All-on-4 implantátumok ultrahanggal (Nobelsinus)
A beültetés helyének ultrahangos előkészítése „minden a négyen” technikával transz-sinus implantátumokkal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fogászati implantátumok nyaka körüli marginális csontremodelláció mértékét évek óta használják kritériumként a hosszú távú siker meghatározásához.
Valójában ennek a marginális csontvesztésnek az etiológiája még nem teljesen ismert, bár számos elméletet javasoltak a magyarázatára.
A nyálkahártya vastagságának a marginális csontvesztésre gyakorolt hatását másutt tárgyalták, ami azt sugallja, hogy az alatta lévő lágyszövet védelmet nyújt, amely egyfajta "biológiai amplitúdót" hoz létre az implantátum körül. Egyes tanulmányok azt sugallják, hogy egy marginálisan oszcilláló, 1,5 és 2,0 mm közötti csontvesztés biztosítja a függőleges teret a biológiai amplitúdó megfelelő helyreállításához. Néhány szerző. publikált egy tanulmányt, amely bebizonyította, hogy a kapcsolóplatformokkal rendelkező crestalis rendszerekben a 2 mm-nél nagyobb lágyszövetek függőleges vastagsága hatékonyan megakadályozza a periimplantális crestalis csontvesztést. A vizsgált minta súlyossága azonban kizárja a végleges következtetések levonását.
A közelmúltban más szerzők szignifikáns marginális csontvesztést mutattak ki az alacsonyabb protézis implantátumokkal rendelkező implantátumok körül, mint a magasabb protézisekkel, anélkül azonban, hogy megmérték volna a lágyszövetek vastagságát és értékelték volna azok hatását. Különösen a csontvesztés mértéke volt rendkívül korlátozott, ha a csonk magassága 2 mm vagy annál nagyobb. Elméleti szempontból a korona apikális szélétől az implantátum platójáig számítva legalább 2 mm magas műcsonk megfelelő helyet kell, hogy biztosítson a biológiai amplitúdó helyreállításához.
Feltételezhető tehát, hogy ez a két tényező (a lágyrészek függőleges vastagsága és a protézis csonk magassága) ugyanazt az elvet fejezi ki: az implantátum nyaka körüli biológiai amplitúdó helyreállítását. Klinikai szempontból hasznos lesz meghatározni, hogy a két tényező közül melyik a legfontosabb a periimplantális csontvesztés megelőzésében és korlátozásában.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Parma, Olaszország, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a felső állkapocs felső állkapcsába történő implantátum beültetési javallatai, gondos diagnózis és kezelési terv alapján;
- legalább 4 mm-es műtéti magassággal a maxilláris sinusnál (kétoldalian), és legalább 6 mm vastagsággal a két disztálisan programozott implantátum helyén maradék csonttaréj jelenléte;
- legalább 10 mm-es műtéti magassággal az elülső felső állkapocsnál, és legalább 6 mm vastagságú maradék csonttaréj jelenléte a meziálisan programozott implantációs helyeken;
- a csonttaréjnak meg kell gyógyulnia (legalább 6 hónappal a megfelelő fogászati elem elvesztése/kivonása után);
- nincs regenerált csont;
- 25% alatti plakk index és 20% alatti vérzési index;
- a tapadó íny bukkális hossza ≥ 4 mm;
- a beteg életkora > 18 év;
- a kompenzált beteg szisztémás állapota (American Society of Anesthesiologist score < 2);
8) A betegeknek képesnek kell lenniük megvizsgálni és megérteni a vizsgálati protokollt; 9) feliratkozás a tájékozott hozzájárulásra.
Kizárási kritériumok:
- nem kezelt cukorbetegség
- szív-és érrendszeri betegségek
- képtelenség fenntartani a jó szájhigiéniát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: maxilláris teljes edentulizmus
mind négy implantátum rehabilitáció transzsinusális implantátumokkal
|
implantátum beültetése a piezoelektromos hely előkészítése után transzsinus implantátumokhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
túlélési arány
Időkeret: két évvel a műtét után
|
a szájüregben túlélő implantátumok százalékos aránya
|
két évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
radiográfiai távolság a crestalis csont és az implantátum platform között
Időkeret: két évvel a műtét után
|
radiográfiailag értékelték
|
két évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Claudio Stacchi, Dr, International Piezosurgery Academy
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Malo P, Rangert B, Nobre M. "All-on-Four" immediate-function concept with Branemark System implants for completely edentulous mandibles: a retrospective clinical study. Clin Implant Dent Relat Res. 2003;5 Suppl 1:2-9. doi: 10.1111/j.1708-8208.2003.tb00010.x.
- Agliardi EL, Tete S, Romeo D, Malchiodi L, Gherlone E. Immediate function of partial fixed rehabilitation with axial and tilted implants having intrasinus insertion. J Craniofac Surg. 2014 May;25(3):851-5. doi: 10.1097/SCS.0000000000000959.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Nobelsinus
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .