- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03404388
Az agy és a viselkedés befolyása a motoros készségek tanulására szklerózis multiplexben
A szklerózis multiplexet (MS) olyan epizodikus rohamok jellemzik, amelyekben a fizikai funkció élesen csökken. Bár a neurorehabilitáció a legígéretesebb klinikai stratégia az SM-ben szenvedő betegek motoros helyreállítására, a kezelésre való reagálás és az eredmények vegyesek. Ennek talán az az oka, hogy minden egyes SM-ben szenvedő egyén különböző mértékben képes javítani a rehabilitáció során, és ez a képesség számos kiindulási tényezőn alapulhat, például a betegség időtartamán, a motiváción, a kognitív állapoton és a mögöttes agyi struktúrák integritásán. Alapvetően szükség van annak jobb megértésére, hogy mely „kulcsösszetevők” segítik elő a motoros készségek újratanulását a neurorehabilitáció során. A rehabilitáció nagy része a motoros készségek újratanulásán van. A motoros készségek elsajátításának kezdeti szakasza gyakran megköveteli, hogy a mozgás részleteire koncentráljunk. Ahogy az ember jártasabbá válik a motoros készségekben, az egyre kevésbé lesz figyelemigényes és automatizálódik. Azok, akik a motoros készségeket automatikusabban tudják végrehajtani, jobban tudják kezelni egy másodlagos feladat többletigényét; így a kettős feladat végrehajtásának kapacitása használható az automatizmus mutatójaként. Az SM-ben szenvedő egyének demielinizációt tapasztalnak, amely hatással van a motoros tanulás szempontjából kritikus agyterületekre. Azonban nem azonosították azokat a specifikus klinikai és patológiai változókat, amelyek elősegítik az SM-ben szenvedő emberek motoros tanulási képességét. Az ilyen változók azonosítása felhasználható annak meghatározására, hogy a páciens képes-e a neurorehabilitáció előnyeit élvezni a kezdetekkor, és potenciálisan maximalizálni a motoros tanulást a rehabilitáció során az SM-ben szenvedő betegeknél. Ezért sürgősen meg kell határozni azokat a kulcsfontosságú összetevőket, amelyek a legerősebben kapcsolódnak az SM betegek motoros készségek sikeres újratanulásához.
Hosszú távú célunk az SM-ben szenvedők egyénre szabott rehabilitációjának kialakítása. Általános célunk ebben az alkalmazásban a motoros készségek sikeres újratanulásához kapcsolódó klinikai és kóros változók azonosítása. Az előzetes adatokon alapuló központi hipotézisünk az, hogy az új mozgások megtanulásának képessége egy dinamikus tartományon belül automatikusan megtörténik, és a rendelkezésre álló kognitív feldolgozási sebesség, valamint a corticospinalis traktus és a felső kisagy peduncles integritásának függvénye. Ezeket a hipotéziseket úgy fogjuk tesztelni, hogy 146, visszaeső-remittáló SM-ben szenvedő személyt toborozunk egy nem terápiás beavatkozásnak tervezett mechanikai vizsgálatban való részvételre. A résztvevők elvégzik az alaptesztet (beleértve a neuroimaging-et, a kognitív tesztelést és a kettős feladat teljesítményét), majd 4 egymást követő napon át tartanak egy kihívást jelentő egyensúlyfeladatot. A 2 napos kimosási időszak után a résztvevők visszatérnek utótesztre (beleértve a kettős feladat elvégzését egy kettős egyensúlyú és a munkamemória feladaton). A javasolt kutatás indoklása az, hogy a motoros készségek elsajátításának képességéhez kapcsolódó kulcsfontosságú összetevők azonosítása célzottabb rehabilitációs programozást tesz lehetővé, ezáltal javítva a betegek kimenetelét és csökkentve az egészségügyi kiadásokat.
A javasolt kutatás befejezésekor azt várjuk, hogy jobban megértsük az SM-ben szenvedő egyének azon képességét, hogy fejlődjenek a motoros készségek képzésével, és néhány olyan kulcsfontosságú összetevőről, amelyek segítenek előre jelezni a feladatautomatizálás felé történő sikeres elmozdulást, ami a sikeres neurorehabilitáció egyik kritikus összetevője. A javaslat eredményei elősegítik a motoros gyógyulás előrejelzőinek kifejlesztését, amelyek szükségesek az SM-ben és más neurodegeneratív betegségben szenvedő egyének rehabilitációs eredményeinek javításához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Wayne State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A visszaeső-remittáló SM diagnózisa,
- A beteg által meghatározott betegséglépések (PDDS) <6,5, ami azt jelzi, hogy képes-e járni segédeszközzel vagy anélkül (Hohol, 1999; Learmonth, 2013)
- 18 és 65 év közötti korosztály;
- stabil gyógyszeres kezelés 3 hónapig a beiratkozás előtt, és
- képes követni a tanulással kapcsolatos parancsokat.
Kizárási kritériumok:
- egyéb neurológiai vagy neuromuszkuláris állapotok anamnézisében,
- akut ortopédiai állapotok, amelyek megakadályozzák a képzésben való részvételt,
- szteroidhasználat <30 nappal a beiratkozás előtt;
- alkohollal való visszaélés története;
- fém implantátumok, orvosi implantátumok jelenléte vagy az MRI-vel össze nem egyeztethető fémsrapnelnek való kitettség,
- terhesség;
- depresszió miatti kórházi kezelés története; és
- depresszió, amit a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (Kroenke, 2001) ≥10-es pontszám bizonyít, mivel kimutatták, hogy a depresszió befolyásolja a motoros tanulást a neurológiai rendellenességekkel küzdő személyeknél (Subramanian, 2015).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti
Egyensúly edzés
|
4 nap kihívásokkal teli egyensúlyfejlesztő feladat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kettős feladat költségében
Időkeret: Az eredményt a kiindulási vizitnél és a teszt utáni vizitnél (1 héttel később) értékelik.
|
Kihívást jelentő egyensúlyi feladat ellátása kognitív feladattal egyidejűleg
|
Az eredményt a kiindulási vizitnél és a teszt utáni vizitnél (1 héttel később) értékelik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Berg mérleg skála
Időkeret: Az eredményt a kiindulási vizitnél és a teszt utáni vizitnél (1 héttel később) értékelik.
|
Klinikai egyensúlyteszt
|
Az eredményt a kiindulási vizitnél és a teszt utáni vizitnél (1 héttel később) értékelik.
|
Objektív egyensúlyszabályozás
Időkeret: Az eredményt a kiindulási vizitnél és a teszt utáni vizitnél (1 héttel később) értékelik.
|
A statikus és dinamikus egyensúly felmérése, valamint az előrelátó testtartás szabályozása viselhető érzékelőkkel
|
Az eredményt a kiindulási vizitnél és a teszt utáni vizitnél (1 héttel később) értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 122415M1E
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
BiogenBefejezveSclerosis multiplex | Relapszus-remittáló szklerózis multiplex | Másodlagos progresszív szklerózis multiplex | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex, Remittens ProgresszívJapán
-
Genentech, Inc.BefejezveSclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Kiújuló sclerosis multiplexEgyesült Államok, Németország, Kanada, Svédország
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of LouisvilleBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaBefejezveSzklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, Relapszus-remittálóEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívFranciaország
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceBefejezveEgészséges | Klinikailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) | Radiológiailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) kiújuló remittáló | Sclerosis multiplex (MS) elsődlegesen progresszív | Szklerózis multiplex (MS) másodlagosan progresszívMonaco
-
LAPIX Therapeutics Inc.ToborzásSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of ReginaUniversity of Saskatchewan; Saskatchewan Health Research Foundation; First Steps Wellness...ToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívKanada
Klinikai vizsgálatok a Egyensúly edzés
-
University of CologneMedtronicIsmeretlen
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
Izmir Democracy UniversityMég nincs toborzás
-
Federal University of PelotasToborzás
-
Copka SonpashanMég nincs toborzás
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationToborzásPROSZTATA RÁK | Áttétes prosztatarák | Áttétes prosztata karcinómaEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulBefejezveMagas vérnyomásBrazília
-
VA Office of Research and DevelopmentToborzásIdősebb férfiak és nők, akiknek nagy az esés kockázataEgyesült Államok
-
Shirley Ryan AbilityLabNorthwestern University; National Institute on Deafness and Other Communication... és más munkatársakToborzás