Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Binge Eating Liraglutid Intervention (BELIEVE)

2. november 2020 oppdatert av: Kelly Allison

Liraglutid 3,0 mg/d for behandling av overstadig spiseforstyrrelse

Studien er en 17-ukers, enkeltsenter, dobbeltblind, parallellgruppe, randomisert placebokontrollert studie som vil teste effekten av liraglutid 3,0 mg/d sammenlignet med placebo for å redusere antall overstadig episoder per uke, og oppnå remisjon fra overstadig episoder, og i endringer i kroppsvekt, global bedring av BED-symptomer, kognitiv tilbakeholdenhet av matinntak, dietthemming, opplevd sult, livskvalitet og deprimert humør ved behandlingsslutt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle søkere vil i utgangspunktet bli undersøkt via telefon og/eller elektronisk for å avgjøre om de potensielt oppfyller kvalifikasjonskriteriene. De som ser ut til å oppfylle kvalifikasjonskriteriene og fortsatt er interessert i rettssaken, vil bli planlagt til et personlig intervju.

Personintervjuet vil bli utført av en psykolog eller en ansatt på masternivå, som vil innhente informert samtykke og evaluere fagenes atferdsmessige kvalifikasjoner (dvs. vilje og hensiktsmessighet til å delta) ved bruk av strukturerte og semistrukturerte kliniske intervjuer, inkludert: en undersøkelse av søkernes BED-symptomer, deres humør, suicidalitet og annen generell psykopatologi. Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer som vurderer spiseatferd, demografiske kjennetegn, hyppighet av spesifikk spiseatferd relatert til tap av kontroll, risiko for rusavhengighet ved inntak av mat med mye fett/sukker, aleksithymi, nattspisesyndrom, søvnmønster og kvalitet , og holdninger til matsug.

Forsøkspersoner som fortsatt er interessert og består denne delen av vurderingen vil fortsette å møte studielegen eller sykepleieren, som vil få en medisinsk historie og gjennomføre en fysisk undersøkelse for å fastslå medisinsk kvalifisering. Forsøkspersonene vil også ha et elektrokardiogram (EKG), fastende blodprøve og en uringraviditetstest (for kvinner i fertil alder) for å bekrefte kvalifisering.

Etter vellykket gjennomføring av screeningbesøket vil forsøkspersonene bli bedt om å spise som de normalt ville i 2 uker. En gang i uken i løpet av disse to ukene vil de motta en kort undersøkelse gjennom REDcap for å vurdere deres overspisingsepisoder for kvalifisering.

Forsøkspersoner som fortsetter å oppfylle kvalifikasjonskriteriene vurdert ved screeningbesøket og i løpet av innkjøringsperioden vil bli planlagt for et randomiseringsbesøk ved senteret innen 3 uker etter screeningen.

Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt de to intervensjonene i like antall (dvs. forholdet 1:1). Personens vekt, blodtrykk og puls vil da bli målt. Etter randomisering vil alle forsøkspersoner få et legebesøk hos studielegen eller sykepleieren som vil instruere dem i bruk av liraglutid 3.0 (som beskrevet senere) og gi den første månedens forsyning av medisiner.

Etter randomisering vil forsøkspersonene returnere ved uke 1 for å vurdere responshastigheten. Deretter vil forsøkspersonene returnere for studiebesøk annenhver uke, i uke 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15 og 17.

Disse studiebesøkene inkluderer et kort legebesøk (10-15 minutter) hos en lege eller sykepleier for å overvåke deres respons på medisinen eller eventuelle endringer i helsen. Vital og vekt vil bli tatt. I tillegg vil overstadighetsepisoder, humør, suicidalitet og symptomforbedring bli vurdert av psykologen eller utdannet studiepersonell på masternivå. Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer som vurderer livskvalitet, tvangstanker knyttet til mat og mattrang før hvert behandlingsbesøk for de sekundære resultatene:

Oppsummert vil studiebesøk bestå av legebesøket, gjennomføring av skriftlige spørreundersøkelser, gjennomgang av strukturerte intervjuer med studiepersonell og gjennomgang av legemiddelbivirkninger. Disse besøkene forventes å vare i 30-40 minutter. Studievurderingene ved uke 17 vil bestå av de tidligere oppførte prosedyrene og tiltakene i tillegg til spørreskjemaene og blodprøvene utført ved baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • University of Pennyslvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. BMI > 30 kg/m2 eller BMI ≥ 27 - 29,9 kg/m² i nærvær av minst én vektrelatert komorbid tilstand, som overspisingsforstyrrelser, hypertensjon eller dyslipidemi. Det er ingen øvre BMI-grense for denne prøven.
  2. Alder ≥ 21 år og ≤ 70 år

  3. Oppfyll hele DSM 5-kriteriene for BED

    1. Tilbakevendende episoder med overspising karakterisert ved både å innta en unormalt stor mengde mat i løpet av kort tid sammenlignet med hva andre kan spise på samme tid under samme eller lignende omstendigheter og opplever tap av kontroll over spisingen under episoden .
    2. Disse episodene inneholder minst 3 av følgende:

    Jeg. inntak av mat raskere enn normalt; ii. spise til ubehagelig mett; iii. inntak av store mengder mat når du ikke er sulten; iv. inntak av mat alene på grunn av forlegenhet; v. følelse av avsky, deprimert eller skyldfølelse etter å ha spist store mengder mat. c. Betydelige plager rundt overstadig episoder er tilstede. d. Overstadiske episoder må i gjennomsnitt forekomme minst en gang i uken i 3 måneder.

  4. Alle raser og etnisiteter er inkludert

  5. Kvalifiserte kvinnelige fag vil være:

    • ikke-gravid, dokumentert ved en negativ graviditetstest med urinpeilepinne
    • ikke-ammende
    • kirurgisk sterile eller postmenopausale, eller de vil gå med på å fortsette å bruke en akseptert prevensjonsmetode under studien
  6. Evne til å gi informert samtykke før prøverelaterte aktiviteter

  7. Emner må:

    • ha en primær omsorgsleverandør (PCP) som er ansvarlig for å gi rutinemessig omsorg
    • ha pålitelig telefon- eller Internett-tjeneste for å kommunisere med studiepersonell
    • forstå og være villig til å overholde alle studierelaterte prosedyrer og godta å delta i studien ved å gi skriftlig informert samtykke
    • planlegger å forbli i Philadelphia-området de neste 6 månedene eller mer

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende, eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene, eller ikke bruker tilstrekkelige prevensjonstiltak
  2. Personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkjertelkreft eller multippel endokrin neoplasi syndrom type 2
  3. Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mm Hg)
  4. Type 1 diabetes
  5. Type 2 diabetes
  6. En kombinasjon av fastende glukose ≥ 126 mg/dl, kombinert med en HbA1c >6,5, vil bli brukt for å indikere tilstedeværelse av diabetes, et eksklusjonskriterium
  7. Nylig historie med kardiovaskulær sykdom (f.eks. hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene), kongestiv hjertesvikt eller hjerteblokk større enn første grad
  8. Klinisk signifikant lever- eller nyresykdom
  9. Skjoldbrusk sykdom, ikke kontrollert
  10. Anamnese med malignitet (unntatt hudkreft uten melanom) de siste 5 årene
  11. Tilstedeværelsen av nåværende anorexia nervosa eller bulimia nervosa
  12. Nåværende alvorlig depressiv episode, aktive selvmordstanker eller livshistorie med selvmordsforsøk. Vi vil ekskludere deltakere som har en Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) [31] score > 15, eller en score på > 1 på selvmordstankerelementet, samt enhver risiko for suicidalitet målt med en score på 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)[32].
  13. Psykiatrisk innleggelse siste 6 måneder
  14. Selvrapportert alkohol- eller rusmisbruk i løpet av de siste 12 månedene, inkludert risikodrikking (nåværende forbruk på ≥ 14 alkoholholdige drikker per uke)
  15. Diagnose nåværende eller tidligere psykose
  16. Bruk i de siste 3 månedene av medisiner som er kjent for å behandle BED (som lisdexamfetamin), induserer betydelig vekttap (dvs. reseptbelagte vekttapmedisiner), eller induserer vektøkning (f.eks. kronisk bruk av orale steroider, andre generasjons antipsykotika)
  17. Mottar for tiden atferdsmessig eller farmakologisk behandling for BED
  18. Tap av ≥ 10 pund kroppsvekt i løpet av de siste 3 månedene
  19. Kjent eller mistenkt allergi mot utprøvde medisin(er), hjelpestoffer eller relaterte produkter
  20. Overfølsomhet overfor liraglutid eller andre produktkomponenter
  21. Mottak av ethvert forsøkslegemiddel innen 6 måneder før denne utprøvingen
  22. Tidligere deltagelse i denne studien (f.eks. randomisert og ikke deltatt)
  23. Historie om pankreatitt
  24. Anamnese med gastrointestinal kirurgi (med mindre det var et justerbart magebånd som har blitt fjernet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Liraglutid (Saxenda) 6Mg/Ml inj.penn 3Ml
Ferdigfylt flerdosepenn som gir doser på 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg eller 3 mg via subkutan injeksjon. I samsvar med de anbefalte doserings- og administreringsretningslinjene i den FDA-godkjente merkingen for bruk av liraglutid (Saxenda), vil medisinen startes med 0,6 mg daglig i 1 uke, og deretter økes med 0,6 mg/dag i ukentlige intervaller til en dose på 3,0 mg/dag oppnås. Liraglutid er en glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist.
Legemiddel: Liraglutid (Saxenda) 6Mg/Ml inj.penn 3Ml
subkutan injeksjon, ferdigfylt flerdosepenn som gir doser på 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg eller 3 mg (6 mg/ml, 3 ml). I samsvar med de anbefalte doserings- og administreringsretningslinjene i den FDA-godkjente merkingen for bruk av liraglutid (Saxenda), vil medisinen startes med 0,6 mg daglig i 1 uke, og deretter økes med 0,6 mg/dag i ukentlige intervaller til en dose på 3,0 mg/dag oppnås.
Placebo komparator: Placebo
Ferdigfylt flerdosepenn som gir doser på 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg eller 3 mg placebo via subkutan injeksjon. Placebo vil bli initiert med 0,6 mg daglig i 1 uke, og deretter øket med 0,6 mg/dag i ukentlige intervaller til en dose på 3,0 mg/dag er oppnådd. De inaktive ingrediensene inkluderer: dinatriumfosfatdihydrat, 1,42 mg; propylenglykol, 14 mg; fenol, 5,5 mg; og vann til injeksjon.
Legemiddel: Placebo
subkutan injeksjon, ferdigfylt flerdosepenn som gir doser på 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg eller 3 mg (6 mg/ml, 3 ml). Den er designet for å være identisk med pennen som brukes til liraglutid (Saxenda). Placebo-produkt inaktive ingredienser: dinatriumfosfatdihydrat, 1,42 mg; propylenglykol, 14 mg; fenol, 5,5 mg; og vann til injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Binge-episoder
Tidsramme: baseline og 17 uker (eller siste observasjon videreført)
Endring i objektive overstadig episoder per uke fra randomisering (uke 0) til studieslutt (uke 17)
baseline og 17 uker (eller siste observasjon videreført)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjon fra overstadig spising
Tidsramme: 13 til 17 uker
prosentandelen av deltakere (som fullfører) som har oppnådd remisjon fra overspising (ingen overstadig episoder mellom uke 13 - 17)
13 til 17 uker
Vurdering av bedring av overspisingssymptomer
Tidsramme: uke 17 (eller siste observasjon videreført)
uke 17 vurdering på den intervjuerbaserte Clinical Global Impression of Improvement (CGII)-skalaen for global vurdering av BED-symptomer CGII-en inkluderer følgende vurderingsskala: Sammenlignet med pasientens tilstand ved baseline til prosjektet [før medisineringsstart], denne pasientens tilstanden er: 1 veldig mye forbedret; 2 mye forbedret; 3 forbedret; 4 ingen endring; 5 verre; 6 mye verre; 7 veldig mye verre.
uke 17 (eller siste observasjon videreført)
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: baseline og 17 uker (eller siste observasjon videreført)
endringer i kroppsvekt
baseline og 17 uker (eller siste observasjon videreført)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kelly Allison

Samarbeidspartnere

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kelly C Allison, PhD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 827450

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overstadig spiseforstyrrelse

Kliniske studier på Liraglutid (Saxenda) 6Mg/Ml inj.penn 3Ml

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere