Un ensayo aleatorizado de parches de pegamento de fibrina y sangre autóloga guiada por fluoroscopia para el tratamiento
Un ensayo aleatorizado de parches de pegamento de fibrina y sangre autóloga guiada por fluoroscopia para el tratamiento de fugas de líquido cefalorraquídeo en hipotensión intracraneal espontánea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipotensión intracraneal espontánea (SIH) es una condición causada por fugas de LCR espinal no iatrogénicas que clásicamente se presenta con dolores de cabeza ortostáticos. Estos dolores de cabeza, junto con otros síntomas de presentación como náuseas, diplopía, tinnitus y déficits cognitivos, a menudo resultan en una discapacidad profunda. La SIH no se informa considerablemente debido a un diagnóstico erróneo generalizado. Por lo tanto, aunque se informa que la incidencia anual estimada es de 5 en 100 000, es probable que el número real sea considerablemente mayor.
El tratamiento estándar actual para los casos de SIH que son refractarios a las medidas conservadoras (es decir, reposo en cama e hidratación) es el parche hemático epidural percutáneo (EBP, por sus siglas en inglés) de la fuga espinal de LCR. La EBP percutánea se puede realizar de varias maneras: 1) con o sin guía por imágenes, 2) dirigida a un sitio de fuga de LCR conocida o sospechada o no dirigida, y 3) con o sin la adición de sellador de pegamento de fibrina.
La teoría principal del mecanismo detrás del tratamiento percutáneo con EBP de SIH es que crea un sello duradero de la fuga de LCR que resulta en la normalización de la hidrodinámica del LCR y una disminución resultante en los síntomas. Se cree que el pegamento de fibrina, un sellador que se usa para el tratamiento de durotomías no deseadas durante la neurocirugía, mejora la probabilidad de un parche exitoso sobre los parches que solo contienen sangre. Por lo tanto, se supone que la administración dirigida guiada por imágenes de material de parche que contiene tanto sangre como pegamento de fibrina directamente en el sitio de la fuga de LCR, una terapia novedosa, es la terapia óptima. Por esta razón, este procedimiento se ha convertido en el estándar de atención en muchas instituciones de atención terciaria en los últimos años.
Nuestro grupo tiene una amplia experiencia con parches de sangre y pegamento de fibrina guiados por fluoroscopia de TC de fugas comprobadas de LCR en pacientes con SIH. Sin embargo, persiste una incertidumbre significativa con respecto a la eficacia de este procedimiento debido a la escasez de datos de resultados y la ausencia de ECA prospectivos. De hecho, casi toda la evidencia actual para el tratamiento de SIH se encuentra en forma de revisiones retrospectivas de expedientes. Dado el creciente reconocimiento de SIH, el hecho de que un subconjunto conocido de pacientes tendrá una resolución espontánea de los síntomas y la ausencia de evidencia clara para guiar el tratamiento, existe una necesidad crítica de evaluar la eficacia de los parches específicos con sangre y pegamento de fibrina con un ECA prospectivo. Satisfacer esta necesidad insatisfecha constituye la base de esta propuesta. Si bien determinar la eficacia de los otros tipos de EBP también es importante, nuestro objetivo es comenzar evaluando la eficacia de la supuesta terapia óptima.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes adultos que cumplan con los criterios de la 3.ª edición de la Clasificación Internacional de Trastornos de la Cefalea (ICHD-3) para un diagnóstico de SIH (Tabla 1) que hayan tenido una resonancia magnética del cerebro con contraste y un mielograma que confirme la presencia de una fuga de LCR serán reclutados del Duke Clínica de intervención radiológica de columna [25]
Criterio de exclusión:
- parche de sangre reciente (es decir, < 2 semanas)
- contraindicación o incapacidad para someterse al procedimiento
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- incapacidad esperada para completar la evaluación de seguimiento
- una contraindicación para recibir material de contraste (que excluye un epidurograma)
- contraindicación para recibir pegamento de fibrina (es decir, alergia).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Reparación de fugas de LCR con sangre autóloga y fibrina
Parches de sangre y pegamento de fibrina guiados por fluoroscopia CT dirigidos al sitio de la fuga de LCR.
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TISSEEL es un sellador de fibrina indicado para su uso como complemento de la hemostasia en pacientes adultos y pediátricos (>1 mes de edad) sometidos a cirugía cuando el control del sangrado mediante técnicas quirúrgicas convencionales (como sutura, ligadura y cauterización) es ineficaz o poco práctico.
TISSEEL es eficaz en pacientes heparinizados
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Comparador de placebos: Procedimiento de parcheo simulado
En lugar de inyectar sangre y adhesivo de fibrina a través de las agujas, se inyectará un volumen equivalente de solución de Elliots B estéril sin conservantes.
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TISSEEL es un sellador de fibrina indicado para su uso como complemento de la hemostasia en pacientes adultos y pediátricos (>1 mes de edad) sometidos a cirugía cuando el control del sangrado mediante técnicas quirúrgicas convencionales (como sutura, ligadura y cauterización) es ineficaz o poco práctico.
TISSEEL es eficaz en pacientes heparinizados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la mediana (Prueba de impacto del dolor de cabeza-6) Puntuación HIT-6 desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes
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Cambio absoluto en la mediana de la puntuación HIT-6 desde el inicio previo al procedimiento hasta 1 mes después del procedimiento para cada grupo.
El HIT-6 consta de seis ítems: dolor, funcionamiento social, funcionamiento de roles, vitalidad, funcionamiento cognitivo y angustia psicológica.
El paciente responde a cada una de las seis preguntas relacionadas utilizando una de las siguientes cinco respuestas: "nunca", "rara vez", "a veces", "muy a menudo" o "siempre".
Estas respuestas se suman para producir una puntuación total de HIT-6 que oscila entre 36 y 78, donde una puntuación más alta indica un mayor impacto del dolor de cabeza en la vida diaria del encuestado.
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Línea de base, 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación mediana de HIT-6 desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 meses
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Cambio absoluto en la mediana de la puntuación HIT-6 desde el inicio previo al procedimiento hasta 2 semanas y 4 meses después del procedimiento para cada grupo.
El HIT-6 consta de seis ítems: dolor, funcionamiento social, funcionamiento de roles, vitalidad, funcionamiento cognitivo y angustia psicológica.
El paciente responde a cada una de las seis preguntas relacionadas utilizando una de las siguientes cinco respuestas: "nunca", "rara vez", "a veces", "muy a menudo" o "siempre".
Estas respuestas se suman para producir una puntuación total de HIT-6 que oscila entre 36 y 78, donde una puntuación más alta indica un mayor impacto del dolor de cabeza en la vida diaria del encuestado.
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Línea de base, 2 semanas, 4 meses
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Reducción en la puntuación media de la evaluación de discapacidad por migraña (MIDAS) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 1 mes, 4 meses
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El cuestionario MIDAS evalúa la discapacidad relacionada con el dolor de cabeza.
Los pacientes responden cinco preguntas, anotando el número de días, en los últimos 3 meses, en los que su actividad estuvo limitada debido al dolor de cabeza.
Una puntuación más alta indica una mayor discapacidad relacionada con el dolor de cabeza.
Se ha demostrado que esta herramienta es internamente consistente, altamente confiable, válida y se correlaciona con el juicio clínico de los médicos.
Rango de escala MIDAS: 0 - 270
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Línea de base, 2 semanas, 1 mes, 4 meses
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Cambio en la puntuación mediana de NRS desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 1 mes, 4 meses
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La escala de calificación numérica del dolor (NRS) es una herramienta bien validada para evaluar cuantitativamente el dolor de los pacientes.
El NRS les pide a los pacientes que califiquen la intensidad de su dolor actual en una escala de 11 puntos que va de 0 ("sin dolor") a 10 ("el peor dolor posible").
Se ha encontrado que es una medida válida de la intensidad del dolor con una diferencia clínicamente importante mínima notada como un cambio de 2 puntos.
Los investigadores utilizarán la NRS promediada durante las últimas 24 horas para todos los puntos de tiempo de este ensayo.
La declaración de consenso de la Iniciativa sobre Métodos, Medición y Evaluación del Dolor en Ensayos Clínicos (IMMPACT) indica que una reducción de NRS del 30% (o 2 puntos) se asocia con una mejora significativa o moderadamente importante en el dolor.
Además, IMMPACT también indica que una reducción de NRS del 50 % (o 4 puntos) se asocia con una mejora sustancial del dolor.
Los investigadores seguirán sus recomendaciones de consenso e informarán explícitamente estas dos categorías de alivio del dolor.
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Línea de base, 2 semanas, 1 mes, 4 meses
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Cambio en la puntuación mediana de EQ-5D (Calidad de vida europea-5 dimensiones) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 1 mes, 4 meses
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El EQ-5D es una medida estandarizada del estado de salud que proporciona una medida de salud simple y genérica para la evaluación clínica.
Está bien validado para la medición del estado de salud y la calidad de vida en el dolor de cabeza.
Las puntuaciones en el EQ-5D se calcularon utilizando la técnica de valoración de compensación de tiempo (TTO) 3L de Estados Unidos.
Las puntuaciones van de 0 a 1, donde 1 indica una salud perfecta.
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Línea de base, 2 semanas, 1 mes, 4 meses
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Cambio en la puntuación media de WPAI (productividad laboral y deterioro de la actividad) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 1 mes, 4 meses
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El WPAI es un instrumento validado con buena confiabilidad test-retest utilizado ampliamente en la investigación de la salud que cuantifica el deterioro en las actividades diarias y la productividad laboral.
Las puntuaciones en el WPAI oscilan entre 0 y 100 %; los porcentajes más altos indican un mayor impacto en la productividad laboral y un deterioro más grave de la actividad.
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Línea de base, 2 semanas, 1 mes, 4 meses
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Cambio en la puntuación de PGIC (Patient Global Impression of Change) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 1 mes, 4 meses
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PGIC es una escala tipo Likert validada de 7 puntos que evalúa la impresión general de mejora del paciente después de la intervención.
Las puntuaciones van de 1 a 7 (1: sin cambios o empeoramiento de la condición; 2: casi igual, casi ningún cambio; 3: un poco mejor, pero sin cambios notables; 4: algo mejor, pero el cambio no se ha producido). ninguna diferencia real; 5: moderadamente mejor y un cambio leve pero notable; 6: mejor y una mejora definitiva que ha marcado una diferencia real y valiosa; 7: mucho mejor y una mejora considerable que ha marcado toda la diferencia) con puntajes más altos que indican una mayor mejora.
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Línea de base, 2 semanas, 1 mes, 4 meses
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Fuga de líquido cefalorraquídeo
- Hipotensión intracraneal
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Adhesivo de tejido de fibrina
Otros números de identificación del estudio
- Pro00083991
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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