Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ahmiminen Liraglutidi Interventio (BELIEVE)

maanantai 2. marraskuuta 2020 päivittänyt: Kelly Allison

Liraglutidi 3,0 mg/vrk ahmimishäiriön hoitoon

Tutkimus on 17 viikkoa kestänyt, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisten ryhmien, satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa testataan liraglutidin 3,0 mg/d tehoa lumelääkkeeseen verrattuna ahmimisjaksojen vähentämisessä viikossa, jolloin saavutetaan ahmimisjaksojen remissio ja ruumiinpainon muutokset, maailmanlaajuiset BED-oireiden paraneminen, kognitiivinen rajoitus ravinnonsaannissa, ruokavalion esto, koettu nälkä, elämänlaatu ja masentunut mieliala hoidon lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki hakijat seulotaan aluksi puhelimitse ja/tai sähköisesti sen määrittämiseksi, täyttävätkö he mahdollisesti kelpoisuusvaatimukset. Ne, jotka näyttävät täyttävän kelpoisuusvaatimukset ja ovat edelleen kiinnostuneita oikeudenkäynnistä, järjestetään henkilökohtaiseen haastatteluun.

Henkilökohtaisen haastattelun suorittaa psykologi tai maisteritason työntekijä, joka hankkii tietoisen suostumuksen ja arvioi koehenkilöiden käyttäytymiskelpoisuuden (eli halukkuutta ja sopivuutta osallistua) käyttämällä strukturoituja ja puolistrukturoituja kliinisiä haastatteluja, mukaan lukien: tutkimus. hakijoiden BED-oireista, mielialasta, itsetuhoisuudesta ja muusta yleisestä psykopatologiasta. Osallistujia pyydetään myös täyttämään kyselylomakkeet, joissa arvioidaan syömiskäyttäytymistä, demografisia ominaisuuksia, hallinnan menettämiseen liittyvien erityisten syömiskäyttäytymisten esiintymistiheyttä, päihderiippuvuuden riskiä runsasrasvaisten/sokeristen ruokien kulutuksen yhteydessä, aleksitymiaa, yösyömisoireyhtymää, unirytmiä ja laatua. ja asenteet ruuanhimoa kohtaan.

Koehenkilöt, jotka ovat edelleen kiinnostuneita ja läpäisevät tämän osan arvioinnista, tapaavat tutkimuslääkärin tai sairaanhoitajan, joka hankkii sairaushistorian ja suorittaa fyysisen tutkimuksen lääketieteellisen kelpoisuuden määrittämiseksi. Koehenkilöille tehdään myös EKG, paastoveritesti ja virtsaraskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille) kelpoisuuden vahvistamiseksi.

Kun seulontakäynti on suoritettu onnistuneesti, koehenkilöitä pyydetään syömään normaalisti 2 viikon ajan. Kerran viikossa näiden kahden viikon aikana he saavat lyhyen kyselyn REDcapin kautta, jotta he voivat arvioida ahmimisjaksojensa kelpoisuuden.

Koehenkilöt, jotka edelleen täyttävät seulontakäynnillä ja sisäänajojakson aikana arvioidut kelpoisuusvaatimukset, määrätään satunnaiskäynnille keskukseen kolmen viikon kuluessa seulonnasta.

Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen interventioon yhtä suurena määränä (eli suhteessa 1:1). Tämän jälkeen mitataan potilaan paino, verenpaine ja pulssi. Satunnaistamisen jälkeen kaikilla koehenkilöillä on lääkärinkäynti tutkimuslääkärin tai sairaanhoitajan luona, joka opastaa heitä liraglutidi 3.0:n käytössä (kuten kuvataan myöhemmin) ja toimittaa ensimmäisen kuukauden lääkkeet.

Satunnaistamisen jälkeen koehenkilöt palaavat viikolla 1 arvioimaan vastenopeutta. Tämän jälkeen koehenkilöt palaavat opintovierailuille kahden viikon välein viikoilla 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15 ja 17.

Näihin opintokäynteihin sisältyy lyhyt lääkärikäynti (10-15 minuuttia) lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa seuratakseen vastetta lääkitykseen tai mahdollisia terveydentilan muutoksia. Vitals ja paino otetaan. Lisäksi psykologi tai maisteritason koulutettu tutkimushenkilökunta arvioi ahmimisen, mielialan, itsetuhoisuuden ja oireiden paranemisen. Osallistujia pyydetään myös täyttämään kyselylomakkeet, joissa arvioidaan elämänlaatua, ruokaan liittyviä pakkomielteitä ja ruoanhimoa ennen jokaista hoitokäyntiä toissijaisten tulosten saamiseksi:

Yhteenvetona voidaan todeta, että opintokäynnit koostuvat lääkärikäynnistä, kirjallisten kyselyiden täyttämisestä, tutkimushenkilöstön jäsenneltyjen haastattelujen tarkastelusta ja lääkkeiden haittatapahtumien tarkastelusta. Näiden käyntien odotetaan kestävän noin 30-40 minuuttia. Viikon 17 tutkimusarvioinnit koostuvat lähtötilanteessa tehtyjen kyselylomakkeiden ja verikokeiden lisäksi aiemmin luetelluista toimenpiteistä ja toimenpiteistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • University of Pennyslvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. BMI > 30 kg/m2 tai BMI ≥ 27 - 29,9 kg/m² vähintään yhden painoon liittyvän samanaikaisen sairauden, kuten ahmimishäiriön, kohonneen verenpaineen tai dyslipidemian, läsnä ollessa. Tällä kokeella ei ole ylärajaa BMI:lle.
  2. Ikä ≥ 21 vuotta ja ≤ 70 vuotta

  3. Täytä kaikki DSM 5 -kriteerit BED:lle

    1. Toistuvat ahmimishäiriöt, joille on ominaista sekä epätavallisen suuren määrän ruokaa nauttiminen lyhyessä ajassa verrattuna siihen, mitä muut saattaisivat syödä samassa ajassa samoissa tai samanlaisissa olosuhteissa, että syömisen hallinnan menettäminen jakson aikana .
    2. Näissä jaksoissa on vähintään kolme seuraavista:

    i. ruoan kuluttaminen normaalia nopeammin; ii. syöminen epämiellyttävän kylläiseksi; iii. syö suuria määriä ruokaa, kun ei ole nälkä; iv. ruoan nauttiminen yksin hämmennyksen vuoksi; v. inhoa, masentunutta tai syyllisyyttä suuren ruokamäärän syömisen jälkeen. c. Huimausjaksot aiheuttavat merkittävää ahdistusta. d. Huimausjaksoja tulee esiintyä keskimäärin vähintään kerran viikossa 3 kuukauden ajan.

  4. Kaikki rodut ja etniset ryhmät ovat mukana

  5. Tukikelpoisia naisaineita ovat:

    • ei-raskaana, mikä todistetaan negatiivisella virtsan mittatikun raskaustestillä
    • ei-imettävä
    • kirurgisesti steriili tai postmenopausaalinen, tai he suostuvat jatkamaan hyväksytyn ehkäisymenetelmän käyttöä tutkimuksen aikana
  6. Kyky antaa tietoinen suostumus ennen mitään tutkimukseen liittyviä toimia

  7. Aiheiden tulee:

    • sinulla on perusterveydenhuollon tarjoaja (PCP), joka vastaa rutiinihoidon antamisesta
    • sinulla on luotettava puhelin- tai Internet-palvelu kommunikoidaksesi tutkimushenkilöstön kanssa
    • ymmärtää ja olla valmis noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelyjä ja suostumaan osallistumaan tutkimukseen antamalla kirjallinen tietoinen suostumus
    • aikovat jäädä Philadelphian alueelle seuraavat 6 kuukautta tai kauemmin

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana tai et käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
  2. Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2
  3. Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 160 mm Hg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mm Hg)
  4. Tyypin 1 diabetes
  5. Tyypin 2 diabetes
  6. Paastoglukoosin ≥ 126 mg/dl yhdistelmää yhdessä HbA1c:n kanssa >6,5 käytetään osoittamaan diabeteksen esiintyminen, mikä on poissulkemiskriteeri.
  7. Äskettäinen sydän- ja verisuonisairaus (esim. sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai ensimmäisen asteen sydäntukos
  8. Kliinisesti merkittävä maksa- tai munuaissairaus
  9. Kilpirauhassairaus, ei hallinnassa
  10. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä) viimeisen 5 vuoden aikana
  11. Nykyisen anorexia nervosan tai bulimia nervosan esiintyminen
  12. Nykyinen vakava masennusjakso, aktiiviset itsemurha-ajatukset tai elinikäinen itsemurhayritys. Suljemme pois osallistujat, joiden potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) [31] pistemäärä on > 15 tai > 1 itsemurha-ajatuksia koskevissa asioissa, sekä kaikki itsemurhariskit mitattuna pisteellä 4. tai 5 Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikolla (C-SSRS)[32].
  13. Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana
  14. Itse ilmoittama alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana, mukaan lukien riskialtis juominen (nykyinen ≥ 14 alkoholijuomaa viikossa)
  15. Diagnoosi nykyinen tai mennyt psykoosi
  16. Viimeisten 3 kuukauden aikana käytetty lääkkeitä, joiden tiedetään hoitavan BED:tä (kuten lisdeksamfetamiinia), aiheuttavan merkittävää painonpudotusta (eli reseptipainonpudotuslääkkeitä) tai lisäävän painonnousua (esim. krooninen oraalisten steroidien käyttö, toisen sukupolven psykoosilääkkeet)
  17. Saat tällä hetkellä käyttäytymis- tai farmakologista hoitoa BED:n takia
  18. ≥ 10 lb painon pudotus viimeisen 3 kuukauden aikana
  19. Tunnettu tai epäilty allergia koelääkkeille, apuaineille tai vastaaville tuotteille
  20. Yliherkkyys liraglutidille tai jollekin tuotteen aineosalle
  21. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 6 kuukauden sisällä ennen tätä koetta
  22. Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen (esim. satunnaistettu ja osallistumatta jättänyt)
  23. Haimatulehduksen historia
  24. Aiempi maha-suolikanavan leikkaus (ellei kyseessä ollut säädettävä mahalaukun nauha, joka on poistettu).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Liraglutidi (Saxenda) 6Mg/Ml Inj Pen 3Ml
Esitäytetty, usean annoksen kynä, joka antaa 0,6 mg:n, 1,2 mg:n, 1,8 mg:n, 2,4 mg:n tai 3 mg:n annokset ihonalaisena injektiona. FDA:n hyväksymän liraglutidin (Saxenda) käytön merkinnän suositeltujen annos- ja antoohjeiden mukaisesti lääkitys aloitetaan annoksella 0,6 mg vuorokaudessa 1 viikon ajan, minkä jälkeen annosta nostetaan 0,6 mg/vrk viikoittain annokseen 3,0 mg/vrk saavutetaan. Liraglutidi on glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonisti.
Lääke: Liraglutidi (Saxenda) 6Mg/Ml Inj Pen 3Ml
Ihonalainen injektio, esitäytetty, usean annoksen kynä, joka annostelee 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg tai 3 mg (6 mg/ml, 3 ml) annoksia. FDA:n hyväksymän liraglutidin (Saxenda) käytön merkinnän suositeltujen annos- ja antoohjeiden mukaisesti lääkitys aloitetaan annoksella 0,6 mg vuorokaudessa 1 viikon ajan, minkä jälkeen annosta nostetaan 0,6 mg/vrk viikoittain annokseen 3,0 mg/vrk saavutetaan.
Placebo Comparator: Plasebo
Esitäytetty, usean annoksen kynä, joka antaa 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg tai 3 mg lumelääkkeen annokset ihonalaisena injektiona. Lumehoito aloitetaan annoksella 0,6 mg/vrk 1 viikon ajan, ja sitten sitä lisätään 0,6 mg/vrk viikoittain, kunnes saavutetaan annos 3,0 mg/vrk. Inaktiivisia aineosia ovat: dinatriumfosfaattidihydraatti, 1,42 mg; propyleeniglykoli, 14 mg; fenoli, 5,5 mg; ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lääke: Plasebo
Ihonalainen injektio, esitäytetty, usean annoksen kynä, joka annostelee 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg tai 3 mg (6 mg/ml, 3 ml) annoksia. Se on suunniteltu identtiseksi liraglutidille (Saxenda) käytettävän kynän kanssa. Plasebotuotteen inaktiiviset ainesosat: dinatriumfosfaattidihydraatti, 1,42 mg; propyleeniglykoli, 14 mg; fenoli, 5,5 mg; ja injektionesteisiin käytettävä vesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huijausjaksot
Aikaikkuna: lähtötaso ja 17 viikkoa (tai viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
Muutos objektiivisissa ahmimisjaksoissa viikossa satunnaistamisesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 17)
lähtötaso ja 17 viikkoa (tai viimeinen havainto siirretty eteenpäin)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remission ahmimisesta
Aikaikkuna: 13-17 viikkoa
niiden osallistujien (valmistajien) prosenttiosuus, jotka ovat saaneet remission ahmimisesta (ei ahmimisjaksoja viikkojen 13–17 välillä)
13-17 viikkoa
Ahmimisen oireiden paranemisen arviointi
Aikaikkuna: viikko 17 (tai viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
Viikon 17 luokitus haastattelijapohjaisella CGII (Clinical Global Impression of Improvement) -asteikolla BED-oireiden maailmanlaajuiseen arviointiin CGII sisältää seuraavan luokitusasteikon: Verrattuna potilaan tilaan projektin lähtötilanteessa [ennen lääkityksen aloittamista], tämän potilaan kunto on: 1 erittäin paljon parantunut; 2 paljon parantunut; 3 parannettu; 4 ei muutosta; 5 huonompi; 6 paljon huonompi; 7 paljon huonompi.
viikko 17 (tai viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: lähtötaso ja 17 viikkoa (tai viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
ruumiinpainon muutokset
lähtötaso ja 17 viikkoa (tai viimeinen havainto siirretty eteenpäin)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kelly Allison

Yhteistyökumppanit

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Päätutkija: Kelly C Allison, PhD, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 827450

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden käyttöön.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ahmimishäiriö

Kliiniset tutkimukset Liraglutidi (Saxenda) 6Mg/Ml Inj Pen 3Ml

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa