Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Musikk vs. ingen musikk under keisersnitt på pasienttilfredshet

18. februar 2020 oppdatert av: Tufts Medical Center

En randomisert kontrollert utprøving av musikk vs. ingen musikk under keisersnitt på pasienttilfredshet

Flere studier har vist at musikk kan forbedre ulike utfall under fødsel og fødsel. Imidlertid målte mange av disse studiene ikke tilfredshetsgraden nøyaktig. Denne studien tar sikte på å vurdere pasienttilfredshet ved bruk av musikk eller ingen musikk under keisersnittet. Studien vil bli utført i arbeids- og fødselsenheten, og det forventede antallet for å melde seg på og fullføre studien er 22.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Flere studier har vist at musikk kan forbedre ulike utfall under fødsel og fødsel. Spesielt blir pasienttilfredshet ofte målt på en enkel VAS-skala, der 0 er ingen tilfredshet og 10 er høyeste tilfredshet. Pasienttilfredshet er imidlertid en kompleks parameter å måle, og kan påvirkes av en rekke ulike faktorer. Denne studien vil bli utført på fødsels- og fødselsenheten for å vurdere pasienttilfredshet med en validert, pålitelig undersøkelse med 22 spørsmål i musikksetting eller ingen musikk under keisersnittet.

Selv om «musikk» er et altomfattende begrep som beskriver lyd med ulike tonehøyder og rytmer som kommer sammen som en harmonisk helhet, er ikke all musikk lik. Å bruke "musikk" til terapeutiske formål vil være det samme som å bruke "antibiotika" for å kurere en infeksjon; det er et for generelt begrep, og usannsynlig at en slik generell bruk av musikk vil vise en gyldig terapeutisk fordel. En studie viste imidlertid at spesifikke utvalg av Mozart-pianosonater, som har en spesifikk rytme og modus, forbedrer pasientens angst gjennom en biokjemisk mekanisme (endrer plasmanivåene av IL-6 og adrenalin). Derfor vil begrepet "musikk" i denne studien spesifikt bety de samme Mozart-sonatene som beskrevet i forrige studie.

Mål:

Målet med denne studien er å bestemme effekten av musikk på pasienttilfredshet og angst under keisersnitt.

Hypotesen er at fødende som utsettes for musikk under keisersnitt vil ha større generell tilfredshet og mindre angst.

Studietidslinjer:

  • Deltakelsen starter på tidspunktet for konsultasjon for keisersnitt på operasjonsdagen, hvor medutreder Dr. Dahlawi vil henvende seg til deltakerne og be dem signere ICF, og den avsluttes etter post-anestesi-kontrollen på postoperativ dag 1. Etter rekruttering og samtykke vil pasienter bli randomisert ved hjelp av en datagenerert randomiseringsordning som vil bli brukt til å allokere pasienter til en av studiens armer.
  • De to armene til studien er som følger:

    • Kontrollgruppe: baseline hemodynamikk og angstskjerm; ingen musikk
    • Intervensjonsgruppe - Mozart: En studieetterforsker vil slå på en spilleliste med forhåndsvalgt Mozart-musikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-50 år
  • Planlagt for elektiv keisersnitt
  • Nullparitet
  • Singleton graviditet
  • Fullbårent foster (≥37,0 ukers svangerskapsalder)
  • Sunt foster (ingen kjente medfødte sykdommer på operasjonstidspunktet)
  • Ber om nevraksial anestesi for prosedyren
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • Tidligere historie med omfattende abdominal kirurgi
  • Aktiv arbeidskraft
  • Kontraindikasjon for nevraksial anestesi
  • Ukorrigert koagulopati
  • Infeksjon på hudstedet for epidural plassering
  • Økt intrakranielt trykk
  • Ubehandlet hemodynamisk ustabilitet
  • Kjent overfølsomhet for lokalbedøvelse (a.k.a. amid- eller esterallergi)
  • Pasienter med nedsatt hørsel
  • Pasient på anti-anxiolytisk medisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
baseline hemodynamikk og angstskjerm; ingen musikk. Tilfredsheten vil bli målt.
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe - Mozart
En studieetterforsker vil slå på en spilleliste med forhåndsvalgt Mozart-musikk. Hemodynamikk og angstskjerm. Tilfredsheten vil bli målt.
Utvalg av Mozarts pianosonater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 dag

Dette resultatet vil bli målt ved hjelp av Morgans "Maternal Satisfaction Scale for Cesarean Section" (MSSCS).

Det er et 22-elements spørreskjema, hvert element har en Likert-skala fra 1-7 (1 =helt uenig, 7=helt enig), som gir en sammensatt (total) poengsum fra 22-154, som representerer laveste til høyeste tilfredshet. Spørreskjemaet vil bli gitt til deltakerne på postoperativ dag én i tidsrommet 08.00-13.00.

1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasient angst
Tidsramme: Perioperativt
Endring i angst før og etter operasjonen ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen angst i det hele tatt) til 10 (størst angst)
Perioperativt
Hemodynamisk parameter (gjennomsnittlig arterielt trykk, MAP)
Tidsramme: etterprosedyre
Dette er det gjennomsnittlige arterielle trykket til pasientene etter prosedyren.
etterprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dan Drzymalski, MD, Tufts Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 12718

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vil bli delt etter rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Tilgjengelig i 1 år innen publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Må skrive en formell forespørsel med grunn for behov for tilgang til dataene

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pasienttilfredshet

Kliniske studier på Musikk

3
Abonnere