- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03357692
Alt-på-fire implantater med ultralyd (Nobelsinus)
Ultralydforberedelse av implantatstedet i alt-på-fire-teknikken med trans-sinusimplantater
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omfanget av marginal beinremodellering rundt halsen på tannimplantater har vært brukt i mange år som et kriterium for å definere langsiktig suksess.
Faktisk har etiologien til dette marginale beintapet ennå ikke blitt godt forstått, selv om mange teorier har blitt foreslått for å forklare det.
Påvirkningen av tykkelsen av slimhinnen på marginalt bentap ble diskutert andre steder som antyder en beskyttende virkning for det underliggende bløtvevet som gjenskaper en slags "biologisk amplitude" rundt implantatet. Noen studier har antydet at et marginalt oscillerende bentap mellom 1,5 og 2,0 mm gir det vertikale rommet for riktig gjenoppretting av den biologiske amplituden. Noen forfattere. publiserte en studie som viste at i crestal-systemer med bytteplattformer, er en vertikal tykkelse på bløtvev større enn 2 mm effektiv for å forhindre periimplantat crestal-beintap. Alvorlighetsgraden av utvalget som ble undersøkt utelukker imidlertid muligheten for å trekke definitive konklusjoner.
Nylig har andre forfattere vist betydelig marginalt bentap rundt implantater med lavere proteseimplantater enn de med høyere proteseproteser, uten imidlertid å måle tykkelsen på bløtvev og evaluere deres innflytelse. Spesielt var omfanget av bentap ekstremt begrenset når høyden på stubben var lik eller større enn 2 mm. Fra et teoretisk synspunkt bør et proteseanslag på minst 2 mm høyt, beregnet fra kronens apikale margin til plattformen på implantatet, gi tilstrekkelig plass for å gjenopprette den biologiske amplituden.
Det kan derfor antas at disse to faktorene (den vertikale tykkelsen av bløtvev og høyden på protesestumpen) er uttrykk for det samme prinsippet: gjenopprettingen av den biologiske amplituden rundt implantatets hals. Fra et klinisk synspunkt vil det være nyttig å bestemme hvilken av de to faktorene som er viktigst for å forebygge og begrense periimplantat bentap.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Parma, Italia, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- indikasjoner for implantatinnsetting i den maksillære overkjeven, basert på en nøye diagnose og behandlingsplan;
- tilstedeværelse av en gjenværende benkammen med en minimum kirurgisk høyde på 4 mm ved sinus maksillær (bilateralt), og en tykkelse på minst 6 mm ved de to distalt programmerte implantasjonsstedene;
- tilstedeværelse av en gjenværende benkammen med en minimum kirurgisk høyde på 10 mm ved den fremre overkjeven, og en tykkelse på minst 6 mm ved de mesialt programmerte implantasjonsstedene;
- benkammen skal helbredes (minst 6 måneder etter tap / utvinning av det tilsvarende tannelementet);
- ingen regenerert bein;
- Plakkindeks under 25 % og blødningsindeks mindre enn 20 %;
- den bukkale lengden av den adherente gingiva ≥ 4 mm;
- pasientens alder > 18 år;
- systemisk tilstand til den kompenserte pasienten (American Society of Anesthesiologist score < 2);
8) Pasienter bør kunne undersøke og forstå studieprotokollen; 9) å abonnere på informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- ikke behandlet diabetes
- hjerte-og karsykdommer
- manglende evne til å opprettholde en god munnhygiene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: maxillær total edentulisme
alle på fire implantatrehabilitering med trans-sinusale implantater
|
implantatinnsetting etter klargjøring av piezoelektrisk sted for trans-sinusale implantater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overlevelsesrate
Tidsramme: to år etter operasjonen
|
prosentandel av implantater som overlever i munnhulen
|
to år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
radiografisk avstand mellom krestalben og implantatplattform
Tidsramme: to år etter operasjonen
|
radiografisk vurdert
|
to år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Claudio Stacchi, Dr, International Piezosurgery Academy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Malo P, Rangert B, Nobre M. "All-on-Four" immediate-function concept with Branemark System implants for completely edentulous mandibles: a retrospective clinical study. Clin Implant Dent Relat Res. 2003;5 Suppl 1:2-9. doi: 10.1111/j.1708-8208.2003.tb00010.x.
- Agliardi EL, Tete S, Romeo D, Malchiodi L, Gherlone E. Immediate function of partial fixed rehabilitation with axial and tilted implants having intrasinus insertion. J Craniofac Surg. 2014 May;25(3):851-5. doi: 10.1097/SCS.0000000000000959.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Nobelsinus
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Beinatrofi, alveolar
-
Basque Health ServiceFullført
-
University Hospital, GenevaAktiv, ikke rekrutterende
-
KU LeuvenITI FoundationRekruttering
-
University of FlorenceAktiv, ikke rekrutterendeEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Mykvevsforsterkning ved tannimplantaterItalia
-
Semmelweis UniversityRekrutteringEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Edentulous Alveolar RidgeUngarn
-
Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese...FullførtEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Edentuous; Alveolær prosess, atrofiItalia
-
Biocells MedicalHar ikke rekruttert ennåMSA - Multiple System Atrophy | MSAPolen
-
Cairo UniversityFullførtEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | ATROFIK EDENTULØS KJEVE | Edentuous Maxilla | Edentulous Alveolar Ridge In MandibleEgypt
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringMetastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC)Forente stater, Italia, Canada, Tyskland, Spania, Kina, Hong Kong, Ungarn, Frankrike, Sør -Korea, Tyrkia (Türkiye), Australia, Storbritannia, Brasil
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Aktiv, ikke rekrutterende
Kliniske studier på alle på fire implantatrehabilitering
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendeProtese | Bentap, alveolar | Protetikk | Implantater, TannEgypt
-
Menoufia UniversityMansoura UniversityRekruttering
-
Menoufia UniversityMansoura UniversityRekruttering
-
Menoufia UniversityMansoura UniversityFullført
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAvsluttetPrimær myelofibrose | Anemi | Tilbakevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Anatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi | Tilbakevendende myelodysplastisk syndrom | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Refraktær kronisk myelomonocytisk leukemi | Refraktært myelodysplastisk... og andre forholdForente stater