- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03404388
Vliv mozku a chování na učení motorických dovedností u roztroušené sklerózy
Roztroušená skleróza (RS) je charakterizována epizodickými záchvaty, při kterých dochází k prudkému poklesu fyzických funkcí. Přestože neurorehabilitace je nejslibnější klinickou strategií pro motorické zotavení u pacientů s RS, reakce na léčbu a výsledky jsou smíšené. Je to možná proto, že každý jedinec s RS má jinou schopnost zlepšit se rehabilitací a tato schopnost může být založena na různých základních faktorech, jako je trvání onemocnění, motivace, kognitivní stav a integrita základních mozkových struktur. Lepší pochopení toho, jaké „klíčové ingredience“ usnadňují opětovné učení motorických dovedností během neurorehabilitace, je kriticky potřeba. Velká část rehabilitace je zaměřena na opětovné učení motorických dovedností. Počáteční fáze učení motorických dovedností často vyžaduje explicitní soustředění na detaily pohybu. Jak se člověk stává zdatnějším v motorických dovednostech, stává se méně náročným na pozornost a více automatickým. Ti, kteří dokážou provádět motorické dovednosti více automaticky, budou lépe schopni zvládat dodatečné požadavky sekundárního úkolu; kapacita pro výkon dvou úloh tedy může být použita jako index automatickosti. U jedinců s RS dochází k demyelinizaci, která ovlivňuje oblasti mozku kritické pro motorické učení. Nicméně specifické klinické a patologické proměnné, které usnadňují schopnost motorického učení u lidí s RS, nebyly identifikovány. Identifikace takových proměnných by mohla být využita k určení schopnosti pacienta těžit z neurorehabilitace hned na začátku a potenciálně k maximalizaci motorického učení během rehabilitace u lidí s RS. Existuje tedy naléhavá potřeba určit klíčové složky, které jsou nejsilněji spojené s úspěšným přeučením motorických dovedností u pacientů s RS.
Naším dlouhodobým cílem je rozvíjet individualizovanou rehabilitaci pro osoby s RS. Naším celkovým cílem v této aplikaci je identifikovat klinické a patologické proměnné spojené s úspěšným přeučením motorických dovedností. Naší ústřední hypotézou, založenou na předběžných datech, je, že schopnost učit se dělat nové pohyby se automaticky vyskytuje v dynamickém rozsahu a je funkcí dostupné rychlosti kognitivního zpracování a integrity kortikospinálního traktu a horních cerebelárních stopek. Tyto hypotézy otestujeme náborem 146 jedinců s relaps-remitující RS k účasti v mechanistické studii, která není navržena jako terapeutická intervence. Účastníci dokončí základní testování (včetně neuroimagingu, kognitivního testování a dvouúlohového výkonu), po kterém budou následovat 4 po sobě jdoucí dny školení na náročném balančním úkolu. Po 2denním vymývacím období se účastníci vrátí k následnému testování (včetně výkonu dvou úloh na úloze s dvojí rovnováhou a pracovní paměti). Důvodem pro navrhovaný výzkum je, že identifikace klíčových složek spojených se schopností osvojování motorických dovedností by umožnila cílenější programování rehabilitace, čímž by se zlepšily výsledky pacientů a snížily by se náklady na zdravotní péči.
Očekáváme, že po dokončení navrhovaného výzkumu pochopíme více o schopnosti jedinců s RS zlepšit se tréninkem motorických dovedností a o některých klíčových složkách, které pomáhají předvídat úspěšný posun směrem k automatizaci úkolů, jedné kritické složce úspěšné neurorehabilitace. Výsledky tohoto návrhu usnadní vývoj prediktorů motorického zotavení, potřebných ke zlepšení výsledků rehabilitace u jedinců s RS a jinými neurodegenerativními onemocněními.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza relabující-remitující RS,
- Patient Determined Disease Steps (PDDS) <6,5, což ukazuje na schopnost chodit s asistenčním zařízením nebo bez něj (Hohol, 1999; Learmonth, 2013)
- ve věku od 18 do 65 let;
- stabilní medikační režim po dobu 3 měsíců před zařazením, a
- schopni plnit příkazy související se studiem.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza jiných neurologických nebo nervosvalových onemocnění,
- akutní ortopedické stavy, které brání účasti na školení,
- užívání steroidů <30 dní před zařazením;
- anamnéza zneužívání alkoholu;
- přítomnost kovových implantátů, lékařských implantátů nebo vystavení kovovým šrapnelem neslučitelným s MRI,
- těhotenství;
- anamnéza hospitalizace pro depresi; a
- deprese, jak dokládá skóre ≥10 v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) (Kroenke, 2001), protože bylo prokázáno, že deprese ovlivňuje motorické učení u osob s neurologickými poruchami (Subramanian, 2015).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Trénink rovnováhy
|
4 dny náročného úkolu trénovat rovnováhu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v ceně dvou úkolů
Časové okno: Výsledek bude posouzen při základní návštěvě a návštěvě po testu (o týden později)
|
Plnění náročného balančního úkolu současně s kognitivním úkolem
|
Výsledek bude posouzen při základní návštěvě a návštěvě po testu (o týden později)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: Výsledek bude posouzen při základní návštěvě a návštěvě po testu (o týden později)
|
Klinický test rovnováhy
|
Výsledek bude posouzen při základní návštěvě a návštěvě po testu (o týden později)
|
|
Kontrola objektivní rovnováhy
Časové okno: Výsledek bude posouzen při základní návštěvě a návštěvě po testu (o týden později)
|
Posouzení statické a dynamické rovnováhy, stejně jako anticipační posturální kontrola pomocí nositelných senzorů
|
Výsledek bude posouzen při základní návštěvě a návštěvě po testu (o týden později)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 122415M1E
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink rovnováhy
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko
-
Marmara UniversityDokončenoŽivotní schopnosti | Peer MentoringKrocan
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy