Intervención de atracones de liraglutida (BELIEVE)

Criterios de inclusión:

1. IMC > 30 kg/m2 o IMC ≥ 27 - 29,9 kg/m² en presencia de al menos una comorbilidad relacionada con el peso, como trastorno por atracón, hipertensión o dislipidemia. No hay un límite de IMC superior para este ensayo.
2. Edad ≥ 21 años y ≤ 70 años

3. Cumple con los criterios completos del DSM 5 para BED

   1. Episodios recurrentes de atracones caracterizados por el consumo de una cantidad anormalmente grande de alimentos en un período corto de tiempo en comparación con lo que otros podrían comer en la misma cantidad de tiempo en circunstancias iguales o similares y experimentando una pérdida de control sobre comer durante el episodio. .
   2. Estos episodios presentan al menos 3 de los siguientes:

   i. consumir alimentos más rápidamente de lo normal; ii. comer hasta sentirse incómodamente lleno; iii. consumir grandes cantidades de comida cuando no se tiene hambre; IV. consumir alimentos solo por vergüenza; v. sentirse asqueado, deprimido o culpable después de comer una gran cantidad de alimentos. C. Está presente una angustia significativa por los episodios de atracón. d. Los episodios de atracón deben ocurrir, en promedio, al menos una vez por semana durante 3 meses.

4. Todas las razas y etnias están incluidas.

5. Los sujetos femeninos elegibles serán:

   • no embarazada, evidenciada por una prueba de embarazo con tira reactiva de orina negativa
   • no lactante
   • quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas, o aceptarán continuar usando un método anticonceptivo aceptado durante el estudio
6. Capacidad para proporcionar consentimiento informado antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo

7. Los sujetos deben:

   • tener un proveedor de atención primaria (PCP) que sea responsable de brindar atención de rutina
   • tener un servicio telefónico o de Internet confiable para comunicarse con el personal del estudio
   • entender y estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio y aceptar participar en el estudio dando su consentimiento informado por escrito
   • planea permanecer en el área de Filadelfia durante los próximos 6 meses o más

Criterio de exclusión:

1. Embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada en los próximos 6 meses, o no usa medidas anticonceptivas adecuadas
2. Antecedentes personales o familiares de cáncer medular de tiroides o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2
3. Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥ 160 mm Hg o presión arterial diastólica ≥ 100 mm Hg)
4. Diabetes tipo 1
5. Diabetes tipo 2
6. Una combinación de glucosa en ayunas ≥ 126 mg/dl, combinada con una HbA1c > 6,5, se utilizará para indicar la presencia de diabetes, criterio de exclusión.
7. Antecedentes recientes de enfermedad cardiovascular (p. ej., infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses), insuficiencia cardíaca congestiva o bloqueo cardíaco mayor que el de primer grado
8. Enfermedad hepática o renal clínicamente significativa
9. Enfermedad de la tiroides, no controlada
10. Antecedentes de malignidad (excepto cáncer de piel no melanoma) en los últimos 5 años
11. La presencia de anorexia nerviosa o bulimia nerviosa actual
12. Episodio depresivo mayor actual, ideación suicida activa o antecedentes de intentos de suicidio en la vida. Excluiremos a los participantes que tengan una puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) [31] > 15, o una puntuación > 1 en el ítem de ideación suicida, así como cualquier riesgo de suicidio medido por una puntuación de 4 o 5 en la Escala de Evaluación de la Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS)[32].
13. Hospitalización psiquiátrica en los últimos 6 meses
14. Abuso de alcohol o sustancias autoinformado en los últimos 12 meses, incluido el consumo de riesgo (consumo actual de ≥ 14 bebidas alcohólicas por semana)
15. Diagnóstico de psicosis actual o pasada
16. Uso en los últimos 3 meses de medicamentos conocidos para tratar BED (como lisdexanfetamina), inducir una pérdida de peso significativa (es decir, medicamentos recetados para bajar de peso) o inducir aumento de peso (p. ej., uso crónico de esteroides orales, antipsicóticos de segunda generación)
17. Actualmente recibe tratamiento conductual o farmacológico para BED
18. Pérdida de ≥ 10 lb de peso corporal en los últimos 3 meses
19. Alergia conocida o sospechada a los medicamentos del ensayo, excipientes o productos relacionados
20. Hipersensibilidad a la liraglutida o a cualquiera de los componentes del producto
21. La recepción de cualquier fármaco en investigación dentro de los 6 meses anteriores a este ensayo.
22. Participación previa en este ensayo (p. ej., aleatorizados y que no participaron)
23. Historia de pancreatitis
24. Antecedentes de cirugía gastrointestinal (a menos que se haya retirado una banda gástrica ajustable).