- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03357692
Implantes All-on-Four Con Ultrasonido (Nobelsinus)
Preparación ultrasónica del sitio del implante en la técnica All-on-Four con implantes trans-sinusales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El grado de remodelación del hueso marginal alrededor del cuello de los implantes dentales se ha utilizado durante muchos años como criterio para definir su éxito a largo plazo.
De hecho, la etiología de esta Pérdida Ósea Marginal aún no se ha entendido bien, aunque se han propuesto muchas teorías para explicarla.
La influencia del grosor de la membrana mucosa en la pérdida de hueso marginal se discutió en otra parte, lo que sugiere una acción protectora para el tejido blando subyacente que recrea una especie de "amplitud biológica" alrededor del implante. Algunos estudios han sugerido que una pérdida ósea oscilante marginal entre 1,5 y 2,0 mm proporciona el espacio vertical para la restauración adecuada de la amplitud biológica. algunos autores. publicaron un estudio que demostró que, en sistemas crestales con plataformas de cambio, un grosor vertical de tejido blando superior a 2 mm es eficaz para prevenir la pérdida de hueso crestal periimplantario. Sin embargo, la gravedad de la muestra examinada impide la posibilidad de sacar conclusiones definitivas.
Recientemente, otros autores han demostrado una pérdida significativa de hueso marginal alrededor de implantes con implantes protésicos más bajos que aquellos con prótesis protésicas más altas, sin embargo, sin medir el grosor de los tejidos blandos y evaluar su influencia. En particular, la extensión de la pérdida ósea era extremadamente limitada cuando la altura del muñón era igual o superior a 2 mm. Desde un punto de vista teórico, un pilar protésico de al menos 2 mm de altura, calculados desde el margen apical de la corona hasta la plataforma del implante, debe proporcionar el espacio adecuado para restaurar la amplitud biológica.
Por lo tanto, se puede suponer que estos dos factores (el grosor vertical de los tejidos blandos y la altura del muñón protésico) son la expresión de un mismo principio: la restauración de la amplitud biológica alrededor del cuello del implante. Desde un punto de vista clínico, será útil determinar cuál de los dos factores es más importante para prevenir y limitar la pérdida ósea periimplantaria.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Parma, Italia, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- indicaciones para la inserción de implantes en el maxilar superior, en base a un cuidadoso diagnóstico y plan de tratamiento;
- presencia de una cresta ósea residual con una altura quirúrgica mínima de 4 mm en el seno maxilar (bilateralmente) y un espesor de al menos 6 mm en los dos sitios de implante programados distalmente;
- presencia de una cresta ósea residual con una altura quirúrgica mínima de 10 mm en el maxilar anterior y un grosor de al menos 6 mm en los sitios de implantes programados mesialmente;
- la cresta ósea debe estar curada (al menos 6 meses después de la pérdida/extracción del elemento dentario correspondiente);
- sin hueso regenerado;
- Índice de placa inferior al 25 % e índice de sangrado inferior al 20 %;
- la longitud bucal de la encía adherente ≥ 4 mm;
- edad del paciente> 18 años;
- estado sistémico del paciente compensado (puntuación de la American Society of Anesthesiologist < 2);
8) Los pacientes deben poder examinar y comprender el protocolo de estudio; 9) suscribir el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- diabetes no tratada
- enfermedad cardiovascular
- incapacidad para mantener una buena higiene bucal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: edentulismo maxilar total
all on four rehabilitación de implantes con implantes trans-sinusales
|
inserción de implantes después de la preparación piezoeléctrica del sitio para implantes transsinusales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: dos años después de la cirugía
|
porcentaje de implantes que sobreviven en la cavidad oral
|
dos años después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
distancia radiográfica entre el hueso crestal y la plataforma del implante
Periodo de tiempo: dos años después de la cirugía
|
evaluado radiográficamente
|
dos años después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Claudio Stacchi, Dr, International Piezosurgery Academy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Malo P, Rangert B, Nobre M. "All-on-Four" immediate-function concept with Branemark System implants for completely edentulous mandibles: a retrospective clinical study. Clin Implant Dent Relat Res. 2003;5 Suppl 1:2-9. doi: 10.1111/j.1708-8208.2003.tb00010.x.
- Agliardi EL, Tete S, Romeo D, Malchiodi L, Gherlone E. Immediate function of partial fixed rehabilitation with axial and tilted implants having intrasinus insertion. J Craniofac Surg. 2014 May;25(3):851-5. doi: 10.1097/SCS.0000000000000959.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Nobelsinus
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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