Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Binge Eating Liraglutid Intervention (BELIEVE)

2. november 2020 opdateret af: Kelly Allison

Liraglutid 3,0 mg/d til behandling af overspisningsforstyrrelser

Studiet er et 17-ugers, enkeltcenter, dobbeltblindt, parallelgruppe, randomiseret placebokontrolleret forsøg, der vil teste effektiviteten af ​​liraglutid 3,0 mg/d sammenlignet med placebo med hensyn til at reducere antallet af binge-episoder pr. uge og opnå remission fra binge-episoder og i ændringer i kropsvægt, global BED-symptomforbedring, kognitiv begrænsning af fødeindtagelse, diæthæmning, opfattet sult, livskvalitet og deprimeret stemning ved behandlingens afslutning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle ansøgere vil i første omgang blive screenet telefonisk og/eller elektronisk for at afgøre, om de potentielt opfylder berettigelseskriterierne. De, der ser ud til at opfylde berettigelseskriterierne og forbliver interesserede i forsøget, vil blive planlagt til en personlig samtale.

Den personlige samtale vil blive gennemført af en psykolog eller medarbejder på kandidatniveau, som vil indhente informeret samtykke og evaluere forsøgspersoners adfærdsmæssige berettigelse (dvs. vilje og passende til at deltage) ved hjælp af strukturerede og semistrukturerede kliniske interviews, herunder: en undersøgelse af ansøgernes BED-symptomer, deres humør, suicidalitet og anden generel psykopatologi. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer, der vurderer spiseadfærd, demografiske karakteristika, hyppighed af specifik spiseadfærd relateret til tab af kontrol, risiko for stofafhængighed ved indtagelse af fødevarer med højt fedtindhold/sukker, alexithymi, natspisesyndrom, søvnmønstre og kvalitet. , og holdninger til madtrang.

Forsøgspersoner, der forbliver interesserede og består denne del af vurderingen, vil fortsætte med at mødes med undersøgelseslægen eller sygeplejersken, som vil indhente en sygehistorie og foretage en fysisk undersøgelse for at bestemme medicinsk berettigelse. Forsøgspersonerne vil også have et elektrokardiogram (EKG), fastende blodprøve og en uringraviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder) for at bekræfte berettigelsen.

Efter vellykket afslutning af screeningsbesøget vil forsøgspersonerne blive bedt om at spise, som de plejer i 2 uger. En gang om ugen i løbet af disse to uger vil de modtage en kort undersøgelse gennem REDcap for at vurdere deres overspisningsepisoder for berettigelse.

Forsøgspersoner, der fortsat opfylder berettigelseskriterier vurderet ved screeningsbesøget og i løbet af indkøringsperioden, vil blive planlagt til et randomiseringsbesøg på centret inden for 3 uger efter deres screening.

Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt de to interventioner i lige antal (dvs. 1:1-forhold). Forsøgspersonens vægt, blodtryk og puls vil derefter blive målt. Efter randomisering vil alle forsøgspersoner have et lægebesøg hos undersøgelsens læge eller sygeplejerske, som vil instruere dem i brugen af ​​liraglutid 3.0 (som beskrevet senere) og give den første måneds forsyning af medicin.

Efter randomisering vil forsøgspersoner vende tilbage i uge 1 for at vurdere responshastigheden. Forsøgspersonerne vender tilbage til studiebesøg hver anden uge derefter i uge 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15 og 17.

Disse studiebesøg omfatter et kort lægebesøg (10-15 minutter) hos en læge eller sygeplejerske for at overvåge deres reaktion på medicinen eller eventuelle ændringer i helbredet. Vitale og vægt vil blive taget. Derudover vil binge-episoder, humør, suicidalitet og symptomforbedring blive vurderet af psykologen eller det uddannede studiepersonale på masterniveau. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer, der vurderer livskvalitet, tvangstanker relateret til mad og madtrang forud for hvert behandlingsbesøg for de sekundære resultater:

Sammenfattende vil studiebesøg bestå af lægebesøget, udfyldelse af skriftlige undersøgelser, gennemgang af strukturerede samtaler med undersøgelsespersonalet og gennemgang af medicinbivirkninger. Disse besøg forventes at vare omkring 30-40 minutter. Undersøgelsesvurderingerne i uge 17 vil bestå af de tidligere anførte procedurer og foranstaltninger ud over de spørgeskemaer og blodprøver, der er udført ved baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • University of Pennyslvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. BMI > 30 kg/m2 eller BMI ≥ 27 - 29,9 kg/m² ved tilstedeværelse af mindst én vægtrelateret komorbid tilstand, såsom spiseforstyrrelser, hypertension eller dyslipidæmi. Der er ingen øvre BMI-grænse for dette forsøg.
  2. Alder ≥ 21 år og ≤ 70 år

  3. Opfyld de fulde DSM 5-kriterier for BED

    1. Tilbagevendende episoder med overspisning karakteriseret ved både at indtage en unormalt stor mængde mad på kort tid sammenlignet med, hvad andre måske spiser på samme tid under samme eller lignende omstændigheder, og opleve tab af kontrol over spisningen under episoden .
    2. Disse episoder indeholder mindst 3 af følgende:

    jeg. indtagelse af mad hurtigere end normalt; ii. spise indtil ubehageligt mæt; iii. indtagelse af store mængder mad, når du ikke er sulten; iv. indtagelse af mad alene på grund af forlegenhed; v. følelse af væmmelse, deprimeret eller skyldfølelse efter at have spist en stor mængde mad. c. Der er betydelige bekymringer over binge episoderne. d. Binge-episoder skal i gennemsnit forekomme mindst én gang om ugen i 3 måneder.

  4. Alle racer og etniciteter er inkluderet

  5. Kvalificerede kvindelige emner vil være:

    • ikke-gravid, dokumenteret ved en negativ urinprøvepindsgraviditetstest
    • ikke-lakterende
    • kirurgisk sterile eller postmenopausale, eller de vil acceptere at fortsætte med at bruge en accepteret præventionsmetode under undersøgelsen
  6. Evne til at give informeret samtykke før alle forsøgsrelaterede aktiviteter

  7. Emner skal:

    • har en primær plejeudbyder (PCP), som er ansvarlig for at yde rutinemæssig pleje
    • have pålidelig telefon- eller internetservice til at kommunikere med studiepersonalet
    • forstå og være villig til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer og acceptere at deltage i undersøgelsen ved at give skriftligt informeret samtykke
    • planlægger at blive i Philadelphia-området i de næste 6 måneder eller mere

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende, eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder, eller ikke bruger passende præventionsforanstaltninger
  2. Personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkirtelkræft eller multipel endokrin neoplasi syndrom type 2
  3. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥ 160 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mm Hg)
  4. Type 1 diabetes
  5. Type 2 diabetes
  6. En kombination af fastende glukose ≥ 126 mg/dl, kombineret med en HbA1c >6,5, vil blive brugt til at indikere tilstedeværelsen af ​​diabetes, et eksklusionskriterium
  7. Nylig historie med kardiovaskulær sygdom (f.eks. myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder), kongestiv hjertesvigt eller hjerteblokering større end første grad
  8. Klinisk signifikant lever- eller nyresygdom
  9. Skjoldbruskkirtelsygdom, ikke kontrolleret
  10. Anamnese med malignitet (undtagen hudkræft uden melanom) inden for de seneste 5 år
  11. Tilstedeværelsen af ​​nuværende anorexia nervosa eller bulimia nervosa
  12. Aktuel svær depressiv episode, aktive selvmordstanker eller livslang historie med selvmordsforsøg. Vi vil ekskludere deltagere, der har en Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) [31] score > 15, eller en score på > 1 på selvmordstanken, såvel som enhver risiko for suicidalitet målt ved en score på 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)[32].
  13. Psykiatrisk indlæggelse inden for de seneste 6 måneder
  14. Selvrapporteret alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder, inklusive risikodrikke (aktuelt forbrug på ≥ 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen)
  15. Diagnose nuværende eller tidligere psykose
  16. Brug inden for de seneste 3 måneder af medicin, der vides at behandle BED (såsom lisdexamfetamin), inducerer betydeligt vægttab (dvs. receptpligtig vægttabsmedicin) eller inducerer vægtøgning (f.eks. kronisk brug af orale steroider, anden generations antipsykotika)
  17. Modtager i øjeblikket adfærdsmæssig eller farmakologisk behandling for BED
  18. Tab af ≥ 10 lb kropsvægt inden for de seneste 3 måneder
  19. Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsmedicin(er), hjælpestoffer eller relaterede produkter
  20. Overfølsomhed over for liraglutid eller andre produktkomponenter
  21. Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 6 måneder før dette forsøg
  22. Tidligere deltagelse i dette forsøg (f.eks. randomiseret og undladt at deltage)
  23. Historie om pancreatitis
  24. Anamnese med gastrointestinal kirurgi (medmindre det var et justerbart mavebånd, der er blevet fjernet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Liraglutid (Saxenda) 6Mg/Ml Inj Pen 3Ml
Fyldt, multi-dosis pen, der afgiver doser på 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg eller 3 mg via subkutan injektion. I overensstemmelse med de anbefalede doserings- og administrationsretningslinjer i den FDA-godkendte mærkning for brug af liraglutid (Saxenda), vil medicinen blive påbegyndt med 0,6 mg dagligt i 1 uge og derefter øget med 0,6 mg/dag i ugentlige intervaller, indtil en dosis på 3,0 mg/dag opnås. Liraglutid er en glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist.
Medicin: Liraglutid (Saxenda) 6Mg/Ml Inj Pen 3Ml
subkutan injektion, fyldt multi-dosis pen, der afgiver doser på 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg eller 3 mg (6 mg/ml, 3 ml). I overensstemmelse med de anbefalede doserings- og administrationsretningslinjer i den FDA-godkendte mærkning for brug af liraglutid (Saxenda), vil medicinen blive påbegyndt med 0,6 mg dagligt i 1 uge og derefter øget med 0,6 mg/dag i ugentlige intervaller, indtil en dosis på 3,0 mg/dag opnås.
Placebo komparator: Placebo
Fyldt, multi-dosis pen, der giver doser på 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg eller 3 mg placebo via subkutan injektion. Placeboen vil blive indledt med 0,6 mg dagligt i 1 uge og derefter øget med 0,6 mg/dag i ugentlige intervaller, indtil en dosis på 3,0 mg/dag er opnået. De inaktive ingredienser omfatter: dinatriumphosphatdihydrat, 1,42 mg; propylenglycol, 14 mg; phenol, 5,5 mg; og vand til injektion.
Medicin: Placebo
subkutan injektion, fyldt multi-dosis pen, der afgiver doser på 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg eller 3 mg (6 mg/ml, 3 ml). Den er designet til at være identisk med den pen, der bruges til liraglutid (Saxenda). Placeboprodukt inaktive ingredienser: dinatriumphosphatdihydrat, 1,42 mg; propylenglycol, 14 mg; phenol, 5,5 mg; og vand til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Binge episoder
Tidsramme: baseline og 17 uger (eller sidste observation videreført)
Ændring i objektive binge-episoder pr. uge fra randomisering (uge 0) til studieafslutning (uge 17)
baseline og 17 uger (eller sidste observation videreført)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remission fra binge-spisning
Tidsramme: 13 til 17 uger
procentdelen af ​​deltagere (afsluttere), der har opnået remission fra overspisning (ingen binge-episoder mellem uge 13 - 17)
13 til 17 uger
Vurdering af forbedring af overspisningssymptomer
Tidsramme: uge 17 (eller sidste observation videreført)
uge 17 vurdering på den interviewer-baserede Clinical Global Impression of Improvement (CGII)-skala for global vurdering af BED-symptomer CGII inkluderer følgende vurderingsskala: Sammenlignet med patientens tilstand ved baseline til projektet [før medicininitiering], denne patients tilstanden er: 1 meget forbedret; 2 meget forbedret; 3 forbedret; 4 ingen ændring; 5 værre; 6 meget værre; 7 meget værre.
uge 17 (eller sidste observation videreført)
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: baseline og 17 uger (eller sidste observation videreført)
ændringer i kropsvægt
baseline og 17 uger (eller sidste observation videreført)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kelly Allison

Samarbejdspartnere

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelly C Allison, PhD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2017

Først opslået (Faktiske)

12. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 827450

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Binge-Eating Disorder

Kliniske forsøg med Liraglutid (Saxenda) 6Mg/Ml Inj Pen 3Ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner