- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03404388
Influencias cerebrales y conductuales en el aprendizaje de habilidades motoras en la esclerosis múltiple
La esclerosis múltiple (EM) se caracteriza por ataques episódicos en los que hay una fuerte disminución de la función física. Aunque la neurorrehabilitación es la estrategia clínica más prometedora para la recuperación motora en pacientes con EM, la capacidad de respuesta al tratamiento y los resultados son mixtos. Quizás esto se deba a que cada individuo con EM tiene una capacidad diferente para mejorar con la rehabilitación, y esta capacidad puede basarse en una variedad de factores básicos, como la duración de la enfermedad, la motivación, el estado cognitivo y la integridad de las estructuras cerebrales subyacentes. Es fundamental comprender mejor qué "ingredientes clave" facilitan el reaprendizaje de las habilidades motoras durante la neurorrehabilitación. Gran parte del enfoque de la rehabilitación está en el reaprendizaje de habilidades motoras. La etapa inicial del aprendizaje de habilidades motoras a menudo requiere una concentración explícita en los detalles del movimiento. A medida que uno se vuelve más competente en la habilidad motora, ésta se vuelve menos exigente y más automática. Aquellos que puedan realizar habilidades motoras de forma más automática podrán gestionar mejor las demandas adicionales de una tarea secundaria; por tanto, la capacidad para realizar una doble tarea puede utilizarse como índice de automaticidad. Las personas con EM experimentan desmielinización que afecta áreas del cerebro críticas para el aprendizaje motor. Sin embargo, no se han identificado las variables clínicas y patológicas específicas que facilitan la capacidad de aprendizaje motor en personas con EM. La identificación de tales variables podría aprovecharse para determinar la capacidad de un paciente para beneficiarse de la neurorrehabilitación desde el principio y potencialmente maximizar el aprendizaje motor durante la rehabilitación de personas con EM. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de determinar los ingredientes clave más fuertemente asociados con el reaprendizaje exitoso de las habilidades motoras en pacientes con EM.
Nuestro objetivo a largo plazo es desarrollar una rehabilitación individualizada para personas con EM. Nuestro objetivo general en esta aplicación es identificar variables clínicas y patológicas asociadas con el reaprendizaje exitoso de las habilidades motoras. Nuestra hipótesis central, basada en datos preliminares, es que la capacidad de aprender a realizar nuevos movimientos ocurre automáticamente en un rango dinámico y es una función de la velocidad de procesamiento cognitivo disponible y la integridad del tracto corticoespinal y los pedúnculos cerebelosos superiores. Probaremos estas hipótesis reclutando a 146 personas con EM remitente-recurrente para participar en un ensayo mecanicista no diseñado para ser una intervención terapéutica. Los participantes completarán las pruebas de referencia (que incluyen neuroimagen, pruebas cognitivas y desempeño en tareas duales) seguidas de 4 días consecutivos de entrenamiento en una tarea de equilibrio desafiante. Después de un período de lavado de 2 días, los participantes regresarán para realizar pruebas posteriores (incluido el desempeño de dos tareas en una tarea de doble equilibrio y memoria de trabajo). El fundamento de la investigación propuesta es que la identificación de ingredientes clave asociados con la capacidad de adquisición de habilidades motoras permitiría una programación de rehabilitación más específica, mejorando así los resultados de los pacientes y reduciendo los gastos de atención médica.
Al finalizar la investigación propuesta, esperamos comprender más sobre la capacidad de las personas con EM para mejorar con el entrenamiento de habilidades motoras y algunos de los ingredientes clave que ayudan a predecir el cambio exitoso hacia la automaticidad de tareas, un componente crítico de una neurorrehabilitación exitosa. Los resultados de esta propuesta facilitarán el desarrollo de predictores de recuperación motora, necesarios para mejorar los resultados de la rehabilitación de personas con EM y otras enfermedades neurodegenerativas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EM remitente-recurrente,
- Pasos de enfermedad determinados por el paciente (PDDS) <6,5, lo que indica capacidad para deambular con o sin un dispositivo de asistencia (Hohol, 1999; Learmonth, 2013)
- entre 18 y 65 años;
- régimen de medicación estable durante 3 meses antes de la inscripción, y
- capaz de seguir órdenes relacionadas con el estudio.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de otras afecciones neurológicas o neuromusculares,
- condiciones ortopédicas agudas que impiden la participación en la formación,
- uso de esteroides <30 días antes de la inscripción;
- antecedentes de abuso de alcohol;
- presencia de implantes metálicos, implantes médicos o exposición a metralla metálica incompatible con la resonancia magnética,
- el embarazo;
- antecedentes de hospitalización por depresión; y
- depresión, como lo demuestra una puntuación ≥10 en el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) (Kroenke, 2001), ya que se ha demostrado que la depresión afecta el aprendizaje motor en personas con trastornos neurológicos (Subramanian, 2015).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Entrenamiento de equilibrio
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4 días de una desafiante tarea de entrenamiento del equilibrio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el costo de la doble tarea
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará en la visita inicial y en la visita posterior a la prueba (1 semana después)
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Realización de una tarea de equilibrio desafiante al mismo tiempo que una tarea cognitiva
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El resultado se evaluará en la visita inicial y en la visita posterior a la prueba (1 semana después)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Balanza Berg
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará en la visita inicial y en la visita posterior a la prueba (1 semana después)
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Prueba clínica de equilibrio.
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El resultado se evaluará en la visita inicial y en la visita posterior a la prueba (1 semana después)
|
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Control de equilibrio objetivo
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará en la visita inicial y en la visita posterior a la prueba (1 semana después)
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Evaluación del equilibrio estático y dinámico, así como del control postural anticipado con sensores portátiles.
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El resultado se evaluará en la visita inicial y en la visita posterior a la prueba (1 semana después)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 122415M1E
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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