- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03357692
Impianti All-on-Four con ultrasuoni (Nobelsinus)
Preparazione ad ultrasuoni del sito implantare nella tecnica All-on-Four con impianti trans-sinusali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'entità del rimodellamento osseo marginale attorno al collo degli impianti dentali è stata utilizzata per molti anni come criterio per definirne il successo a lungo termine.
In effetti, l'eziologia di questa perdita ossea marginale non è stata ancora ben compresa, sebbene siano state proposte molte teorie per spiegarla.
Altrove si è discusso dell'influenza dello spessore della mucosa sulla perdita ossea marginale che suggerisce un'azione protettiva per i tessuti molli sottostanti che ricrea una sorta di “ampiezza biologica” attorno all'impianto. Alcuni studi hanno suggerito che una perdita ossea marginalmente oscillante tra 1,5 e 2,0 mm fornisce lo spazio verticale per un corretto ripristino dell'ampiezza biologica. Alcuni autori. ha pubblicato uno studio che ha dimostrato che, nei sistemi crestali con piattaforme di commutazione, uno spessore verticale di tessuto molle superiore a 2 mm è efficace nel prevenire la perdita ossea crestale perimplantare. Tuttavia, la severità del campione esaminato preclude la possibilità di trarre conclusioni definitive.
Recentemente altri autori hanno evidenziato significative perdite ossee marginali attorno agli impianti con protesi inferiori rispetto a quelle con protesi protesiche superiori, senza tuttavia misurare lo spessore dei tessuti molli e valutarne l'influenza. In particolare, l'entità della perdita ossea era estremamente limitata quando l'altezza del moncone era uguale o superiore a 2 mm. Da un punto di vista teorico, un moncone protesico alto almeno 2 mm, calcolato dal margine apicale della corona alla piattaforma dell'impianto, dovrebbe fornire uno spazio adeguato per il ripristino dell'ampiezza biologica.
Si può quindi ipotizzare che questi due fattori (lo spessore verticale dei tessuti molli e l'altezza del moncone protesico) siano l'espressione dello stesso principio: il ripristino dell'ampiezza biologica attorno al collo dell'impianto. Da un punto di vista clinico sarà utile determinare quale dei due fattori sia più importante nel prevenire e limitare la perdita ossea perimplantare.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Parma, Italia, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- indicazioni per l'inserimento dell'impianto nella mascella superiore, sulla base di un'attenta diagnosi e piano di trattamento;
- presenza di una cresta ossea residua con altezza chirurgica minima di 4 mm al seno mascellare (bilateralmente), e spessore di almeno 6 mm nei due siti implantari programmati distalmente;
- presenza di una cresta ossea residua con un'altezza chirurgica minima di 10 mm al mascellare anteriore e uno spessore di almeno 6 mm nei siti implantari programmati mesialmente;
- la cresta ossea deve essere guarita (almeno 6 mesi dopo la perdita/estrazione del corrispondente elemento dentario);
- nessun osso rigenerato;
- Indice di placca inferiore al 25% e indice di sanguinamento inferiore al 20%;
- la lunghezza vestibolare della gengiva aderente ≥ 4 mm;
- età del paziente> 18 anni;
- condizione sistemica del paziente compensato (punteggio dell'American Society of Anesthesiologist < 2);
8) I pazienti devono essere in grado di esaminare e comprendere il protocollo di studio; 9) sottoscrizione del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- diabete non trattato
- malattia cardiovascolare
- incapacità di mantenere una buona igiene orale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: edentulia totale mascellare
riabilitazione implantare all on four con impianti trans-sinusali
|
inserimento dell'impianto dopo la preparazione del sito piezoelettrico per impianti trans-sinusali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: due anni dopo l'intervento
|
percentuale di impianti sopravvissuti nel cavo orale
|
due anni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
distanza radiografica tra osso crestale e piattaforma implantare
Lasso di tempo: due anni dopo l'intervento
|
valutato radiograficamente
|
due anni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Claudio Stacchi, Dr, International Piezosurgery Academy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Malo P, Rangert B, Nobre M. "All-on-Four" immediate-function concept with Branemark System implants for completely edentulous mandibles: a retrospective clinical study. Clin Implant Dent Relat Res. 2003;5 Suppl 1:2-9. doi: 10.1111/j.1708-8208.2003.tb00010.x.
- Agliardi EL, Tete S, Romeo D, Malchiodi L, Gherlone E. Immediate function of partial fixed rehabilitation with axial and tilted implants having intrasinus insertion. J Craniofac Surg. 2014 May;25(3):851-5. doi: 10.1097/SCS.0000000000000959.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Nobelsinus
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