- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03357692
All-on-Four-implantaten met ultrasoon (Nobelsinus)
Ultrasone voorbereiding van de implantatieplaats in de All-on-Four-techniek met trans-sinusimplantaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De mate van marginale botremodellering rond de hals van tandheelkundige implantaten wordt al vele jaren gebruikt als criterium voor het bepalen van het succes op de lange termijn.
In feite is de etiologie van dit marginale botverlies nog niet goed begrepen, hoewel er veel theorieën zijn voorgesteld om het te verklaren.
De invloed van de dikte van het slijmvlies op marginaal botverlies werd elders besproken, wat een beschermende werking suggereert voor het onderliggende zachte weefsel dat een soort "biologische amplitude" rond het implantaat creëert. Sommige onderzoeken hebben gesuggereerd dat een marginaal oscillerend botverlies tussen 1,5 en 2,0 mm de verticale ruimte biedt voor een goed herstel van de biologische amplitude. Sommige auteurs. publiceerde een studie die aantoonde dat, in crestale systemen met schakelplatforms, een verticale dikte van zacht weefsel van meer dan 2 mm effectief is in het voorkomen van crestaal botverlies rond het implantaat. De ernst van de onderzochte steekproef sluit echter de mogelijkheid uit om definitieve conclusies te trekken.
Onlangs hebben andere auteurs significant marginaal botverlies aangetoond rond implantaten met lagere prothetische implantaten dan die met hogere prothetische prothesen, zonder echter de dikte van zachte weefsels te meten en hun invloed te evalueren. Vooral bij een stomphoogte van 2 mm of meer was de mate van botverlies uiterst beperkt. Vanuit theoretisch oogpunt zou een prothetisch abutment van minimaal 2 mm hoog, gerekend vanaf de apicale rand van de kroon tot aan het platform van het implantaat, voldoende ruimte moeten bieden om de biologische amplitude te herstellen.
Men kan dus veronderstellen dat deze twee factoren (de verticale dikte van de zachte weefsels en de hoogte van de prothetische stomp) de uitdrukking zijn van hetzelfde principe: het herstel van de biologische amplitude rond de hals van het implantaat. Vanuit klinisch oogpunt zal het nuttig zijn om te bepalen welke van de twee factoren het belangrijkst is bij het voorkomen en beperken van peri-implantaat botverlies.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Parma, Italië, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- indicaties voor het plaatsen van implantaten in de bovenkaak, op basis van een zorgvuldige diagnose en behandelplan;
- aanwezigheid van een resterende botkam met een minimale chirurgische hoogte van 4 mm bij de maxillaire sinus (bilateraal) en een dikte van ten minste 6 mm bij de twee distaal geprogrammeerde implantatieplaatsen;
- aanwezigheid van een resterende botkam met een minimale chirurgische hoogte van 10 mm aan de voorste bovenkaak en een dikte van ten minste 6 mm aan de mesiaal geprogrammeerde implantatieplaatsen;
- de botkam moet genezen zijn (minstens 6 maanden na het verlies / extractie van het overeenkomstige tandelement);
- geen geregenereerd bot;
- Plaque-index lager dan 25% en bloedingsindex lager dan 20%;
- de buccale lengte van de aanhangende gingiva ≥ 4 mm;
- leeftijd patiënt > 18 jaar;
- systemische toestand van de gecompenseerde patiënt (American Society of Anesthesiologist-score < 2);
8) Patiënten moeten het onderzoeksprotocol kunnen onderzoeken en begrijpen; 9) abonneren op geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- niet behandelde suikerziekte
- hart-en vaatziekte
- onvermogen om een goede mondhygiëne te handhaven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: maxillair totaal edentulisme
all on four implantaatrevalidatie met transsinusale implantaten
|
implantaatinsertie na preparatie van de piëzo-elektrische plaats voor transsinusale implantaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
overlevingskans
Tijdsspanne: twee jaar na de operatie
|
percentage implantaten dat in de mondholte overleeft
|
twee jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
radiografische afstand tussen crestaal bot en implantaatplatform
Tijdsspanne: twee jaar na de operatie
|
radiografisch beoordeeld
|
twee jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Claudio Stacchi, Dr, International Piezosurgery Academy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Malo P, Rangert B, Nobre M. "All-on-Four" immediate-function concept with Branemark System implants for completely edentulous mandibles: a retrospective clinical study. Clin Implant Dent Relat Res. 2003;5 Suppl 1:2-9. doi: 10.1111/j.1708-8208.2003.tb00010.x.
- Agliardi EL, Tete S, Romeo D, Malchiodi L, Gherlone E. Immediate function of partial fixed rehabilitation with axial and tilted implants having intrasinus insertion. J Craniofac Surg. 2014 May;25(3):851-5. doi: 10.1097/SCS.0000000000000959.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Nobelsinus
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Botatrofie, alveolair
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsOnbekendHellende atrofie van de distale onderkaak | Socket Like Atrophy van de esthetische zoneDuitsland
-
Brigham and Women's HospitalBiohaven Pharmaceuticals, Inc.VoltooidMeervoudige systeematrofie | Multiple systeematrofie, Parkinson-variant (aandoening) | Meervoudige systeematrofie, cerebellaire variant | Multiple System Atrophy (MSA) met orthostatische hypotensieVerenigde Staten
-
Theravance BiopharmaVoltooidZiekte van Parkinson | Orthostatische hypotensie | Neurogene orthostatische hypotensie | Hypotensie, orthostatisch | Puur autonoom falen | Multiple System Atrophy (MSA) met orthostatische hypotensie | Puur autonoom falen met orthostatische hypotensie | Ziekte van Parkinson met orthostatische hypotensieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op alles op vier implantaatrevalidatie
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityBeëindigdPrimaire myelofibrose | Bloedarmoede | Recidiverend Hodgkin-lymfoom | Refractair Hodgkin-lymfoom | Anatomische stadium IV borstkanker AJCC v8 | Terugkerende acute myeloïde leukemie | Recidiverend myelodysplastisch syndroom | Refractaire acute myeloïde leukemie | Refractaire chronische myelomonocytische... en andere voorwaardenVerenigde Staten