- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03357692
Implantes All-on-Four com Ultrassom (Nobelsinus)
Preparo ultrassônico do local do implante na técnica All-on-Four com implantes transsinusais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A extensão da remodelação óssea marginal ao redor do colo dos implantes dentários tem sido usada por muitos anos como um critério para definir seu sucesso a longo prazo.
De fato, a etiologia dessa Perda Óssea Marginal ainda não foi bem compreendida, embora muitas teorias tenham sido propostas para explicá-la.
A influência da espessura da membrana mucosa na perda óssea marginal foi discutida em outro lugar, o que sugere uma ação protetora para o tecido mole subjacente que recria uma espécie de "amplitude biológica" ao redor do implante. Alguns estudos sugeriram que uma perda óssea marginalmente oscilante entre 1,5 e 2,0 mm fornece o espaço vertical para a restauração adequada da amplitude biológica. Alguns autores. publicaram um estudo que demonstrou que, em sistemas de crista com plataformas de troca, uma espessura vertical de tecido mole maior que 2 mm é eficaz na prevenção da perda óssea da crista periimplantar. No entanto, a gravidade da amostra examinada impossibilita conclusões definitivas.
Recentemente, outros autores demonstraram perda óssea marginal significativa ao redor de implantes com próteses inferiores do que com próteses superiores, sem, no entanto, medir a espessura dos tecidos moles e avaliar sua influência. Em particular, a extensão da perda óssea foi extremamente limitada quando a altura do coto era igual ou superior a 2 mm. Do ponto de vista teórico, um pilar protético de pelo menos 2 mm de altura, calculado a partir da margem apical da coroa até a plataforma do implante, deve fornecer espaço adequado para restaurar a amplitude biológica.
Portanto, pode-se supor que esses dois fatores (a espessura vertical dos tecidos moles e a altura do coto protético) sejam a expressão do mesmo princípio: a restauração da amplitude biológica ao redor do colo do implante. Do ponto de vista clínico, será útil determinar qual dos dois fatores é mais importante na prevenção e limitação da perda óssea peri-implantar.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Parma, Itália, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indicações para inserção de implantes no maxilar superior, com base em um diagnóstico cuidadoso e plano de tratamento;
- presença de crista óssea residual com altura cirúrgica mínima de 4 mm no seio maxilar (bilateralmente) e espessura de pelo menos 6 mm nos dois locais de implante programados distalmente;
- presença de crista óssea residual com altura cirúrgica mínima de 10 mm na região anterior da maxila e espessura de pelo menos 6 mm nos locais de implante programados mesialmente;
- a crista óssea deve estar cicatrizada (pelo menos 6 meses após a perda/extração do elemento dental correspondente);
- nenhum osso regenerado;
- Índice de placa abaixo de 25% e índice de sangramento menor que 20%;
- o comprimento vestibular da gengiva aderente ≥ 4 mm;
- idade do paciente> 18 anos;
- condição sistêmica do paciente compensado (escore da American Society of Anesthesiologist < 2);
8) Os pacientes devem ser capazes de examinar e entender o protocolo do estudo; 9) subscrever o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- diabetes não tratada
- doença cardiovascular
- incapacidade de manter uma boa higiene oral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: edentulismo total maxilar
tudo em reabilitação de quatro implantes com implantes transsinusais
|
inserção do implante após a preparação do local piezoelétrico para implantes transsinusais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de sobrevivência
Prazo: dois anos após a cirurgia
|
porcentagem de implantes sobreviventes na cavidade oral
|
dois anos após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
distância radiográfica entre a crista óssea e a plataforma do implante
Prazo: dois anos após a cirurgia
|
avaliado radiograficamente
|
dois anos após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Claudio Stacchi, Dr, International Piezosurgery Academy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Malo P, Rangert B, Nobre M. "All-on-Four" immediate-function concept with Branemark System implants for completely edentulous mandibles: a retrospective clinical study. Clin Implant Dent Relat Res. 2003;5 Suppl 1:2-9. doi: 10.1111/j.1708-8208.2003.tb00010.x.
- Agliardi EL, Tete S, Romeo D, Malchiodi L, Gherlone E. Immediate function of partial fixed rehabilitation with axial and tilted implants having intrasinus insertion. J Craniofac Surg. 2014 May;25(3):851-5. doi: 10.1097/SCS.0000000000000959.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Nobelsinus
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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