- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03357692
Implanty All-on-Four z ultradźwiękami (Nobelsinus)
Ultradźwiękowe przygotowanie łoża implantu w technice All-on-Four z implantami przezzatokowymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stopień przebudowy kości brzeżnej wokół szyjki implantów dentystycznych jest od wielu lat stosowany jako kryterium określające jego długoterminowy sukces.
W rzeczywistości etiologia tej utraty kości brzeżnej nie została jeszcze dobrze poznana, chociaż zaproponowano wiele teorii, aby ją wyjaśnić.
Wpływ grubości błony śluzowej na utratę kości brzeżnej został omówiony w innym miejscu, co sugeruje działanie ochronne na leżącą poniżej tkankę miękką, która odtwarza rodzaj „biologicznej amplitudy” wokół implantu. Niektóre badania sugerują, że marginalnie oscylujący ubytek kości między 1,5 a 2,0 mm zapewnia pionową przestrzeń do prawidłowego przywrócenia amplitudy biologicznej. Niektórzy autorzy. opublikowali badanie, które wykazało, że w systemach wyrostka zębodołowego z platformami przełączającymi pionowa grubość tkanki miękkiej większa niż 2 mm skutecznie zapobiega utracie kości wyrostka zębodołowego wokół implantu. Dotkliwość badanej próby wyklucza jednak możliwość wyciągnięcia ostatecznych wniosków.
Ostatnio inni autorzy wykazali znaczny ubytek kości brzeżnej wokół implantów z niższymi implantami protetycznymi niż z wyższymi protezami protetycznymi, jednak bez pomiaru grubości tkanek miękkich i oceny ich wpływu. W szczególności zakres utraty kości był bardzo ograniczony, gdy wysokość kikuta była równa lub większa niż 2 mm. Z teoretycznego punktu widzenia łącznik protetyczny o wysokości co najmniej 2 mm, liczony od krawędzi wierzchołkowej korony do platformy implantu, powinien zapewniać odpowiednią przestrzeń do przywrócenia amplitudy biologicznej.
Można więc postawić hipotezę, że te dwa czynniki (pionowa grubość tkanek miękkich i wysokość kikuta protetycznego) są wyrazem tej samej zasady: przywrócenia amplitudy biologicznej wokół szyjki implantu. Z klinicznego punktu widzenia przydatne będzie określenie, który z tych dwóch czynników ma największe znaczenie w zapobieganiu i ograniczaniu utraty kości wokół implantu.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Parma, Włochy, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wskazania do wszczepienia implantu w szczęce górnej na podstawie starannej diagnozy i planu leczenia;
- obecność resztkowego grzebienia kostnego o minimalnej chirurgicznej wysokości 4 mm w zatoce szczękowej (obustronnie) i grubości co najmniej 6 mm w dwóch dystalnie zaprogramowanych miejscach implantacji;
- obecność resztkowego grzebienia kostnego o minimalnej chirurgicznej wysokości 10 mm w przedniej szczęce i grubości co najmniej 6 mm w mezjalnie zaprogramowanych miejscach implantacji;
- grzebień kostny powinien być wygojony (co najmniej 6 miesięcy po utracie/usunięciu odpowiedniego elementu zębowego);
- brak zregenerowanej kości;
- Wskaźnik płytki nazębnej poniżej 25% i wskaźnik krwawienia poniżej 20%;
- długość policzkowa dziąsła przylegającego ≥ 4 mm;
- wiek pacjenta > 18 lat;
- stan ogólnoustrojowy pacjenta po kompensacji (wskaźnik American Society of Anesthesiologist < 2);
8) Pacjenci powinni mieć możliwość zbadania i zrozumienia protokołu badania; 9) zapisanie się do świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- nieleczona cukrzyca
- choroba układu krążenia
- niezdolność do utrzymania prawidłowej higieny jamy ustnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: całkowite bezzębie szczęki
all on 4 rehabilitacja implantologiczna z implantami przezzatokowymi
|
wprowadzenie implantu po piezoelektrycznym przygotowaniu miejsca pod implanty przezzatokowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: dwa lata po operacji
|
odsetek implantów, które przeżyły w jamie ustnej
|
dwa lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odległość radiograficzna między kością wyrostka a platformą implantu
Ramy czasowe: dwa lata po operacji
|
oceniane radiologicznie
|
dwa lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Claudio Stacchi, Dr, International Piezosurgery Academy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Malo P, Rangert B, Nobre M. "All-on-Four" immediate-function concept with Branemark System implants for completely edentulous mandibles: a retrospective clinical study. Clin Implant Dent Relat Res. 2003;5 Suppl 1:2-9. doi: 10.1111/j.1708-8208.2003.tb00010.x.
- Agliardi EL, Tete S, Romeo D, Malchiodi L, Gherlone E. Immediate function of partial fixed rehabilitation with axial and tilted implants having intrasinus insertion. J Craniofac Surg. 2014 May;25(3):851-5. doi: 10.1097/SCS.0000000000000959.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nobelsinus
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zanik kości, wyrostek zębodołowy
-
Mansoura UniversityRekrutacyjnyBone Anchored Miniscrew Assisted Rapid Palatal ExpansionEgipt
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie
-
Julien BallyRekrutacyjnyChoroba Parkinsona | Niedociśnienie ortostatyczne, dysautonomia | Atrophy Multi -System - Typ ParkinsonianSzwajcaria
Badania kliniczne na wszystko na czterech implantach rehabilitacyjnych
-
Cairo UniversityAktywny, nie rekrutującyProteza | Utrata kości, wyrostek zębodołowy | Protetyka | Implanty dentystyczneEgipt
-
Susan HassenbeinWycofaneNabyte deformacje palcówStany Zjednoczone
-
Menoufia UniversityMansoura UniversityRekrutacyjny
-
Cairo UniversityZakończonyZrekonstruowane szczęki | Darmowe klapy strzałkowe | Wszystko na czterech technikachEgipt
-
Menoufia UniversityMansoura UniversityZakończony
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól, pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityZakończonyPierwotne zwłóknienie szpiku | Niedokrwistość | Nawracający chłoniak Hodgkina | Oporny na leczenie chłoniak Hodgkina | Anatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Nawracająca ostra białaczka szpikowa | Nawracający zespół mielodysplastyczny | Oporna na leczenie ostra białaczka szpikowa | Oporna na leczenie... i inne warunkiStany Zjednoczone