Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mértéktelen evés Liraglutid beavatkozás (BELIEVE)

2020. november 2. frissítette: Kelly Allison

Liraglutid 3,0 mg/nap a falási zavarok kezelésére

A vizsgálat egy 17 hetes, egyközpontú, kettős-vak, párhuzamos csoportos, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a napi 3,0 mg liraglutid hatékonyságát vizsgálja a placebóhoz képest a heti falás epizódok számának csökkentésében, ivási epizódokból eredő remisszió és a testtömeg változásai, a BED-tünetek globális javulása, a táplálékfelvétel kognitív visszafogása, az étrendi gátlás hiánya, az éhségérzet, az életminőség és a kezelés végén depressziós hangulat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden jelentkezőt először telefonon és/vagy elektronikusan átvizsgálnak annak megállapítására, hogy potenciálisan megfelel-e a jogosultsági feltételeknek. Azokat, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, és továbbra is érdeklődnek a tárgyalás iránt, személyes meghallgatásra tervezik.

A személyes interjút egy pszichológus vagy mesterszintű munkatárs fogja lefolytatni, aki tájékozott beleegyezést szerez, és strukturált és félig strukturált klinikai interjúk segítségével értékeli az alanyok viselkedési alkalmasságát (vagyis a részvételi hajlandóságot és alkalmasságot), amely magában foglalja: vizsgálatot a kérelmezők BED tüneteiről, hangulatáról, öngyilkosságáról és egyéb általános pszichopatológiájáról. A résztvevőket kérdőívek kitöltésére is felkérik, amelyek felmérik az étkezési viselkedést, a demográfiai jellemzőket, az irányítás elvesztésével kapcsolatos specifikus étkezési magatartások gyakoriságát, a magas zsírtartalmú/cukros ételek fogyasztásával járó anyagfüggőség kockázatát, az alexitímiát, az éjszakai étkezési szindrómát, az alvási szokásokat és a minőséget. , és az étkezési vágyhoz való hozzáállás.

Azok az alanyok, akik továbbra is érdeklődnek, és sikeresen teljesítik az értékelés ezen részét, találkoznak a vizsgálatot végző orvossal vagy ápolónővel, akik kórtörténetet készítenek, és fizikális vizsgálatot végeznek az egészségügyi alkalmasság megállapítása érdekében. Az alanyoknak elektrokardiogramot (EKG), éhgyomri vérvizsgálatot és vizelet terhességi tesztet is végeznek (termékeny korú nők esetében) a jogosultság megerősítésére.

A szűrővizsgálat sikeres befejezése után az alanyokat 2 hétig a szokásos módon kell étkezni. E két hét során hetente egyszer kapnak egy rövid felmérést a REDcap-en keresztül, hogy felmérjék falási epizódjaik alkalmasságát.

Azokat az alanyokat, akik továbbra is megfelelnek a szűrési látogatáson és a bejáratási időszak alatt értékelt alkalmassági kritériumoknak, a szűrésüket követő 3 héten belül véletlen besorolásos látogatást tesznek a Központban.

Az alanyok véletlenszerűen kerülnek beosztásra a két beavatkozáshoz egyenlő számban (azaz 1:1 arányban). Ezután megmérik az alany súlyát, vérnyomását és pulzusát. A véletlen besorolást követően minden alanynak orvosi látogatáson kell részt vennie a vizsgálati orvosnál vagy a gyakorló nővérnél, aki eligazítja őket a liraglutid 3.0 használatáról (a későbbiek szerint), és biztosítja az első havi gyógyszerkészletet.

A véletlen besorolást követően az alanyok az 1. héten visszatérnek, hogy felmérjék a válaszarányt. Az alanyok ezt követően kéthetente, a 3., 5., 7., 9., 11., 13., 15. és 17. héten térnek vissza tanulmányi látogatásra.

Ezek a tanulmányutak egy rövid (10-15 perces) orvosi látogatást foglalnak magukban egy orvosnál vagy ápolónál, hogy figyelemmel kísérjék a gyógyszerre adott válaszát vagy az egészségi állapot változásait. A vitális értékeket és a súlyt veszik. Ezen túlmenően a falás epizódokat, a hangulatot, az öngyilkosságot és a tünetek javulását a pszichológus vagy a Masters szintű képzett tanulmányozó személyzet értékeli. A résztvevőket arra is felkérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet, amelyben értékelik az életminőséget, az étkezéssel kapcsolatos rögeszméket és az étkezési sóvárgást minden egyes kezelési látogatás előtt a másodlagos eredmények érdekében:

Összefoglalva, a tanulmányutak az orvosi látogatásból, az írásos felmérések kitöltéséből, a vizsgálati személyzettel folytatott strukturált interjúk áttekintéséből és a gyógyszeres kezelés mellékhatásainak áttekintéséből állnak. Ezek a látogatások várhatóan körülbelül 30-40 percig tartanak. A 17. héten elvégzett vizsgálati értékelések a korábban felsorolt ​​eljárásokból és intézkedésekből állnak majd a kiinduláskor elvégzett kérdőíveken és vérvizsgálatokon kívül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • University of Pennyslvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. BMI > 30 kg/m2 vagy BMI ≥ 27-29,9 kg/m² legalább egy súlyfüggő társbetegség, például falási zavar, magas vérnyomás vagy diszlipidémia esetén. Ehhez a kísérlethez nincs felső BMI-határ.
  2. Életkor ≥ 21 év és ≤ 70 év

  3. Teljesítse a DSM 5 BED követelményeit

    1. A falás ismétlődő epizódjai, amelyekre jellemző, hogy rövid időn belül abnormálisan nagy mennyiségű ételt fogyasztanak el ahhoz képest, amit mások ugyanannyi idő alatt, azonos vagy hasonló körülmények között ehetnek, és az epizód alatt az evés feletti kontroll elvesztése .
    2. Ezek az epizódok az alábbiak közül legalább 3-at tartalmaznak:

    én. az élelmiszerek fogyasztása a szokásosnál gyorsabban; ii. evés a kényelmetlenül jóllakásig; iii. nagy mennyiségű étel fogyasztása, ha nem éhes; iv. az étel fogyasztása egyedül a zavar miatt; v. undort, depressziót vagy bűntudatot érez nagy mennyiségű étel elfogyasztása után. c. Jelentős szorongás tapasztalható a falási epizódokkal kapcsolatban. d. A falási epizódoknak átlagosan hetente legalább egyszer kell előfordulniuk 3 hónapon keresztül.

  4. Minden faj és etnikai hovatartozás szerepel

  5. A választható női tárgyak a következők lesznek:

    • nem terhes, amit negatív vizeletmérő pálcika terhességi teszt igazol
    • nem laktáló
    • műtétileg steril vagy posztmenopauzás, vagy beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat során továbbra is egy elfogadott fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak
  6. Képes tájékozott beleegyezés megadására a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt

  7. A tantárgyaknak:

    • van egy alapellátási szolgáltatója (PCP), aki a rutin ellátás biztosításáért felel
    • megbízható telefonos vagy internetes szolgáltatással kell kommunikálni a tanulmányozó személyzettel
    • megérteni és betartani az összes vizsgálattal kapcsolatos eljárást, és beleegyezni a vizsgálatban való részvételbe írásos, tájékozott beleegyezésével
    • azt tervezi, hogy a következő 6 hónapig vagy tovább Philadelphia körzetében marad

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a következő 6 hónapban, vagy nem használ megfelelő fogamzásgátló módszert
  2. Személyes vagy családi anamnézisben medulláris pajzsmirigyrák vagy 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia szindróma
  3. Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm)
  4. 1-es típusú cukorbetegség
  5. 2-es típusú diabétesz
  6. A ≥ 126 mg/dl éhomi glükóz és a 6,5 ​​feletti HbA1c kombinációja a cukorbetegség jelenlétének jelzésére szolgál, amely kizárási feltétel.
  7. Szív- és érrendszeri betegség a közelmúltban (pl. szívinfarktus vagy szélütés az elmúlt 6 hónapban), pangásos szívelégtelenség vagy elsőfokúnál nagyobb szívblokk
  8. Klinikailag jelentős máj- vagy vesebetegség
  9. Pajzsmirigy betegség, nem kontrollált
  10. Rosszindulatú daganatok anamnézisében (kivéve a nem melanómás bőrrákot) az elmúlt 5 évben
  11. Jelenlegi anorexia nervosa vagy bulimia nervosa jelenléte
  12. Jelenlegi súlyos depressziós epizód, aktív öngyilkossági gondolatok vagy életre szóló öngyilkossági kísérletek. Kizárjuk azokat a résztvevőket, akiknek a Beteg-egészségügyi Kérdőív-9 (PHQ-9) [31] pontszáma >15, vagy az öngyilkossági gondolatok elemén > 1, valamint az öngyilkosság kockázata 4-es pontszámmal mérve. vagy 5 a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)[32] szerint.
  13. Pszichiátriai kórházi kezelés az elmúlt 6 hónapban
  14. Ön által bejelentett alkohol- vagy kábítószer-használat az elmúlt 12 hónapban, beleértve a veszélyeztetett alkoholfogyasztást (jelenlegi ≥ 14 alkoholos ital fogyasztása hetente)
  15. A jelenlegi vagy múltbeli pszichózis diagnosztizálása
  16. Az elmúlt 3 hónapban olyan gyógyszerek használata, amelyekről ismert, hogy a BED kezelésére alkalmasak (például lisdexamfetamin), jelentős fogyást idéznek elő (azaz vényköteles súlycsökkentő gyógyszerek) vagy súlygyarapodást (pl. orális szteroidok krónikus alkalmazása, második generációs antipszichotikumok)
  17. Jelenleg BED miatt viselkedési vagy gyógyszeres kezelésben részesül
  18. ≥ 10 font súlyvesztés az elmúlt 3 hónapban
  19. Ismert vagy feltételezett allergia a kísérleti gyógyszer(ek), segédanyagokra vagy kapcsolódó termékekre
  20. Liraglutiddal vagy a termék bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
  21. Bármely vizsgálati gyógyszer átvétele a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül
  22. Korábbi részvétel ebben a kísérletben (pl. véletlenszerű besorolás és nem vett részt)
  23. Pancreatitis anamnézisében
  24. Emésztőrendszeri műtétek anamnézisében (kivéve, ha az állítható gyomorszalag volt, amelyet eltávolítottak).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Liraglutid (Saxenda) 6Mg/Ml Inj Pen 3Ml
Előretöltött, többadagos toll, amely 0,6 mg-os, 1,2 mg-os, 1,8 mg-os, 2,4 mg-os vagy 3 mg-os adagokat ad be szubkután injekcióban. Az FDA által jóváhagyott liraglutid (Saxenda) használatára vonatkozó címkézés ajánlott adagolási és beadási irányelveinek megfelelően a gyógyszert napi 0,6 mg-mal kezdik 1 héten át, majd heti időközönként napi 0,6 mg-mal emelik, amíg el nem érik az adagot. 3,0 mg/nap érték érhető el. A liraglutid egy glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonista.
Drog: Liraglutid (Saxenda) 6Mg/Ml Inj Pen 3Ml
Subcutan injekció, előretöltött, többadagos toll, amely 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg vagy 3 mg (6 mg/ml, 3 ml) adagokat ad be. Az FDA által jóváhagyott liraglutid (Saxenda) használatára vonatkozó címkézés ajánlott adagolási és beadási irányelveinek megfelelően a gyógyszert napi 0,6 mg-mal kezdik 1 héten át, majd heti időközönként napi 0,6 mg-mal emelik, amíg el nem érik az adagot. 3,0 mg/nap érték érhető el.
Placebo Comparator: Placebo
Előretöltött, többadagos toll, amely 0,6 mg-os, 1,2 mg-os, 1,8 mg-os, 2,4 mg-os vagy 3 mg-os placebó adagokat ad be szubkután injekcióban. A placebót napi 0,6 mg-mal kezdik 1 héten át, majd heti időközönként napi 0,6 mg-mal emelik, amíg el nem érik a 3,0 mg/nap adagot. Az inaktív összetevők a következők: dinátrium-foszfát-dihidrát, 1,42 mg; propilénglikol, 14 mg; fenol, 5,5 mg; és injekcióhoz való víz.
Drog: Placebo
Subcutan injekció, előretöltött, többadagos toll, amely 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg vagy 3 mg (6 mg/ml, 3 ml) adagokat ad be. Úgy tervezték, hogy azonos legyen a liraglutidhoz (Saxenda) használt tollal. A placebo termék inaktív összetevői: dinátrium-foszfát-dihidrát, 1,42 mg; propilénglikol, 14 mg; fenol, 5,5 mg; és injekcióhoz való víz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Binge Epizódok
Időkeret: kiindulási állapot és 17 hét (vagy az utolsó megfigyelés átvitt)
A heti objektív falási epizódok változása a randomizálástól (0. hét) a vizsgálat végéig (17. hét)
kiindulási állapot és 17 hét (vagy az utolsó megfigyelés átvitt)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mértéktelen evésből származó remisszió
Időkeret: 13-17 hét
azon résztvevők (befejezők) százalékos aránya, akik remissziót értek el a falás miatt (nincs falási epizód a 13-17. hét között)
13-17 hét
A mértéktelen evés tüneteinek javulásának értékelése
Időkeret: 17. hét (vagy az utolsó megfigyelés továbbvive)
A 17. hét értékelése a kérdező alapú Clinical Global Impression of Improvement (CGII) skálán a BED-tünetek globális értékelésére A CGII a következő értékelési skálát tartalmazza: A páciens projekt kiindulási állapotához képest [a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt] a beteg állapota állapota: 1 nagyon sokat javult; 2 sokat javult; 3 javított; 4 nincs változás; 5 rosszabb; 6 sokkal rosszabb; 7 sokkal rosszabb.
17. hét (vagy az utolsó megfigyelés továbbvive)
A testtömeg változása
Időkeret: kiindulási állapot és 17 hét (vagy az utolsó megfigyelés átvitt)
a testtömeg változásai
kiindulási állapot és 17 hét (vagy az utolsó megfigyelés átvitt)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kelly Allison

Együttműködők

Novo Nordisk A/S

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kelly C Allison, PhD, University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 827450

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nem tervezik az egyes résztvevők adatait más kutatók számára hozzáférhetővé tenni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Evés-falási zavar

Klinikai vizsgálatok a Liraglutid (Saxenda) 6Mg/Ml Inj Pen 3Ml

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel