- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03357692
Implantáty All-on-Four s ultrazvukem (Nobelsinus)
Ultrazvuková příprava místa implantátu technikou All-on-Four s transsinusovými implantáty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rozsah marginální kostní remodelace kolem krčku dentálních implantátů se používá již řadu let jako kritérium pro definování jeho dlouhodobého úspěchu.
Ve skutečnosti nebyla etiologie této mezní kostní ztráty dosud dobře pochopena, ačkoli bylo navrženo mnoho teorií, které ji objasňují.
Vliv tloušťky slizniční membrány na marginální kostní úbytek byl diskutován jinde, což naznačuje ochranný účinek pro podložní měkkou tkáň, která znovu vytváří jakousi "biologickou amplitudu" kolem implantátu. Některé studie naznačují, že okrajově oscilující kostní úbytek mezi 1,5 a 2,0 mm poskytuje vertikální prostor pro správné obnovení biologické amplitudy. Někteří autoři. publikovali studii, která prokázala, že v krestálních systémech s přepínacími platformami je vertikální tloušťka měkké tkáně větší než 2 mm účinná v prevenci úbytku kostní hmoty v periimplantátu. Závažnost zkoumaného vzorku však vylučuje možnost učinit definitivní závěry.
V poslední době jiní autoři prokázali významný okrajový úbytek kostní hmoty kolem implantátů s nižšími protetickými implantáty než ti s vyššími protetickými protézami, aniž by však měřili tloušťku měkkých tkání a hodnotili jejich vliv. Zejména rozsah ztráty kosti byl extrémně omezený, když výška pahýlu byla rovna nebo větší než 2 mm. Z teoretického hlediska by měl protetický pilíř o výšce alespoň 2 mm, počítáno od apikálního okraje korunky k platformě implantátu, poskytovat dostatečný prostor pro obnovení biologické amplitudy.
Lze tedy předpokládat, že tyto dva faktory (vertikální tloušťka měkkých tkání a výška protetického pahýlu) jsou vyjádřením stejného principu: obnovení biologické amplitudy kolem krčku implantátu. Z klinického hlediska bude užitečné určit, který z těchto dvou faktorů je nejdůležitější v prevenci a omezení ztráty kostní hmoty u periimplantátu.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Parma, Itálie, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- indikace pro zavedení implantátu do horní čelisti na základě pečlivé diagnózy a léčebného plánu;
- přítomnost zbytkového kostního hřebene s minimální chirurgickou výškou 4 mm v maxilárním sinu (bilaterálně) a tloušťkou alespoň 6 mm na dvou distálně naprogramovaných místech implantátu;
- přítomnost zbytkového kostního hřebene s minimální chirurgickou výškou 10 mm v přední maxile a tloušťkou alespoň 6 mm v meziiálně naprogramovaných místech implantátu;
- kostní hřeben by měl být zhojen (nejméně 6 měsíců po ztrátě / extrakci odpovídajícího zubního prvku);
- žádná regenerovaná kost;
- Index plaku nižší než 25 % a index krvácení nižší než 20 %;
- bukální délka adherentní gingivy ≥ 4 mm;
- věk pacienta > 18 let;
- systémový stav kompenzovaného pacienta (skóre Americké společnosti anesteziologů < 2);
8) Pacienti by měli být schopni prozkoumat protokol studie a porozumět mu; 9) přihlášení k informovanému souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- neléčený diabetes
- kardiovaskulární onemocnění
- neschopnost udržovat dobrou ústní hygienu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: maxilární totální edentulismus
vše na rehabilitaci čtyř implantátů s transsinusálními implantáty
|
vložení implantátu po piezoelektrické preparaci místa pro transsinusální implantáty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra přežití
Časové okno: dva roky po operaci
|
procento implantátů přežívajících v dutině ústní
|
dva roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
radiografická vzdálenost mezi hřebenovou kostí a platformou implantátu
Časové okno: dva roky po operaci
|
rentgenologicky hodnoceno
|
dva roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Claudio Stacchi, Dr, International Piezosurgery Academy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Malo P, Rangert B, Nobre M. "All-on-Four" immediate-function concept with Branemark System implants for completely edentulous mandibles: a retrospective clinical study. Clin Implant Dent Relat Res. 2003;5 Suppl 1:2-9. doi: 10.1111/j.1708-8208.2003.tb00010.x.
- Agliardi EL, Tete S, Romeo D, Malchiodi L, Gherlone E. Immediate function of partial fixed rehabilitation with axial and tilted implants having intrasinus insertion. J Craniofac Surg. 2014 May;25(3):851-5. doi: 10.1097/SCS.0000000000000959.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Nobelsinus
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na vše na rehabilitaci čtyř implantátů
-
Cairo UniversityAktivní, ne náborProtéza | Ztráta kosti, alveolární | Protetika | Implantáty, zubníEgypt
-
Cairo UniversityDokončenoZrekonstruované čelisti | Fibula Flaps zdarma | Vše na čtyři technikyEgypt