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Intervention sur l'hyperphagie boulimique au liraglutide (BELIEVE)

2 novembre 2020 mis à jour par: Kelly Allison

Liraglutide 3,0 mg/j pour le traitement de l'hyperphagie boulimique

L'étude est un essai randomisé contrôlé par placebo, monocentrique, en double aveugle, en groupes parallèles, d'une durée de 17 semaines, qui testera l'efficacité du liraglutide 3,0 mg/j par rapport à un placebo pour réduire le nombre d'épisodes de frénésie alimentaire par semaine, atteignant rémission des épisodes de boulimie, et dans les changements de poids corporel, l'amélioration globale des symptômes du BED, la restriction cognitive de l'apport alimentaire, la désinhibition alimentaire, la faim perçue, la qualité de vie et l'humeur dépressive à la fin du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les candidats seront initialement sélectionnés par téléphone et/ou par voie électronique pour déterminer s'ils répondent potentiellement aux critères d'éligibilité. Ceux qui semblent répondre aux critères d'éligibilité et qui restent intéressés par l'essai seront convoqués pour un entretien en personne.

L'entretien en personne sera mené par un psychologue ou un membre du personnel de niveau Master, qui obtiendra le consentement éclairé et évaluera l'éligibilité comportementale des sujets (c'est-à-dire la volonté et la pertinence de participer) à l'aide d'entretiens cliniques structurés et semi-structurés comprenant : un examen des symptômes de BED des demandeurs, de leur humeur, de leur tendance suicidaire et d'autres psychopathologies générales. Les participants seront également invités à remplir des questionnaires évaluant le comportement alimentaire, les caractéristiques démographiques, la fréquence de comportements alimentaires spécifiques liés à la perte de contrôle, le risque de dépendance à une substance avec la consommation d'aliments riches en graisses/sucre, l'alexithymie, le syndrome de l'alimentation nocturne, les habitudes et la qualité du sommeil. , et les attitudes envers les fringales.

Les sujets qui restent intéressés et réussissent cette partie de l'évaluation procéderont à une rencontre avec le médecin de l'étude ou l'infirmière praticienne, qui obtiendra un historique médical et procédera à un examen physique pour déterminer l'éligibilité médicale. Les sujets auront également un électrocardiogramme (ECG), un test sanguin à jeun et un test de grossesse urinaire (pour les femmes en âge de procréer) pour confirmer leur éligibilité.

Une fois la visite de sélection terminée avec succès, les sujets seront invités à manger comme ils le feraient normalement pendant 2 semaines. Une fois par semaine au cours de ces deux semaines, ils recevront une brève enquête via REDcap pour évaluer leurs épisodes de frénésie alimentaire pour l'éligibilité.

Les sujets qui continuent de répondre aux critères d'éligibilité évalués lors de la visite de sélection et pendant la période de rodage seront programmés pour une visite de randomisation au Centre dans les 3 semaines suivant leur sélection.

Les sujets seront assignés au hasard aux deux interventions en nombre égal (c'est-à-dire, rapport 1:1). Le poids, la tension artérielle et le pouls du sujet seront ensuite mesurés. Après la randomisation, tous les sujets auront une visite médicale avec le médecin de l'étude ou l'infirmière praticienne qui leur enseignera l'utilisation du liraglutide 3.0 (comme décrit plus loin) et fournira l'approvisionnement en médicaments du premier mois.

Après la randomisation, les sujets reviendront à la semaine 1 pour évaluer le taux de réponse. Les sujets reviendront pour des visites d'étude toutes les deux semaines par la suite, aux semaines 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15 et 17.

Ces visites d'étude comprennent une brève visite médicale (10 à 15 minutes) avec un médecin ou une infirmière praticienne pour surveiller leur réponse au médicament ou tout changement de santé. Les signes vitaux et le poids seront pris. De plus, les épisodes de frénésie, l'humeur, les tendances suicidaires et l'amélioration des symptômes seront évalués par le psychologue ou le personnel d'étude formé au niveau de la maîtrise. Les participants seront également invités à remplir des questionnaires évaluant la qualité de vie, les obsessions liées à la nourriture et les fringales avant chaque visite de traitement pour les critères de jugement secondaires :

En résumé, les visites d'étude comprendront la visite médicale, la réalisation d'enquêtes écrites, l'examen d'entretiens structurés avec le personnel de l'étude et l'examen des événements indésirables liés aux médicaments. Ces visites devraient durer environ 30 à 40 minutes. Les évaluations de l'étude à la semaine 17 comprendront les procédures et mesures précédemment énumérées en plus des questionnaires et des tests sanguins effectués au départ.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • University of Pennyslvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. IMC > 30 kg/m2 ou IMC ≥ 27 - 29,9 kg/m² en présence d'au moins une affection comorbide liée au poids, telle qu'une hyperphagie boulimique, une hypertension ou une dyslipidémie. Il n'y a pas de limite supérieure d'IMC pour cet essai.
  2. Âge ≥ 21 ans et ≤ 70 ans

  3. Répondre à tous les critères DSM 5 pour BED

    1. Épisodes récurrents de frénésie alimentaire caractérisés à la fois par la consommation d'une quantité anormalement élevée de nourriture sur une courte période de temps par rapport à ce que d'autres pourraient manger dans le même laps de temps dans des circonstances identiques ou similaires et par une perte de contrôle de l'alimentation pendant l'épisode .
    2. Ces épisodes présentent au moins 3 des éléments suivants :

    je. consommer de la nourriture plus rapidement que la normale ; ii. manger jusqu'à ce qu'il soit inconfortablement rassasié; iii. consommer de grandes quantités de nourriture lorsqu'il n'a pas faim; iv. consommer de la nourriture seul en raison de l'embarras ; v. se sentir dégoûté, déprimé ou coupable après avoir mangé une grande quantité de nourriture. c. Une détresse importante au sujet des épisodes de frénésie est présente. ré. Les crises de boulimie doivent se produire, en moyenne, au moins une fois par semaine pendant 3 mois.

  4. Toutes les races et ethnies sont incluses

  5. Les sujets féminins éligibles seront:

    • non enceinte, attestée par un test de grossesse négatif sur bandelette urinaire
    • non allaitant
    • chirurgicalement stérile ou ménopausée, ou ils accepteront de continuer à utiliser une méthode de contraception acceptée pendant l'étude
  6. Capacité à fournir un consentement éclairé avant toute activité liée à l'essai

  7. Les sujets doivent :

    • avoir un fournisseur de soins primaires (PCP) qui est responsable de fournir des soins de routine
    • avoir un service téléphonique ou Internet fiable pour communiquer avec le personnel de l'étude
    • comprendre et être disposé à se conformer à toutes les procédures liées à l'étude et accepter de participer à l'étude en donnant un consentement éclairé écrit
    • prévoyez de rester dans la région de Philadelphie pour les 6 prochains mois ou plus

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte ou qui allaite, ou envisage de devenir enceinte dans les 6 prochains mois, ou n'utilise pas de mesures contraceptives adéquates
  2. Antécédents personnels ou familiaux de cancer médullaire de la thyroïde ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2
  3. Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 160 mm Hg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mm Hg)
  4. Diabète de type 1
  5. Diabète de type 2
  6. Une combinaison de glycémie à jeun ≥ 126 mg/dl, associée à une HbA1c > 6,5, sera utilisée pour indiquer la présence de diabète, un critère d'exclusion
  7. Antécédents récents de maladie cardiovasculaire (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois), insuffisance cardiaque congestive ou bloc cardiaque supérieur au premier degré
  8. Maladie hépatique ou rénale cliniquement significative
  9. Maladie thyroïdienne, non contrôlée
  10. Antécédents de malignité (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome) au cours des 5 dernières années
  11. La présence d'anorexie mentale ou de boulimie mentale actuelle
  12. Épisode dépressif majeur actuel, idées suicidaires actives ou antécédents de tentatives de suicide au cours de la vie. Nous exclurons les participants qui ont un score du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) [31]> 15, ou un score> 1 sur l'item d'idées suicidaires, ainsi que tout risque de suicidalité mesuré par un score de 4 ou 5 sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)[32].
  13. Hospitalisation psychiatrique au cours des 6 derniers mois
  14. Abus d'alcool ou de substances autodéclaré au cours des 12 derniers mois, y compris la consommation à risque (consommation actuelle de ≥ 14 boissons alcoolisées par semaine)
  15. Diagnostic psychose actuelle ou passée
  16. Utilisation au cours des 3 derniers mois de médicaments connus pour traiter le BED (comme la lisdexamfétamine), induire une perte de poids importante (c.
  17. Recevant actuellement un traitement comportemental ou pharmacologique pour BED
  18. Perte de ≥ 10 lb de poids corporel au cours des 3 derniers mois
  19. Allergie connue ou soupçonnée au(x) médicament(s) à l'essai, aux excipients ou aux produits connexes
  20. Hypersensibilité au liraglutide ou à l'un des composants du produit
  21. La réception de tout médicament expérimental dans les 6 mois précédant cet essai
  22. Participation antérieure à cet essai (par exemple, randomisé et n'a pas participé)
  23. Antécédents de pancréatite
  24. Antécédents de chirurgie gastro-intestinale (sauf s'il s'agit d'un anneau gastrique ajustable qui a été retiré).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Liraglutide (Saxenda) 6Mg/Ml Stylo Inj 3Ml
Stylo multidose prérempli qui délivre des doses de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg ou 3 mg par injection sous-cutanée. Conformément à la posologie recommandée et aux directives d'administration de l'étiquetage approuvé par la FDA pour l'utilisation du liraglutide (Saxenda), le médicament sera initié à 0,6 mg par jour pendant 1 semaine, puis augmenté de 0,6 mg/jour à intervalles hebdomadaires jusqu'à ce qu'une dose de 3,0 mg/jour est atteint. Le liraglutide est un agoniste des récepteurs du glucagon-like peptide-1 (GLP-1).
Médicament: Liraglutide (Saxenda) 6Mg/Ml Stylo Inj 3Ml
stylo multidose prérempli pour injection sous-cutanée qui délivre des doses de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg ou 3 mg (6 mg/mL, 3 mL). Conformément à la posologie recommandée et aux directives d'administration de l'étiquetage approuvé par la FDA pour l'utilisation du liraglutide (Saxenda), le médicament sera initié à 0,6 mg par jour pendant 1 semaine, puis augmenté de 0,6 mg/jour à intervalles hebdomadaires jusqu'à ce qu'une dose de 3,0 mg/jour est atteint.
Comparateur placebo: Placebo
Stylo multidose prérempli qui délivre des doses de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg ou 3 mg de placebo par injection sous-cutanée. Le placebo sera initié à 0,6 mg par jour pendant 1 semaine, puis augmenté de 0,6 mg/jour à intervalles hebdomadaires jusqu'à ce qu'une dose de 3,0 mg/jour soit atteinte. Les ingrédients inactifs comprennent : phosphate disodique dihydraté, 1,42 mg ; propylène glycol, 14 mg; phénol, 5,5 mg; et de l'eau pour injection.
Médicament: Placebo
stylo multidose prérempli pour injection sous-cutanée qui délivre des doses de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg ou 3 mg (6 mg/mL, 3 mL). Il est conçu pour être identique au stylo utilisé pour le liraglutide (Saxenda). Ingrédients inactifs du produit placebo : phosphate disodique dihydraté, 1,42 mg ; propylène glycol, 14 mg; phénol, 5,5 mg; et eau pour injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épisodes de frénésie
Délai: de base et 17 semaines (ou dernière observation reportée)
Changement des épisodes objectifs de frénésie alimentaire par semaine de la randomisation (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 17)
de base et 17 semaines (ou dernière observation reportée)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission de frénésie alimentaire
Délai: 13 à 17 semaines
le pourcentage de participants (finissants) qui ont obtenu une rémission de la frénésie alimentaire (aucun épisode de frénésie alimentaire entre les semaines 13 à 17)
13 à 17 semaines
Évaluation de l'amélioration des symptômes de frénésie alimentaire
Délai: semaine 17 (ou dernière observation reportée)
note de la semaine 17 sur l'échelle d'impression clinique globale d'amélioration (CGII) basée sur l'enquêteur pour l'évaluation globale des symptômes de l'LIT. l'état est : 1 très amélioré ; 2 beaucoup amélioré; 3 améliorés ; 4 pas de changement ; 5 pire; 6 bien pire; 7 bien pire.
semaine 17 (ou dernière observation reportée)
Changement de poids corporel
Délai: de base et 17 semaines (ou dernière observation reportée)
changements de poids corporel
de base et 17 semaines (ou dernière observation reportée)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kelly Allison

Collaborateurs

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kelly C Allison, PhD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2017

Première publication (Réel)

12 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 827450

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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