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Binge-Eating-Liraglutid-Intervention (BELIEVE)

2. November 2020 aktualisiert von: Kelly Allison

Liraglutid 3,0 mg/Tag zur Behandlung von Binge-Eating-Störungen

Die Studie ist eine 17-wöchige, monozentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit Parallelgruppen, die die Wirksamkeit von Liraglutid 3,0 mg/Tag im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung der Anzahl von Binge-Episoden pro Woche testen wird Remission von Binge-Episoden und bei Veränderungen des Körpergewichts, Verbesserung der globalen BED-Symptome, kognitive Zurückhaltung bei der Nahrungsaufnahme, diätetische Enthemmung, wahrgenommener Hunger, Lebensqualität und depressive Stimmung am Ende der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Bewerber werden zunächst telefonisch und/oder elektronisch geprüft, um festzustellen, ob sie möglicherweise die Zulassungskriterien erfüllen. Diejenigen, die die Eignungskriterien zu erfüllen scheinen und weiterhin an der Studie interessiert sind, werden zu einem persönlichen Gespräch eingeladen.

Das persönliche Interview wird von einem Psychologen oder einem Mitarbeiter auf Master-Ebene durchgeführt, der eine Einverständniserklärung einholt und die Verhaltenseignung der Probanden (d. h. Bereitschaft und Angemessenheit zur Teilnahme) anhand strukturierter und halbstrukturierter klinischer Interviews bewertet, einschließlich: einer Untersuchung der BED-Symptome der Antragsteller, ihrer Stimmung, Suizidalität und anderer allgemeiner Psychopathologie. Die Teilnehmer werden auch gebeten, Fragebögen auszufüllen, in denen das Essverhalten, demografische Merkmale, die Häufigkeit spezifischer Essverhaltensweisen im Zusammenhang mit Kontrollverlust, das Risiko einer Substanzabhängigkeit beim Verzehr von fettreichen / zuckerreichen Lebensmitteln, Alexithymie, Nachtesssyndrom, Schlafmuster und -qualität bewertet werden , und Einstellungen gegenüber Heißhungerattacken.

Probanden, die weiterhin interessiert sind und diesen Teil der Bewertung bestehen, werden sich mit dem Studienarzt oder der Krankenschwester treffen, die eine Anamnese erheben und eine körperliche Untersuchung durchführen, um die medizinische Eignung festzustellen. Die Probanden werden außerdem einem Elektrokardiogramm (EKG), einem Nüchternbluttest und einem Urinschwangerschaftstest (für Frauen im gebärfähigen Alter) unterzogen, um die Eignung zu bestätigen.

Nach erfolgreichem Abschluss des Screening-Besuchs werden die Probanden gebeten, 2 Wochen lang so zu essen, wie sie es normalerweise tun würden. Einmal pro Woche erhalten sie über diese zwei Wochen eine kurze Umfrage durch REDcap, um ihre Essanfälle auf ihre Eignung zu beurteilen.

Probanden, die weiterhin die beim Screening-Besuch und während der Einlaufphase bewerteten Eignungskriterien erfüllen, werden innerhalb von 3 Wochen nach ihrem Screening für einen Randomisierungsbesuch im Zentrum eingeplant.

Die Probanden werden den beiden Interventionen in gleicher Anzahl (d. h. im Verhältnis 1:1) nach dem Zufallsprinzip zugewiesen. Anschließend werden das Gewicht, der Blutdruck und der Puls des Probanden gemessen. Nach der Randomisierung erhalten alle Probanden einen medizinischen Besuch beim Studienarzt oder Krankenpfleger, der sie in die Anwendung von Liraglutid 3.0 (wie später beschrieben) einweist und den Medikamentenvorrat für den ersten Monat bereitstellt.

Nach der Randomisierung kehren die Probanden in Woche 1 zurück, um die Ansprechrate zu beurteilen. Die Probanden kehren danach alle zwei Wochen zu Studienbesuchen zurück, in den Wochen 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15 und 17.

Diese Studienbesuche beinhalten einen kurzen medizinischen Besuch (10-15 Minuten) bei einem Arzt oder einer Krankenschwester, um ihre Reaktion auf das Medikament oder gesundheitliche Veränderungen zu überwachen. Vitalwerte und Gewicht werden genommen. Darüber hinaus werden Binge-Episoden, Stimmung, Suizidalität und Symptomverbesserung durch den Psychologen oder das auf Master-Niveau ausgebildete Studienpersonal bewertet. Die Teilnehmer werden auch gebeten, vor jedem Behandlungsbesuch Fragebögen auszufüllen, in denen die Lebensqualität, Zwangsgedanken in Bezug auf Essen und Heißhunger auf die sekundären Ergebnisse bewertet werden:

Zusammenfassend bestehen die Studienbesuche aus dem Arztbesuch, dem Ausfüllen schriftlicher Umfragen, der Überprüfung strukturierter Interviews mit dem Studienpersonal und der Überprüfung unerwünschter Arzneimittelwirkungen. Diese Besuche werden voraussichtlich etwa 30-40 Minuten dauern. Die Studienbewertungen in Woche 17 bestehen aus den zuvor aufgeführten Verfahren und Maßnahmen zusätzlich zu den Fragebögen und Bluttests, die zu Beginn der Studie durchgeführt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • University of Pennyslvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. BMI > 30 kg/m² oder BMI ≥ 27 - 29,9 kg/m² bei Vorliegen mindestens einer gewichtsbedingten Komorbidität, wie Binge-Eating-Störung, Bluthochdruck oder Dyslipidämie. Für diese Studie gibt es keinen oberen BMI-Grenzwert.
  2. Alter ≥ 21 Jahre und ≤ 70 Jahre

  3. Erfüllen Sie alle DSM 5-Kriterien für BED

    1. Wiederkehrende Episoden von Binge-Eating, die dadurch gekennzeichnet sind, dass sie in kurzer Zeit eine ungewöhnlich große Menge an Nahrung zu sich nehmen, verglichen mit dem, was andere in der gleichen Zeit unter denselben oder ähnlichen Umständen essen würden, und dass sie während der Episode die Kontrolle über das Essen verlieren .
    2. Diese Episoden enthalten mindestens 3 der folgenden Elemente:

    ich. Essen schneller als normal konsumieren; ii. Essen bis zu einem unangenehmen Völlegefühl; iii. große Mengen essen, wenn man nicht hungrig ist; iv. Essen allein aus Verlegenheit konsumieren; v. sich angewidert, depressiv oder schuldig fühlen, nachdem man eine große Menge Nahrung gegessen hat. c. Erheblicher Stress über die Binge-Episoden ist vorhanden. d. Binge-Episoden müssen im Durchschnitt mindestens einmal pro Woche für 3 Monate auftreten.

  4. Alle Rassen und Ethnien sind enthalten

  5. Förderfähige weibliche Probanden sind:

    • nicht schwanger, nachgewiesen durch einen negativen Schwangerschaftstest mit Urinteststreifen
    • nicht laktierend
    • chirurgisch steril oder postmenopausal, oder sie stimmen zu, während der Studie weiterhin eine anerkannte Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
  6. Fähigkeit, vor allen studienbezogenen Aktivitäten eine Einverständniserklärung abzugeben

  7. Die Fächer müssen:

    • einen Primary Care Provider (PCP) haben, der für die routinemäßige Versorgung verantwortlich ist
    • über einen zuverlässigen Telefon- oder Internetdienst verfügen, um mit dem Studienpersonal zu kommunizieren
    • alle studienbezogenen Verfahren verstehen und bereit sein, diese einzuhalten, und sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, indem sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
    • planen, die nächsten 6 Monate oder länger im Raum Philadelphia zu bleiben

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden oder keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
  2. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs oder multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom Typ 2
  3. Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mm Hg)
  4. Diabetes Typ 1
  5. Typ 2 Diabetes
  6. Eine Kombination aus Nüchternglukose ≥ 126 mg/dl, kombiniert mit einem HbA1c > 6,5, wird verwendet, um das Vorhandensein von Diabetes anzuzeigen, ein Ausschlusskriterium
  7. Vorgeschichte einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate), dekompensierter Herzinsuffizienz oder Herzblock größer als ersten Grades
  8. Klinisch signifikante Leber- oder Nierenerkrankung
  9. Schilddrüsenerkrankung, nicht kontrolliert
  10. Vorgeschichte von Malignität (außer bei nicht-melanozytärem Hautkrebs) in den letzten 5 Jahren
  11. Das Vorhandensein einer aktuellen Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa
  12. Aktuelle schwere depressive Episode, aktive Suizidgedanken oder lebenslange Vorgeschichte von Suizidversuchen. Wir werden Teilnehmer ausschließen, die eine Punktzahl im Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) [31] > 15 oder eine Punktzahl von > 1 für das Item Suizidgedanken sowie ein Suizidrisiko, gemessen an einer Punktzahl von 4, haben oder 5 auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)[32].
  13. Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 6 Monate
  14. Selbstberichteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate, einschließlich Risikokonsum (aktueller Konsum von ≥ 14 alkoholischen Getränken pro Woche)
  15. Diagnose aktuelle oder vergangene Psychose
  16. Verwendung von Medikamenten in den letzten 3 Monaten, von denen bekannt ist, dass sie BED behandeln (z. B. Lisdexamfetamin), eine signifikante Gewichtsabnahme herbeiführen (z. B. verschreibungspflichtige Medikamente zur Gewichtsabnahme) oder eine Gewichtszunahme herbeiführen (z. B. chronische Einnahme von oralen Steroiden, Antipsychotika der zweiten Generation)
  17. Derzeit eine verhaltensbezogene oder pharmakologische Behandlung für BED erhalten
  18. Verlust von ≥ 10 lb Körpergewicht innerhalb der letzten 3 Monate
  19. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Studienmedikation(en), Hilfsstoffe oder verwandte Produkte
  20. Überempfindlichkeit gegen Liraglutid oder andere Produktbestandteile
  21. Der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 6 Monaten vor dieser Studie
  22. Frühere Teilnahme an dieser Studie (z. B. randomisiert und ohne Teilnahme)
  23. Geschichte der Pankreatitis
  24. Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen (es sei denn, es wurde ein verstellbares Magenband entfernt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Liraglutid (Saxenda) 6 mg/ml Injektionsstift 3 ml
Vorgefüllter Mehrdosenpen, der Dosen von 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg oder 3 mg durch subkutane Injektion abgibt. In Übereinstimmung mit den empfohlenen Dosierungs- und Verabreichungsrichtlinien der von der FDA genehmigten Kennzeichnung für die Verwendung von Liraglutid (Saxenda) wird die Medikation mit 0,6 mg täglich für 1 Woche begonnen und dann in wöchentlichen Abständen um 0,6 mg/Tag bis zu einer Dosis von erhöht 3,0 mg/Tag werden erreicht. Liraglutid ist ein Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist.
Arzneimittel: Liraglutid (Saxenda) 6 mg/ml Injektionsstift 3 ml
subkutane Injektion, vorgefüllter Mehrdosenpen, der Dosen von 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg oder 3 mg (6 mg/ml, 3 ml) abgibt. In Übereinstimmung mit den empfohlenen Dosierungs- und Verabreichungsrichtlinien der von der FDA genehmigten Kennzeichnung für die Verwendung von Liraglutid (Saxenda) wird die Medikation mit 0,6 mg täglich für 1 Woche begonnen und dann in wöchentlichen Abständen um 0,6 mg/Tag bis zu einer Dosis von erhöht 3,0 mg/Tag werden erreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Vorgefüllter Mehrfachdosis-Pen, der Dosen von 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg oder 3 mg Placebo durch subkutane Injektion abgibt. Das Placebo wird mit 0,6 mg täglich für 1 Woche begonnen und dann in wöchentlichen Abständen um 0,6 mg/Tag erhöht, bis eine Dosis von 3,0 mg/Tag erreicht ist. Zu den inaktiven Bestandteilen gehören: Dinatriumphosphat-Dihydrat, 1,42 mg; Propylenglykol, 14 mg; Phenol, 5,5 mg; und Wasser zur Injektion.
Arzneimittel: Placebo
subkutane Injektion, vorgefüllter Mehrdosenpen, der Dosen von 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg oder 3 mg (6 mg/ml, 3 ml) abgibt. Es ist so konzipiert, dass es mit dem Pen identisch ist, der für Liraglutid (Saxenda) verwendet wird. Inaktive Bestandteile des Placebo-Produkts: Dinatriumphosphat-Dihydrat, 1,42 mg; Propylenglykol, 14 mg; Phenol, 5,5 mg; und Wasser zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binge-Episoden
Zeitfenster: Baseline und 17 Wochen (oder letzte Beobachtung vorgetragen)
Veränderung der objektiven Binge-Episoden pro Woche von der Randomisierung (Woche 0) bis zum Studienende (Woche 17)
Baseline und 17 Wochen (oder letzte Beobachtung vorgetragen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission von Binge-Eating
Zeitfenster: 13 bis 17 Wochen
der Prozentsatz der Teilnehmer (Vervollständiger), die eine Remission von Binge-Eating erreicht haben (keine Binge-Episoden zwischen Woche 13 - 17)
13 bis 17 Wochen
Bewertung der Verbesserung der Binge-Eating-Symptome
Zeitfenster: Woche 17 (oder letzte Beobachtung vorgetragen)
Bewertung in Woche 17 auf der interviewerbasierten Skala „Clinical Global Impression of Improvement“ (CGII) zur globalen Bewertung von BED-Symptomen Die CGII umfasst die folgende Bewertungsskala: Im Vergleich zum Zustand des Patienten zu Beginn des Projekts [vor Beginn der Medikation], der dieses Patienten Zustand ist: 1 sehr viel verbessert; 2 stark verbessert; 3 verbessert; 4 keine Änderung; 5 schlechter; 6 viel schlimmer; 7 sehr viel schlimmer.
Woche 17 (oder letzte Beobachtung vorgetragen)
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline und 17 Wochen (oder letzte Beobachtung vorgetragen)
Veränderungen des Körpergewichts
Baseline und 17 Wochen (oder letzte Beobachtung vorgetragen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kelly Allison

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelly C Allison, PhD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 827450

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Binge-Eating-Störung

Klinische Studien zur Liraglutid (Saxenda) 6 mg/ml Injektionsstift 3 ml

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