- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03412019
Musikk vs. ingen musikk under keisersnitt på pasienttilfredshet
En randomisert kontrollert utprøving av musikk vs. ingen musikk under keisersnitt på pasienttilfredshet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Flere studier har vist at musikk kan forbedre ulike utfall under fødsel og fødsel. Spesielt blir pasienttilfredshet ofte målt på en enkel VAS-skala, der 0 er ingen tilfredshet og 10 er høyeste tilfredshet. Pasienttilfredshet er imidlertid en kompleks parameter å måle, og kan påvirkes av en rekke ulike faktorer. Denne studien vil bli utført på fødsels- og fødselsenheten for å vurdere pasienttilfredshet med en validert, pålitelig undersøkelse med 22 spørsmål i musikksetting eller ingen musikk under keisersnittet.
Selv om «musikk» er et altomfattende begrep som beskriver lyd med ulike tonehøyder og rytmer som kommer sammen som en harmonisk helhet, er ikke all musikk lik. Å bruke "musikk" til terapeutiske formål vil være det samme som å bruke "antibiotika" for å kurere en infeksjon; det er et for generelt begrep, og usannsynlig at en slik generell bruk av musikk vil vise en gyldig terapeutisk fordel. En studie viste imidlertid at spesifikke utvalg av Mozart-pianosonater, som har en spesifikk rytme og modus, forbedrer pasientens angst gjennom en biokjemisk mekanisme (endrer plasmanivåene av IL-6 og adrenalin). Derfor vil begrepet "musikk" i denne studien spesifikt bety de samme Mozart-sonatene som beskrevet i forrige studie.
Mål:
Målet med denne studien er å bestemme effekten av musikk på pasienttilfredshet og angst under keisersnitt.
Hypotesen er at fødende som utsettes for musikk under keisersnitt vil ha større generell tilfredshet og mindre angst.
Studietidslinjer:
- Deltakelsen starter på tidspunktet for konsultasjon for keisersnitt på operasjonsdagen, hvor medutreder Dr. Dahlawi vil henvende seg til deltakerne og be dem signere ICF, og den avsluttes etter post-anestesi-kontrollen på postoperativ dag 1. Etter rekruttering og samtykke vil pasienter bli randomisert ved hjelp av en datagenerert randomiseringsordning som vil bli brukt til å allokere pasienter til en av studiens armer.
De to armene til studien er som følger:
- Kontrollgruppe: baseline hemodynamikk og angstskjerm; ingen musikk
- Intervensjonsgruppe - Mozart: En studieetterforsker vil slå på en spilleliste med forhåndsvalgt Mozart-musikk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-50 år
- Planlagt for elektiv keisersnitt
- Nullparitet
- Singleton graviditet
- Fullbårent foster (≥37,0 ukers svangerskapsalder)
- Sunt foster (ingen kjente medfødte sykdommer på operasjonstidspunktet)
- Ber om nevraksial anestesi for prosedyren
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- Tidligere historie med omfattende abdominal kirurgi
- Aktiv arbeidskraft
- Kontraindikasjon for nevraksial anestesi
- Ukorrigert koagulopati
- Infeksjon på hudstedet for epidural plassering
- Økt intrakranielt trykk
- Ubehandlet hemodynamisk ustabilitet
- Kjent overfølsomhet for lokalbedøvelse (a.k.a. amid- eller esterallergi)
- Pasienter med nedsatt hørsel
- Pasient på anti-anxiolytisk medisin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
baseline hemodynamikk og angstskjerm; ingen musikk.
Tilfredsheten vil bli målt.
|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe - Mozart
En studieetterforsker vil slå på en spilleliste med forhåndsvalgt Mozart-musikk.
Hemodynamikk og angstskjerm.
Tilfredsheten vil bli målt.
|
Utvalg av Mozarts pianosonater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 dag
|
Dette resultatet vil bli målt ved hjelp av Morgans "Maternal Satisfaction Scale for Cesarean Section" (MSSCS). Det er et 22-elements spørreskjema, hvert element har en Likert-skala fra 1-7 (1 =helt uenig, 7=helt enig), som gir en sammensatt (total) poengsum fra 22-154, som representerer laveste til høyeste tilfredshet. Spørreskjemaet vil bli gitt til deltakerne på postoperativ dag én i tidsrommet 08.00-13.00. |
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasient angst
Tidsramme: Perioperativt
|
Endring i angst før og etter operasjonen ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen angst i det hele tatt) til 10 (størst angst)
|
Perioperativt
|
Hemodynamisk parameter (gjennomsnittlig arterielt trykk, MAP)
Tidsramme: etterprosedyre
|
Dette er det gjennomsnittlige arterielle trykket til pasientene etter prosedyren.
|
etterprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dan Drzymalski, MD, Tufts Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Conrad C, Niess H, Jauch KW, Bruns CJ, Hartl W, Welker L. Overture for growth hormone: requiem for interleukin-6? Crit Care Med. 2007 Dec;35(12):2709-13. doi: 10.1097/01.ccm.0000291648.99043.b9.
- Morgan PJ, Halpern S, Lo J. The development of a maternal satisfaction scale for caesarean section. Int J Obstet Anesth. 1999 Jul;8(3):165-70. doi: 10.1016/s0959-289x(99)80132-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 12718
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pasienttilfredshet
-
Universiti Putra MalaysiaRekrutteringHospital Foodservice Tilfredshet; Sykehus Måltider Satisfaction; Eldre, ernæring, underernæring hos eldre, underernæringMalaysia
Kliniske studier på Musikk
-
Cukurova UniversityFullførtGraviditet, høy risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetTyrkia
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTilbaketrukketSmerte | Angst | BandasjeFrankrike
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekrutteringAkutt smerte | Distal pankreatektomi | Whipple-prosedyreForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåSmerte | Smerter, postoperativt | Angst | Thoraxkirurgi | Smerter, bryst | Angst postoperativt
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekrutteringSchizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Bipolar lidelse | Angstlidelse | Psykiske helseproblemer | DepressivForente stater
-
Rubato LifeRekrutteringKreft | UnderstrekeForente stater
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringAtferdsforstyrrelse | MusikkterapiFrankrike
-
NSCB Medical CollegeFullførtNormal frisk termin Passende for dato NyfødtIndia
-
University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore FoundationFullførtRyggmargsskaderForente stater