Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eetbuien Liraglutide Interventie (BELIEVE)

2 november 2020 bijgewerkt door: Kelly Allison

Liraglutide 3,0 mg/d voor de behandeling van eetbuistoornis

De studie is een 17 weken durende, single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen die de werkzaamheid zal testen van liraglutide 3,0 mg/d in vergelijking met placebo bij het verminderen van het aantal eetbuien per week, het bereiken van remissie van eetbuien, en in veranderingen in lichaamsgewicht, algehele verbetering van BED-symptomen, cognitieve beperking van voedselinname, ontremming van het dieet, waargenomen honger, kwaliteit van leven en depressieve stemming aan het einde van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle aanvragers worden in eerste instantie telefonisch en/of elektronisch gescreend om te bepalen of ze mogelijk aan de geschiktheidscriteria voldoen. Degenen die lijken te voldoen aan de geschiktheidscriteria en geïnteresseerd blijven in de proef, zullen worden ingepland voor een persoonlijk interview.

Het persoonlijke interview zal worden afgenomen door een psycholoog of staflid op masterniveau, die geïnformeerde toestemming zal verkrijgen en de gedragsgeschiktheid van de proefpersoon (d.w.z. bereidheid en geschiktheid om deel te nemen) zal evalueren met behulp van gestructureerde en semi-gestructureerde klinische interviews, waaronder: een onderzoek van de BED-symptomen van de aanvragers, hun stemming, suïcidaliteit en andere algemene psychopathologie. Deelnemers wordt ook gevraagd vragenlijsten in te vullen die het eetgedrag, de demografische kenmerken, de frequentie van specifiek eetgedrag in verband met controleverlies, het risico op afhankelijkheid van middelen bij de consumptie van vetrijk/suikerrijk voedsel, alexithymie, nachtelijk eetsyndroom, slaappatronen en kwaliteit beoordelen. , en houding ten opzichte van hunkering naar voedsel.

Proefpersonen die geïnteresseerd blijven en slagen voor dit deel van de beoordeling, zullen doorgaan met een ontmoeting met de onderzoeksarts of verpleegkundig specialist, die een medische geschiedenis zal verkrijgen en een lichamelijk onderzoek zal uitvoeren om te bepalen of ze medisch geschikt zijn. Onderwerpen zullen ook een elektrocardiogram (EKG), nuchtere bloedtest en een urine-zwangerschapstest (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd) ondergaan om te bevestigen dat ze in aanmerking komen.

Na succesvolle afronding van het screeningbezoek wordt de proefpersonen gevraagd gedurende 2 weken te eten zoals ze normaal zouden doen. Gedurende deze twee weken ontvangen ze een keer per week een korte enquête via REDcap om te beoordelen of hun eetbuien in aanmerking komen.

Proefpersonen die nog steeds voldoen aan de geschiktheidscriteria die tijdens het screeningbezoek en tijdens de inloopperiode zijn beoordeeld, worden binnen 3 weken na hun screening ingepland voor een randomisatiebezoek aan het centrum.

Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan de twee interventies in gelijke aantallen (d.w.z. verhouding 1:1). Vervolgens worden het gewicht, de bloeddruk en de pols van de patiënt gemeten. Na randomisatie zullen alle proefpersonen een medisch bezoek krijgen bij de onderzoeksarts of verpleegkundig specialist die hen zal instrueren in het gebruik van liraglutide 3.0 (zoals later beschreven) en de medicatie voor de eerste maand zal verstrekken.

Na randomisatie komen proefpersonen in week 1 terug om de respons te beoordelen. De proefpersonen komen daarna om de twee weken terug voor studiebezoeken, in week 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15 en 17.

Deze studiebezoeken omvatten een kort medisch bezoek (10-15 minuten) met een arts of verpleegkundig specialist om hun reactie op de medicatie of eventuele veranderingen in de gezondheid te controleren. Vitaliteit en gewicht worden opgenomen. Bovendien zullen eetbuien, stemming, suïcidaliteit en symptoomverbetering worden beoordeeld door de psycholoog of door het op masterniveau opgeleide studiepersoneel. Deelnemers zullen ook worden gevraagd vragenlijsten in te vullen die de kwaliteit van leven, obsessies met betrekking tot voedsel en hunkering naar voedsel beoordelen voorafgaand aan elk behandelingsbezoek voor de secundaire uitkomsten:

Samenvattend zullen studiebezoeken bestaan ​​uit het medische bezoek, het invullen van schriftelijke enquêtes, het bekijken van gestructureerde interviews met het onderzoekspersoneel en het beoordelen van bijwerkingen van medicatie. Deze bezoeken zullen naar verwachting ongeveer 30-40 minuten duren. De onderzoeksbeoordelingen in week 17 zullen bestaan ​​uit de eerder genoemde procedures en maatregelen naast de vragenlijsten en bloedtesten die bij baseline zijn uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • University of Pennyslvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. BMI > 30 kg/m2 of BMI ≥ 27 - 29,9 kg/m² bij aanwezigheid van ten minste één gewichtsgerelateerde comorbide aandoening, zoals eetbuistoornis, hypertensie of dyslipidemie. Er is geen bovengrens voor de BMI voor deze proef.
  2. Leeftijd ≥ 21 jaar en ≤ 70 jaar

  3. Voldoen aan de volledige DSM 5-criteria voor BED

    1. Terugkerende episodes van eetbuien, gekenmerkt door zowel het consumeren van een abnormaal grote hoeveelheid voedsel in een korte tijd in vergelijking met wat anderen in dezelfde tijd zouden kunnen eten onder dezelfde of vergelijkbare omstandigheden, als het ervaren van een verlies van controle over het eten tijdens de episode .
    2. Deze afleveringen bevatten ten minste 3 van de volgende:

    i. sneller eten dan normaal; ii. eten tot onaangenaam vol; iii. grote hoeveelheden voedsel consumeren als je geen honger hebt; iv. alleen eten uit schaamte; v. zich walgend, depressief of schuldig voelen na het eten van een grote hoeveelheid voedsel. c. Aanzienlijke onrust over de eetbuien is aanwezig. d. Binge-episodes moeten gemiddeld minstens één keer per week gedurende 3 maanden voorkomen.

  4. Alle rassen en etniciteiten zijn inbegrepen

  5. In aanmerking komende vrouwelijke proefpersonen zijn:

    • niet-zwanger, blijkt uit een negatieve zwangerschapstest met een peilstok
    • niet-lacterend
    • chirurgisch steriel of postmenopauzaal, of ze stemmen ermee in om tijdens het onderzoek een geaccepteerde anticonceptiemethode te blijven gebruiken
  6. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven vóór alle onderzoeksgerelateerde activiteiten

  7. Onderwerpen moeten:

    • een eerstelijnszorgverlener (PCP) hebben die verantwoordelijk is voor het verlenen van routinematige zorg
    • een betrouwbare telefoon- of internetservice hebben om met het studiepersoneel te communiceren
    • begrijpen en bereid zijn om alle studiegerelateerde procedures na te leven en ermee in te stemmen om aan de studie deel te nemen door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
    • van plan bent om de komende 6 maanden of langer in de omgeving van Philadelphia te blijven

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan om in de komende 6 maanden zwanger te worden, of geen adequate voorbehoedsmiddelen gebruiken
  2. Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullaire schildklierkanker of multipel endocriene neoplasiesyndroom type 2
  3. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 160 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mm Hg)
  4. Diabetes type 1
  5. Type 2 diabetes
  6. Een combinatie van nuchtere glucose ≥ 126 mg/dl, gecombineerd met een HbA1c >6,5, wordt gebruikt om de aanwezigheid van diabetes aan te duiden, een uitsluitingscriterium
  7. Recente voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten (bijv. hartinfarct of beroerte in de afgelopen 6 maanden), congestief hartfalen of hartblok groter dan eerste graad
  8. Klinisch significante lever- of nierziekte
  9. Schildklierziekte, niet onder controle
  10. Geschiedenis van maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker) in de afgelopen 5 jaar
  11. De aanwezigheid van actuele anorexia nervosa of boulimia nervosa
  12. Huidige depressieve episode, actieve zelfmoordgedachten of levenslange geschiedenis van zelfmoordpogingen. We sluiten deelnemers uit met een Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) [31] score > 15, of een score van > 1 op het item suïcidale gedachten, evenals elk risico op suïcidaliteit zoals gemeten door een score van 4 of 5 op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)[32].
  13. Psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden
  14. Zelfgerapporteerd alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden, inclusief risicodrinken (huidige consumptie van ≥ 14 alcoholische dranken per week)
  15. Diagnose huidige of vroegere psychose
  16. Gebruik in de afgelopen 3 maanden van medicijnen waarvan bekend is dat ze BED behandelen (zoals lisdexamfetamine), significant gewichtsverlies veroorzaken (d.w.z. voorgeschreven medicijnen voor gewichtsverlies) of gewichtstoename veroorzaken (bijv. Chronisch gebruik van orale steroïden, antipsychotica van de tweede generatie)
  17. Ondergaat momenteel gedrags- of farmacologische behandeling voor BED
  18. Verlies van ≥ 10 lb lichaamsgewicht in de afgelopen 3 maanden
  19. Bekende of vermoede allergie voor proefmedicatie(s), hulpstoffen of aanverwante producten
  20. Overgevoeligheid voor liraglutide of voor een van de productcomponenten
  21. De ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 6 maanden voorafgaand aan dit onderzoek
  22. Eerdere deelname aan dit onderzoek (bijv. gerandomiseerd en niet deelgenomen)
  23. Geschiedenis van pancreatitis
  24. Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie (tenzij het een verstelbare maagband was die is verwijderd).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Liraglutide (Saxenda) 6Mg/Ml Inj Pen 3Ml
Voorgevulde pen voor meerdere doses die doses van 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg of 3 mg afgeeft via subcutane injectie. In overeenstemming met de aanbevolen dosering en toedieningsrichtlijnen van de door de FDA goedgekeurde etikettering voor het gebruik van liraglutide (Saxenda), wordt de medicatie gestart met 0,6 mg per dag gedurende 1 week, en vervolgens verhoogd met 0,6 mg/dag in wekelijkse intervallen tot een dosis van 3,0 mg/dag wordt bereikt. Liraglutide is een glucagonachtige peptide-1 (GLP-1)-receptoragonist.
Geneesmiddel: Liraglutide (Saxenda) 6Mg/Ml Inj Pen 3Ml
subcutane injectie, voorgevulde pen voor meerdere doses die doses aflevert van 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg of 3 mg (6 mg/ml, 3 ml). In overeenstemming met de aanbevolen dosering en toedieningsrichtlijnen van de door de FDA goedgekeurde etikettering voor het gebruik van liraglutide (Saxenda), wordt de medicatie gestart met 0,6 mg per dag gedurende 1 week, en vervolgens verhoogd met 0,6 mg/dag in wekelijkse intervallen tot een dosis van 3,0 mg/dag wordt bereikt.
Placebo-vergelijker: Placebo
Voorgevulde pen voor meerdere doses die doses van 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg of 3 mg placebo levert via subcutane injectie. De placebo wordt gestart met 0,6 mg per dag gedurende 1 week, en vervolgens verhoogd met 0,6 mg/dag in intervallen van een week totdat een dosis van 3,0 mg/dag is bereikt. De inactieve ingrediënten omvatten: dinatriumfosfaatdihydraat, 1,42 mg; propyleenglycol, 14 mg; fenol, 5,5 mg; en water voor injectie.
Geneesmiddel: Placebo
subcutane injectie, voorgevulde pen voor meerdere doses die doses aflevert van 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg of 3 mg (6 mg/ml, 3 ml). Het is ontworpen om identiek te zijn aan de pen die wordt gebruikt voor liraglutide (Saxenda). Placebo-product inactieve ingrediënten: dinatriumfosfaatdihydraat, 1,42 mg; propyleenglycol, 14 mg; fenol, 5,5 mg; en water voor injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Binge-afleveringen
Tijdsspanne: basislijn en 17 weken (of laatste waarneming overgedragen)
Verandering in objectieve eetbuien per week vanaf randomisatie (week 0) tot einde studie (week 17)
basislijn en 17 weken (of laatste waarneming overgedragen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remissie van eetbuien
Tijdsspanne: 13 tot 17 weken
het percentage deelnemers (voltooiers) dat remissie heeft bereikt van eetbuien (geen eetbuien tussen week 13 - 17)
13 tot 17 weken
Beoordeling van verbetering van symptomen van eetbuien
Tijdsspanne: week 17 (of laatste waarneming overgedragen)
beoordeling in week 17 op de door een interviewer gebaseerde Clinical Global Impression of Improvement (CGII)-schaal voor globale beoordeling van BED-symptomen De CGII omvat de volgende beoordelingsschaal: Vergeleken met de toestand van de patiënt bij aanvang van het project [voorafgaand aan de start van de medicatie], de conditie is: 1 zeer sterk verbeterd; 2 veel verbeterd; 3 verbeterd; 4 geen verandering; 5 erger; 6 veel erger; 7 heel veel erger.
week 17 (of laatste waarneming overgedragen)
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: basislijn en 17 weken (of laatste waarneming overgedragen)
veranderingen in lichaamsgewicht
basislijn en 17 weken (of laatste waarneming overgedragen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kelly Allison

Medewerkers

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kelly C Allison, PhD, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 827450

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vreetbui syndroom

Klinische onderzoeken op Liraglutide (Saxenda) 6Mg/Ml Inj Pen 3Ml

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren