Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj zdravotnického prostředku využívajícího algoritmus založený na EEG pro objektivní kvantifikaci bolesti

25. června 2019 aktualizováno: PainQx, Inc
Získali jsme 19 svodových EEG dat od 50 pacientů s chronickou bolestí spolu s jejich klinickou anamnézou a skórovanou bolestí, kterou sám uvedl. K analýze dat EEG a odvození biomarkeru chronické bolesti bylo použito strojové učení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
        • Boston Pain Care Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bylo zařazeno padesát (50) pacientů s bolestí mužů a žen se symptomy delšími než 3 měsíce (podle definice chronické bolesti IASP) ve věku 18-85 let. Subjekty, které splnily kritéria pro zařazení/vyloučení, byly požádány, aby se dobrovolně zúčastnily studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužské a ženské chronické bolesti
  • Pacienti ve věku 18-85 let
  • Pacienti vykazující přítomnost symptomů delších než 3 měsíce
  • Pacienti trpící neuropatickou (např. bolestí dolní části zad), osteoartrózou nebo bolestí svalů a kostí
  • Pacienti s prokázanou patologií související s bolestivým stavem, pro který byla stanovena diagnóza (např. výsledky zobrazení nebo diagnostický kód bolesti)
  • Pacienti s bolestí NRS mají v době testování skóre v celém rozsahu (1-10).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s lékařsky diagnostikovaným psychotickým onemocněním
  • Pacienti s lékařsky diagnostikovanou závislostí na drogách nebo alkoholu v posledních 12 měsících
  • Pacienti s anamnézou poranění hlavy se ztrátou vědomí a amnézií (během posledních 2 let)
  • Pacienti s abnormalitami lebky, které znemožňují správné umístění elektrod pro sběr dat EEG
  • Pacienti, kteří mají stimulátor míchy nebo jiná implantovatelná zařízení
  • Pacienti, u kterých je zdroj bolesti v době hodnocení spojen s: neurologickými poruchami (roztroušená skleróza, Parkinsonova demence), diabetem, migrénami nebo pacienty s reflexní / sympatickou dystrofickou poruchou / syndromem komplexní regionální bolesti, fibromyalgií nebo viscerální bolest
  • Pacienti s rakovinou
  • Pacienti na zaměstnanecké kompenzaci nebo invaliditě
  • Pacient na antikonvulzivní léčbě
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze záchvaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pearsonova korelace mezi biomarkerem bolesti odvozeným od IRIS a pacientem hlášenou číselnou stupnicí hodnocení (0-10)
Časové okno: 6 měsíců
Pearsonova korelace 1,0 je dokonalá korelace a 0 žádná korelace mezi dvěma měřenými proměnnými
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PainQx, Inc

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Systém IRIS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit