- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03404388
Influences cérébrales et comportementales sur l'apprentissage des compétences motrices dans la sclérose en plaques
La sclérose en plaques (SEP) se caractérise par des crises épisodiques entraînant une forte diminution des fonctions physiques. Bien que la neurorééducation soit la stratégie clinique la plus prometteuse pour la récupération motrice chez les patients atteints de SEP, la réactivité et les résultats du traitement sont mitigés. Cela est peut-être dû au fait que chaque personne atteinte de SEP a une capacité différente à s'améliorer grâce à la rééducation, et cette capacité peut être basée sur divers facteurs de base, tels que la durée de la maladie, la motivation, l'état cognitif et l'intégrité des structures cérébrales sous-jacentes. Une meilleure compréhension des « ingrédients clés » qui facilitent le réapprentissage des capacités motrices au cours de la neuroréadaptation est absolument nécessaire. Une grande partie de la réadaptation porte sur le réapprentissage des capacités motrices. La première étape de l’apprentissage d’une motricité nécessite souvent une concentration explicite sur les détails du mouvement. À mesure que l’on maîtrise la motricité, celle-ci devient moins exigeante en attention et plus automatique. Ceux qui peuvent exécuter leurs capacités motrices de manière plus automatique seront mieux à même de gérer les exigences supplémentaires d'une tâche secondaire ; ainsi, la capacité d’exécution de deux tâches peut être utilisée comme indice d’automaticité. Les personnes atteintes de SEP souffrent de démyélinisation qui affecte les zones cérébrales essentielles à l'apprentissage moteur. Cependant, les variables cliniques et pathologiques spécifiques qui facilitent la capacité d'apprentissage moteur chez les personnes atteintes de SEP n'ont pas été identifiées. L'identification de telles variables pourrait être exploitée pour déterminer la capacité d'un patient à bénéficier d'une neuroréadaptation dès le début et potentiellement pour maximiser l'apprentissage moteur pendant la rééducation des personnes atteintes de SEP. Il existe donc un besoin urgent de déterminer les ingrédients clés les plus fortement associés à un réapprentissage réussi des capacités motrices chez les patients atteints de SEP.
Notre objectif à long terme est de développer une réadaptation individualisée pour les personnes atteintes de SEP. Notre objectif global dans cette application est d'identifier les variables cliniques et pathologiques associées à un réapprentissage réussi des habiletés motrices. Notre hypothèse centrale, basée sur des données préliminaires, est que la capacité à apprendre à effectuer de nouveaux mouvements se produit automatiquement sur une plage dynamique et est fonction de la vitesse de traitement cognitif disponible et de l'intégrité du tractus corticospinal et des pédoncules cérébelleux supérieurs. Nous testerons ces hypothèses en recrutant 146 personnes atteintes de SEP cyclique pour participer à un essai mécaniste non conçu pour être une intervention thérapeutique. Les participants effectueront des tests de base (y compris la neuroimagerie, les tests cognitifs et la performance en double tâche) suivis de 4 jours consécutifs de formation sur une tâche d'équilibre difficile. Après une période de sevrage de 2 jours, les participants reviendront pour un post-test (y compris l'exécution de deux tâches sur une tâche à double équilibre et de mémoire de travail). La justification de la recherche proposée est que l'identification des ingrédients clés associés à la capacité d'acquisition d'habiletés motrices permettrait des programmes de réadaptation plus ciblés, améliorant ainsi les résultats pour les patients et réduisant les dépenses de santé.
À la fin de la recherche proposée, nous espérons en savoir plus sur la capacité des personnes atteintes de SEP à s'améliorer grâce à l'entraînement des compétences motrices et sur certains des ingrédients clés qui aident à prédire une transition réussie vers l'automaticité des tâches, un élément essentiel d'une neuroréadaptation réussie. Les résultats de cette proposition faciliteront le développement de prédicteurs de la récupération motrice, nécessaires pour améliorer les résultats de réadaptation des personnes atteintes de SEP et d'autres maladies neurodégénératives.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la SEP cyclique,
- Étapes de la maladie déterminées par le patient (PDDS) <6,5, indiquant la capacité de se déplacer avec ou sans appareil d'assistance (Hohol, 1999 ; Learmonth, 2013)
- entre 18 et 65 ans ;
- régime médicamenteux stable pendant 3 mois avant l'inscription, et
- capable de suivre des commandes liées à l’étude.
Critère d'exclusion:
- antécédents d'autres affections neurologiques ou neuromusculaires,
- conditions orthopédiques aiguës qui empêchent la participation à la formation,
- utilisation de stéroïdes <30 jours avant l'inscription ;
- antécédents d'abus d'alcool;
- présence d'implants métalliques, d'implants médicaux ou exposition à des éclats métalliques incompatibles avec l'IRM,
- grossesse;
- antécédents d'hospitalisation pour dépression; et
- dépression, comme en témoigne un score ≥ 10 au Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (Kroenke, 2001), car il a été démontré que la dépression a un impact sur l'apprentissage moteur chez les personnes souffrant de troubles neurologiques (Subramanian, 2015).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Expérimental
Entraînement à l'équilibre
|
4 jours d'une tâche difficile d'entraînement à l'équilibre
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du coût de la double tâche
Délai: Le résultat sera évalué lors de la visite de référence et de la visite post-test (1 semaine plus tard)
|
Réalisation d'une tâche d'équilibre difficile en même temps qu'une tâche cognitive
|
Le résultat sera évalué lors de la visite de référence et de la visite post-test (1 semaine plus tard)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Balance Berg
Délai: Le résultat sera évalué lors de la visite de référence et de la visite post-test (1 semaine plus tard)
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Test clinique d'équilibre
|
Le résultat sera évalué lors de la visite de référence et de la visite post-test (1 semaine plus tard)
|
|
Contrôle de l'équilibre objectif
Délai: Le résultat sera évalué lors de la visite de référence et de la visite post-test (1 semaine plus tard)
|
Évaluation de l'équilibre statique et dynamique ainsi que du contrôle postural anticipé avec des capteurs portables
|
Le résultat sera évalué lors de la visite de référence et de la visite post-test (1 semaine plus tard)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 122415M1E
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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