Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja z objadaniem się liraglutydem (BELIEVE)

2 listopada 2020 zaktualizowane przez: Kelly Allison

Liraglutyd 3,0 mg/d w leczeniu zespołu napadowego objadania się

Badanie jest 17-tygodniowym, jednoośrodkowym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniem kontrolowanym placebo, prowadzonym w równoległych grupach, w którym zostanie przebadana skuteczność liraglutydu w dawce 3,0 mg/dobę w porównaniu z placebo w zmniejszaniu liczby epizodów napadów objadania się w tygodniu, osiągając remisja epizodów objadania się i zmiany masy ciała, ogólna poprawa objawów BED, ograniczenie poznawcze przyjmowania pokarmu, odhamowanie dietetyczne, odczuwany głód, jakość życia i obniżony nastrój pod koniec leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy kandydaci zostaną wstępnie zweryfikowani telefonicznie i/lub elektronicznie w celu ustalenia, czy potencjalnie spełniają kryteria kwalifikacyjne. Osoby, które wydają się spełniać kryteria kwalifikacyjne i nadal są zainteresowane badaniem, zostaną zaplanowane na osobistą rozmowę kwalifikacyjną.

Wywiad osobisty zostanie przeprowadzony przez psychologa lub członka personelu magisterskiego, który uzyska świadomą zgodę i oceni behawioralne kwalifikowalność uczestników (tj. objawów BED skarżących, ich nastroju, skłonności samobójczych i innych ogólnych psychopatologii. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy oceniających zachowania żywieniowe, cechy demograficzne, częstotliwość określonych zachowań żywieniowych związanych z utratą kontroli, ryzyko uzależnienia od substancji przy spożywaniu pokarmów bogatych w tłuszcze/cukry, aleksytymię, zespół nocnego jedzenia, wzorce i jakość snu i postawy wobec zachcianek na jedzenie.

Osoby, które pozostaną zainteresowane i pomyślnie przejdą tę część oceny, przystąpią do spotkania z lekarzem prowadzącym badanie lub pielęgniarką, który uzyska historię medyczną i przeprowadzi badanie fizykalne w celu określenia uprawnień medycznych. W celu potwierdzenia kwalifikacji pacjentki zostaną również poddane elektrokardiogramowi (EKG), badaniu krwi na czczo oraz testowi ciążowemu z moczu (dla kobiet w wieku rozrodczym).

Po pomyślnym zakończeniu wizyty przesiewowej, badani zostaną poproszeni o jedzenie tak, jak zwykle przez 2 tygodnie. Raz w tygodniu przez te dwa tygodnie otrzymają krótką ankietę za pośrednictwem REDcap, aby ocenić ich epizody objadania się pod kątem kwalifikowalności.

Osoby, które nadal spełniają kryteria kwalifikacyjne ocenione podczas wizyty przesiewowej iw okresie wstępnym, zostaną zaplanowane na wizytę randomizacyjną w Centrum w ciągu 3 tygodni od ich badania przesiewowego.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch interwencji w równej liczbie (tj. w stosunku 1:1). Następnie zmierzona zostanie waga pacjenta, ciśnienie krwi i puls. Po randomizacji wszyscy pacjenci będą mieli wizytę lekarską z lekarzem prowadzącym badanie lub pielęgniarką, która poinstruuje ich o stosowaniu liraglutydu 3.0 (jak opisano później) i zapewni zapas leków na pierwszy miesiąc.

Po randomizacji pacjenci powrócą w tygodniu 1, aby ocenić odsetek odpowiedzi. Następnie uczestnicy będą powracać na wizyty studyjne co dwa tygodnie, w 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15 i 17 tygodniu.

Te wizyty studyjne obejmują krótką wizytę lekarską (10-15 minut) z lekarzem lub pielęgniarką, aby monitorować ich reakcję na lek lub wszelkie zmiany w stanie zdrowia. Zmierzone zostaną parametry życiowe i waga. Dodatkowo, epizody objadania się, nastrój, samobójstwo i poprawa objawów zostaną ocenione przez psychologa lub przeszkolony personel badawczy na poziomie magisterskim. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy oceniających jakość życia, obsesje związane z jedzeniem i zachcianki na jedzenie przed każdą wizytą terapeutyczną dla drugorzędnych wyników:

Podsumowując, wizyty studyjne będą składać się z wizyty lekarskiej, wypełnienia pisemnych ankiet, przeglądu ustrukturyzowanych wywiadów z personelem badawczym oraz przeglądu zdarzeń niepożądanych leków. Te wizyty mają trwać około 30-40 minut. Ocena badania w 17. tygodniu będzie obejmować wymienione wcześniej procedury i środki oprócz kwestionariuszy i badań krwi przeprowadzonych na początku badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • University of Pennyslvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. BMI > 30 kg/m2 lub BMI ≥ 27 - 29,9 kg/m² w obecności co najmniej jednej choroby współistniejącej związanej z masą ciała, takiej jak zespół napadowego objadania się, nadciśnienie tętnicze lub dyslipidemia. W tej próbie nie ma górnego limitu BMI.
  2. Wiek ≥ 21 lat i ≤ 70 lat

  3. Spełnij wszystkie kryteria DSM 5 dla ŁÓŻKA

    1. Nawracające epizody objadania się charakteryzujące się zarówno spożywaniem nienormalnie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie w porównaniu z tym, co inni mogliby zjeść w tym samym czasie w takich samych lub podobnych okolicznościach, jak i doświadczaniem utraty kontroli nad jedzeniem podczas epizodu .
    2. Te odcinki zawierają co najmniej 3 z następujących elementów:

    i. spożywanie pokarmu szybciej niż normalnie; II. jedzenie aż do nieprzyjemnego sytości; iii. spożywanie dużych ilości jedzenia, gdy nie jest się głodnym; iv. spożywanie posiłków w samotności z powodu zakłopotania; v. uczucie obrzydzenia, depresji lub poczucia winy po zjedzeniu dużej ilości jedzenia. c. Występuje znaczny niepokój związany z epizodami objadania się. d. Epizody objadania się muszą występować średnio co najmniej raz w tygodniu przez 3 miesiące.

  4. Uwzględniono wszystkie rasy i grupy etniczne

  5. Kwalifikującymi się podmiotami płci żeńskiej będą:

    • niebędąca w ciąży, potwierdzona ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu
    • nie karmiące
    • sterylne chirurgicznie lub po menopauzie, lub zgodzą się na dalsze stosowanie zaakceptowanej metody antykoncepcji podczas badania
  6. Możliwość wyrażenia świadomej zgody przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem

  7. Przedmioty muszą:

    • mieć dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej (PCP), który jest odpowiedzialny za zapewnienie rutynowej opieki
    • mieć niezawodne połączenie telefoniczne lub internetowe, aby komunikować się z personelem badawczym
    • rozumieć i być chętnym do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem oraz wyrazić zgodę na udział w badaniu poprzez wyrażenie pisemnej świadomej zgody
    • planują pozostać w rejonie Filadelfii przez następne 6 miesięcy lub dłużej

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy lub nie stosuje odpowiednich środków antykoncepcyjnych
  2. Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy lub zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2
  3. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mm Hg)
  4. Cukrzyca typu 1
  5. Cukrzyca typu 2
  6. Kombinacja stężenia glukozy na czczo ≥ 126 mg/dl w połączeniu z HbA1c > 6,5 zostanie wykorzystana do wskazania obecności cukrzycy jako kryterium wykluczenia
  7. Niedawno przebyta choroba sercowo-naczyniowa (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy), zastoinowa niewydolność serca lub blok serca większy niż pierwszego stopnia
  8. Klinicznie istotna choroba wątroby lub nerek
  9. Choroba tarczycy, niekontrolowana
  10. Historia nowotworów złośliwych (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) w ciągu ostatnich 5 lat
  11. Obecność aktualnej anoreksji lub bulimii
  12. Aktualny epizod dużej depresji, aktywne myśli samobójcze lub próby samobójcze w ciągu całego życia. Wykluczymy uczestników, którzy uzyskali wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) [31] > 15 lub wynik > 1 w pozycji dotyczącej myśli samobójczych, a także ryzyko samobójstwa mierzone wynikiem 4 lub 5 w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS) [32].
  13. Hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  14. Zgłoszone przez siebie nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w tym picie ryzykowne (obecne spożywanie ≥ 14 drinków alkoholowych tygodniowo)
  15. Diagnoza obecnej lub przeszłej psychozy
  16. Stosowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy leków, o których wiadomo, że leczą BED (takich jak lisdeksamfetamina), powodują znaczną utratę masy ciała (tj. leki odchudzające na receptę) lub powodują przyrost masy ciała (np. przewlekłe stosowanie doustnych sterydów, leków przeciwpsychotycznych drugiej generacji)
  17. Obecnie otrzymuje behawioralne lub farmakologiczne leczenie BED
  18. Utrata ≥ 10 funtów masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  19. Znana lub podejrzewana alergia na badane leki, substancje pomocnicze lub produkty pokrewne
  20. Nadwrażliwość na liraglutyd lub którykolwiek składnik produktu
  21. Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 6 miesięcy przed tym badaniem
  22. Wcześniejszy udział w tym badaniu (np. randomizowany i nieuczestniczący)
  23. Historia zapalenia trzustki
  24. Historia operacji przewodu pokarmowego (chyba że usunięto regulowaną opaskę żołądkową).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Liraglutyd (Saxenda) 6Mg/Ml Wstrzykiwacz 3Ml
Wielodawkowy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony, który dostarcza dawki 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg lub 3 mg we wstrzyknięciu podskórnym. Zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania i podawania zatwierdzonymi przez FDA na etykiecie stosowania liraglutydu (Saxenda), leczenie rozpocznie się od dawki 0,6 mg na dobę przez 1 tydzień, a następnie będzie zwiększane o 0,6 mg/dobę w odstępach tygodniowych, aż do uzyskania dawki Osiągnięto 3,0 mg/dzień. Liraglutyd jest agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1).
Lek: Liraglutyd (Saxenda) 6Mg/Ml Wstrzykiwacz 3Ml
wstrzyknięcie podskórne, fabrycznie napełniony, wielodawkowy wstrzykiwacz dostarczający dawki 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg lub 3 mg (6 mg/ml, 3 ml). Zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania i podawania zatwierdzonymi przez FDA na etykiecie stosowania liraglutydu (Saxenda), leczenie rozpocznie się od dawki 0,6 mg na dobę przez 1 tydzień, a następnie będzie zwiększane o 0,6 mg/dobę w odstępach tygodniowych, aż do uzyskania dawki Osiągnięto 3,0 mg/dzień.
Komparator placebo: Placebo
Wielodawkowy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony, który dostarcza dawki 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg lub 3 mg placebo we wstrzyknięciu podskórnym. Podawanie placebo rozpocznie się od dawki 0,6 mg na dobę przez 1 tydzień, a następnie będzie zwiększane o 0,6 mg na dobę w odstępach tygodniowych, aż do osiągnięcia dawki 3,0 mg na dobę. Składniki nieaktywne obejmują: dwuwodny fosforan disodu, 1,42 mg; glikol propylenowy, 14 mg; fenol, 5,5 mg; i woda do wstrzykiwań.
Lek: Placebo
wstrzyknięcie podskórne, fabrycznie napełniony, wielodawkowy wstrzykiwacz dostarczający dawki 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg lub 3 mg (6 mg/ml, 3 ml). Zaprojektowano go tak, aby był identyczny ze wstrzykiwaczem używanym do liraglutydu (Saxenda). Substancje pomocnicze produktu placebo: disodu fosforan dwuwodny, 1,42 mg; glikol propylenowy, 14 mg; fenol, 5,5 mg; i woda do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epizody upijania się
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 17 tygodni (lub ostatnia obserwacja przeniesiona)
Zmiana w obiektywnych epizodach objadania się na tydzień od randomizacji (tydzień 0) do końca badania (tydzień 17)
linia wyjściowa i 17 tygodni (lub ostatnia obserwacja przeniesiona)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja z objadania się
Ramy czasowe: 13 do 17 tygodni
odsetek uczestników (ukończonych), którzy osiągnęli remisję z objadania się (brak epizodów objadania się między 13 a 17 tygodniem)
13 do 17 tygodni
Ocena poprawy objawów objadania się
Ramy czasowe: tydzień 17 (lub ostatnia obserwacja przeniesiona)
ocena w 17. tygodniu na podstawie przeprowadzonej przez ankietera skali Clinical Global Impression of Improvement (CGII) do ogólnej oceny objawów BED CGII obejmuje następującą skalę ocen: W porównaniu ze stanem pacjenta na początku projektu [przed rozpoczęciem leczenia], stan tego pacjenta stan: 1 bardzo poprawiony; 2 znacznie ulepszone; 3 ulepszone; 4 bez zmian; 5 gorzej; 6 znacznie gorzej; 7 znacznie gorzej.
tydzień 17 (lub ostatnia obserwacja przeniesiona)
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 17 tygodni (lub ostatnia obserwacja przeniesiona)
zmiany masy ciała
linia wyjściowa i 17 tygodni (lub ostatnia obserwacja przeniesiona)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kelly Allison

Współpracownicy

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelly C Allison, PhD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 827450

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia objadania się

Badania kliniczne na Liraglutyd (Saxenda) 6Mg/Ml Wstrzykiwacz 3Ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj