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All-on-Four-Implantate mit Ultraschall (Nobelsinus)

15. September 2020 aktualisiert von: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

Ultraschallpräparation des Implantatlagers in der All-on-Four-Technik mit Transsinus-Implantaten

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die radiologische Beurteilung des marginalen Knochenumbaus nach chirurgischer Implantatinsertion in einer All-on-Four-Technik mit Sofortbelastung mit transsinusalen Titanimplantaten, wobei die Gingivadicke und die Höhe des Implantat-Prothesenstumpfes mit der Proportion korreliert werden des oben erwähnten marginalen Knochenumbaus.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ausmaß des marginalen Knochenumbaus im Halsbereich von Zahnimplantaten wird seit vielen Jahren als Kriterium für den langfristigen Erfolg herangezogen.

Tatsächlich ist die Ätiologie dieses marginalen Knochenverlusts noch nicht vollständig geklärt, obwohl viele Theorien zur Erklärung vorgeschlagen wurden.

Der Einfluss der Dicke der Schleimhaut auf den marginalen Knochenverlust wurde an anderer Stelle diskutiert, was auf eine Schutzwirkung für das darunter liegende Weichgewebe schließen lässt, die eine Art „biologische Amplitude“ um das Implantat herum wiederherstellt. Einige Studien deuten darauf hin, dass ein geringfügig schwankender Knochenverlust zwischen 1,5 und 2,0 mm den vertikalen Raum für eine ordnungsgemäße Wiederherstellung der biologischen Amplitude bietet. Einige Autoren. veröffentlichte eine Studie, die zeigte, dass in krestalen Systemen mit Wechselplattformen eine vertikale Weichgewebedicke von mehr als 2 mm einen periimplantären krestalen Knochenverlust wirksam verhindert. Der Schweregrad der untersuchten Stichprobe schließt jedoch die Möglichkeit aus, endgültige Schlussfolgerungen zu ziehen.

Kürzlich haben andere Autoren einen erheblichen marginalen Knochenverlust um Implantate mit niedrigeren prothetischen Implantaten als solche mit höheren prothetischen Prothesen festgestellt, ohne jedoch die Dicke des Weichgewebes zu messen und deren Einfluss zu bewerten. Insbesondere war das Ausmaß des Knochenverlusts äußerst begrenzt, wenn die Höhe des Stumpfes 2 mm oder mehr betrug. Aus theoretischer Sicht sollte ein Prothesenaufbau mit einer Höhe von mindestens 2 mm, gerechnet vom apikalen Rand der Krone bis zur Plattform des Implantats, ausreichend Platz für die Wiederherstellung der biologischen Amplitude bieten.

Es kann daher angenommen werden, dass diese beiden Faktoren (die vertikale Dicke des Weichgewebes und die Höhe des Prothesenstumpfes) Ausdruck desselben Prinzips sind: der Wiederherstellung der biologischen Amplitude um den Hals des Implantats. Aus klinischer Sicht ist es sinnvoll zu bestimmen, welcher der beiden Faktoren für die Verhinderung und Begrenzung des periimplantären Knochenverlusts am wichtigsten ist.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Parma, Italien, 43100
        • Piezosurgery Academy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Indikationen für die Implantatinsertion im Oberkiefer-Oberkiefer, basierend auf einer sorgfältigen Diagnose und einem Behandlungsplan;
  2. Vorhandensein eines verbleibenden Knochenkamms mit einer minimalen chirurgischen Höhe von 4 mm an der Kieferhöhle (beidseitig) und einer Dicke von mindestens 6 mm an den beiden distal programmierten Implantationsstellen;
  3. Vorhandensein eines verbleibenden Knochenkamms mit einer minimalen chirurgischen Höhe von 10 mm im vorderen Oberkiefer und einer Dicke von mindestens 6 mm an den mesial programmierten Implantationsstellen;
  4. der Knochenkamm sollte verheilt sein (mindestens 6 Monate nach dem Verlust/der Extraktion des entsprechenden Zahnelements);
  5. kein regenerierter Knochen;
  6. Plaque-Index unter 25 % und Blutungsindex unter 20 %;
  7. die bukkale Länge der anhaftenden Gingiva ≥ 4 mm;
  8. Alter des Patienten > 18 Jahre;
  9. systemischer Zustand des entschädigten Patienten (Score der American Society of Anaesthesiologist < 2);

8) Patienten sollten in der Lage sein, das Studienprotokoll zu untersuchen und zu verstehen; 9) Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. nicht behandelter Diabetes
  2. Herzkreislauferkrankung
  3. Unfähigkeit, eine gute Mundhygiene aufrechtzuerhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Totale Zahnlosigkeit im Oberkiefer
All-on-Vier-Implantat-Rehabilitation mit transsinusalen Implantaten
Verfahren: alle auf vier Implantat-Rehabilitation
Implantatinsertion nach piezoelektrischer Standortvorbereitung für transsinusale Implantate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: zwei Jahre nach der Operation
Prozentsatz der in der Mundhöhle überlebenden Implantate
zwei Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenabstand zwischen krestalem Knochen und Implantatplattform
Zeitfenster: zwei Jahre nach der Operation
radiologisch beurteilt
zwei Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Piezosurgery Academy

Ermittler

  • Studienleiter: Claudio Stacchi, Dr, International Piezosurgery Academy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nobelsinus

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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