Переедание Лираглутид Вмешательство (BELIEVE)

Критерии включения:

1. ИМТ > 30 кг/м² или ИМТ ≥ 27–29,9 кг/м² при наличии по крайней мере одного связанного с массой тела коморбидного состояния, такого как компульсивное переедание, артериальная гипертензия или дислипидемия. Для этого испытания нет верхнего предела ИМТ.
2. Возраст ≥ 21 года и ≤ 70 лет

3. Соответствовать полным критериям DSM 5 для BED

   1. Повторяющиеся эпизоды компульсивного переедания, характеризующиеся как потреблением аномально большого количества пищи за короткий период времени по сравнению с тем, что другие могут съесть за то же время при тех же или подобных обстоятельствах, так и потерей контроля над едой во время эпизода. .
   2. В этих эпизодах есть как минимум 3 из следующих:

   я. потребление пищи быстрее, чем обычно; II. есть до дискомфорта сытым; III. употребление большого количества пищи, когда он не голоден; IV. употребление пищи в одиночестве из-за смущения; v. чувство отвращения, депрессии или вины после приема большого количества пищи. в. Присутствует значительный дистресс по поводу эпизодов переедания. д. Эпизоды переедания должны происходить в среднем не реже одного раза в неделю в течение 3 месяцев.

4. Все расы и национальности включены

5. Приемлемыми женскими предметами будут:

   • не беременна, что подтверждается отрицательным тестом на беременность с помощью полоски мочи
   • некормящий
   • хирургически стерильны или в постменопаузе, или они согласятся продолжать использовать принятый метод контроля над рождаемостью во время исследования
6. Возможность дать информированное согласие перед любыми действиями, связанными с испытанием

7. Субъекты должны:

   • иметь поставщика первичной медико-санитарной помощи (PCP), который отвечает за предоставление рутинной помощи
   • иметь надежный телефон или интернет-сервис для связи с исследовательским персоналом
   • понимать и быть готовым соблюдать все процедуры, связанные с исследованием, и соглашаться на участие в исследовании, дав письменное информированное согласие
   • планируете оставаться в районе Филадельфии в течение следующих 6 месяцев или более

Критерий исключения:

1. Беременность или кормление грудью, или планирование беременности в ближайшие 6 месяцев, или неиспользование адекватных мер контрацепции
2. Медуллярный рак щитовидной железы или синдром множественной эндокринной неоплазии 2 типа в личном или семейном анамнезе
3. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт. ст.)
4. Диабет 1 типа
5. Диабет 2 типа
6. Сочетание уровня глюкозы натощак ≥ 126 мг/дл в сочетании с HbA1c > 6,5 будет использоваться для указания на наличие диабета, что является критерием исключения.
7. Недавняя история сердечно-сосудистых заболеваний (например, инфаркт миокарда или инсульт в течение последних 6 месяцев), застойная сердечная недостаточность или блокада сердца больше первой степени
8. Клинически значимое заболевание печени или почек
9. Заболевание щитовидной железы, не контролируемое
10. Злокачественные новообразования в анамнезе (за исключением немеланомного рака кожи) за последние 5 лет.
11. Наличие текущей нервной анорексии или нервной булимии
12. Текущий большой депрессивный эпизод, активные суицидальные мысли или суицидальные попытки в течение жизни. Мы исключим участников, у которых оценка по опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9) [31] > 15 или оценка > 1 по пункту о суицидальных мыслях, а также любой риск суицидальных мыслей, измеряемый оценкой 4. или 5 по Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийства (C-SSRS)[32].
13. Психиатрическая госпитализация в течение последних 6 мес.
14. Самооценка злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 12 месяцев, в том числе рискованного употребления алкоголя (текущее потребление ≥ 14 алкогольных напитков в неделю)
15. Диагностика текущего или прошлого психоза
16. Использование в течение последних 3 месяцев препаратов, которые, как известно, лечат БЭД (например, лиздексамфетамин), вызывают значительную потерю веса (например, рецептурные препараты для похудения) или вызывают увеличение веса (например, хроническое использование пероральных стероидов, антипсихотических препаратов второго поколения)
17. В настоящее время получает поведенческое или фармакологическое лечение BED
18. Потеря ≥ 10 фунтов массы тела за последние 3 месяца
19. Известная или предполагаемая аллергия на пробные лекарства, вспомогательные вещества или сопутствующие продукты.
20. Повышенная чувствительность к лираглутиду или любым компонентам продукта.
21. Получение любого исследуемого препарата в течение 6 месяцев до этого испытания
22. Предыдущее участие в этом испытании (например, рандомизированное и неучастие)
23. История панкреатита
24. Операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе (если только не был удален регулируемый желудочный бандаж).