- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03404388
Hjerne- og atferdsmessige påvirkninger på motorisk læring ved multippel sklerose
Multippel sklerose (MS) er preget av episodiske anfall hvor det er kraftige nedgang i fysisk funksjon. Selv om nevrorehabilitering er den mest lovende kliniske strategien for motorisk utvinning hos pasienter med MS, er behandlingsrespons og utfall blandet. Dette er kanskje fordi hvert individ med MS har en annen kapasitet til å forbedre seg med rehabilitering, og denne kapasiteten kan være basert på en rekke grunnlinjefaktorer, som sykdomsvarighet, motivasjon, kognitiv status og integritet til underliggende hjernestrukturer. En bedre forståelse av hvilke "nøkkelingredienser" som letter relæring av motoriske ferdigheter under nevrorehabilitering er kritisk nødvendig. Mye av fokuset i rehabiliteringen er på å lære motoriske ferdigheter på nytt. Den første fasen av å lære motoriske ferdigheter krever ofte eksplisitt konsentrasjon om detaljene i bevegelsen. Etter hvert som man blir dyktigere i motorikken, blir den mindre oppmerksomhetskrevende og mer automatisk. De som kan utføre motoriske ferdigheter mer automatisk vil være bedre i stand til å håndtere tilleggskravene til en sekundær oppgave; dermed kan kapasitet for tooppgaveytelse brukes som en indeks på automatikk. Personer med MS opplever demyelinisering som påvirker hjerneområder som er kritiske for motorisk læring. De spesifikke kliniske og patologiske variablene som letter kapasitet for motorisk læring hos personer med MS er imidlertid ikke identifisert. Identifisering av slike variabler kan utnyttes for å bestemme en pasients kapasitet til å dra nytte av nevrorehabilitering i begynnelsen og potensielt for å maksimere motorisk læring under rehabilitering for personer med MS. Det er derfor et presserende behov for å bestemme nøkkelingrediensene som er sterkest forbundet med vellykket omlæring av motoriske ferdigheter hos MS-pasienter.
Vårt langsiktige mål er å utvikle individualisert rehabilitering for personer med MS. Vårt overordnede mål i denne applikasjonen er å identifisere kliniske og patologiske variabler assosiert med vellykket relæring av motoriske ferdigheter. Vår sentrale hypotese, basert på foreløpige data, er at evnen til å lære å gjøre nye bevegelser automatisk oppstår over et dynamisk område og er en funksjon av tilgjengelig kognitiv prosesseringshastighet og integriteten til corticospinal tract og superior cerebellar peduncles. Vi vil teste disse hypotesene ved å rekruttere 146 individer med residiverende-remitterende MS til å delta i en mekanistisk studie som ikke er designet for å være en terapeutisk intervensjon. Deltakerne vil fullføre baseline-testing (inkludert nevroimaging, kognitiv testing og dual-task ytelse) etterfulgt av 4 påfølgende dager med trening på en utfordrende balanseoppgave. Etter en 2-dagers utvaskingsperiode vil deltakerne returnere for ettertesting (inkludert tooppgaveytelse på en dobbelbalanse- og arbeidsminneoppgave). Begrunnelsen for den foreslåtte forskningen er at identifisering av nøkkelingredienser knyttet til kapasiteten for tilegnelse av motoriske ferdigheter vil muliggjøre mer målrettet rehabiliteringsprogrammering, og dermed forbedre pasientresultatene og redusere helseutgifter.
Ved fullføringen av den foreslåtte forskningen forventer vi å forstå mer om kapasiteten for individer med MS til å forbedre seg med motorisk trening, og noen av nøkkelingrediensene som bidrar til å forutsi vellykket overgang mot oppgaveautomatikk, en kritisk komponent i vellykket nevrorehabilitering. Resultatene av dette forslaget vil lette utviklingen av prediktorer for motorisk utvinning, nødvendig for å forbedre rehabiliteringsresultater for personer med MS og andre nevrodegenerative sykdommer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Wayne State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av residiverende-remitterende MS,
- Pasientbestemt sykdomstrinn (PDDS) <6,5, som indikerer evnen til å bevege seg med eller uten hjelpemiddel (Hohol, 1999; Learmonth, 2013)
- mellom 18 og 65 år;
- stabilt medikamentregime i 3 måneder før påmelding, og
- i stand til å følge studierelaterte kommandoer.
Ekskluderingskriterier:
- historie med andre nevrologiske eller nevromuskulære tilstander,
- akutte ortopediske tilstander som hindrer deltakelse i treningen,
- steroidbruk <30 dager før påmelding;
- historie med alkoholmisbruk;
- tilstedeværelse av metalliske implantater, medisinske implantater eller eksponering for metallisk splint som er uforenlig med MR,
- svangerskap;
- historie med sykehusinnleggelse for depresjon; og
- depresjon som dokumentert av en skåre på ≥10 på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (Kroenke, 2001), da depresjon har vist seg å påvirke motorisk læring hos personer med nevrologiske lidelser (Subramanian, 2015).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell
Balansetrening
|
4 dager med en utfordrende balansetreningsoppgave
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Dual-Task Cost
Tidsramme: Resultatet vil bli vurdert ved baseline-besøk og post-testbesøk (1 uke senere)
|
Utføring av utfordrende balanseoppgave samtidig som en kognitiv oppgave
|
Resultatet vil bli vurdert ved baseline-besøk og post-testbesøk (1 uke senere)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Berg Balanseskala
Tidsramme: Resultatet vil bli vurdert ved baseline-besøk og post-testbesøk (1 uke senere)
|
Klinisk test av balanse
|
Resultatet vil bli vurdert ved baseline-besøk og post-testbesøk (1 uke senere)
|
Objektiv balansekontroll
Tidsramme: Resultatet vil bli vurdert ved baseline-besøk og post-testbesøk (1 uke senere)
|
Vurdering av statisk og dynamisk balanse samt forutgående postural kontroll med bærbare sensorer
|
Resultatet vil bli vurdert ved baseline-besøk og post-testbesøk (1 uke senere)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 122415M1E
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
Kliniske studier på Balansetrening
-
University of CologneMedtronicUkjent
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityFullført
-
University College, LondonFullført
-
Tufts UniversityFullført
-
Copka SonpashanHar ikke rekruttert ennå
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationRekrutteringPROSTATAKREFT | Metastatisk prostatakreft | Metastatisk prostatakarsinomForente stater