- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03357692
Имплантаты All-on-Four с ультразвуком (Nobelsinus)
Ультразвуковая подготовка ложа имплантата по методике All-on-Four с транссинусными имплантатами
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Степень ремоделирования маргинальной кости вокруг шейки зубных имплантатов в течение многих лет использовалась в качестве критерия для определения ее долгосрочного успеха.
На самом деле, этиология этой маргинальной потери кости еще недостаточно изучена, хотя для ее объяснения было предложено множество теорий.
Влияние толщины слизистой оболочки на потерю маргинальной кости обсуждалось в другом месте, что предполагает защитное действие подлежащих мягких тканей, которое воссоздает своего рода «биологическую амплитуду» вокруг имплантата. В некоторых исследованиях было высказано предположение, что незначительно колеблющаяся потеря кости между 1,5 и 2,0 мм обеспечивает вертикальное пространство для надлежащего восстановления биологической амплитуды. Некоторые авторы. опубликовали исследование, которое продемонстрировало, что в крестальных системах со сменными платформами вертикальная толщина мягких тканей более 2 мм эффективна для предотвращения потери костной ткани вокруг имплантата. Однако суровость исследуемого образца исключает возможность сделать окончательные выводы.
Недавно другие авторы показали значительную потерю маргинальной кости вокруг имплантатов с более низкими протезами, чем с более высокими протезами, однако без измерения толщины мягких тканей и оценки их влияния. В частности, степень потери костной массы была крайне ограничена, когда высота культи была равна или превышала 2 мм. С теоретической точки зрения ортопедический абатмент высотой не менее 2 мм, рассчитанный от апикального края коронки до платформы имплантата, должен обеспечивать достаточное пространство для восстановления биологической амплитуды.
Поэтому можно предположить, что эти два фактора (вертикальная толщина мягких тканей и высота культи протеза) являются выражением одного и того же принципа: восстановление биологической амплитуды вокруг шейки имплантата. С клинической точки зрения будет полезно определить, какой из двух факторов наиболее важен для предотвращения и ограничения потери костной массы вокруг имплантата.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Parma, Италия, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- показания к установке имплантата в верхнюю челюсть на основании тщательной диагностики и плана лечения;
- наличие остаточного костного гребня минимальной хирургической высотой 4 мм в верхнечелюстной пазухе (с двух сторон) и толщиной не менее 6 мм в двух дистально запрограммированных позициях имплантатов;
- наличие остаточного костного гребня минимальной хирургической высотой 10 мм в переднем отделе верхней челюсти и толщиной не менее 6 мм в мезиально запрограммированных ложах имплантатов;
- костный гребень должен быть заживлен (не менее 6 месяцев после утраты/удаления соответствующего зубного элемента);
- отсутствие регенерации кости;
- Индекс зубного налета ниже 25% и индекс кровоточивости менее 20%;
- щечная длина приросшей десны ≥ 4 мм;
- возраст больного > 18 лет;
- системное состояние компенсированного пациента (оценка Американского общества анестезиологов < 2);
8) Пациенты должны иметь возможность изучить и понять протокол исследования; 9) подписка на информированное согласие.
Критерий исключения:
- нелеченный диабет
- сердечно-сосудистые заболевания
- неспособность поддерживать хорошую гигиену полости рта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: полная адентия верхней челюсти
все на четырех имплантах реабилитация транссинусными имплантами
|
установка имплантата после пьезоэлектрической подготовки места для транссинусальных имплантатов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент выживаемости
Временное ограничение: два года после операции
|
процент приживаемости имплантатов в ротовой полости
|
два года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рентгенографическое расстояние между крестальной костью и платформой имплантата
Временное ограничение: два года после операции
|
рентгенологически оцененный
|
два года после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Claudio Stacchi, Dr, International Piezosurgery Academy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Malo P, Rangert B, Nobre M. "All-on-Four" immediate-function concept with Branemark System implants for completely edentulous mandibles: a retrospective clinical study. Clin Implant Dent Relat Res. 2003;5 Suppl 1:2-9. doi: 10.1111/j.1708-8208.2003.tb00010.x.
- Agliardi EL, Tete S, Romeo D, Malchiodi L, Gherlone E. Immediate function of partial fixed rehabilitation with axial and tilted implants having intrasinus insertion. J Craniofac Surg. 2014 May;25(3):851-5. doi: 10.1097/SCS.0000000000000959.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Nobelsinus
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования все на четырех имплантах реабилитация
-
Menoufia UniversityMansoura UniversityРекрутингПотеря костной массыЕгипет
-
Menoufia UniversityMansoura UniversityЗавершенныйБеззубая челюстьЕгипет