- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03404388
Influências cerebrais e comportamentais na aprendizagem de habilidades motoras na esclerose múltipla
A Esclerose Múltipla (EM) é caracterizada por ataques episódicos nos quais há declínios acentuados na função física. Embora a neurorreabilitação seja a estratégia clínica mais promissora para a recuperação motora em pacientes com EM, a capacidade de resposta ao tratamento e os resultados são mistos. Isto talvez se deva ao facto de cada indivíduo com EM ter uma capacidade diferente de melhorar com a reabilitação, e esta capacidade pode basear-se numa variedade de factores de base, tais como a duração da doença, a motivação, o estado cognitivo e a integridade das estruturas cerebrais subjacentes. Uma melhor compreensão de quais “ingredientes-chave” facilitam a reaprendizagem das habilidades motoras durante a neurorreabilitação é extremamente necessária. Grande parte do foco da reabilitação está na reaprendizagem das habilidades motoras. O estágio inicial de aprendizagem de habilidades motoras geralmente requer concentração explícita nos detalhes do movimento. À medida que a pessoa se torna mais proficiente na habilidade motora, ela se torna menos exigente e mais automática. Aqueles que conseguem executar habilidades motoras de forma mais automática serão mais capazes de gerenciar as demandas adicionais de uma tarefa secundária; assim, a capacidade de desempenho de dupla tarefa pode ser usada como um índice de automaticidade. Indivíduos com EM apresentam desmielinização que afeta áreas cerebrais críticas para o aprendizado motor. Contudo, as variáveis clínicas e patológicas específicas que facilitam a capacidade de aprendizagem motora em pessoas com EM não foram identificadas. A identificação de tais variáveis poderia ser aproveitada para determinar a capacidade de um paciente de se beneficiar da neurorreabilitação desde o início e potencialmente maximizar a aprendizagem motora durante a reabilitação de pessoas com EM. Assim, existe uma necessidade urgente de determinar os ingredientes-chave mais fortemente associados ao sucesso da reaprendizagem de habilidades motoras em pacientes com EM.
Nosso objetivo a longo prazo é desenvolver reabilitação individualizada para pessoas com EM. Nosso objetivo geral nesta aplicação é identificar variáveis clínicas e patológicas associadas ao sucesso da reaprendizagem de habilidades motoras. Nossa hipótese central, baseada em dados preliminares, é que a capacidade de aprender a fazer novos movimentos ocorre automaticamente em uma faixa dinâmica e é uma função da velocidade de processamento cognitivo disponível e da integridade do trato corticoespinhal e dos pedúnculos cerebelares superiores. Testaremos essas hipóteses recrutando 146 indivíduos com EM remitente-recorrente para participar de um ensaio mecanicista não projetado para ser uma intervenção terapêutica. Os participantes completarão os testes de linha de base (incluindo neuroimagem, testes cognitivos e desempenho de tarefa dupla) seguidos por 4 dias consecutivos de treinamento em uma tarefa desafiadora de equilíbrio. Após um período de eliminação de 2 dias, os participantes retornarão para pós-teste (incluindo desempenho de tarefa dupla em uma tarefa de equilíbrio duplo e memória de trabalho). A justificativa para a pesquisa proposta é que a identificação dos principais ingredientes associados à capacidade de aquisição de habilidades motoras permitiria uma programação de reabilitação mais direcionada, melhorando assim os resultados dos pacientes e reduzindo as despesas com cuidados de saúde.
Na conclusão da pesquisa proposta, esperamos compreender mais sobre a capacidade dos indivíduos com EM melhorarem com o treinamento de habilidades motoras e alguns dos principais ingredientes que ajudam a prever a mudança bem-sucedida em direção à automaticidade da tarefa, um componente crítico da neurorreabilitação bem-sucedida. Os resultados desta proposta facilitarão o desenvolvimento de preditores de recuperação motora, necessários para melhorar os resultados de reabilitação de indivíduos com EM e outras doenças neurodegenerativas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de EM Recorrente-Remitente,
- Etapas da doença determinadas pelo paciente (PDDS) <6,5, indicando capacidade de deambular com ou sem dispositivo auxiliar (Hohol, 1999; Learmonth, 2013)
- entre 18 e 65 anos;
- regime de medicação estável por 3 meses antes da inscrição, e
- capaz de seguir comandos relacionados ao estudo.
Critério de exclusão:
- história de outras condições neurológicas ou neuromusculares,
- condições ortopédicas agudas que impedem a participação no treinamento,
- uso de esteróides <30 dias antes da inscrição;
- história de abuso de álcool;
- presença de implantes metálicos, implantes médicos ou exposição a estilhaços metálicos incompatíveis com ressonância magnética,
- gravidez;
- histórico de internação por depressão; e
- depressão, conforme evidenciado por uma pontuação ≥10 no Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (Kroenke, 2001), uma vez que foi demonstrado que a depressão afeta a aprendizagem motora em pessoas com distúrbios neurológicos (Subramanian, 2015).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Experimental
Treinamento de equilíbrio
|
4 dias de uma tarefa desafiadora de treinamento de equilíbrio
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no custo de tarefa dupla
Prazo: O resultado será avaliado na visita inicial e na visita pós-teste (1 semana depois)
|
Desempenho de tarefa desafiadora de equilíbrio ao mesmo tempo que uma tarefa cognitiva
|
O resultado será avaliado na visita inicial e na visita pós-teste (1 semana depois)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de equilíbrio de Berg
Prazo: O resultado será avaliado na visita inicial e na visita pós-teste (1 semana depois)
|
Teste clínico de equilíbrio
|
O resultado será avaliado na visita inicial e na visita pós-teste (1 semana depois)
|
Controle de equilíbrio objetivo
Prazo: O resultado será avaliado na visita inicial e na visita pós-teste (1 semana depois)
|
Avaliação do equilíbrio estático e dinâmico, bem como controle postural antecipatório com sensores vestíveis
|
O resultado será avaliado na visita inicial e na visita pós-teste (1 semana depois)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 122415M1E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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