- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03404388
Hersen- en gedragsinvloeden op het leren van motorische vaardigheden bij multiple sclerose
Multiple Sclerose (MS) wordt gekenmerkt door episodische aanvallen waarbij er sprake is van een scherpe achteruitgang in het fysieke functioneren. Hoewel neurorehabilitatie de meest veelbelovende klinische strategie is voor motorisch herstel bij patiënten met MS, zijn de respons op de behandeling en de resultaten gemengd. Dit komt misschien omdat ieder individu met MS een verschillend vermogen heeft om te verbeteren tijdens revalidatie, en dit vermogen kan gebaseerd zijn op een verscheidenheid aan basisfactoren, zoals de duur van de ziekte, motivatie, cognitieve status en integriteit van onderliggende hersenstructuren. Een beter begrip van welke “sleutelingrediënten” het opnieuw leren van motorische vaardigheden tijdens neurorevalidatie vergemakkelijken, is van cruciaal belang. Een groot deel van de focus bij revalidatie ligt op het opnieuw aanleren van motorische vaardigheden. De eerste fase van het leren van motorische vaardigheden vereist vaak expliciete concentratie op de details van de beweging. Naarmate men bedrevener wordt in de motorische vaardigheid, wordt deze minder aandachteisend en meer automatisch. Degenen die motorische vaardigheden automatischer kunnen uitvoeren, zullen beter in staat zijn om met de extra eisen van een secundaire taak om te gaan; Zo kan de capaciteit voor dual-taakprestaties worden gebruikt als een index voor automatisering. Mensen met MS ervaren demyelinisatie die invloed heeft op hersengebieden die cruciaal zijn voor motorisch leren. De specifieke klinische en pathologische variabelen die het vermogen tot motorisch leren bij mensen met MS bevorderen, zijn echter nog niet geïdentificeerd. Identificatie van dergelijke variabelen zou kunnen worden gebruikt om het vermogen van een patiënt om vanaf het begin te profiteren van neurorevalidatie te bepalen en mogelijk om het motorisch leren tijdens revalidatie voor mensen met MS te maximaliseren. Er is dus een dringende noodzaak om de belangrijkste ingrediënten te bepalen die het sterkst geassocieerd zijn met het succesvol opnieuw leren van motorische vaardigheden bij MS-patiënten.
Ons langetermijndoel is het ontwikkelen van geïndividualiseerde revalidatie voor mensen met MS. Ons algemene doel in deze toepassing is het identificeren van klinische en pathologische variabelen die verband houden met het succesvol opnieuw leren van motorische vaardigheden. Onze centrale hypothese, gebaseerd op voorlopige gegevens, is dat het vermogen om nieuwe bewegingen te leren automatisch plaatsvindt over een dynamisch bereik en een functie is van de beschikbare cognitieve verwerkingssnelheid en de integriteit van het corticospinale kanaal en de superieure cerebellaire steeltjes. We zullen deze hypothesen testen door 146 personen met relapsing-remitting MS te rekruteren om deel te nemen aan een mechanistisch onderzoek dat niet bedoeld is als therapeutische interventie. Deelnemers voltooien basislijntests (inclusief neuroimaging, cognitieve tests en uitvoering van dubbele taken), gevolgd door 4 opeenvolgende dagen training op een uitdagende evenwichtstaak. Na een wash-outperiode van twee dagen komen de deelnemers terug voor post-testen (inclusief dual-taskprestaties op een dual-balance- en werkgeheugentaak). De grondgedachte voor het voorgestelde onderzoek is dat de identificatie van sleutelingrediënten die verband houden met het vermogen tot het verwerven van motorische vaardigheden een meer gerichte revalidatieprogrammering mogelijk zou maken, waardoor de patiëntresultaten zouden worden verbeterd en de gezondheidszorgkosten zouden worden verlaagd.
Bij de voltooiing van het voorgestelde onderzoek verwachten we meer te begrijpen over het vermogen van mensen met MS om zich te verbeteren door motorische vaardigheden te trainen, en over enkele van de belangrijkste ingrediënten die helpen bij het voorspellen van een succesvolle verschuiving naar taakautomatisering, een cruciaal onderdeel van succesvolle neurorehabilitatie. De resultaten van dit voorstel zullen de ontwikkeling van voorspellers van motorisch herstel vergemakkelijken, die nodig zijn om de revalidatieresultaten voor mensen met MS en andere neurodegeneratieve ziekten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Wayne State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van relapsing-remitting MS,
- Patiënt bepaalde ziektestappen (PDDS) <6,5, wat duidt op het vermogen om met of zonder hulpmiddel te lopen (Hohol, 1999; Learmonth, 2013)
- tussen de 18 en 65 jaar;
- stabiel medicatieregime gedurende 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, en
- in staat zijn studiegerelateerde opdrachten op te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van andere neurologische of neuromusculaire aandoeningen,
- acute orthopedische aandoeningen die deelname aan de opleiding verhinderen,
- gebruik van steroïden <30 dagen vóór inschrijving;
- geschiedenis van alcoholmisbruik;
- aanwezigheid van metalen implantaten, medische implantaten of blootstelling aan metalen granaatscherven die niet compatibel zijn met MRI,
- zwangerschap;
- geschiedenis van ziekenhuisopname vanwege depressie; En
- depressie, zoals blijkt uit een score van ≥10 op de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (Kroenke, 2001), aangezien is aangetoond dat depressie het motorisch leren beïnvloedt bij personen met neurologische stoornissen (Subramanian, 2015).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimenteel
Balanstraining
|
4 dagen lang een uitdagende balanstrainingstaak
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de kosten voor dubbele taken
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld tijdens het basisbezoek en het posttestbezoek (1 week later)
|
Uitvoering van een uitdagende evenwichtstaak tegelijkertijd met een cognitieve taak
|
Het resultaat wordt beoordeeld tijdens het basisbezoek en het posttestbezoek (1 week later)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Berg-balansweegschaal
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld tijdens het basisbezoek en het posttestbezoek (1 week later)
|
Klinische evenwichtstest
|
Het resultaat wordt beoordeeld tijdens het basisbezoek en het posttestbezoek (1 week later)
|
Objectieve balanscontrole
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld tijdens het basisbezoek en het posttestbezoek (1 week later)
|
Beoordeling van het statische en dynamische evenwicht, evenals anticiperende houdingscontrole met draagbare sensoren
|
Het resultaat wordt beoordeeld tijdens het basisbezoek en het posttestbezoek (1 week later)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 122415M1E
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Balanstraining
-
University of CologneMedtronicOnbekend
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)WervingDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidZiekte van Parkinson | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... en andere medewerkersVoltooidAandachtsstoornisZweden
-
University of California, San DiegoVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornisVerenigde Staten
-
High Point UniversityVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooid
-
Yeditepe UniversityWerving
-
Mayo ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)WervingGezond | Pulmonale arteriële hypertensieVerenigde Staten