- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03357692
Allt-på-fyra implantat med ultraljud (Nobelsinus)
Ultraljudsförberedelse av implantatstället i allt-på-fyra-tekniken med trans-sinusimplantat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Omfattningen av marginell benombyggnad runt halsen på tandimplantat har använts i många år som ett kriterium för att definiera dess långsiktiga framgång.
Faktum är att etiologin för denna marginella benförlust ännu inte har förståtts väl, även om många teorier har föreslagits för att förklara det.
Inverkan av tjockleken på slemhinnan på marginell benförlust diskuterades på annat håll vilket tyder på en skyddande verkan för den underliggande mjukvävnaden som återskapar en slags "biologisk amplitud" runt implantatet. Vissa studier har föreslagit att en marginellt oscillerande benförlust mellan 1,5 och 2,0 mm ger det vertikala utrymmet för korrekt återställande av den biologiska amplituden. Några författare. publicerade en studie som visade att i crestalsystem med växlingsplattformar är en vertikal tjocklek av mjukvävnad större än 2 mm effektiv för att förhindra periimplantat crestal benförlust. Allvarligheten i det undersökta urvalet utesluter dock möjligheten att dra definitiva slutsatser.
Nyligen har andra författare visat signifikant marginell benförlust kring implantat med lägre protesimplantat än de med högre protesproteser, utan att dock mäta tjockleken på mjukvävnader och utvärdera deras inverkan. I synnerhet var omfattningen av benförlust extremt begränsad när höjden på stubben var lika med eller större än 2 mm. Ur en teoretisk synvinkel bör ett protesstöd på minst 2 mm högt, räknat från kronans apikala marginal till implantatets plattform, ge tillräckligt utrymme för att återställa den biologiska amplituden.
Det kan därför antas att dessa två faktorer (den vertikala tjockleken av mjukvävnader och höjden på protesstumpen) är uttryck för samma princip: återställandet av den biologiska amplituden runt implantatets hals. Ur en klinisk synvinkel kommer det att vara användbart att fastställa vilken av de två faktorerna som är viktigast för att förhindra och begränsa periimplantat benförlust.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Parma, Italien, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- indikationer för implantatinsättning i överkäken, baserat på en noggrann diagnos och behandlingsplan;
- förekomst av en kvarvarande benkam med en minsta kirurgisk höjd på 4 mm vid sinus maxillaris (bilateralt) och en tjocklek på minst 6 mm vid de två distalt programmerade implantatställena;
- förekomst av en kvarvarande benkam med en minsta kirurgisk höjd på 10 mm vid den främre överkäken och en tjocklek på minst 6 mm vid de mesialt programmerade implantatställena;
- benkammen ska läktas (minst 6 månader efter förlusten / utdragningen av motsvarande tandelement);
- inget regenererat ben;
- Plackindex under 25 % och blödningsindex mindre än 20 %;
- den buckala längden av den vidhäftande gingiva ≥ 4 mm;
- patientens ålder > 18 år;
- systemiskt tillstånd hos den kompenserade patienten (American Society of Anesthesiologist poäng < 2);
8) Patienter bör kunna undersöka och förstå studieprotokollet; 9) prenumerera på informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- inte behandlad diabetes
- hjärt-kärlsjukdom
- oförmåga att upprätthålla en god munhygien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: maxillär total odontulism
alla på fyra implantatrehabilitering med trans-sinusala implantat
|
implantatinsättning efter piezoelektrisk platsförberedelse för trans-sinusala implantat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
överlevnadsgrad
Tidsram: två år efter operationen
|
procent av implantaten som överlever i munhålan
|
två år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
röntgenavstånd mellan crestal ben och implantatplattform
Tidsram: två år efter operationen
|
radiografiskt bedömd
|
två år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Claudio Stacchi, Dr, International Piezosurgery Academy
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Malo P, Rangert B, Nobre M. "All-on-Four" immediate-function concept with Branemark System implants for completely edentulous mandibles: a retrospective clinical study. Clin Implant Dent Relat Res. 2003;5 Suppl 1:2-9. doi: 10.1111/j.1708-8208.2003.tb00010.x.
- Agliardi EL, Tete S, Romeo D, Malchiodi L, Gherlone E. Immediate function of partial fixed rehabilitation with axial and tilted implants having intrasinus insertion. J Craniofac Surg. 2014 May;25(3):851-5. doi: 10.1097/SCS.0000000000000959.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Nobelsinus
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Benatrofi, alveolär
-
University of PittsburghAvslutad
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAvslutadQuad AtrophyFörenta staterna
-
University of PittsburghAvslutad
-
Venus ConceptAvslutadAdipose Tissue AtrophyFörenta staterna
-
Venus ConceptUniversity of TexasAnmälan via inbjudanAdipose Tissue AtrophyFörenta staterna
-
Basque Health ServiceAvslutad
-
KU LeuvenITI FoundationRekrytering
-
Universidade Metropolitana de SantosAvslutadAnsiktsuttryck | Bichats Fat Pad AtrophyBrasilien
-
University Hospital, GenevaAktiv, inte rekryterande
-
McMaster UniversityRekryteringFriska | Muscle Disuse AtrophyKanada
Kliniska prövningar på alla på fyra implantatrehabilitering
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAvslutadPrimär myelofibros | Anemi | Återkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Anatomisk steg IV bröstcancer AJCC v8 | Återkommande akut myeloid leukemi | Återkommande myelodysplastiskt syndrom | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Refraktär kronisk myelomonocytisk leukemi | Refraktärt myelodysplastiskt... och andra villkorFörenta staterna