Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantáty All-on-Four s ultrazvukem (Nobelsinus)

15. září 2020 aktualizováno: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

Ultrazvuková příprava místa implantátu technikou All-on-Four s transsinusovými implantáty

Cílem této observační studie je radiografické vyhodnocení remodelace marginální kosti po chirurgickém zavedení implantátu metodou okamžitého zatížení all-on-4 s transsinusálními titanovými implantáty, korelující tloušťku gingivy a výšku protetického pahýlu implantátu s poměrem výše uvedené marginální kostní remodelace.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

Rozsah marginální kostní remodelace kolem krčku dentálních implantátů se používá již řadu let jako kritérium pro definování jeho dlouhodobého úspěchu.

Ve skutečnosti nebyla etiologie této mezní kostní ztráty dosud dobře pochopena, ačkoli bylo navrženo mnoho teorií, které ji objasňují.

Vliv tloušťky slizniční membrány na marginální kostní úbytek byl diskutován jinde, což naznačuje ochranný účinek pro podložní měkkou tkáň, která znovu vytváří jakousi "biologickou amplitudu" kolem implantátu. Některé studie naznačují, že okrajově oscilující kostní úbytek mezi 1,5 a 2,0 mm poskytuje vertikální prostor pro správné obnovení biologické amplitudy. Někteří autoři. publikovali studii, která prokázala, že v krestálních systémech s přepínacími platformami je vertikální tloušťka měkké tkáně větší než 2 mm účinná v prevenci úbytku kostní hmoty v periimplantátu. Závažnost zkoumaného vzorku však vylučuje možnost učinit definitivní závěry.

V poslední době jiní autoři prokázali významný okrajový úbytek kostní hmoty kolem implantátů s nižšími protetickými implantáty než ti s vyššími protetickými protézami, aniž by však měřili tloušťku měkkých tkání a hodnotili jejich vliv. Zejména rozsah ztráty kosti byl extrémně omezený, když výška pahýlu byla rovna nebo větší než 2 mm. Z teoretického hlediska by měl protetický pilíř o výšce alespoň 2 mm, počítáno od apikálního okraje korunky k platformě implantátu, poskytovat dostatečný prostor pro obnovení biologické amplitudy.

Lze tedy předpokládat, že tyto dva faktory (vertikální tloušťka měkkých tkání a výška protetického pahýlu) jsou vyjádřením stejného principu: obnovení biologické amplitudy kolem krčku implantátu. Z klinického hlediska bude užitečné určit, který z těchto dvou faktorů je nejdůležitější v prevenci a omezení ztráty kostní hmoty u periimplantátu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Parma, Itálie, 43100
        • Piezosurgery Academy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. indikace pro zavedení implantátu do horní čelisti na základě pečlivé diagnózy a léčebného plánu;
  2. přítomnost zbytkového kostního hřebene s minimální chirurgickou výškou 4 mm v maxilárním sinu (bilaterálně) a tloušťkou alespoň 6 mm na dvou distálně naprogramovaných místech implantátu;
  3. přítomnost zbytkového kostního hřebene s minimální chirurgickou výškou 10 mm v přední maxile a tloušťkou alespoň 6 mm v meziiálně naprogramovaných místech implantátu;
  4. kostní hřeben by měl být zhojen (nejméně 6 měsíců po ztrátě / extrakci odpovídajícího zubního prvku);
  5. žádná regenerovaná kost;
  6. Index plaku nižší než 25 % a index krvácení nižší než 20 %;
  7. bukální délka adherentní gingivy ≥ 4 mm;
  8. věk pacienta > 18 let;
  9. systémový stav kompenzovaného pacienta (skóre Americké společnosti anesteziologů < 2);

8) Pacienti by měli být schopni prozkoumat protokol studie a porozumět mu; 9) přihlášení k informovanému souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. neléčený diabetes
  2. kardiovaskulární onemocnění
  3. neschopnost udržovat dobrou ústní hygienu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: maxilární totální edentulismus
vše na rehabilitaci čtyř implantátů s transsinusálními implantáty
vložení implantátu po piezoelektrické preparaci místa pro transsinusální implantáty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra přežití
Časové okno: dva roky po operaci
procento implantátů přežívajících v dutině ústní
dva roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
radiografická vzdálenost mezi hřebenovou kostí a platformou implantátu
Časové okno: dva roky po operaci
rentgenologicky hodnoceno
dva roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Claudio Stacchi, Dr, International Piezosurgery Academy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vše na rehabilitaci čtyř implantátů

Předplatit