité des autres types d'EBP, nous visons à commencer par évaluer l'efficacité de la thérapie optimale présumée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients adultes répondant aux critères de la classification internationale des troubles de la tête 3e édition (ICHD-3) pour un diagnostic d'ISS (tableau 1) qui ont subi une IRM cérébrale à contraste amélioré et un myélogramme confirmant la présence d'une fuite de LCR seront recrutés dans le Duke Clinique d'intervention en radiologie du rachis [25]

Critère d'exclusion:

  • patch sanguin récent (c'est-à-dire < 2 semaines)
  • contre-indication ou incapacité à subir la procédure
  • incapacité à donner un consentement éclairé
  • incapacité prévue de terminer l'évaluation de suivi
  • une contre-indication à recevoir un produit de contraste (excluant une épidurographie)
  • contre-indication à recevoir de la colle de fibrine (c.-à-d. allergie).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Colmatage des fuites de LCR avec du sang autologue et de la fibrine
Patch de sang et de colle de fibrine guidé par fluoroscopie CT ciblé sur le site de la fuite de LCR.
Médicament: TISSEL
TISSEEL est une colle de fibrine indiquée pour une utilisation en complément de l'hémostase chez les patients adultes et pédiatriques (> 1 mois) subissant une intervention chirurgicale lorsque le contrôle des saignements par des techniques chirurgicales conventionnelles (telles que la suture, la ligature et la cautérisation) est inefficace ou peu pratique. TISSEEL est efficace chez les patients héparinés
Comparateur placebo: Procédure de patch simulée
Au lieu d'injecter du sang et de la colle de fibrine à travers les aiguilles, un volume équivalent de solution d'Elliot B stérile sans conservateur sera injecté.
Médicament: TISSEL
TISSEEL est une colle de fibrine indiquée pour une utilisation en complément de l'hémostase chez les patients adultes et pédiatriques (> 1 mois) subissant une intervention chirurgicale lorsque le contrôle des saignements par des techniques chirurgicales conventionnelles (telles que la suture, la ligature et la cautérisation) est inefficace ou peu pratique. TISSEEL est efficace chez les patients héparinés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score médian (Headache Impact Test-6) HIT-6 par rapport au départ
Délai: Base de référence, 1 mois
Changement absolu du score HIT-6 médian de la ligne de base pré-procédurale à 1 mois après la procédure pour chaque groupe. Le HIT-6 se compose de six items : douleur, fonctionnement social, fonctionnement de rôle, vitalité, fonctionnement cognitif et détresse psychologique. Le patient répond à chacune des six questions connexes en utilisant l'une des cinq réponses suivantes : « jamais », « rarement », « parfois », « très souvent » ou « toujours ». Ces réponses sont additionnées pour produire un score HIT-6 total allant de 36 à 78, où un score plus élevé indique un impact plus important des maux de tête sur la vie quotidienne du répondant.
Base de référence, 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score médian HIT-6 par rapport au départ
Délai: Base de référence, 2 semaines, 4 mois
Changement absolu du score HIT-6 médian de la ligne de base pré-procédurale à 2 semaines et 4 mois après la procédure pour chaque groupe. Le HIT-6 se compose de six items : douleur, fonctionnement social, fonctionnement de rôle, vitalité, fonctionnement cognitif et détresse psychologique. Le patient répond à chacune des six questions connexes en utilisant l'une des cinq réponses suivantes : « jamais », « rarement », « parfois », « très souvent » ou « toujours ». Ces réponses sont additionnées pour produire un score HIT-6 total allant de 36 à 78, où un score plus élevé indique un impact plus important des maux de tête sur la vie quotidienne du répondant.
Base de référence, 2 semaines, 4 mois
Réduction du score médian de l'évaluation de l'incapacité liée à la migraine (MIDAS) par rapport au départ
Délai: Baseline, 2 semaines, 1 mois, 4 mois
Le questionnaire MIDAS évalue l'incapacité liée aux céphalées. Les patients répondent à cinq questions, notant le nombre de jours, au cours des 3 derniers mois, où leur activité a été limitée en raison de maux de tête. Un score plus élevé indique une plus grande incapacité liée aux maux de tête. Cet outil s'est avéré être cohérent en interne, hautement fiable, valide et en corrélation avec le jugement clinique des médecins. Plage d'échelle MIDAS : 0 - 270
Baseline, 2 semaines, 1 mois, 4 mois
Changement du score NRS médian par rapport au départ
Délai: Baseline, 2 semaines, 1 mois, 4 mois
L'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS) est un outil bien validé pour évaluer quantitativement la douleur des patients. Le NRS demande aux patients d'évaluer l'intensité de leur douleur actuelle sur une échelle de 11 points allant de 0 ("pas de douleur") à 10 ("pire douleur possible"). Il s'est avéré qu'il s'agissait d'une mesure valide de l'intensité de la douleur avec une différence cliniquement importante minimale notée comme étant un changement de 2 points. Les enquêteurs utiliseront le NRS moyenné au cours des dernières 24 heures pour tous les points temporels de cet essai. La déclaration de consensus de l'Initiative sur les méthodes, les mesures et l'évaluation de la douleur dans les essais cliniques (IMMPACT) indique qu'une réduction du NRS de 30 % (ou 2 points) est associée à une amélioration significative ou modérément importante de la douleur. De plus, IMMPACT indique également qu'une réduction du NRS de 50 % (ou 4 points) est associée à une amélioration substantielle de la douleur. Les enquêteurs suivront leurs recommandations consensuelles et signaleront explicitement ces deux catégories de soulagement de la douleur.
Baseline, 2 semaines, 1 mois, 4 mois
Changement du score médian EQ-5D (qualité de vie européenne-5 dimensions) par rapport au départ
Délai: Baseline, 2 semaines, 1 mois, 4 mois
L'EQ-5D est une mesure standardisée de l'état de santé qui fournit une mesure simple et générique de la santé pour l'évaluation clinique. Il est bien validé pour la mesure de l'état de santé et pour la qualité de vie des maux de tête. Les scores de l'EQ-5D ont été calculés à l'aide de la technique d'évaluation des États-Unis 3L, time trade off (TTO). Les scores vont de 0 à 1, 1 indiquant une santé parfaite.
Baseline, 2 semaines, 1 mois, 4 mois
Changement du score médian WPAI (productivité du travail et altération de l'activité) par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, 2 semaines, 1 mois, 4 mois
Le WPAI est un instrument validé avec une bonne fiabilité test-retest largement utilisé dans la recherche en santé qui quantifie la déficience dans les activités quotidiennes et la productivité au travail. Les scores du WPAI vont de 0 à 100 %, des pourcentages plus élevés indiquant un impact plus important sur la productivité du travail et une altération plus grave de l'activité.
Baseline, 2 semaines, 1 mois, 4 mois
Changement du score PGIC (impression globale de changement du patient) par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, 2 semaines, 1 mois, 4 mois
Le PGIC est une échelle validée de type Likert en 7 points évaluant l'impression globale d'amélioration d'un patient après l'intervention. Les scores vont de 1 à 7 (1 : pas de changement ou d'aggravation de l'état ; 2 : presque le même, pratiquement aucun changement ; 3 : un peu mieux, mais pas de changement notable ; 4 : un peu mieux, mais le changement n'a pas fait aucune différence réelle ; 5 : moyennement mieux, et un changement léger mais notable ; 6 : mieux et une nette amélioration qui a fait une différence réelle et valable ; 7 : beaucoup mieux, et une amélioration considérable qui a fait toute la différence) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande amélioration.
Baseline, 2 semaines, 1 mois, 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2017

Première publication (Réel)

8 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00083991

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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