- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03404388
Influenze cerebrali e comportamentali sull'apprendimento delle abilità motorie nella sclerosi multipla
La sclerosi multipla (SM) è caratterizzata da attacchi episodici in cui si verifica un forte calo della funzione fisica. Sebbene la neuroriabilitazione sia la strategia clinica più promettente per il recupero motorio nei pazienti con SM, la risposta al trattamento e i risultati sono contrastanti. Ciò è forse dovuto al fatto che ogni individuo con SM ha una diversa capacità di migliorare con la riabilitazione, e questa capacità può essere basata su una varietà di fattori di base, come la durata della malattia, la motivazione, lo stato cognitivo e l’integrità delle strutture cerebrali sottostanti. È fondamentale una migliore comprensione di quali “ingredienti chiave” facilitino il riapprendimento delle abilità motorie durante la neuroriabilitazione. Gran parte del focus della riabilitazione è sul riapprendimento delle capacità motorie. La fase iniziale dell'apprendimento delle abilità motorie spesso richiede una concentrazione esplicita sui dettagli del movimento. Man mano che si diventa più abili nelle abilità motorie, queste diventano meno esigenti in termini di attenzione e più automatiche. Coloro che riescono a eseguire le abilità motorie in modo più automatico saranno maggiormente in grado di gestire le richieste aggiuntive di un compito secondario; quindi, la capacità di prestazione dual-task può essere utilizzata come indice di automatismo. Gli individui con SM sperimentano una demielinizzazione che colpisce le aree cerebrali critiche per l’apprendimento motorio. Tuttavia, le variabili cliniche e patologiche specifiche che facilitano la capacità di apprendimento motorio nelle persone con SM non sono state identificate. L’identificazione di tali variabili potrebbe essere sfruttata per determinare la capacità del paziente di trarre beneficio dalla neuroriabilitazione all’inizio e potenzialmente per massimizzare l’apprendimento motorio durante la riabilitazione per le persone con SM. Pertanto, c’è un urgente bisogno di determinare gli ingredienti chiave più fortemente associati al successo del riapprendimento delle abilità motorie nei pazienti con SM.
Il nostro obiettivo a lungo termine è sviluppare una riabilitazione personalizzata per le persone con SM. Il nostro obiettivo generale in questa applicazione è identificare le variabili cliniche e patologiche associate al successo del riapprendimento delle abilità motorie. La nostra ipotesi centrale, basata su dati preliminari, è che la capacità di imparare a fare nuovi movimenti avviene automaticamente in un intervallo dinamico ed è una funzione della velocità di elaborazione cognitiva disponibile e dell'integrità del tratto corticospinale e dei peduncoli cerebellari superiori. Verificheremo queste ipotesi reclutando 146 individui con SM recidivante-remittente per partecipare a uno studio meccanicistico non progettato per essere un intervento terapeutico. I partecipanti completeranno i test di base (inclusi neuroimaging, test cognitivi e prestazioni a doppio compito) seguiti da 4 giorni consecutivi di formazione su un compito di equilibrio impegnativo. Dopo un periodo di washout di 2 giorni, i partecipanti torneranno per il post-test (compresa la prestazione a doppio compito su un compito a doppio bilanciamento e memoria di lavoro). La logica alla base della ricerca proposta è che l’identificazione degli ingredienti chiave associati alla capacità di acquisizione di abilità motorie consentirebbe una programmazione riabilitativa più mirata, migliorando così i risultati dei pazienti e riducendo le spese sanitarie.
Al completamento della ricerca proposta, ci aspettiamo di comprendere meglio la capacità degli individui con SM di migliorare con l’allenamento delle abilità motorie e alcuni degli ingredienti chiave che aiutano a prevedere il successo del passaggio all’automaticità del compito, una componente critica di una neuroriabilitazione efficace. I risultati di questa proposta faciliteranno lo sviluppo di predittori del recupero motorio, necessari per migliorare i risultati della riabilitazione per individui con SM e altre malattie neurodegenerative.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Wayne State University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di SM recidivante-remittente,
- Patient Determined Disease Steps (PDDS) <6,5, che indica la capacità di deambulare con o senza dispositivo di assistenza (Hohol, 1999; Learmonth, 2013)
- di età compresa tra 18 e 65 anni;
- regime terapeutico stabile per 3 mesi prima dell'arruolamento e
- in grado di seguire comandi relativi allo studio.
Criteri di esclusione:
- storia di altre condizioni neurologiche o neuromuscolari,
- condizioni ortopediche acute che impediscono la partecipazione alla formazione,
- uso di steroidi <30 giorni prima dell'arruolamento;
- storia di abuso di alcol;
- presenza di impianti metallici, impianti medici o esposizione a schegge metalliche incompatibili con la risonanza magnetica,
- gravidanza;
- storia di ricovero ospedaliero per depressione; E
- depressione come evidenziato da un punteggio ≥ 10 sul Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (Kroenke, 2001), poiché è stato dimostrato che la depressione ha un impatto sull'apprendimento motorio nelle persone con disturbi neurologici (Subramanian, 2015).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sperimentale
Allenamento dell'equilibrio
|
4 giorni di un impegnativo compito di allenamento per l'equilibrio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del costo della doppia attività
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato alla visita basale e alla visita post-test (1 settimana dopo)
|
Esecuzione di un compito impegnativo di equilibrio contemporaneamente a un compito cognitivo
|
L'esito sarà valutato alla visita basale e alla visita post-test (1 settimana dopo)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala di equilibrio Berg
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato alla visita basale e alla visita post-test (1 settimana dopo)
|
Test clinico dell'equilibrio
|
L'esito sarà valutato alla visita basale e alla visita post-test (1 settimana dopo)
|
Controllo obiettivo dell'equilibrio
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato alla visita basale e alla visita post-test (1 settimana dopo)
|
Valutazione dell'equilibrio statico e dinamico e controllo posturale anticipatorio con sensori indossabili
|
L'esito sarà valutato alla visita basale e alla visita post-test (1 settimana dopo)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 122415M1E
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Allenamento dell'equilibrio
-
University of CologneMedtronicSconosciuto
-
Stanford UniversityCompletatoSindrome da deficit di attenzione e iperattivitàStati Uniti
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustCompletato
-
Gallaudet UniversityDepartment of Health and Human ServicesReclutamentoPerdita dell'udito | SorditàStati Uniti
-
KTO Karatay UniversityCompletatoIctus | Riabilitazione dell'ictusTacchino
-
University of Maryland, College ParkNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)ReclutamentoDisturbi percettivi uditivi | Problemi di invecchiamentoStati Uniti
-
Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr....Attivo, non reclutanteRiabilitazione | Infezione respiratoria da COVID-19 | FisioterapistiSpagna
-
AccareCompletatoSintomi comportamentali | Comportamento problema | ADHD | Problema di comportamento del bambino | ADHD Tipo prevalentemente disattento | ADHD - Tipo combinato | Problema di comportamento | Comportamento dirompente | Problema comportamentale | ADHD, tipo prevalentemente iperattivo-impulsivoOlanda
-
Université de MontréalFonds de la Recherche en Santé du QuébecCompletato
-
Chang Gung UniversityCompletato