暴食利拉鲁肽干预 (BELIEVE)
利拉鲁肽 3.0mg/d 用于治疗暴食症
研究概览
详细说明
最初将通过电话和/或电子方式对所有申请人进行筛选，以确定他们是否可能符合资格标准。 那些看起来符合资格标准并仍然对试验感兴趣的人将被安排进行面对面的采访。
面对面访谈将由心理学家或硕士水平的工作人员进行，他们将使用结构化和半结构化临床访谈获得知情同意并评估受试者的行为资格（即参与的意愿和适当性），包括：检查申请人的 BED 症状、他们的情绪、自杀倾向和其他一般精神病理学。 还将要求参与者完成调查问卷，评估饮食行为、人口统计特征、与失控相关的特定饮食行为的频率、高脂肪/高糖食物的物质依赖风险、述情障碍、夜间进食综合症、睡眠模式和质量，以及对食物渴望的态度。
保持兴趣并通过这部分评估的受试者将继续与研究医师或执业护士会面，他们将获得病史并进行体格检查以确定医疗资格。 受试者还将进行心电图 (EKG)、空腹血液检查和尿液妊娠试验（针对育龄女性）以确认是否符合条件。
成功完成筛选访问后，受试者将被要求像往常一样进食 2 周。 在这两周内，他们每周将通过 REDcap 接受一次简短调查，以评估他们的暴食事件是否符合条件。
在筛选访问和磨合期间继续符合评估资格标准的受试者将被安排在筛选后 3 周内在中心进行随机访问。
受试者将被随机分配到相同数量的两种干预措施（即 1:1 的比例）。 然后将测量受试者的体重、血压和脉搏。 随机分组后，所有受试者将接受研究医师或执业护士的医疗访问，他们将指导他们使用利拉鲁肽 3.0（如后所述）并提供第一个月的药物供应。
随机分组后，受试者将在第 1 周返回以评估反应率。 此后，受试者将在第 3、5、7、9、11、13、15 和 17 周每两周返回一次研究访问。
这些研究访问包括与医生或执业护士进行的简短医疗访问（10-15 分钟），以监测他们对药物的反应或健康状况的任何变化。 将采集生命体征和体重。 此外，暴饮暴食事件、情绪、自杀倾向和症状改善将由心理学家或受过硕士水平培训的研究人员进行评估。 在次要结果的每次治疗访问之前，还将要求参与者完成评估生活质量、与食物相关的痴迷和食物渴望的问卷调查：
总之，研究访问将包括医疗访问、完成书面调查、审查与研究人员的结构化访谈以及审查药物不良事件。 这些访问预计将持续约 30-40 分钟。 第 17 周的研究评估将包括之前列出的程序和措施，以及在基线时进行的问卷调查和血液测试。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- University of Pennyslvania
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- BMI > 30 kg/m2 或 BMI ≥ 27 - 29.9 kg/m² 存在至少一种与体重相关的合并症，例如暴食症、高血压或血脂异常。 本试验没有 BMI 上限。
- 年龄≥21岁且≤70岁
满足 BED 的完整 DSM 5 标准
- 反复发作的暴饮暴食，其特征是在短时间内消耗的食物量与其他人在相同或相似情况下在相同时间内可能吃的食物相比异常多，并且在发作期间对进食失去控制.
- 这些剧集至少包含以下 3 项：
一世。进食速度比平时快；二. 吃到不舒服为止；三. 不饿时进食大量食物；四. 由于尴尬而独自进食； v. 进食大量食物后感到厌恶、沮丧或内疚。 C。 存在关于暴饮暴食事件的显着痛苦。 d. 暴饮暴食必须平均每周至少发生一次，持续 3 个月。
- 包括所有种族和族裔
符合条件的女性受试者将是：
- 未怀孕，通过尿液试纸妊娠试验阴性证明
- 非哺乳期
- 手术绝育或绝经后，或者他们将同意在研究期间继续使用公认的节育方法
- 在任何与试验相关的活动之前提供知情同意的能力
受试者必须：
- 有负责提供常规护理的初级保健提供者 (PCP)
- 有可靠的电话或互联网服务与研究人员沟通
- 理解并愿意遵守所有与研究相关的程序，并通过书面知情同意同意参与研究
- 计划在接下来的 6 个月或更长时间内留在费城地区
排除标准：
- 怀孕或哺乳，或计划在未来 6 个月内怀孕，或未采取适当的避孕措施
- 甲状腺髓样癌或 2 型多发性内分泌肿瘤综合征的个人或家族史
- 未控制的高血压（收缩压≥160 毫米汞柱或舒张压≥100 毫米汞柱）
- 1型糖尿病
- 2型糖尿病
- 空腹血糖 ≥ 126 mg/dl 与 HbA1c >6.5 的组合将用于指示存在糖尿病，这是一项排除标准
- 最近的心血管疾病史（例如，过去 6 个月内的心肌梗塞或中风）、充血性心力衰竭或一级以上的心脏传导阻滞
- 有临床意义的肝病或肾病
- 甲状腺疾病，不受控制
- 过去 5 年恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 目前存在神经性厌食症或神经性贪食症
- 当前的重度抑郁发作、积极的自杀意念或一生的自杀未遂史。 我们将排除 Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) [31] 得分 > 15，或自杀意念项目得分 > 1，以及任何自杀风险得分为 4 的参与者或哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的 5 分 [32]。
- 过去 6 个月内因精神病住院
- 过去 12 个月内自我报告的酒精或药物滥用情况，包括有饮酒风险（目前每周饮酒 ≥ 14 次）
- 诊断当前或过去的精神病
- 在过去 3 个月内使用过已知可治疗 BED 的药物（如 lisdexamfetamine）、导致显着减肥（即处方减肥药）或导致体重增加（如长期使用口服类固醇、第二代抗精神病药）
- 目前正在接受 BED 的行为或药物治疗
- 过去 3 个月内体重减轻 ≥ 10 磅
- 已知或怀疑对试验药物、赋形剂或相关产品过敏
- 对利拉鲁肽或任何产品成分过敏
- 在本试验前 6 个月内收到任何研究药物
- 以前参加过这项试验（例如，随机化和未能参加）
- 胰腺炎病史
- 胃肠手术史（除非是已移除的可调节胃束带）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：利拉鲁肽 (Saxenda) 6Mg/Ml Inj Pen 3Ml
预填充多剂量笔，通过皮下注射提供 0.6 毫克、1.2 毫克、1.8 毫克、2.4 毫克或 3 毫克的剂量。
与 FDA 批准的使用利拉鲁肽 (Saxenda) 标签的推荐剂量和给药指南相匹配，该药物将从每天 0.6 毫克开始，持续 1 周，然后每周增加 0.6 毫克/天，直到剂量达到达到 3.0 毫克/天。
利拉鲁肽是一种胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂。
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皮下注射、预填充、多剂量笔，可提供 0.6 毫克、1.2 毫克、1.8 毫克、2.4 毫克或 3 毫克（6 毫克/毫升，3 毫升）的剂量。
与 FDA 批准的使用利拉鲁肽 (Saxenda) 标签的推荐剂量和给药指南相匹配，该药物将从每天 0.6 毫克开始，持续 1 周，然后每周增加 0.6 毫克/天，直到剂量达到达到 3.0 毫克/天。
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安慰剂比较：安慰剂
预装多剂量笔，通过皮下注射提供 0.6 毫克、1.2 毫克、1.8 毫克、2.4 毫克或 3 毫克安慰剂剂量。
安慰剂起始剂量为每天 0.6 毫克，持续 1 周，然后每周增加 0.6 毫克/天，直至达到 3.0 毫克/天的剂量。非活性成分包括：磷酸二钠二水合物，1.42 毫克；丙二醇，14 毫克；苯酚，5.5 毫克；和注射用水。
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皮下注射、预填充、多剂量笔，可提供 0.6 毫克、1.2 毫克、1.8 毫克、2.4 毫克或 3 毫克（6 毫克/毫升，3 毫升）的剂量。
它的设计与用于利拉鲁肽 (Saxenda) 的笔相同。
安慰剂产品非活性成分：磷酸二钠二水合物，1.42 mg；丙二醇，14 毫克；苯酚，5.5 毫克；和注射用水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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狂欢情节
大体时间：基线和 17 周（或最后一次观察结转）
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从随机化（第 0 周）到研究结束（第 17 周）每周客观暴饮暴食事件的变化
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基线和 17 周（或最后一次观察结转）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缓解暴食
大体时间：13 至 17 周
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从暴食中获得缓解的参与者（完成者）的百分比（第 13 至 17 周之间没有暴食事件）
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13 至 17 周
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暴食症状改善的评估
大体时间：第 17 周（或上次观察结转）
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第 17 周对基于访谈者的临床整体改善印象 (CGII) 量表进行评分，用于对 BED 症状进行全球评估 CGII 包括以下评分量表：状况是： 1 非常好转； 2 大大改善； 3改善； 4 无变化； 5更糟； 6更糟； 7 非常糟糕。
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第 17 周（或上次观察结转）
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体重变化
大体时间：基线和 17 周（或最后一次观察结转）
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体重变化
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基线和 17 周（或最后一次观察结转）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
暴饮暴食症的临床试验
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III完全的
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Dren BioNovotech Health Holdings Pte. Ltd.招聘中侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤 Gamma-Delta T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 原发性皮肤CD8+侵略性表皮T细胞淋巴瘤 | 细胞毒性PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记） | 皮肤PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记）美国, 澳大利亚, 台湾, 法国, 西班牙, 意大利, 香港, 德国, 韩国
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件美国
利拉鲁肽 (Saxenda) 6Mg/Ml Inj Pen 3Ml的临床试验
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Nicolai Jacob Wewer AlbrechtsenRigshospitalet, Denmark; Hvidovre University Hospital完全的
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St Vincent's University Hospital, IrelandUniversity College Dublin; Health Research Board, Ireland完全的