Intervenção com Liraglutida para Compulsão Alimentar (BELIEVE)

Critério de inclusão:

1. IMC > 30 kg/m2 ou IMC ≥ 27 - 29,9 kg/m² na presença de pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso, como transtorno da compulsão alimentar periódica, hipertensão ou dislipidemia. Não há limite superior de IMC para este teste.
2. Idade ≥ 21 anos e ≤ 70 anos

3. Atende aos critérios completos do DSM 5 para TCAP

   1. Episódios recorrentes de compulsão alimentar caracterizados por consumir uma quantidade anormalmente grande de comida em um curto período de tempo em comparação com o que outras pessoas podem comer na mesma quantidade de tempo nas mesmas circunstâncias ou semelhantes e experimentando uma perda de controle sobre a alimentação durante o episódio .
   2. Esses episódios apresentam pelo menos 3 dos seguintes:

   eu. consumir alimentos mais rapidamente do que o normal; ii. comer até ficar desconfortavelmente cheio; iii. consumir grandes quantidades de comida quando não está com fome; 4. consumir alimentos sozinhos por constrangimento; v. sentir-se enojado, deprimido ou culpado depois de comer uma grande quantidade de comida. c. Angústia significativa sobre os episódios de compulsão alimentar está presente. d. Os episódios de compulsão alimentar devem ocorrer, em média, pelo menos uma vez por semana durante 3 meses.

4. Todas as raças e etnias estão incluídas

5. As mulheres elegíveis serão:

   • não grávida, evidenciada por um teste de gravidez negativo com fita reagente na urina
   • não lactante
   • cirurgicamente estéreis ou na pós-menopausa, ou concordarão em continuar a usar um método de controle de natalidade aceito durante o estudo
6. Capacidade de fornecer consentimento informado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo

7. Os sujeitos devem:

   • ter um prestador de cuidados primários (PCP) que é responsável por fornecer cuidados de rotina
   • ter telefone confiável ou serviço de Internet para se comunicar com a equipe do estudo
   • entender e estar disposto a cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo e concordar em participar do estudo, dando consentimento informado por escrito
   • planeja permanecer na área da Filadélfia pelos próximos 6 meses ou mais

Critério de exclusão:

1. Grávida ou amamentando, ou planeja engravidar nos próximos 6 meses, ou não está usando métodos contraceptivos adequados
2. História pessoal ou familiar de câncer medular de tireoide ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2
3. Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥ 160 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mm Hg)
4. diabetes tipo 1
5. Diabetes tipo 2
6. Uma combinação de glicemia de jejum ≥ 126 mg/dl, combinada com HbA1c >6,5, será usada para indicar a presença de diabetes, um critério de exclusão
7. História recente de doença cardiovascular (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses), insuficiência cardíaca congestiva ou bloqueio cardíaco maior que de primeiro grau
8. Doença hepática ou renal clinicamente significativa
9. Doença da tireóide, não controlada
10. História de malignidade (exceto câncer de pele não melanoma) nos últimos 5 anos
11. A presença de anorexia nervosa ou bulimia nervosa atual
12. Episódio depressivo maior atual, ideação suicida ativa ou história de tentativas de suicídio ao longo da vida. Excluiremos os participantes que tiverem uma pontuação no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) [31] > 15 ou uma pontuação > 1 no item de ideação suicida, bem como qualquer risco de suicídio medido por uma pontuação de 4 ou 5 na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)[32].
13. Internação psiquiátrica nos últimos 6 meses
14. Auto-relato de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 12 meses, incluindo consumo de risco (consumo atual de ≥ 14 bebidas alcoólicas por semana)
15. Diagnóstico de psicose atual ou passada
16. Uso nos últimos 3 meses de medicamentos conhecidos por tratar TCAP (como lisdexanfetamina), induzir perda de peso significativa (ou seja, medicamentos prescritos para perda de peso) ou induzir ganho de peso (por exemplo, uso crônico de esteróides orais, antipsicóticos de segunda geração)
17. Atualmente recebendo tratamento comportamental ou farmacológico para TCAP
18. Perda de ≥ 10 lb de peso corporal nos últimos 3 meses
19. Alergia conhecida ou suspeita a medicamentos em estudo, excipientes ou produtos relacionados
20. Hipersensibilidade à liraglutida ou a qualquer componente do produto
21. O recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 6 meses antes deste estudo
22. Participação anterior neste estudo (por exemplo, randomizado e não participou)
23. História de pancreatite
24. Histórico de cirurgia gastrointestinal (a menos que tenha sido removida uma banda gástrica ajustável).