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Eine randomisierte Studie mit CT-Fluoroskopie-geführtem gezieltem autologem Blut und Fibrin-Kleber-Patching zur Behandlung

26. Mai 2021 aktualisiert von: Duke University

Eine randomisierte Studie mit CT-Fluoroskopie-geführtem gezieltem Eigenblut- und Fibrinkleber-Patching zur Behandlung von Liquorlecks bei spontaner intrakranieller Hypotonie.

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) ist es, die Wirksamkeit von CT-Fluoroskopie-geführtem gezieltem epiduralem Patchen zur Behandlung von durch Bildgebung bestätigten spinalen Liquorlecks mit der eines simulierten Verfahrens ohne Patchmaterial bei Patienten mit spontaner intrakranieller Hypotonie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spontane intrakranielle Hypotonie (SIH) ist ein Zustand, der durch nicht-iatrogene Liquorlecks verursacht wird und sich klassischerweise mit orthostatischen Kopfschmerzen zeigt. Diese Kopfschmerzen führen in Verbindung mit anderen Symptomen wie Übelkeit, Diplopie, Tinnitus und kognitiven Defiziten oft zu einer schweren Behinderung. SIH wird aufgrund allgegenwärtiger Fehldiagnosen erheblich unterbewertet. Obwohl die geschätzte jährliche Inzidenz mit 5 zu 100.000 angegeben wird, ist die tatsächliche Zahl wahrscheinlich erheblich höher.

Die derzeitige Standardbehandlung für SIH-Fälle, die auf konservative Maßnahmen nicht ansprechen (d. h. Bettruhe und Flüssigkeitszufuhr) ist ein perkutanes epidurales Blutpflaster (EBP) des spinalen Liquorlecks. Perkutane EBP kann auf verschiedene Arten durchgeführt werden: 1) mit oder ohne Bildgebungsführung, 2) gezielt an einer Stelle mit bekanntem oder vermutetem Liquorleck oder nicht gezielt und 3) mit oder ohne Zugabe von Fibrinkleber.

Die führende Theorie für den Mechanismus hinter der perkutanen EBP-Behandlung von SIH ist, dass es eine dauerhafte Abdichtung des CSF-Lecks schafft, was zu einer Normalisierung der CSF-Hydrodynamik und einer daraus resultierenden Verringerung der Symptome führt. Fibrinklebstoff, ein Versiegelungsmittel, das zur Behandlung von unbeabsichtigten Durotomien während der Neurochirurgie verwendet wird, soll die Wahrscheinlichkeit eines erfolgreichen Pflasters gegenüber Pflastern, die nur Blut enthalten, verbessern. Daher wird angenommen, dass die bildgesteuerte gezielte Abgabe von Pflastermaterial, das sowohl Blut als auch Fibrinkleber enthält, direkt an die Stelle des Liquorlecks, eine neuartige Therapie, die optimale Therapie ist. Aus diesem Grund hat sich dieses Verfahren in den letzten Jahren in vielen Einrichtungen der Tertiärversorgung zum Versorgungsstandard entwickelt.

Unsere Gruppe verfügt über umfangreiche Erfahrung mit CT-Fluoroskopie-geführtem gezieltem Blut- und Fibrinkleber-Patching von nachgewiesenen Liquorlecks bei SIH-Patienten. Allerdings verbleibt erhebliche Unsicherheit hinsichtlich der Wirksamkeit dieses Verfahrens aufgrund eines Mangels an Ergebnisdaten und des Fehlens prospektiver RCTs. Tatsächlich finden sich fast alle aktuellen Beweise für die Behandlung von SIH in Form von retrospektiven Chart-Reviews. Angesichts der zunehmenden Anerkennung von SIH, der Tatsache, dass bei einer bekannten Untergruppe von Patienten eine spontane Auflösung der Symptome auftritt, und des Fehlens eindeutiger Beweise für eine zielgerichtete Behandlung besteht ein kritischer Bedarf, die Wirksamkeit gezielter Patches mit Blut und Fibrinkleber zu bewerten eine prospektive RCT. Die Erfüllung dieses unerfüllten Bedarfs bildet die Grundlage für diesen Vorschlag. Während die Bestimmung der Wirksamkeit der anderen EBP-Typen ebenfalls wichtig ist, zielen wir darauf ab, mit der Bewertung der Wirksamkeit der angenommenen optimalen Therapie zu beginnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die die Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Ausgabe (ICHD-3) für eine Diagnose von SIH (Tabelle 1) erfüllen, die eine kontrastverstärkte Gehirn-MRT und ein Myelogramm hatten, das das Vorhandensein eines Liquorlecks bestätigt, werden vom Duke rekrutiert Radiologie Klinik für Wirbelsäuleneingriffe [25]

Ausschlusskriterien:

  • neuer (d. h. < 2 Wochen) Blutfleck
  • Kontraindikation oder Unfähigkeit, sich dem Verfahren zu unterziehen
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • erwartete Unfähigkeit, die Nachuntersuchung abzuschließen
  • eine Kontraindikation für den Erhalt von Kontrastmitteln (Ausschluss eines Epidurogramms)
  • Kontraindikation für die Einnahme von Fibrinkleber (d. h. Allergie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patchen von Liquorlecks mit Eigenblut und Fibrin
CT-Fluoroskopie-geführtes Blut- und Fibrinkleber-Patching, das auf die Stelle des Liquorlecks gerichtet ist.
Arzneimittel: TISSEEL
TISSEEL ist ein Fibrinkleber, der als Zusatz zur Blutstillung bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten (> 1 Monat alt) indiziert ist, die sich einer Operation unterziehen, wenn die Blutungskontrolle durch herkömmliche chirurgische Techniken (wie Naht, Ligatur und Kauterisation) unwirksam oder unpraktisch ist. TISSEEL ist bei heparinisierten Patienten wirksam
Placebo-Komparator: Simuliertes Patch-Verfahren
Anstatt Blut und Fibrinkleber durch die Nadeln zu injizieren, wird ein äquivalentes Volumen einer sterilen Elliots B-Lösung ohne Konservierungsmittel injiziert.
Arzneimittel: TISSEEL
TISSEEL ist ein Fibrinkleber, der als Zusatz zur Blutstillung bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten (> 1 Monat alt) indiziert ist, die sich einer Operation unterziehen, wenn die Blutungskontrolle durch herkömmliche chirurgische Techniken (wie Naht, Ligatur und Kauterisation) unwirksam oder unpraktisch ist. TISSEEL ist bei heparinisierten Patienten wirksam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Medianwerts (Headache Impact Test-6) des HIT-6-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat
Absolute Veränderung des mittleren HIT-6-Scores vom Ausgangswert vor dem Eingriff bis 1 Monat nach dem Eingriff für jede Gruppe. Der HIT-6 besteht aus sechs Items: Schmerz, soziale Funktion, Rollenfunktion, Vitalität, kognitive Funktion und psychische Belastung. Der Patient beantwortet jede der sechs zusammenhängenden Fragen mit einer der folgenden fünf Antworten: „nie“, „selten“, „manchmal“, „sehr oft“ oder „immer“. Diese Antworten werden zu einem HIT-6-Gesamtwert von 36 bis 78 summiert, wobei ein höherer Wert einen größeren Einfluss von Kopfschmerzen auf das tägliche Leben des Befragten anzeigt.
Grundlinie, 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren HIT-6-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Monate
Absolute Veränderung des mittleren HIT-6-Scores vom Ausgangswert vor dem Eingriff bis 2 Wochen und 4 Monate nach dem Eingriff für jede Gruppe. Der HIT-6 besteht aus sechs Items: Schmerz, soziale Funktion, Rollenfunktion, Vitalität, kognitive Funktion und psychische Belastung. Der Patient beantwortet jede der sechs zusammenhängenden Fragen mit einer der folgenden fünf Antworten: „nie“, „selten“, „manchmal“, „sehr oft“ oder „immer“. Diese Antworten werden zu einem HIT-6-Gesamtwert von 36 bis 78 summiert, wobei ein höherer Wert einen größeren Einfluss von Kopfschmerzen auf das tägliche Leben des Befragten anzeigt.
Baseline, 2 Wochen, 4 Monate
Verringerung des MIDAS-Scores (Median Migraine Disability Assessment) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 1 Monat, 4 Monate
Der MIDAS-Fragebogen bewertet kopfschmerzbedingte Behinderungen. Die Patienten beantworten fünf Fragen und bewerten die Anzahl der Tage in den letzten 3 Monaten, an denen ihre Aktivität aufgrund von Kopfschmerzen eingeschränkt war. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere kopfschmerzbedingte Behinderung hin. Dieses Instrument hat sich als intern konsistent, äußerst zuverlässig und valide erwiesen und korreliert mit dem klinischen Urteil des Arztes. MIDAS-Skalenbereich: 0 - 270
Baseline, 2 Wochen, 1 Monat, 4 Monate
Änderung des mittleren NRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 1 Monat, 4 Monate
Die Numerische Schmerzskala (NRS) ist ein gut validiertes Instrument zur quantitativen Beurteilung der Schmerzen von Patienten. Der NRS bittet die Patienten, ihre aktuelle Schmerzintensität auf einer 11-Punkte-Skala von 0 („keine Schmerzen“) bis 10 („schlimmstmögliche Schmerzen“) zu bewerten. Es hat sich als gültiges Maß für die Schmerzintensität herausgestellt, wobei eine minimale klinisch bedeutsame Differenz als Änderung von 2 Punkten festgestellt wurde. Die Ermittler verwenden für alle Zeitpunkte in dieser Studie den NRS-Durchschnitt der letzten 24 Stunden. Die Konsenserklärung der Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) weist darauf hin, dass eine NRS-Reduktion um 30 % (oder 2 Punkte) mit einer signifikanten oder mäßig signifikanten Verbesserung der Schmerzen verbunden ist. Darüber hinaus weist IMMPACT auch darauf hin, dass eine NRS-Reduktion um 50 % (oder 4 Punkte) mit einer wesentlichen Schmerzlinderung einhergeht. Die Prüfärzte werden ihren Konsensempfehlungen folgen und diese beiden Kategorien der Schmerzlinderung explizit angeben.
Baseline, 2 Wochen, 1 Monat, 4 Monate
Veränderung des Median-EQ-5D-Scores (European Quality of Life-5 Dimensions) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 1 Monat, 4 Monate
Der EQ-5D ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das ein einfaches, allgemeines Maß für den Gesundheitszustand für die klinische Beurteilung bietet. Es ist für die Messung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität bei Kopfschmerzen gut validiert. Die Bewertungen auf dem EQ-5D wurden unter Verwendung der US-amerikanischen 3L, Time Trade Off (TTO)-Bewertungstechnik berechnet. Die Werte reichen von 0 bis 1, wobei 1 perfekte Gesundheit anzeigt.
Baseline, 2 Wochen, 1 Monat, 4 Monate
Änderung des mittleren WPAI-Scores (Work Productivity and Activity Impairment) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 1 Monat, 4 Monate
Der WPAI ist ein validiertes Instrument mit guter Test-Retest-Reliabilität, das ausgiebig in der Gesundheitsforschung eingesetzt wird und die Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten und der Arbeitsproduktivität quantifiziert. Die Werte auf dem WPAI reichen von 0 - 100 %, wobei höhere Prozentsätze eine stärkere Auswirkung auf die Arbeitsproduktivität und eine stärkere Beeinträchtigung der Aktivität anzeigen.
Baseline, 2 Wochen, 1 Monat, 4 Monate
Änderung des PGIC-Scores (Patient Global Impression of Change) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 1 Monat, 4 Monate
PGIC ist eine validierte 7-Punkte-Likert-Skala, die den Gesamteindruck eines Patienten hinsichtlich der Verbesserung nach der Intervention bewertet. Die Noten reichen von 1 - 7 (1: keine Veränderung oder Verschlechterung des Zustands; 2: fast gleich, kaum Veränderung; 3: etwas besser, aber keine merkliche Veränderung; 4: etwas besser, aber die Veränderung hat nicht stattgefunden irgendein wirklicher Unterschied; 5: mäßig besser und eine leichte, aber merkliche Veränderung; 6: besser und eine deutliche Verbesserung, die einen wirklichen und lohnenden Unterschied gemacht hat; 7: sehr viel besser und eine beträchtliche Verbesserung, die den ganzen Unterschied gemacht hat) wobei höhere Punktzahlen eine größere Verbesserung anzeigen.
Baseline, 2 Wochen, 1 Monat, 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00083991

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Liquorlecks cerebrospinalis

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