- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03404388
Aivojen ja käyttäytymisen vaikutukset motoristen taitojen oppimiseen multippeliskleroosissa
Multippeliskleroosille (MS) on ominaista episodiset kohtaukset, joissa fyysinen toimintakyky heikkenee jyrkästi. Vaikka neurorehabilitaatio on lupaavin kliininen strategia motorisen toipumisen parantamiseksi MS-potilailla, hoitovaste ja tulokset vaihtelevat. Tämä johtuu ehkä siitä, että jokaisella MS-potilaalla on erilainen kyky parantaa kuntoutusta, ja tämä kyky voi perustua useisiin perustekijöihin, kuten sairauden kestoon, motivaatioon, kognitiiviseen tilaan ja taustalla olevien aivorakenteiden eheyteen. Parempi ymmärrys siitä, mitkä "avainaineet" helpottavat motoristen taitojen uudelleenoppimista neurorehabilitaation aikana, on erittäin tärkeää. Suurin osa kuntoutuksen painopisteestä on motoristen taitojen uudelleenoppimisessa. Motoristen taitojen oppimisen alkuvaihe vaatii usein selkeää keskittymistä liikkeen yksityiskohtiin. Kun motoriikka kehittyy taitavammaksi, siitä tulee vähemmän huomiota vaativa ja automaattisempi. Ne, jotka pystyvät suorittamaan motorisia taitoja automaattisesti, pystyvät paremmin hallitsemaan toissijaisen tehtävän lisävaatimuksia; siten kapasiteettia kahden tehtävän suorittamiseen voidaan käyttää automaattisuuden indeksinä. MS-tautia sairastavat kokevat demyelinaatiota, joka vaikuttaa motorisen oppimisen kannalta kriittisiin aivoalueisiin. Kuitenkaan ei ole tunnistettu erityisiä kliinisiä ja patologisia muuttujia, jotka helpottavat MS-tautia sairastavien ihmisten motorista oppimista. Tällaisten muuttujien tunnistamista voitaisiin hyödyntää määrittämään potilaan kyky hyötyä neurorehabilitaatiosta heti alussa ja mahdollisesti maksimoida motorinen oppiminen kuntoutuksen aikana MS-potilailla. Siten on kiireellisesti määritettävä keskeiset ainesosat, jotka liittyvät vahvimmin onnistuneeseen motoristen taitojen uudelleenoppimiseen MS-potilailla.
Pitkän aikavälin tavoitteemme on kehittää yksilöllistä kuntoutusta MS-potilaille. Yleistavoitteemme tässä sovelluksessa on tunnistaa kliiniset ja patologiset muuttujat, jotka liittyvät onnistuneeseen motoristen taitojen uudelleenoppimiseen. Alustavaan tietoon perustuva keskeinen hypoteesimme on, että kyky oppia tekemään uusia liikkeitä tapahtuu automaattisesti dynaamisella alueella ja on funktio käytettävissä olevasta kognitiivisesta prosessointinopeudesta sekä kortikospinaalikanavan ja ylimpien pikkuaivovarsien eheydestä. Testaamme näitä hypoteeseja rekrytoimalla 146 henkilöä, joilla on uusiutuva ja remittoiva MS osallistumaan mekanistiseen tutkimukseen, jota ei ole suunniteltu terapeuttiseksi interventioksi. Osallistujat suorittavat perustestin (mukaan lukien neurokuvantaminen, kognitiiviset testaukset ja kahden tehtävän suoritus), minkä jälkeen he harjoittelevat 4 peräkkäistä päivää haastavassa tasapainotehtävässä. Kahden päivän poistumisjakson jälkeen osallistujat palaavat jälkitestaukseen (mukaan lukien kaksoistehtävän suoritus kaksoistasapainotehtävässä ja työmuistitehtävässä). Ehdotetun tutkimuksen perusteena on, että motoristen taitojen hankkimiskykyyn liittyvien keskeisten ainesosien tunnistaminen mahdollistaisi kohdennetumman kuntoutusohjelmoinnin, mikä parantaa potilaiden tuloksia ja pienentää terveydenhuollon kustannuksia.
Ehdotetun tutkimuksen valmistuttua odotamme ymmärtävämme enemmän MS-tautia sairastavien henkilöiden kyvystä kehittyä motoristen taitojen harjoittelun avulla ja joistakin keskeisistä ainesosista, jotka auttavat ennustamaan onnistunutta siirtymistä kohti tehtävän automaattisuutta, joka on yksi onnistuneen neurorehabilitaation kriittistä osatekijää. Tämän ehdotuksen tulokset helpottavat motorisen palautumisen ennustajien kehittämistä, joita tarvitaan MS-tautia ja muita hermostoa rappeuttavia sairauksia sairastavien henkilöiden kuntoutustulosten parantamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Relapsoivan etenevän MS-taudin diagnoosi,
- Potilaan määrittämät taudin vaiheet (PDDS) <6,5, mikä osoittaa kykyä liikkua apuvälineen kanssa tai ilman (Hohol, 1999; Learmonth, 2013)
- 18–65-vuotiaat;
- vakaa lääkitysohjelma 3 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista, ja
- pystyy noudattamaan opiskeluun liittyviä käskyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- anamneesi muita neurologisia tai hermolihassairauksia,
- akuutit ortopediset sairaudet, jotka estävät osallistumisen koulutukseen,
- steroidien käyttö < 30 päivää ennen ilmoittautumista;
- alkoholin väärinkäytön historia;
- metallisten implanttien, lääketieteellisten implanttien läsnäolo tai altistuminen metallisirpaleille, jotka eivät ole yhteensopivia magneettikuvauksen kanssa,
- raskaus;
- sairaalahoidon historia masennuksen vuoksi; ja
- masennus, mistä on osoituksena pisteet ≥10 Potilaiden terveyskyselyssä 9 (PHQ-9) (Kroenke, 2001), koska masennuksen on osoitettu vaikuttavan motorisiin oppimiseen henkilöillä, joilla on neurologisia häiriöitä (Subramanian, 2015).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Tasapainoharjoittelu
|
4 päivää haastavaa tasapainoharjoittelutehtävää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kahden tehtävän kustannuksissa
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan lähtötilanteen käynnillä ja testikäynnin jälkeen (1 viikko myöhemmin)
|
Haastavan tasapainotehtävän suorittaminen samaan aikaan kognitiivisen tehtävän kanssa
|
Tulos arvioidaan lähtötilanteen käynnillä ja testikäynnin jälkeen (1 viikko myöhemmin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan lähtötilanteen käynnillä ja testikäynnin jälkeen (1 viikko myöhemmin)
|
Kliininen tasapainotesti
|
Tulos arvioidaan lähtötilanteen käynnillä ja testikäynnin jälkeen (1 viikko myöhemmin)
|
|
Objektiivinen tasapainonhallinta
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan lähtötilanteen käynnillä ja testikäynnin jälkeen (1 viikko myöhemmin)
|
Staattisen ja dynaamisen tasapainon arviointi sekä ennakoiva asentohallinta puettavien sensorien avulla
|
Tulos arvioidaan lähtötilanteen käynnillä ja testikäynnin jälkeen (1 viikko myöhemmin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 122415M1E
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrytointi
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.ValmisFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Vrije Universiteit BrusselUnited States Department of Defense; University of Cape TownIlmoittautuminen kutsustaTuberous Sclerosis Complex (TSC) | TSC: n henkilöiden aikuisten hoitajatYhdysvallat, Australia
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.LopetettuFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUnited States Department of Defense; University of RochesterRekrytointi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Oils4CureRekrytointiTuberous Sclerosis Complex (TSC)Espanja
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Tasapainoharjoittelu
-
University of CologneMedtronicTuntematon
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
Virginia Commonwealth UniversityValmis
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Queen's UniversityValmisPsykoottiset häiriötKanada
-
University of MichiganNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrytointiEturistiside | ACL | ACL-vammaYhdysvallat
-
Florida State UniversityRekrytointi
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Valmis
-
University of MagdeburgValmisAivovammat, traumaattiset | HemianopiaSaksa